Praktyczne omówienie Aneksu 15 GMP – zmiany w podejściu do walidacji z naciskiem dotyczącym m.in. wyznaczania limitów pozostałości w oparciu o ocenę toksykologiczną. Zapraszamy na szkolenie Walidacja czyszczenia - Najlepsze praktyki, aktualne wymagania.
Celem szkolenia jest omówienie zasad mycia urządzeń, kwalifikacji instalacji myjącej oraz oprogramowania. W trakcie szkolenia uczestnicy utrwalą wiadomości dotyczące przeprowadzania procesu walidacji czyszczenia
Przy wytwarzaniu produktów leczniczych oraz substancji czynnych, czyszczenie urządzeń ma znaczący wpływ na uniknięcie zanieczyszczeń mikrobiologicznych, krzyżowych i mechanicznych.
Zgodnie z przepisami GMP, czyszczenie musi być przeprowadzane i udokumentowane na podstawie opisanych procedur, a powodzenie procedury czyszczenia musi być zwalidowane. W trakcie warsztatów zostaną omówione zmiany w Aneksie 15 GMP dotyczące m.in. wyznaczania kryteriów akceptacji.
Szkolenie adresowane jest do firm farmaceutycznych, w szczególności do:
950 zł/os.
Moduł 1.
URS – na co warto zwrócić uwagę określając wymagania dla producenta.
Moduł 2.
Kwalifikacja instalacji myjącej i oprogramowania
Moduł 3.
Recepta mycia – od czego zacząć
Moduł 4.
Opracowanie Planu Higieny Urządzenia
Moduł 5.
Optymalizacja procesu mycia
Moduł 6.
Wymagania prawne walidacji czyszczenia
Moduł 7.
Analiza krytyczności/ strategia kontroli
Moduł 8.
Wybór najgorszego przypadku
Moduł 9.
Metody wyznaczania kryteriów akceptacji
Moduł 10.
Matryca Walidacji Czyszczenia
Moduł 11.
Walidacja czyszczenia
Moduł 12.
Utrzymywanie statusu zwalidowanego
950 zł/os.
Gamma dysponuje dużą liczbą doświadczonych trenerów - zarówno pod względem trenerskim, jak i biznesowym. Wszystkie szkolenia są przygotowywane z należytą starannością i dopasowaniem do realiów firmy jak i poszczególnych działów.
Doświadczenie, elastyczność i zrozumienie dla procesów, które przebiegają w naszej organizacji, to powody dla których warto korzystać ze szkoleń Gammy.
Ich szkolenia menadżerskie były bodźcem do wprowadzenia nowych narzędzi zarządczych
Szkolenia w których brałam udział przygotowane były na bardzo dobrym poziomie ... Prowadzący szkolenia – trenerzy w mojej ocenie znakomici fachowcy, osoby o wysokich kwalifikacjach - potrafili w sposób zrozumiały przekazać materiał.
Zajęcia wyróżniała praktyczna i dynamiczna forma prowadzenia. Pracownicy mogli aktwnie uczestniczyć w warsztatach. Zostały dotrzymane wszelkie uzgodnienia i warunki umowy. Zdobyta wiedza i umiejętności przyczynią się do podniesienie kwalifikacji naszych pracowników.
Mocnym punktem Gammy są na pewno trenerzy – przygotowani, mający świetny kontakt z grupą oraz posiadający bogate doświadczenie biznesowe.
Szkolenie było przeprowadzone na wysokim poziomie. Mała grupa ludzi sprzyjała w zdobywaniu wiedzy, a prowadzący zajęcia był bardzo przyjazny.
Moja ocena organizowanych szkoleń jest bardzo wysoka. Szkolenia są przygotowane profesjonalnie. Trenerzy są dobrze dobrani.
Bardzo ciekawie przedstawione zagadnienia, pełny profesjonalizm, Szkolenie godne polecenia.
Trenerzy prowadzący szkolenia oraz doradztwo wykazali się profesjonalizmem, znajomością omawianych tematów oraz zaangażowaniem w prowadzeniu zajęć, czego odzwierciedleniem były pozytywne opinie w ankietach ewaluacyjnych oraz wysoki wzrost wiedzy i umiejętności.
Dobór trenerów/wykładowców w dotychczasowych tematach szkoleń, w których miałam przyjemność uczestniczyć sprawił, że chętnie do Państwa wracam.
Udział w tych szkoleniach pozwolił mi na pogłębienie wiedzy z zakresu szeroko rozumianego prawa pracy.
Bardzo się cieszę, że mogłam uczestniczyć w szkoleniu ... Jestem bardzo usatysfakcjonowana tym szkoleniem, jego jakością i na pewno osiągnięta przeze mnie wiedza bardzo przyda mi się w mojej pracy zawodowej.
Przeprowadzne szkolenie wzmocniło pewność telemarketerów w rozmowach z klientem oraz pomogło radzić sobie z tzw. trudnymi lub niedostępnymi klientami. To, co najważniejsze to wzrost sprzedaży całego działłu o 15%.
Umiejętności trenerów firmy Gamma oceniamy bardzo wysoko, wszystkie warsztaty zostały bardzo dobrze ocenione przez uczestników. Polecamy firmę ze względu na odpowiedni poziom merytoryczny prowadzonych szkoleń, jak i umiejętności pracy z grupą zatrudnionych trenerów.
Sposób prowadzenia zajęć bardzo mi odpowiadał – spokojny, rzeczowy i profesjonalny.
Bardzo wysoko cenimy kadrę trenerską firmy Gamma - posiada zarówno doświadczenie w realizacji szkoleń dla branży farmaceutycznej, jak również charakteryzuje się bardzo wysokimi kompetencjami trenerskimi.
Business Development Manager
fax.: +48 (22) 266 08 51
tel. kom. +48 696 047 561