Obowiązek serializacji produktów leczniczych

W dniu 9 lutego 2019 roku w życie wejdzie obowiązek serializacji produktów leczniczych, zgodnie z którym przedsiębiorcy zobowiązani będą do umieszczania na opakowaniach produktów leczniczych niepowtarzalnego identyfikatora, a także zabezpieczenia go na wypadek niepożądanego otwarcia.

Gamma - Obowiązek serializacji produktów leczniczych


Obowiązek serializacji produktów leczniczych

W dniu 9 lutego 2019 roku w życie wejdzie obowiązek serializacji produktów leczniczych, zgodnie z którym przedsiębiorcy zobowiązani będą do umieszczania na opakowaniach produktów leczniczych niepowtarzalnego identyfikatora, a także zabezpieczenia go na wypadek niepożądanego otwarcia.

Serializacja, wraz z powstaniem systemu baz danych, które gromadzą informacje o produktach leczniczych produkowanych i dystrybuowanych na terenie Unii Europejskiej mają na celu przeciwdziałanie fałszywym produktów leczniczych, które pojawiają się na rynku, w legalnym łańcuchu dystrybucji.

Zmiany te wprowadzone są na podstawie Rozporządzenia Delegowanego Komisji (UE) 2016/161 z dnia 2 października 2015 r. uzupełniającego dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady przez określenie szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

ZOBACZ NASZE SZKOLENIA:

Dla Naszych obecnych jak i Nowych Klientów, stworzyliśmy ofertę nowoczesnych specjalistycznych szkoleń farmaceutycznych zbudowanych na metodach i technikach doskonalenia zawodowego, nieustannie poszerzanego o wiedzę, potrzeby i doświadczenie, rosnącego grona zadowolonych uczestników.

Szkolenia HACCP, szkolenia mikrobiologiczne, dobra praktyka laboratoryjna to tylko niewielka częśc oferowwanych przez na szkoleń farmaceutycznych.

Poznaj nasze szkolenia:

Na opakowaniach leków i innych produktów leczniczych umieszczone będą musiały być specjalne zabezpieczenia, dzięki którym osoby takie jak pracownicy hurtowni czy osoby uprawnione do dostarczania produktów leczniczych pacjentom będą mogły zweryfikować autentyczność produktu oraz zidentyfikować jednostkowe opakowania.

Dodatkowo dzięki elementowi zabezpieczającemu, który będzie musiał być dodany do każdego opakowania możliwe będzie łatwe sprawdzenie, czy było ono wcześniej otwierane.

W aktach prawnych wydanych przez organy Unii Europejskiej określone zostały szczegółowe zasady dotyczące zabezpieczeń, które mają być umieszczane na opakowaniach.

Zajrzyj do naszej strefy wiedzy po więcej artykułów z następujących tematów:

Wyróżnia się dwa ich rodzaje. Pierwszym jest unikalny identyfikator, drugim zaś element uniemożliwiający naruszenie opakowania.

Identyfikator przybiera formę kodu 2D i zawiera podstawowe informacje o danym produkcie, takie jak numer serii produktu, numer serii opakowania, data ważności, kod produktu itd.

Kod odczytany może być przy pomocy specjalnego skanera, co pozwoli na sprawdzenie, czy produkt pochodzi z legalnego źródła.

Drugie zabezpieczenie ma na celu uniemożliwić otwarcie opakowania na różnych etapach produkcji.

ZOBACZ OSTATNIE ARTYKUŁY

z tej strefy wiedzy

Jak zapewne każdy doskonale się orientuje, w tym roku pojawiła się w ustawodawstwie bardzo ważna nowelizacja ustawy o odpadach. Co dokładniej się z nią wiąże? Jakie obowiązki spadną teraz na przedsiębiorców i na firmy? O tym wszystkim powiemy pokrótce poniżej…
Ochrona środowiska to rzecz zdecydowanie bardzo istotna dla każdej firmy i to naprawdę z wielu powodów. Jak dokładniej wyglądają takie powody? Jak firmy mogą chronić środowisko?
Ustawa o odpadach jest dość istotną ustawą dla każdej firmy. Kiedy dokładnie nowe przepisy wejdą w życie? Od kiedy ich przestrzeganie będzie już normalnie egzekwowane? Z czym trzeba się tutaj na pewno liczyć?
Ustawa o ochronie środowiska obowiązuje każdego z nas – bez wyjątku. Warto podkreślić, że określona jest w niej także dokładnie kwestia wycinki drzew. Czy taka wycinka drzew musi być gdziekolwiek zgłaszana? Jak to w zasadzie dokładniej wygląda? Czy z prywatnej posesji można wyciąć cokolwiek?
Prawo wodne to dość skomplikowane prawo w ustawodawstwie polskim. Na czym dokładniej ono polega? Kogo w zasadzie obowiązuje? Jak wygląda egzekwowanie prawa wodnego? Na te pytania odpowiemy pokrótce poniżej.

strefy wiedzy

WikiGamma
WikiGamma

Autorskie raporty, wartościowy know-how, pigułki wiedzy.

Gamma Q&A
Gamma Q&A

Odpowiedzi na często pojawiające się pytania z obszaru HR.

Artykuły eksperckie
Artykuły eksperckie

Artykuły związane ze szkoleniami eksperckimi.

Video
Video

WikiGamma w formacie video.

Recenzje książek
Recenzje, Stanowiska pracy

Recenzje książek, lista najpopularniejszych zawodów.

Artykuły
Artykuły, Artykuły cd., Prawo

Standardowe informacje z obszaru szkoleń.

Daj nam poznać TWOJE POTRZEBY

Telefon
Zadzwoń do nas:

tel.:505 273 550,

Miejsce

ul. Farysa 64
01-971 Warszawa

Mapa
Znajdź nas na mapie

Zobacz mapę

lub użyj formularza
kontakt

ul. Farysa 64
01-971 Warszawa
NIP: 113-26-90-108

firma szkoleniowa

Strona należy do grupy Gamma realizującej szkolenia eksperckie, sprzedażowe, managerskie, farmaceutyczne oraz team building dla firm. Firma szkoleniowa 2021 roku.
© Konsorcjum Szkoleniowo-Doradcze Gamma spółka z ograniczoną odpowiedzialnością spółka komandytowa
Wszelkie prawa zastrzeżone. Szkolenia dla firm i administracji.