Walidacja systemów komputerowych według GAMP 5 v.2

Szkolenia farmaceutyczne i kosmetyczne onlineotwartezamkniete

Ideą szkolenia jest przygotowanie uczestników wspierających procesy farmaceutyczne od strony IT i technologii do walidacji systemów skomputeryzowanych i systemów automatyki oraz przygotowanie do inspekcji pod kątem audytów systemów komputerowych.

INFORMACJE O SZKOLENIU

Szkolenie online

  • Dostarczamy narzędzia wspierające rozwój w postaci zadań przedszkoleniowych, poszkoleniowych oraz pigułek wiedzy (video, tekst, podcast).
  • Jeśli pojawiają się problemy z użytkowaniem programów nasz asystent online jest dostępny i służy pomocą.
  • Cena obejmuje: udział w szkoleniu online, materiały w wersji elektronicznej, certyfikat PDF.

Szkolenie otwarte
Szkolenia są organizowane w bardzo dobrych centrach edukacyjno szkoleniowych np. Golden Floor Tower w Warszawie. Centra są dobrze skomunikowane i nowoczesne. Mieszczą się w budynkach najwyższej klasy. W trakcie szkolenia zapewniamy catering i przerwy kawowe.

Dodatkową wartością szkolenia otwartego jest wymiana doświadczeń i wiedzy między uczestnikami i trenerem.

09.05.2024 - 10.05.2024
9.00 - 16.30
Warszawa
2200 zł netto/os.

Szkolenie zamknięte

Program jest propozycją wstępną. Może zostać zmodyfikowany, aby odpowiedzieć na oczekiwania wynikające ze specyficznego kontekstu, dodatkowych potrzeb czy profilu grupy docelowej.

Zawartość może być realizowana w wersji warsztatowej, webinarowej, część materiału może być przedstawiona w formie pigułek wiedzy – video, podcast, infografiki. Może być również elementem większej akademii szkoleniowej.

IDEA SZKOLENIA (SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)

GAMP 5 v.2 – kompletne szkolenie z metodologii walidacji i eksploatacji systemów skomputeryzowanych.

Ideą szkolenia jest przygotowanie uczestników wspierających procesy farmaceutyczne od strony IT i technologii do walidacji systemów skomputeryzowanych i systemów automatyki oraz przygotowanie do inspekcji pod kątem audytów systemów komputerowych.

Warsztaty są przeznaczone zarówno dla przedstawicieli firm farmaceutycznych, jak i wytwórców wyrobów medycznych oraz dostawców oprogramowania dla tych branż.

W trakcie warsztatów uczestnicy zapoznają się z praktycznym podejściem do zagadnień walidacji systemów skomputeryzowanych, stosowanych do przetwarzania danych w obszarze objętym przepisami produkcji farmaceutycznej. Przeanalizowane zostaną również trendy w inspekcjach pod kątem walidacji systemów komputerowych. W ramach warsztatów omówione będą wymagania prawne oraz aktualne podejście do walidacji systemów komputerowych oparte na zaleceniach GAMP 5 v.2. Szkolenie jest ukierunkowane na praktyczne wykorzystanie wiedzy i omówienie całego procesu walidacji.

W trakcie szkolenia prowadzący odnosi się do konkretnych projektów i pytań uczestników, aby na ich przykładach w maksymalnie praktyczny sposób przedstawić kompleksowe podejście do walidacji.

Szkolenie skierowane jest do:

  • Kierownictwa Wytwórni Farmaceutycznych i Wyrobów Medycznych
  • Pracowników Działów Inwestycji
  • Pracowników Działów IT
  • Automatyków
  • Pracowników Działów Zapewnienia Jakości
  • Użytkowników systemów skomputeryzowanych
  • Dostawców systemów komputerowych dla branży farmaceutycznej
  • Członków zespołów walidacyjnych
  • Audytorów wewnętrznych

WYMAGANIA SPRZĘTOWE:

  • KOMPUTER
  • STAŁE ŁĄCZE INTERNETOWE
  • Aktualna przeglądarka Google Chrome, Mozilla Firefox, Safari, Edge, lub Opera
  • System operacyjny taki jak Windows 8 (zalecany Windows 10), Mac OS (zalecana najnowsza wersja), Linux, Chrome OS.

Webinar/szkolenie online to nowoczesny format szkoleniowy wykorzystujący transmisję audio-wideo w czasie rzeczywistym. Technologia typu „Streaming” umożliwia przesyłanie takich danych jak fonia, wizja i tekst „na żywo” dzięki czemu uczestnik otrzymuje pełnowartościowe szkolenie nie wstając zza swojego biurka.

GAMP 5 v.2 – kompletne szkolenie z metodologii walidacji i eksploatacji systemów skomputeryzowanych.

Ideą szkolenia jest przygotowanie uczestników wspierających procesy farmaceutyczne od strony IT i technologii do walidacji systemów skomputeryzowanych i systemów automatyki oraz przygotowanie do inspekcji pod kątem audytów systemów komputerowych.

Warsztaty są przeznaczone zarówno dla przedstawicieli firm farmaceutycznych, jak i wytwórców wyrobów medycznych oraz dostawców oprogramowania dla tych branż.

W trakcie warsztatów uczestnicy zapoznają się z praktycznym podejściem do zagadnień walidacji systemów skomputeryzowanych, stosowanych do przetwarzania danych w obszarze objętym przepisami produkcji farmaceutycznej. Przeanalizowane zostaną również trendy w inspekcjach pod kątem walidacji systemów komputerowych. W ramach warsztatów omówione będą wymagania prawne oraz aktualne podejście do walidacji systemów komputerowych oparte na zaleceniach GAMP 5 v.2. Szkolenie jest ukierunkowane na praktyczne wykorzystanie wiedzy i omówienie całego procesu walidacji.

W trakcie szkolenia prowadzący odnosi się do konkretnych projektów i pytań uczestników, aby na ich przykładach w maksymalnie praktyczny sposób przedstawić kompleksowe podejście do walidacji.

  • Dzień 1 – godziny – 10.00 – 16.30
  • Dzień 2 – godziny – 09.00 – 15.00

Szkolenie skierowane jest do:

  • Kierownictwa Wytwórni Farmaceutycznych i Wyrobów Medycznych
  • Pracowników Działów Inwestycji
  • Pracowników Działów IT
  • Automatyków
  • Pracowników Działów Zapewnienia Jakości
  • Użytkowników systemów skomputeryzowanych
  • Dostawców systemów komputerowych dla branży farmaceutycznej
  • Członków zespołów walidacyjnych
  • Audytorów wewnętrznych

Ideą szkolenia jest maksymalne i wielopłaszczyznowe przygotowanie uczestników wspierających procesy farmaceutyczne od strony IT i technologii do walidacji systemów skomputeryzowanych i systemów automatyki oraz przygotowanie do inspekcji pod kątem audytów systemów komputerowych.

Warsztaty są przeznaczone zarówno dla przedstawicieli firm farmaceutycznych, jak i wytwórców wyrobów medycznych oraz dostawców oprogramowania dla tych branż.

W trakcie warsztatów uczestnicy zapoznają się z praktycznym podejściem do zagadnień walidacji systemów skomputeryzowanych, stosowanych do przetwarzania danych w obszarze objętym przepisami produkcji farmaceutycznej.

Przeanalizowane zostaną również trendy w inspekcjach pod kątem walidacji systemów komputerowych. W ramach warsztatów omówione będą wymagania prawne oraz aktualne podejście do walidacji systemów komputerowych oparte na zaleceniach GAMP 5.

Szkolenie skierowane jest do:

  • Kierownictwa Wytwórni Farmaceutycznych i Wyrobów Medycznych
  • Pracowników Działów Inwestycji
  • Pracowników Działów IT
  • Automatyków
  • Pracowników Działów Zapewnienia Jakości
  • Osób odpowiedzialnych w Hurtowniach Farmaceutycznych
  • Użytkowników systemów skomputeryzowanych
  • Dostawców systemów komputerowych dla branży farmaceutycznej
  • Członków zespołów walidacyjnych
  • Audytorów wewnętrznych

PROGRAM SZKOLENIA (SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)

Moduł 1.
Wstęp.

Moduł 2.
Aneks 11 i Rozdział 4 – omówienie wytycznych

Moduł 3.
GAMP 5 – podręcznik, kluczowe zagadnienia, koncepcja, omówienie drugiego wydania (nowej wersji).

Moduł 4.
Kwalifikacja Infrastruktury IT

Moduł 5.
Etap Projektu:

  • Plan walidacji
  • Specyfikowanie Wymagań
  • Projekt, w tym podejście Agile
  • Analiza ryzyka
  • Wdrożenie
  • Testowanie
  • Matryca śledzenia wymagań
  • Odchylenia i incydenty – jak zarządzać i klasyfikować odchylenia?
  • Raport końcowy
  • Zasady zwalniania systemu do użytkowania

Moduł 6.
Eksploatacja systemu skomputeryzowanego:

  • Przekazanie do użytkowania
  • Ustanowienie i zarządzanie usługami wspierającymi
  • Monitoring działania
  • Zarządzanie zdarzeniami
  • Działania naprawcze oraz zapobiegawcze (CAPA)
  • Zarządzanie zmianami funkcjonalnymi oraz konfiguracją systemu
  • Działania naprawcze
  • Przegląd okresowy
  • Backup oraz odzyskiwanie danych
  • Kontynuacja procesów biznesowych
  • Zarządzanie bezpieczeństwem
  • Administracja systemem
  • Migracja danych

Moduł 7.
Wycofanie systemu z eksploatacji

Moduł 1.
Wstęp.

Moduł 2.
Aneks 11 i Rozdział 4 – omówienie wytycznych

Moduł 3.
GAMP 5 – podręcznik, kluczowe zagadnienia, koncepcja, omówienie drugiego wydania (nowej wersji).

Moduł 4.
Kwalifikacja Infrastruktury IT

Moduł 5.
Etap Projektu:

  • Plan walidacji
  • Specyfikowanie Wymagań
  • Projekt, w tym podejście Agile
  • Analiza ryzyka
  • Wdrożenie
  • Testowanie
  • Matryca śledzenia wymagań
  • Odchylenia i incydenty – jak zarządzać i klasyfikować odchylenia?
  • Raport końcowy
  • Zasady zwalniania systemu do użytkowania

Moduł 6.
Eksploatacja systemu skomputeryzowanego:

  • Przekazanie do użytkowania
  • Ustanowienie i zarządzanie usługami wspierającymi
  • Monitoring działania
  • Zarządzanie zdarzeniami
  • Działania naprawcze oraz zapobiegawcze (CAPA)
  • Zarządzanie zmianami funkcjonalnymi oraz konfiguracją systemu
  • Działania naprawcze
  • Przegląd okresowy
  • Backup oraz odzyskiwanie danych
  • Kontynuacja procesów biznesowych
  • Zarządzanie bezpieczeństwem
  • Administracja systemem
  • Migracja danych

Moduł 7.
Wycofanie systemu z eksploatacji

Moduł 1.
Cykl życia systemów skomputeryzowanych wg GAMP.

Moduł 2.
Etap Projektu – Model V

  • Plan walidacji
  • Specyfikacja Wymagań Użytkownika
  • Projekt
  • Analiza ryzyka
  • Wdrożenie
  • Testowanie
  • Matryca śledzenia wymagań
  • Odchylenia i incydenty – jak zarządzać i klasyfikować odchylenia?
  • Raport końcowy
  • Zasady zwalniania systemu do użytkowania

Moduł 3.
Eksploatacja systemu skomputeryzowanego

  • Przekazanie do użytkowania
  • Ustanowienie i zarządzanie usługami wspierającymi
  • Monitoring działania
  • Zarządzanie zdarzeniami
  • Działania naprawcze oraz zapobiegawcze (CAPA)
  • Zarządzanie zmianami funkcjonalnymi oraz konfiguracją systemu
  • Działania naprawcze
  • Przegląd okresowy
  • Backup oraz odzyskiwanie danych
  • Kontynuacja procesów biznesowych
  • Zarządzanie bezpieczeństwem
  • Administracja systemem
  • Migracja danych

Moduł 4.
Wycofanie systemu z eksploatacji

Moduł 5.
Dyskusja i pytania uczestników szkolenia

 

MIELIŚMY PRZYJEMNOŚĆ PRACOWAĆ DLA:

1

Przeszkoliliśmy ponad 40000 dyrektorów, menedżerów, kierowników i naczelników.

2

W Akademiach menedżerskich, w których mierzyliśmy efektywność (47 projektów 286 dni szkol.) poziom kompetencji wzrósł średnio o 16%.

3

Pracujemy na poziomie kompetencji (wiem co i jak mam zrobić), motywacji (wierzę, że warto), postawy (zamierzam to zrobić) , wdrożenia (follow up)

4

Zgodnie z badaniami przeprowadzonymi przez amerykańskie centrum Center for American Progress, koszt zastąpienia pracowników wynosi około 16% ich rocznego wynagrodzenia. W przypadku menadżera zwiększa się do 100%.

Szkolenie związane z:
  • GAMP 5 –omówienie drugiego wydania (nowej wersji)
  • Kwalifikacja Infrastruktury IT
  • Trendy w inspekcjach pod kątem kontroli systemów komputerowych
  • Warsztaty i ćwiczenia

OPINIE O SZKOLENIACH

Monika Romanowska


Business Development Manager
tel.: 696 047 561
fax: 22 266 08 51
m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska

Monika Romanowska


Business Development Manager
tel.: 696 047 561
fax: 22 266 08 51
m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska

Monika Romanowska


Business Development Manager
tel.: 696 047 561
fax: 22 266 08 51
m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska
Zaznacz liczebność grupy i zostaw dane kontaktowe, a odezwiemy się z wyceną szkolenia.

ZOBACZ NAJBLIŻSZE Szkolenia farmaceutyczne i kosmetyczne

Wytyczne prawne – nowy Aneks 1 EU GMP. Klasyfikacja pomieszczeń czystych. Woda i para czysta – jakość wody PW i WFI. Produkcja sterylna – rodzaje produkcji sterylnej.

2024-04-04
04 kwietnia 2024 - 05 kwietnia 2024
2024-04-05
Szkolenie online Szkolenie online
Dostępne jest szkolenie zamknięte.

Czym różnią się badania kliniczne od badań dermatologicznych?. Obszar Regulatory i Safety w odniesieniu do badań klinicznych produktów kosmetycznych (jakie aspekty mają sens / zastosowanie). Good Clinical Practice w odniesieniu do produktów kosmetycznych. Odniesienia normy ISO 14155 do badań klinicznych produktów kosmetycznych.

2024-04-12
12 kwietnia 2024
2024-04-12
Szkolenie online Szkolenie online
Dostępne jest szkolenie zamknięte.

Celem szkolenia jest zapoznanie uczestników z wymaganiami prawnymi w zakresie Transferu Technologii oraz podstawowymi zagadnienia związanymi z TT w wytwarzaniu produktów leczniczych.

2024-04-16
16 kwietnia 2024
2024-04-16
Szkolenie online Szkolenie online
kontakt

ul. Farysa 64
01-971 Warszawa
NIP: 113-26-90-108

firma szkoleniowa

Strona należy do grupy Gamma realizującej szkolenia eksperckie, sprzedażowe, managerskie, farmaceutyczne oraz team building dla firm. Firma szkoleniowa 2021 roku.
© Konsorcjum Szkoleniowo-Doradcze Gamma spółka z ograniczoną odpowiedzialnością spółka komandytowa
Wszelkie prawa zastrzeżone. Szkolenia dla firm i administracji.