Obowiązek serializacji produktów leczniczych
W dniu 9 lutego 2019 roku w życie wejdzie obowiązek serializacji produktów leczniczych, zgodnie z którym przedsiębiorcy zobowiązani będą do umieszczania na opakowaniach produktów leczniczych niepowtarzalnego identyfikatora, a także zabezpieczenia go na wypadek niepożądanego otwarcia.
Obowiązek serializacji produktów leczniczych
W dniu 9 lutego 2019 roku w życie wejdzie obowiązek serializacji produktów leczniczych, zgodnie z którym przedsiębiorcy zobowiązani będą do umieszczania na opakowaniach produktów leczniczych niepowtarzalnego identyfikatora, a także zabezpieczenia go na wypadek niepożądanego otwarcia.
Serializacja, wraz z powstaniem systemu baz danych, które gromadzą informacje o produktach leczniczych produkowanych i dystrybuowanych na terenie Unii Europejskiej mają na celu przeciwdziałanie fałszywym produktów leczniczych, które pojawiają się na rynku, w legalnym łańcuchu dystrybucji.
Zmiany te wprowadzone są na podstawie Rozporządzenia Delegowanego Komisji (UE) 2016/161 z dnia 2 października 2015 r. uzupełniającego dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady przez określenie szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi.
ZOBACZ NASZE SZKOLENIA:
Dla Naszych obecnych jak i Nowych Klientów, stworzyliśmy ofertę nowoczesnych specjalistycznych szkoleń farmaceutycznych zbudowanych na metodach i technikach doskonalenia zawodowego, nieustannie poszerzanego o wiedzę, potrzeby i doświadczenie, rosnącego grona zadowolonych uczestników.
Szkolenia HACCP, szkolenia mikrobiologiczne, dobra praktyka laboratoryjna to tylko niewielka częśc oferowwanych przez na szkoleń farmaceutycznych.
Poznaj nasze szkolenia:
Na opakowaniach leków i innych produktów leczniczych umieszczone będą musiały być specjalne zabezpieczenia, dzięki którym osoby takie jak pracownicy hurtowni czy osoby uprawnione do dostarczania produktów leczniczych pacjentom będą mogły zweryfikować autentyczność produktu oraz zidentyfikować jednostkowe opakowania.
Dodatkowo dzięki elementowi zabezpieczającemu, który będzie musiał być dodany do każdego opakowania możliwe będzie łatwe sprawdzenie, czy było ono wcześniej otwierane.
W aktach prawnych wydanych przez organy Unii Europejskiej określone zostały szczegółowe zasady dotyczące zabezpieczeń, które mają być umieszczane na opakowaniach.
Zajrzyj do naszej strefy wiedzy po więcej artykułów z następujących tematów:
Wyróżnia się dwa ich rodzaje. Pierwszym jest unikalny identyfikator, drugim zaś element uniemożliwiający naruszenie opakowania.
Identyfikator przybiera formę kodu 2D i zawiera podstawowe informacje o danym produkcie, takie jak numer serii produktu, numer serii opakowania, data ważności, kod produktu itd.
Kod odczytany może być przy pomocy specjalnego skanera, co pozwoli na sprawdzenie, czy produkt pochodzi z legalnego źródła.
Drugie zabezpieczenie ma na celu uniemożliwić otwarcie opakowania na różnych etapach produkcji.
