Integralność łańcucha dostaw a kwalifikacja dostawców substancji czynnych i pomocniczych

Szkolenie integralność łańcucha dostaw ma na celu omówienie najważniejszych wytycznych i zasad obowiązujących wytwórców produktów leczniczych w zakresie nadzoru nad łańcuchem dostaw substancji czynnych (API) i substancji pomocniczych. Przeprowadzona zostanie analiza łańcucha dostaw.

IDEA SZKOLENIA ONLINE

Szkolenie ma na celu omówienie najważniejszych wytycznych i zasad obowiązujących wytwórców produktów leczniczych w zakresie nadzoru nad łańcuchem dostaw substancji czynnych (API) i substancji pomocniczych.

Szkolenie skierowane jest do pracowników sektora farmaceutycznego:

  • Osób Wykwalifikowanych
  • Pracowników Działów Zapewnienia Jakości
  • Pracowników Działów Kontroli Jakości
  • Pracowników Działów Badawczo-Rozwojowych
  • Audytorów

SZKOLENIE ONLINE:

  • Godz.: 10.00 - 14.30
  • Cena: 490 zł/os.

WYMAGANIA SPRZĘTOWE:

  • KOMPUTER
  • STAŁE ŁĄCZE INTERNETOWE
  • MAKSYMALNA GRUPA UCZESTNIKÓW: 25 OSÓB
    (decyduje kolejność zgłoszeń)

Webinar/szkolenie online to nowoczesny format szkoleniowy wykorzystujący transmisję audio-wideo w czasie rzeczywistym. Technologia typu „Streaming” umożliwia przesyłanie takich danych jak fonia, wizja i tekst „na żywo” dzięki czemu uczestnik otrzymuje pełnowartościowe szkolenie nie wstając zza swojego biurka.

Jak prowadzimy szkolenia online?
1
Doświadczenie w postaci ponad 140 projektów rozwojowych realizowanych zdalnie (ponad 10 000 uczestników)
2
Zespół 27 trenerów posiadających kompetencje w projektowaniu i realizowaniu zdalnych przedsięwzięć rozwojowych
3
Wykupione dostępy do większości narzędzi webinaryjnych (Clickmeeting, Zoom, Mural, Livewebinar, GoToWebinar)
SZKOLENIA ONLINE NA ZAMÓWIENIE
Nie ma wyznaczonego terminu szkolenia?
Najpierw zła informacja (dla niektórych) – firmy z woj. mazowieckiego i pomorskiego oraz te, które zatrudniają powyżej 250 os. nie mogą korzystać z BUR. Są od tego wyjątki:
  • firmy z woj. mazowieckiego i pomorskiego – jeśli mają oddziały w innych województwach to mogą szkolić tam zatrudnione osoby
  • duże przedsiębiorstwa z pozostałych 14 województw mogą szkolić osoby na kontraktach menedżerskich, rozliczających się fakturą, pracowników franczyz oraz zatrudnianych przez zewnętrznych partnerów

Możesz skorzystać z dofinansowania BUR?

od 50 do 80% dofinansowania do szkolenia z Europejskiego Funduszu Społecznego na wszystkie szkolenia Gamma.
To szkolenie nie ma wyznaczonego terminu
Zapytaj o najbliższy termin albo zostaw wiadomość a przypomnimy o nim gdy pojawi się nowy termin.

Możesz również wyszukać na naszej stronie szkolenie o podobnym temacie i ustalonym terminie.

1

Skontaktuj się z nami przez formularz na tej stronie albo telefonicznie.

2

Dowiesz się od nas jak dostać dofinansowanie.

3

Rozwijaj swoje umiejętności z firmą szkoleniową nr 1 w Polsce.

4

Wykorzystaj nowo zdobyte umiejętności do rozwoju swojej kariery!

PROGRAM SZKOLENIA ONLINE

Moduł 1.
Wymagania prawne

  • Ustawa Prawo Farmaceutyczne i Dyrektywa EU 2011/62/UE
  • Rozporządzenia MZ: w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych i oceny producenta substancji pomocniczych oraz substancji pomocniczych

Moduł 2.
Uczestnicy łańcucha dostaw – wytwórcy, importerzy i dystrybutorzy substancji czynnej i substancji pomocniczych

  • Podmioty prowadzące działalność w obrębie EU i w krajach trzecich
  • Importer substancji czynnej a wytwórca produktu leczniczego w obszarze EU

Moduł 3.
Zapewnienie integralności łańcucha dostaw

  • Nadzór organów kompetentnych EU – rejestr i audyty
  • Obowiązki wytwórcy, importera i dystrybutora substancji czynnych.

Moduł 4.
Rola Osoby Wykwalifikowanej

  • Deklaracja QP (QP declaration) jako podstawowa dokumentacja odniesienia w śledzeniu łańcucha dostaw
  • Aneks 16 do wymagań GMP – Certyfikacja i zwolnienie serii do obrotu przez Osobę Wykwalifikowaną

Moduł 5.
Kwalifikacja dostawcy substancji czynnej i substancji pomocniczych

  • Zakres audytu u dystrybutora oraz wytwórcy substancji czynnych oraz u wytwórcy substancji pomocniczych.
  • Zasady pozyskiwania przez wytwórcę produktu leczniczego substancji czynnych z obszaru EU oraz z krajów trzecich - wymagane sprawdzenia

 

Klienci, dla których Gamma zrealizowała szkolenia:

OPINIE O SZKOLENIACH

Konsultant szkolenia online

Szybki kontakt

Monika Romanowska

Business Development Manager
tel. kom. +48 696 047 561
fax.: +48 (22) 266 08 51

m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska

Interesuje Cię to szkolenie?

Zostaw adres e-mail i nr. telefonu a przypomnimy Ci o tym szkoleniu.
Preferuję kotakt:

ZGŁOSZENIE NA SZKOLENIE ONLINE

Zgłoszenie prosimy przesłać na adres m.romanowska@projektgamma.pl lub faks 22 266 08 51 Wybrane szkolenie:

Integralność łańcucha dostaw a kwalifikacja dostawców substancji czynnych i pomocniczych

Imię i NazwiskoStanowiskoTelefonAdres e-mail
Firma
Osoba prywatna
* Zaproszenia wysyłamy bezpośrednio do uczestników szkolenia online – e-mailem.

Cena uczestnictwa dla 1 osoby: 490 zł/os.
Do podanej ceny należy doliczyć 23% VAT.

Warunki zgłoszenia online

  1. Organizatorem szkolenia jest Konsorcjum Szkoleniowo-Doradcze Gamma spółka z ograniczoną odpowiedzialnością sp.k. (dawniej Gamma D.Didiuk i M.Wasilewski sp.j.). z siedzibą w Warszawie, ul. Mysłowicka 15, 01-612 Warszawa, wpisana do Krajowego Rejestru Sądowego, prowadzonego przez Sąd Rejonowy dla m.st. Warszawy pod numerem KRS 0000287983 Numer identyfikacji podatkowej (NIP): 113-26-90-108. REGON: 14111371700000 zwana dalej "Gamma”.
  2. Cena szkolenia obejmuje m. in.: udział w szkoleniu online, materiały szkoleniowe w wersji pdf, certyfikat ukończenia szkolenia w wersji pdf..
  3. Warunkiem udziału w szkoleniu jest otrzymanie przez Gamma poprawnie wypełnionego formularza zgłoszenia ze strony www.projektgamma.pl, pocztą elektroniczna lub faksem oraz potwierdzenie przez konsultanta Gamma jego otrzymania. Jeśli zgłoszenie ma nastąpić później niż 7 dni przed rozpoczęciem szkolenia rekomendujemy wcześniejszy kontakt telefoniczny. Przesłanie do Gamma wypełnionego formularza zgłoszenia jest równoznaczne z akceptacją niniejszych Warunków uczestnictwa oraz z zawarciem umowy pomiędzy Gamma a uczestnikiem szkolenia (w przypadku zgłoszeń od osób fizycznych) lub firmą (w przypadku osób prawnych)..
  4. Z zastrzeżeniem punktu 5, Gamma najpóźniej na 3 dni przez terminem rozpoczęcia szkolenia prześle do osób, które zgłosiły chęć udziału w szkoleniu, za pośrednictwem poczty elektronicznej, potwierdzenie udziału w szkoleniu wraz z dodatkowymi informacjami organizacyjnymi dotyczącymi szkolenia..
  5. O przyjęciu na szkolenie decyduje kolejność zgłoszeń. Gamma zastrzega sobie prawo do odmowy przyjęcia zgłoszenia w danym terminie szkolenia, jeżeli:
    a) lista uczestników będzie już zamknięta,
    b) w przypadku nie zgłoszenia się minimalnej liczby osób.
  6. Gamma zastrzega sobie prawo do odwołania szkolenia lub zmiany jego terminu na 2 dni przed terminem szkolenia.
  7. W przypadkach określonych w punkcie 5 i 6, wszelkie kwoty wpłacone tytułem zapłaty za udział w szkoleniu zostaną zwrócone w całości w ciągu 14 dni od daty przekazania stosownej informacji do uczestnika szkolenia, za wyjątkiem sytuacji, kiedy strony uzgodnią, że wpłacona kwota zostanie zaliczona na poczet zapłaty za udział uczestnika w szkoleniu w innym terminie.
  8. Płatność za szkolenie powinna wpłynąć na konto Gamma nr 26 1140 2017 0000 4102 0842 7785 najpóźniej w ciągu 14 dni od daty otrzymania faktury za udział w szkoleniu, o którym mowa w punkcie 4 (decyduje data wysłania faktury drogą tradycyjną lub elektroniczną).
  9. Faktura VAT zostanie wystawiona w dniu szkolenia lub w drugim dniu szkolenia w przypadku szkoleń dwudniowych i przesłana pocztą lub elektronicznie na adres wskazany w formularzu zgłoszenia.
  10. Rezygnacja z udziału w szkoleniu na 3 lub więcej dni przed planowanym terminem rozpoczęcia szkolenia nie pociąga za sobą żadnych obciążeń finansowych, pod warunkiem przesłania informacji o rezygnacji z udziału w szkoleniu w formie faksu lub poczty elektronicznej na adres Gamma. Decydująca jest data wpływu oświadczenia o rezygnacji do Gamma
  11. W przypadku zgłoszenia rezygnacji z udziału w szkoleniu na mniej niż 3 dni roboczych przed planowanym terminem rozpoczęcia szkolenia, Gamma zachowuje prawo do 50% wynagrodzenia. Gdy opłata nie została jeszcze dokonana, Zgłaszający jest zobowiązany do uiszczenia opłaty podanej przez Organizatora, na wskazany numer konta.
  12. Gdy Organizator nie otrzyma od Uczestnika oświadczenia o rezygnacji, a Uczestnik nie będzie uczestniczył w Szkoleniu, Zgłaszający jest zobowiązany do uiszczenia opłaty podanej przez Organizatora, na wskazany numer konta.
  13. Oświadczenie o chęci udziału w szkoleniu w terminie innym niż potwierdzony przez Gamma zgodnie z punktem 4, jest równoznaczne z rezygnacją z udziału w szkoleniu w uprzednio wybranym terminie.
  14. Reklamacje składa się w terminie 14 dni roboczych, licząc od dnia w którym usługa została wykonana lub miała być wykonana.
  15. Reklamacja musi zawierać szczegółowy opis zakresu niezgodności lub inne okoliczności ją uzasadniające.
  16. Usługodawca rozpatruje reklamację w terminie 30 dni roboczych, licząc od dnia jej wniesienia. Jeśli reklamacja w tym czasie nie może zostać rozpatrzona, Usługodawca powiadamia reklamującego na piśmie o przyczynach opóźnienia i przewidywanym terminie rozpatrzenia reklamacji.
  17. Wszelkie prawa do własności intelektualnej realizowanych w ramach umowy szkoleń pozostają własnością Konsorcjum Szkoleniowo-Doradczego Gamma spółka z ograniczoną odpowiedzialnością sp.k. (dawniej Gamma D.Didiuk i M.Wasilewski sp.j.), właściciela marki Gamma i nie są przenoszone na Klienta. Zabronione jest powielanie materiałów szkoleniowych, przekazanych uczestnikom, nawet we fragmentach oraz usuwanie informacji o prawach autorskich.
Państwa dane osobowe oraz dane zgłoszonych uczestników będą przetwarzane przez administratora - Konsorcjum Szkoleniowo-Doradcze Gamma spółka z ograniczoną odpowiedzialnością sp.k. (dawniej Gamma D.Didiuk i M.Wasilewski sp.j.) z siedzibą w Warszawie przy ul. Mysłowickiej 15, 01-612 Warszawa, w celu realizacji umowy - zamówienia, a za dodatkową i odrębną zgodą w celach handlowo-marketingowych kierowanych do osoby zgłaszającej, która udzieliła ww. zgody. Osoba zgłaszająca ma prawo cofnąć zgodę w dowolnym momencie. Osoba zgłaszająca uczestnika potwierdza, że otrzymała jego zgodę na udostępnienie danych osobowych administratorowi w celu organizacji i realizacji szkolenia. Podanie danych osobowych ma charakter dobrowolny. Podstawą przetwarzania danych jest umowa – zamówienie, a w przypadku, o którym mowa powyżej również zgoda osoby zgłaszającej. Odbiorcami danych będą: upoważnieni pracownicy lub współpracownicy administratora, dostawcy usług internetowych, a w razie potrzeby również podmioty takie jak: firmy pocztowe, kurierskie. Administrator nie przekazuje Pana/Pani danych za granicę, lecz może do tego dojść w wyniku działalności dostawcy usług internetowych, który gromadzi dane klientów na swoich serwerach. Dane będą przetwarzane przez okres niezbędny do realizacji umowy – zamówienia lub wycofania zgody o której mowa powyżej. chyba że administrator będzie posiadać prawo do ich dalszego przetwarzania w oparciu o swój usprawiedliwiony interes lub inną podstawę prawną. Przysługuje Państwu prawo do wglądu do nich, jak również możliwość ich poprawiania, a w odniesieniu do przetwarzania danych w celach marketingowych prawo do wniesienia sprzeciwu.

Szkolenia farmaceutyczne online

zobacz najbliższe szkolenia.
2020-07-24
24 lipca 2020
2020-07-24
Szkolenie online Szkolenie online
Celem warsztatów jest zdobycie umiejętności w zakresie opracowywania dokumentacji do badań i treści etykiety kosmetyków. Zapoznanie z obowiązującymi przepisami prawnymi dotyczącymi oznakowania produktów kosmetycznych.
Podejście praktyczne
2020-08-28
28 sierpnia 2020
2020-08-28
Szkolenie online Szkolenie online
Wymagania prawne dotyczące zasad transportu produktów leczniczych w oparciu o znowelizowaną Ustawę Prawo Farmaceutyczne, z uwzględnieniem spełnienia wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (DPD). Zapraszamy na szkolenie magazynowanie leków!
Podejście praktyczne
2020-09-14
14 września 2020
2020-09-14
Szkolenie online Szkolenie online
Szkolenie adresowane jest do wszystkich pracowników laboratorium (Kontroli Jakości, Badawczo–Rozwojowego), którzy przekazują opracowane przez siebie metody jak i pracowników laboratorium przyjmujących metody do rutynowego stosowania.
2020-09-15
15 września 2020
2020-09-15
Szkolenie online Szkolenie online
Oświadczenia o produkcie w myśl rozporządzenia Komisji (UE) nr 655/2013 z dnia 10 lipca 2013 r. Kryteria dla kosmetyków hipoalergicznych. Problemy klasyfikacji produktów z pogranicza („Borderline Products”). Praktyczne ćwiczenie z oznakowania kosmetyków – case study.
2020-09-21
21 września 2020
2020-09-21
Szkolenie online Szkolenie online
Szkolenie ma na celu omówienie zasad przeprowadzania inspekcji (kontroli urzędowych) lub audytów w zakładzie produkującym kosmetyki.
Warsztaty
2020-09-24
24 września 2020 -25 września 2020
2020-09-25
Szkolenie online Szkolenie online
Ideą szkolenia jest maksymalne i wielopłaszczyznowe przygotowanie uczestników wspierających procesy farmaceutyczne od strony IT i technologii do walidacji systemów skomputeryzowanych i systemów automatyki oraz przygotowanie do inspekcji pod kątem audytów systemów komputerowych.
2020-10- 5
5 października 2020
2020-10- 5
Szkolenie online Szkolenie online
W ramach szkolenia zostaną przedstawione „krok po kroku” jakie zapisy powinny się znajdować w module 3 oraz jak powinna wyglądać dokumentacja rejestracyjna. Szkolenie jest oparte na doświadczeniu prowadzącej w pisaniu i obecnie opiniowaniu dokumentacji.
Warsztaty
2020-10- 8
8 października 2020 - 9 października 2020
2020-10- 9
Szkolenie online Szkolenie online
Celem warsztatów jest praktyczne prześledzenie zapisów prawnych oraz wymagań dotyczących bezpieczeństwa produktów kosmetycznych.
Podejście praktyczne
2020-10-15
15 października 2020
2020-10-15
Szkolenie online Szkolenie online
Celem szkolenia jest przekazanie praktycznej wiedzy z gorącego tematu inspekcji, którym jest Integralność Danych.
Warsztaty
2020-10-16
16 października 2020
2020-10-16
Warszawa Warszawa
Celem szkolenia jest przekazanie praktycznej wiedzy z zakresu oceny i audytu dostawców systemów i usług IT.
2020-10-23
23 października 2020
2020-10-23
Szkolenie online Szkolenie online
Celem szkolenia jest zapoznanie uczestników z wymaganiami normy PN-EN ISO 22716. W trakcie szkolenia zostaną omówione zagadnienia związane z planowaniem i metodyką prowadzenia auditów oraz przygotowanie przyszłych auditorów wewnętrznych do efektywnego przeprowadzenia auditów w firmie kosmetycznej.
2020-11- 5
5 listopada 2020
2020-11- 5
Szkolenie online Szkolenie online
Wymagane dossier toksykologiczne dla składników kosmetyków. Podejście TTC jako przydatne narzędzie do oceny narażenia na zanieczyszczenia. Wyliczanie marginesu bezpieczeństwa – wytyczne SCCS. Praca z monografią toksykologiczną wybranego surowca - warsztaty.
2020-11-20
20 listopada 2020
2020-11-20
Szkolenie online Szkolenie online
Celem warsztatów jest praktyczne przedstawienie zasad Dobrej Praktyki Produkcyjnej (GMP) dla producentów wyrobów kosmetycznych zgodnie z wytycznymi Normy PN EN ISO 22716:2009. Zapraszamy na szkolenie dobra praktyka wytwarzania!
Strona należy do grupy Gamma realizującej szkolenia eksperckie, sprzedażowe, managerskie, farmaceutyczne oraz team building dla firm. Firma szkoleniowa 2019 roku.
Gamma na FBGamma w LN
© Konsorcjum Szkoleniowo-Doradcze Gamma spółka z ograniczoną odpowiedzialnością spółka komandytowa
 ul. Mysłowicka 15, 01-612 Warszawa. Wszelkie prawa zastrzeżone. Szkolenia dla firm i administracji