ODCHYLENIA W PROCESIE WYTWARZANIA, DZIAŁANIA CAPA, WYNIKI OOX

Podejście praktyczne

Szkolenia farmaceutyczne i kosmetyczne onlineotwartezamkniete

Odchylenia w procesie wytwarzania – wykorzystanie metod analizy ryzyka. Zdefiniowanie działań korygujących i zapobiegawczych (CAPA). Wyniki OOX – OOS, OOL, OOT – postępowanie z wynikami poza specyfikacją, poza limitem, poza trendem. Przegląd odchyleń w procesie okresowego przeglądu zarządzania.

INFORMACJE O SZKOLENIU

Szkolenie online

  • Dostarczamy narzędzia wspierające rozwój w postaci zadań przedszkoleniowych, poszkoleniowych oraz pigułek wiedzy (video, tekst, podcast).
  • Jeśli pojawiają się problemy z użytkowaniem programów nasz asystent online jest dostępny i służy pomocą.
  • Cena obejmuje: udział w szkoleniu online, materiały w wersji elektronicznej, certyfikat PDF.
16.05.2024
10.00 – 15.00
Szkolenie online
850 zł netto/os.

Szkolenie otwarte
Szkolenia są organizowane w bardzo dobrych centrach edukacyjno szkoleniowych np. Golden Floor Tower w Warszawie. Centra są dobrze skomunikowane i nowoczesne. Mieszczą się w budynkach najwyższej klasy. W trakcie szkolenia zapewniamy catering i przerwy kawowe.

Dodatkową wartością szkolenia otwartego jest wymiana doświadczeń i wiedzy między uczestnikami i trenerem.

Szkolenie zamknięte

Program jest propozycją wstępną. Może zostać zmodyfikowany, aby odpowiedzieć na oczekiwania wynikające ze specyficznego kontekstu, dodatkowych potrzeb czy profilu grupy docelowej.

Zawartość może być realizowana w wersji warsztatowej, webinarowej, część materiału może być przedstawiona w formie pigułek wiedzy – video, podcast, infografiki. Może być również elementem większej akademii szkoleniowej.

IDEA SZKOLENIA (SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)

W trakcie warsztatów uczestnicy dowiedzą się jak powinni postępować jeśli wystąpią nieplanowane odchylenia wytwarzania lekarstw w świetle Aneksu 16 GMP oraz kiedy można dopuścić do obrotu serie z odchyleniami od dokumentacji złożonej w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Warsztaty ukierunkowane są na wyjaśnienie jak powinna wyglądać procedura postępowania z OOS oraz działań zmierzających do wyeliminowania powtarzających się odchyleń.

Na warsztaty zapraszamy m.in. :

  • Kadrę Menadżerską Firm Farmaceutycznych
  • Osoby Wykwalifikowane
  • Pracowników Działu Zapewnienia Jakości
  • Pracowników Działu Jakości oraz Kontroli Jakości
  • Szefów Produkcji
  • Audytorów wewnętrznych

W trakcie warsztatów uczestnicy dowiedzą się jak powinni postępować jeśli wystąpią nieplanowane odchylenia wytwarzania lekarstw w świetle Aneksu 16 GMP oraz kiedy można dopuścić do obrotu serie z odchyleniami od dokumentacji złożonej w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Warsztaty ukierunkowane są na wyjaśnienie jak powinna wyglądać procedura postępowania z OOS oraz działań zmierzających do wyeliminowania powtarzających się odchyleń.

Na warsztaty zapraszamy m.in. :

  • Kadrę Menadżerską Firm Farmaceutycznych
  • Osoby Wykwalifikowane
  • Pracowników Działu Zapewnienia Jakości
  • Pracowników Działu Jakości oraz Kontroli Jakości
  • Szefów Produkcji
  • Audytorów wewnętrznych

PROGRAM SZKOLENIA (SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)

Moduł 1.
Podstawy prawne – Ustawy i Rozporządzenia

Moduł 2.
Podstawowe pojęcia

  • Odchylenia w procesie wytwarzania
  • CAPA – działania korygujące i zapobiegawcze
  • Wyniki OOX (OOS, OOT, OOL, OOE)

Moduł 3.
Elementy Farmaceutycznego Systemu Jakości

  • Zarządzanie odchyleniami i niezgodnościami
  • Zarządzanie ryzykiem jakości
  • Nadzór nad działaniami CAPA

Moduł 4.
Odchylenia w procesie wytwarzania – wykorzystanie metod analizy ryzyka

  • Klasyfikacja odchyleń
  • Poszukiwanie przyczyn pierwotnych odchylenia – root cause analysis
  • Ocena wpływu odchylenia na jakość produktu

Moduł 5.
Działania CAPA

  • Zdefiniowanie działań korygujących i zapobiegawczych (CAPA)
  • Ocena skuteczności działań korygujących i zapobiegawczych (CAPA effectivenes)

Moduł 6.
Wyniki OOX – OOS, OOL, OOT – postępowanie z wynikami poza specyfikacją, poza limitem, poza trendem

  • Sposób postępowania podczas wyjaśniania przyczyn odchyleń uzyskanych w wynikach badań: ilościowych i jakościowych.
  • Sposób przeprowadzenia oceny wpływu na jakość – Quality Impact Assessment (QIA)
  • Sposób postępowania z wynikami poza trendem – OOT

Moduł 7.
Postępowanie z nieplanowanymi odchyleniami w świetle wymagań Aneksu 16 GMP.

  • Certyfikacja i zwolnienie do obrotu serii z odchyleniem – warunki
  • Ocena wpływu odchylenia na jakość produktu i możliwość podjęcia decyzji o certyfikacji i zwolnieniu serii lub odrzuceniu

Moduł 8.
Przegląd odchyleń w procesie okresowego przeglądu zarządzania

  • Wytypowanie odchyleń powtarzających się
  • Zdefiniowanie działań zmierzających do wyeliminowania powtarzających się odchyleń
  • Zweryfikowanie skuteczności wdrożonych działań.

Moduł 1.
Podstawy prawne – Ustawy i Rozporządzenia

Moduł 2.
Podstawowe pojęcia

  • Odchylenia w procesie wytwarzania
  • CAPA – działania korygujące i zapobiegawcze
  • Wyniki OOX (OOS, OOT, OOL, OOE)

Moduł 3.
Elementy Farmaceutycznego Systemu Jakości

  • Zarządzanie odchyleniami i niezgodnościami
  • Zarządzanie ryzykiem jakości
  • Nadzór nad działaniami CAPA

Moduł 4.
Odchylenia w procesie wytwarzania – wykorzystanie metod analizy ryzyka

  • Klasyfikacja odchyleń
  • Poszukiwanie przyczyn pierwotnych odchylenia – root cause analysis
  • Ocena wpływu odchylenia na jakość produktu

Moduł 5.
Działania CAPA

• Zdefiniowanie działań korygujących i zapobiegawczych (CAPA)
• Ocena skuteczności działań korygujących i zapobiegawczych (CAPA effectivenes)

Moduł 1.
Podstawy prawne – Ustawy i Rozporządzenia

Moduł 2.
Podstawowe pojęcia

  • Odchylenia w procesie wytwarzania
  • CAPA – działania korygujące i zapobiegawcze
  • Wyniki OOX (OOS, OOT, OOL, OOE)

Moduł 3.
Elementy Farmaceutycznego Systemu Jakości

  • Zarządzanie odchyleniami i niezgodnościami
  • Zarządzanie ryzykiem jakości
  • Nadzór nad działaniami CAPA

Moduł 4.
Odchylenia w procesie wytwarzania – wykorzystanie metod analizy ryzyka

  • Klasyfikacja odchyleń
  • Poszukiwanie przyczyn pierwotnych odchylenia – root cause analysis
  • Ocena wpływu odchylenia na jakość produktu

Moduł 5.
Działania CAPA

• Zdefiniowanie działań korygujących i zapobiegawczych (CAPA)
• Ocena skuteczności działań korygujących i zapobiegawczych (CAPA effectivenes)

Moduł 6.
Wyniki OOX – OOS, OOL, OOT – postępowanie z wynikami poza specyfikacją, poza limitem, poza trendem

  • Sposób postępowania podczas wyjaśniania przyczyn odchyleń uzyskanych w wynikach badań: ilościowych i jakościowych.
  • Sposób przeprowadzenia oceny wpływu na jakość – Quality Impact Assessment (QIA)
  • Sposób postępowania z wynikami poza trendem – OOT

Moduł 7.
Postępowanie z nieplanowanymi odchyleniami w świetle wymagań Aneksu 16 GMP.

  • Certyfikacja i zwolnienie do obrotu serii z odchyleniem – warunki
  • Ocena wpływu odchylenia na jakość produktu i możliwość podjęcia decyzji o certyfikacji i zwolnieniu serii lub odrzuceniu

Moduł 8.
Przegląd odchyleń w procesie okresowego przeglądu zarządzania

  • Wytypowanie odchyleń powtarzających się
  • Zdefiniowanie działań zmierzających do wyeliminowania powtarzających się odchyleń
  • Zweryfikowanie skuteczności wdrożonych działań.

MIELIŚMY PRZYJEMNOŚĆ PRACOWAĆ DLA:

1

Przeszkoliliśmy ponad 40000 dyrektorów, menedżerów, kierowników i naczelników.

2

W Akademiach menedżerskich, w których mierzyliśmy efektywność (47 projektów 286 dni szkol.) poziom kompetencji wzrósł średnio o 16%.

3

Pracujemy na poziomie kompetencji (wiem co i jak mam zrobić), motywacji (wierzę, że warto), postawy (zamierzam to zrobić) , wdrożenia (follow up)

4

Zgodnie z badaniami przeprowadzonymi przez amerykańskie centrum Center for American Progress, koszt zastąpienia pracowników wynosi około 16% ich rocznego wynagrodzenia. W przypadku menadżera zwiększa się do 100%.

Szkolenie związane z:

OPINIE O SZKOLENIACH

Monika Romanowska


Business Development Manager
tel.: 696 047 561
fax: 22 266 08 51
m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska

Monika Romanowska


Business Development Manager
tel.: 696 047 561
fax: 22 266 08 51
m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska

Monika Romanowska


Business Development Manager
tel.: 696 047 561
fax: 22 266 08 51
m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska
Zaznacz liczebność grupy i zostaw dane kontaktowe, a odezwiemy się z wyceną szkolenia.

ZOBACZ NAJBLIŻSZE Szkolenia farmaceutyczne i kosmetyczne

Wymagania prawa kosmetycznego UE w zakresie badań stabilności produktów kosmetycznych. Warunki i sposób przechowywania próbek do badań stabilności. Parametry stabilnościowe produktów kosmetycznych oraz metody badań stabilności. Postępowanie z wynikami OOS i OOT uzyskanymi w badaniach stabilności produktów kosmetycznych.

2024-04-24
24 kwietnia 2024
2024-04-24
Szkolenie online Szkolenie online

Zarządzanie Jakości Mikrobiologiczną - Rola laboratorium mikrobiologicznego w Wytwórni Farmaceutycznej. Metody mikrobiologiczne. Interpretacja wyników mikrobiologicznych. Ocena ryzyka.

2024-06-11
11 czerwca 2024 - 12 czerwca 2024
2024-06-12
Szkolenie online Szkolenie online
Dostępne jest szkolenie zamknięte.

Cykl życia arkuszy Excel. Case study – omówienie walidacji na przykładzie. Warsztaty – samodzielna walidacja przykładowego arkusza. Arkusze Excel a kategoria oprogramowania wg GAMP 5.

2024-06-12
12 czerwca 2024
2024-06-12
Szkolenie online Szkolenie online
Dostępne jest szkolenie zamknięte.
kontakt

ul. Farysa 64
01-971 Warszawa
NIP: 113-26-90-108

firma szkoleniowa

Strona należy do grupy Gamma realizującej szkolenia eksperckie, sprzedażowe, managerskie, farmaceutyczne oraz team building dla firm. Firma szkoleniowa 2021 roku.
© Konsorcjum Szkoleniowo-Doradcze Gamma spółka z ograniczoną odpowiedzialnością spółka komandytowa
Wszelkie prawa zastrzeżone. Szkolenia dla firm i administracji.