Aneks 16 certyfikacja przez osobę wykwalifikowaną i zwalnianie serii. W programie: przebieg procesu certyfikacji, audyt osób trzecich – zasady, postępowanie z nieplanowanymi odchyleniami, zwolnienie serii, certyfikat serii końcowego produktu leczniczego, dobra praktyka wytwarzania.
Szkolenie zamknięte
Poniższy program jest punktem wyjścia do rozmowy na temat potrzeb i oczekiwań wobec szkolenia z tego obszaru. Część szkoleń zamkniętych realizujemy jako jednorazowe wydarzenia, inne stają się elementem szerszego procesu rozwojowego, na który składają się narzędzia wspierające – pre-worki, follow-up’y pigułki wiedzy w formie video, tekstowej bądź podcastu. Często w rezultacie rozmów początkowy program jest znacząco modyfikowany i dostosowany pod kątem kontekstu organizacyjnego, celów przełożonych i działu HR oraz poziomu kompetencji uczestników.
Realizujemy szkolenia zamknięte zarówno w wersji stacjonarnej jak również online.
Szkolenie otwarte
Szkolenia są organizowane w bardzo dobrych centrach edukacyjno szkoleniowych np. Golden Floor Tower w Warszawie. Centra są dobrze skomunikowane i nowoczesne. Mieszczą się w budynkach najwyższej klasy. W trakcie szkolenia zapewniamy catering i przerwy kawowe.
Uwaga! Sale spełniają wytyczne związane z organizacją szkoleń w trakcie epidemii w celu minimalizacji ryzyka zakażenia.
Dodatkową wartością szkolenia otwartego jest wymiana doświadczeń i wiedzy między uczestnikami i trenerem.
Szkolenie online
Komisja Europejska opublikowała nową wersję Aneksu 16: Certyfikacja i zwalnianie serii przez Osobę Wykwalifikowaną, który wszedł w życie 15 kwietnia 2016r.
Zmieniony Aneks 16 definiuje odpowiedzialność Osoby Wykwalifikowanej, za to że każda seria produktu została wytworzona i sprawdzona zgodnie z obowiązującym prawem, pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu i Dobrą Praktyką Wytwarzania GMP.
Celem warsztatów jest wyjaśnienie obowiązków i odpowiedzialności QP w Farmaceutycznym Systemie Jakości. W trakcie warsztatów zostaną również przedstawione możliwości eliminacji ryzyka podjęcia błędnej decyzji oraz oceny dokumentów z zastosowaniem analizy ryzyka.
Dowiecie się również, w jaki sposób sprawować nadzór nad łańcuchem dostaw substancji czynnej i substancji pomocniczych w świetle aktualnych regulacji prawnych oraz sposób postępowania z niespodziewanymi odchyleniami.
Szkolenie skierowane jest do pracowników firm farmaceutycznych, w szczególności:
Komisja Europejska opublikowała nową wersję Aneksu 16: Certyfikacja i zwalnianie serii przez Osobę Wykwalifikowaną, który wszedł w życie 15 kwietnia 2016r.
Zmieniony Aneks 16 definiuje odpowiedzialność Osoby Wykwalifikowanej, za to że każda seria produktu została wytworzona i sprawdzona zgodnie z obowiązującym prawem, pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu i Dobrą Praktyką Wytwarzania GMP.
Celem warsztatów jest wyjaśnienie obowiązków i odpowiedzialności QP w Farmaceutycznym Systemie Jakości. W trakcie warsztatów zostaną również przedstawione możliwości eliminacji ryzyka podjęcia błędnej decyzji oraz oceny dokumentów z zastosowaniem analizy ryzyka.
Dowiecie się również, w jaki sposób sprawować nadzór nad łańcuchem dostaw substancji czynnej i substancji pomocniczych w świetle aktualnych regulacji prawnych oraz sposób postępowania z niespodziewanymi odchyleniami.
Szkolenie skierowane jest do pracowników firm farmaceutycznych, w szczególności:
WYMAGANIA SPRZĘTOWE:
MAKSYMALNA GRUPA UCZESTNIKÓW: 25 OSÓB
Webinar/szkolenie online to nowoczesny format szkoleniowy wykorzystujący transmisję audio-wideo w czasie rzeczywistym. Technologia typu „Streaming” umożliwia przesyłanie takich danych jak fonia, wizja i tekst „na żywo” dzięki czemu uczestnik otrzymuje pełnowartościowe szkolenie nie wstając zza swojego biurka.
Komisja Europejska opublikowała nową wersję Aneksu 16: Certyfikacja i zwalnianie serii przez Osobę Wykwalifikowaną, który wszedł w życie 15 kwietnia 2016r.
Zmieniony Aneks 16 definiuje odpowiedzialność Osoby Wykwalifikowanej, za to że każda seria produktu została wytworzona i sprawdzona zgodnie z obowiązującym prawem, pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu i Dobrą Praktyką Wytwarzania GMP.
Celem warsztatów jest wyjaśnienie obowiązków i odpowiedzialności QP w Farmaceutycznym Systemie Jakości. W trakcie warsztatów zostaną również przedstawione możliwości eliminacji ryzyka podjęcia błędnej decyzji oraz oceny dokumentów z zastosowaniem analizy ryzyka.
Dowiecie się również, w jaki sposób sprawować nadzór nad łańcuchem dostaw substancji czynnej i substancji pomocniczych w świetle aktualnych regulacji prawnych oraz sposób postępowania z niespodziewanymi odchyleniami.
Szkolenie skierowane jest do pracowników firm farmaceutycznych, w szczególności:
Moduł 1.
Główne podobieństwa i zasadnicze różnice
Moduł 2.
Proces certyfikacji
Moduł 3.
Audyty strony trzeciej - kiedy można uznać
Moduł 4.
Postępowanie z nieplanowanymi odchyleniami - kiedy można dopuścić do obrotu serie z odchyleniem od informacji umieszczonych w pozwoleniu i dokumentacji złożonej w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Moduł 5.
Zwolnienie serii
Moduł 6.
Dodatek I Potwierdzenie wytwarzania etapu wytwarzania produktu leczniczego
Moduł 7.
Dodatek II Certyfikat serii końcowego produktu leczniczego
Moduł 1.
Główne podobieństwa i zasadnicze różnice
Moduł 2.
Proces certyfikacji
Moduł 3.
Audyty strony trzeciej - kiedy można uznać
Moduł 4.
Postępowanie z nieplanowanymi odchyleniami - kiedy można dopuścić do obrotu serie z odchyleniem od informacji umieszczonych w pozwoleniu i dokumentacji złożonej w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Moduł 5.
Zwolnienie serii
Moduł 6.
Dodatek I Potwierdzenie wytwarzania etapu wytwarzania
produktu leczniczego
Moduł 7.
Dodatek II Certyfikat serii końcowego produktu leczniczego
Moduł 8.
Aneks 21 GMP : Import produktów leczniczych.
Moduł 1.
Główne podobieństwa i zasadnicze różnice
Moduł 2.
Proces certyfikacji
Moduł 3.
Audyty strony trzeciej - kiedy można uznać
Moduł 4.
Postępowanie z nieplanowanymi odchyleniami - kiedy można dopuścić do obrotu serie z odchyleniem od informacji umieszczonych w pozwoleniu i dokumentacji złożonej w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Moduł 5.
Zwolnienie serii
Moduł 6.
Dodatek I Potwierdzenie wytwarzania etapu wytwarzania produktu leczniczego
Moduł 7.
Dodatek II Certyfikat serii końcowego produktu leczniczego
Mocnym punktem Gammy są na pewno trenerzy – przygotowani, mający świetny kontakt z grupą oraz posiadający bogate doświadczenie biznesowe.
Udział w tych szkoleniach pozwolił mi na pogłębienie wiedzy z zakresu szeroko rozumianego prawa pracy.
Gamma dysponuje dużą liczbą doświadczonych trenerów - zarówno pod względem trenerskim, jak i biznesowym. Wszystkie szkolenia są przygotowywane z należytą starannością i dopasowaniem do realiów firmy jak i poszczególnych działów.
Trenerzy prowadzący szkolenia oraz doradztwo wykazali się profesjonalizmem, znajomością omawianych tematów oraz zaangażowaniem w prowadzeniu zajęć, czego odzwierciedleniem były pozytywne opinie w ankietach ewaluacyjnych oraz wysoki wzrost wiedzy i umiejętności.
Dobór trenerów/wykładowców w dotychczasowych tematach szkoleń, w których miałam przyjemność uczestniczyć sprawił, że chętnie do Państwa wracam.
Zajęcia wyróżniała praktyczna i dynamiczna forma prowadzenia. Pracownicy mogli aktwnie uczestniczyć w warsztatach. Zostały dotrzymane wszelkie uzgodnienia i warunki umowy. Zdobyta wiedza i umiejętności przyczynią się do podniesienie kwalifikacji naszych pracowników.
Bardzo wysoko cenimy kadrę trenerską firmy Gamma - posiada zarówno doświadczenie w realizacji szkoleń dla branży farmaceutycznej, jak również charakteryzuje się bardzo wysokimi kompetencjami trenerskimi.
Umiejętności trenerów firmy Gamma oceniamy bardzo wysoko, wszystkie warsztaty zostały bardzo dobrze ocenione przez uczestników. Polecamy firmę ze względu na odpowiedni poziom merytoryczny prowadzonych szkoleń, jak i umiejętności pracy z grupą zatrudnionych trenerów.
Szkolenia w których brałam udział przygotowane były na bardzo dobrym poziomie ... Prowadzący szkolenia – trenerzy w mojej ocenie znakomici fachowcy, osoby o wysokich kwalifikacjach - potrafili w sposób zrozumiały przekazać materiał.
Doświadczenie, elastyczność i zrozumienie dla procesów, które przebiegają w naszej organizacji, to powody dla których warto korzystać ze szkoleń Gammy.
Moja ocena organizowanych szkoleń jest bardzo wysoka. Szkolenia są przygotowane profesjonalnie. Trenerzy są dobrze dobrani.
Bardzo się cieszę, że mogłam uczestniczyć w szkoleniu ... Jestem bardzo usatysfakcjonowana tym szkoleniem, jego jakością i na pewno osiągnięta przeze mnie wiedza bardzo przyda mi się w mojej pracy zawodowej.
Ich szkolenia menadżerskie były bodźcem do wprowadzenia nowych narzędzi zarządczych
Bardzo ciekawie przedstawione zagadnienia, pełny profesjonalizm, Szkolenie godne polecenia.
Szkolenie było przeprowadzone na wysokim poziomie. Mała grupa ludzi sprzyjała w zdobywaniu wiedzy, a prowadzący zajęcia był bardzo przyjazny.
Przeprowadzne szkolenie wzmocniło pewność telemarketerów w rozmowach z klientem oraz pomogło radzić sobie z tzw. trudnymi lub niedostępnymi klientami. To, co najważniejsze to wzrost sprzedaży całego działłu o 15%.
Sposób prowadzenia zajęć bardzo mi odpowiadał – spokojny, rzeczowy i profesjonalny.
Business Development Manager
tel. kom. +48 696 047 561
fax.: +48 (22) 266 08 51
Business Development Manager
tel. kom. +48 696 047 561
fax.: +48 (22) 266 08 51
Business Development Manager
tel. kom. +48 696 047 561
fax.: +48 (22) 266 08 51