WYTYCZNA ICH GUIDELINE FOR ELEMENTAL IMPURITIES Q3D

WYTYCZNA ICH Q3D NOWE WYMAGANIA DLA PRODUKTÓW LECZNICZYCH - podejście praktyczne

Wytyczna ICH Guideline for elemental impurities Q3D (wytyczna ich q3d) - omówienie podczas praktycznych warsztatów. Szkolenie wytyczna ich Q3D nowe wymagania dla produktów leczniczych prowadzi doświadczony ekspert dający rekomendacje przyjazne do wdrożenia.

IDEA SZKOLENIA

W trakcie warsztatów zostanie omówiona Wytyczna ICH Guideline for elemental impurities Q3D (wytyczna ich q3d) – dotycząca zanieczyszczeń elementarnych i pozostałości metali ciężkich w substancji czynnej, pomocniczej i gotowym produkcie leczniczym, która wprowadza nowe obowiązki dla wytwórców produktów leczniczych.

Wdrożenie wytycznych do już wytwarzanych produktów leczniczych powinno mieć miejsce w ciągu 36
miesięcy od publikacji wytycznej, a data publikacji to grudzień 2014. Wymagania wytycznej zaczną obowiązywać od stycznia 2018 roku, w związku z tym już dzisiaj należy rozpocząć proces wdrażania wytycznej przez wytwórców produktów leczniczych.

Dla produktów rozwijanych, czyli nowych, wytyczne już obowiązują. Jest to kolejny przykład zastosowania analizy ryzyka popartej zebranymi dowodami, zarówno od wytwórców materiałów wyjściowych, jak i przez wytwórcę produktu leczniczego.

Nowa wytyczna ma znaczący wpływ dla przemysłu farmaceutycznego w zakresie niezbędnym do przygotowania inwestycji oraz zapewnienia środków na identyfikację, analizę, ocenę i kontrolę poszczególnych zanieczyszczeń.

Szkolenie skierowane jest do pracowników firm farmaceutycznych, w szczególności:

  • Osób Wykwalifikowanych
  • Kierowników i Pracowników Działów Zapewnienia Jakości i Kontroli Jakości
  • Analityków
  • Kierowników i Pracowników Działów Badawczo-Rozwojowych
  • Osób zajmujących się analizą ryzyka zanieczyszczeń elementarnych oraz krzyżowych
  • Pracowników Działów Rejestracji
  • Producenci farmaceutycznych substancji aktywnych i pomocniczych

SZKOLENIE NA ZAMÓWIENIE
Czy możesz uzyskać 50-80%
dofinansowanie do
szkolenia poprzez BUR?
Najpierw zła informacja (dla niektórych) – firmy z woj. mazowieckiego i pomorskiego oraz te, które zatrudniają powyżej 250 os. nie mogą korzystać z BUR. Są od tego wyjątki:
  • firmy z woj. mazowieckiego i pomorskiego – jeśli mają oddziały w innych województwach to mogą szkolić tam zatrudnione osoby
  • duże przedsiębiorstwa z pozostałych 14 województw mogą szkolić osoby na kontraktach menedżerskich, rozliczających się fakturą, pracowników franczyz oraz zatrudnianych przez zewnętrznych partnerów

    Możesz skorzystać z dofinansowania BUR?

    od 50 do 80% dofinansowania do szkolenia z Europejskiego Funduszu Społecznego na wszystkie szkolenia Gamma.
    To szkolenie nie ma wyznaczonego terminu
    Zapytaj o najbliższy termin szkolenia albo zostaw wiadomość a przypomnimy o nim gdy pojawi się nowy termin.

    Możesz również wyszukać na naszej stronie szkolenie o podobnym temacie i ustalonym terminie.

    1

    Skontaktuj się z nami przez formularz na tej stronie albo telefonicznie.

    2

    Dowiesz się od nas jak dostać dofinansowanie.

    3

    Rozwijaj swoje umiejętności z firmą szkoleniową nr 1 w Polsce.

    4

    Wykorzystaj nowo zdobyte umiejętności do rozwoju swojej kariery!

    PROGRAM SZKOLENIA

    Modul 1.
    Wymagane dane do oceny ryzyka wystąpienia zanieczyszczeń elementarnych w produkcie leczniczym

    Moduł 2.
    Wybór opcji wyliczenia dopuszczalnego poziomu zanieczyszczeń elementarnych w produkcie leczniczym

    Moduł 3.
    Dopuszczalne dobowe narażenie na zanieczyszczenia elementarne

    Moduł 4.
    Ocena ryzyka wystąpienia zanieczyszczeń elementarnych w produkcie leczniczym

    Moduł 5.
    Raport z oceny ryzyka

    Moduł 6.
    Przegląd oceny ryzyka

    Klienci, dla których Gamma zrealizowała szkolenia:

    TRENERZY SZKOLENIA

    Opinie o szkoleniach

    Konsultant szkolenia

    Szybki kontakt

    Monika Romanowska

    Business Development Manager
    fax.: +48 (22) 266 08 51
    tel. kom. +48 696 047 561

    m.romanowska@projektgamma.pl
    Monika Romanowska

    Interesuje Cię to szkolenie?

    Zostaw adres e-mail i nr. telefonu a przypomnimy Ci o tym szkoleniu.
    Preferuję kotakt:

    ZGŁOSZENIE NA SZKOLENIE

    Zgłoszenie prosimy przesłać na adres m.romanowska@projektgamma.pl lub faks 22 266 08 51 Wybrane szkolenie:

    WYTYCZNA ICH Q3D NOWE WYMAGANIA DLA PRODUKTÓW LECZNICZYCH - podejście praktyczne

    Termin szkolenia: 12 kwiecień 2018 r.
    Imię i NazwiskoStanowiskoTelefonAdres e-mail
    Firma
    Osoba prywatna
    * Zaproszenia wysyłamy bezpośrednio do uczestników szkolenia – e-mailem.

    Cena uczestnictwa dla 1 osoby: 890 zł do 4 września 1050 zł po 4 września
    Do podanej ceny należy doliczyć 23% VAT.

    Warunki zgłoszenia

    1. Organizatorem szkolenia jest Konsorcjum Szkoleniowo-Doradcze Gamma spółka z ograniczoną odpowiedzialnością sp.k. (dawniej Gamma D.Didiuk i M.Wasilewski sp.j.) z siedzibą w Warszawie, ul. Mysłowicka 15, 01-612 Warszawa, wpisana do Krajowego Rejestru Sądowego, prowadzonego przez Sąd Rejonowy dla m.st. Warszawy pod numerem KRS 0000762160 Numer identyfikacji podatkowej (NIP): 113-26-90-108. REGON: 14111371700000 zwana dalej "Gamma”.
    2. Cena szkolenia obejmuje m. in.: udział w szkoleniu, zestaw materiałów szkoleniowych, certyfikat ukończenia szkolenia. Szczegółowych informacji dotyczących szkolenia (catering, usługi dodatkowe) udziela konsultant. Gamma nie zapewnia dojazdu ani zakwaterowania w czasie trwania szkolenia.
    3. Warunkiem udziału w szkoleniu jest otrzymanie przez Gamma poprawnie wypełnionego formularza zgłoszenia ze strony www.projektgamma.pl, pocztą elektroniczna lub faksem oraz potwierdzenie przez konsultanta Gamma jego otrzymania. Jeśli zgłoszenie ma nastąpić później niż 7 dni przed rozpoczęciem szkolenia rekomendujemy wcześniejszy kontakt telefoniczny. Przesłanie do Gamma wypełnionego formularza zgłoszenia jest równoznaczne z akceptacją niniejszych Warunków uczestnictwa oraz z zawarciem umowy pomiędzy Gamma a uczestnikiem szkolenia (w przypadku zgłoszeń od osób fizycznych) lub firmą (w przypadku osób prawnych).
    4. Z zastrzeżeniem punktu 5, Gamma najpóźniej na 7 dni przez terminem rozpoczęcia szkolenia prześle do osób, które zgłosiły chęć udziału w szkoleniu, za pośrednictwem poczty elektronicznej, potwierdzenie udziału w szkoleniu wraz z dodatkowymi informacjami organizacyjnymi dotyczącymi szkolenia.
    5. O przyjęciu na szkolenie decyduje kolejność zgłoszeń. Gamma zastrzega sobie prawo do odmowy przyjęcia zgłoszenia w danym terminie szkolenia, jeżeli:
      a) lista uczestników będzie już zamknięta,
      b) w przypadku nie zgłoszenia się minimalnej liczby osób.
    6. Gamma zastrzega sobie prawo do odwołania szkolenia lub zmiany jego terminu na 7 dni przed terminem szkolenia.
    7. W przypadkach określonych w punkcie 5 i 6, wszelkie kwoty wpłacone tytułem zapłaty za udział w szkoleniu zostaną zwrócone w całości w ciągu 14 dni od daty przekazania stosownej informacji do uczestnika szkolenia, za wyjątkiem sytuacji, kiedy strony uzgodnią, że wpłacona kwota zostanie zaliczona na poczet zapłaty za udział uczestnika w szkoleniu w innym terminie.
    8. Płatność za szkolenie powinna wpłynąć na konto Gamma nr 26 1140 2017 0000 4102 0842 7785 najpóźniej w ciągu 14 dni od daty otrzymania faktury za udział w szkoleniu, o którym mowa w punkcie 4 (decyduje data wysłania faktury drogą tradycyjną lub elektroniczną).
    9. Faktura VAT zostanie wystawiona w dniu szkolenia lub w drugim dniu szkolenia w przypadku szkoleń dwudniowych i przesłana pocztą lub elektronicznie na adres wskazany w formularzu zgłoszenia.
    10. Rezygnacja z udziału w szkoleniu na 8 lub więcej dni przed planowanym terminem rozpoczęcia szkolenia nie pociąga za sobą żadnych obciążeń finansowych, pod warunkiem przesłania informacji o rezygnacji z udziału w szkoleniu w formie listu, faksu lub poczty elektronicznej na adres Gamma. Decydująca jest data wpływu oświadczenia o rezygnacji do Gamma
    11. W przypadku zgłoszenia rezygnacji z udziału w szkoleniu na mniej niż 7 dni roboczych przed planowanym terminem rozpoczęcia szkolenia, Gamma zachowuje prawo do pełnego wynagrodzenia, tak jak za należycie wykonane szkolenie.
    12. Oświadczenie o chęci udziału w szkoleniu w terminie innym niż potwierdzony przez Gamma zgodnie z punktem 4, jest równoznaczne z rezygnacją z udziału w szkoleniu w uprzednio wybranym terminie.
    13. Odpowiedzialność stron z tytułu utraconych korzyści jest niniejszym wyłączona na mocy art. 361 § 2 KC strony mogą ograniczyć odpowiedzialność z tytułu umowy tylko do wysokości poniesionych strat. Pozwala to złagodzić odpowiedzialność odszkodowawczą w przypadku poniesienia szkód przez strony. Obowiązek ich naprawienia będzie obejmował tylko postanowienia zapisane w umowie, która jednocześnie z góry określa ich wartość majątkową
    14. Gamma będzie rozpatrywać wyłącznie reklamacje dotyczące szkoleń otrzymane w formie pisemnej w terminie do 30 dni od daty zakończenia szkolenia. Reklamacje otrzymane po tym terminie nie będą rozpatrywane.
    15. Wszelkie prawa do własności intelektualnej realizowanych w ramach umowy szkoleń pozostają własnością Konsorcjum Szkoleniowo-Doradczego Gamma spółka z ograniczoną odpowiedzialnością sp.k. (dawniej Gamma D.Didiuk i M.Wasilewski sp.j.), właściciela marki Gamma i nie są przenoszone na Klienta. Zabronione jest powielanie materiałów szkoleniowych, przekazanych uczestnikom, nawet we fragmentach oraz usuwanie informacji o prawach autorskich.
    Państwa dane osobowe oraz dane zgłoszonych uczestników będą przetwarzane przez administratora - Konsorcjum Szkoleniowo-Doradcze Gamma spółka z ograniczoną odpowiedzialnością sp.k. (dawniej Gamma D.Didiuk i M.Wasilewski sp.j.) z siedzibą w Warszawie przy ul. Mysłowickiej 15, 01-612 Warszawa, w celu realizacji umowy - zamówienia, a za dodatkową i odrębną zgodą w celach handlowo-marketingowych kierowanych do osoby zgłaszającej, która udzieliła ww. zgody. Osoba zgłaszająca ma prawo cofnąć zgodę w dowolnym momencie. Osoba zgłaszająca uczestnika potwierdza, że otrzymała jego zgodę na udostępnienie danych osobowych administratorowi w celu organizacji i realizacji szkolenia. Podanie danych osobowych ma charakter dobrowolny. Podstawą przetwarzania danych jest umowa – zamówienie, a w przypadku, o którym mowa powyżej również zgoda osoby zgłaszającej. Odbiorcami danych będą: upoważnieni pracownicy lub współpracownicy administratora, dostawcy usług internetowych, a w razie potrzeby również podmioty takie jak: firmy pocztowe, kurierskie. Administrator nie przekazuje Pana/Pani danych za granicę, lecz może do tego dojść w wyniku działalności dostawcy usług internetowych, który gromadzi dane klientów na swoich serwerach. Dane będą przetwarzane przez okres niezbędny do realizacji umowy – zamówienia lub wycofania zgody o której mowa powyżej. chyba że administrator będzie posiadać prawo do ich dalszego przetwarzania w oparciu o swój usprawiedliwiony interes lub inną podstawę prawną. Przysługuje Państwu prawo do wglądu do nich, jak również możliwość ich poprawiania, a w odniesieniu do przetwarzania danych w celach marketingowych prawo do wniesienia sprzeciwu.

    Szkolenia farmaceutyczne

    zobacz najbliższe szkolenia.
    2019-05-23
    23 maj 2019
    2019-05-23
    Warszawa
    Warszawa
    Celem szkolenia jest omówienie podstawowych zasad dotyczących przyjmowania i rozpatrywania reklamacji produktu leczniczego, sposobu postępowania ze stwierdzania wady jakościowej oraz w przypadku wycofania produktu z obrotu. Zapraszamy na szkolenie reklamacja leków!
    Kurs przygotowuje do profesjonalnego prowadzenia dermokonsultacji w aptekach i w drogeriach
    2019-05-24
    24 maj 2019
    2019-05-24
    Warszawa
    Warszawa
    Jednodniowy kurs przygotowuje do profesjonalnego prowadzenia dermokonsultacji w aptekach i w drogeriach. Aktualna, rynkowa wiedza szkolenia z kosmetyki dostarczana przez praktyków biznesu w obszarze zarządzania i marketingu, ze specjalizacją w branży eko oraz health&beauty. Zapraszamy na kurs certyfikowana dermokonsultantka.
    Kurs przygotowuje do profesjonalnego prowadzenia dermokonsultacji w aptekach i w drogeriach
    2019-05-25
    25 maj 2019
    2019-05-25
    Warszawa
    Warszawa
    Jednodniowy kurs przygotowuje do profesjonalnego prowadzenia dermokonsultacji w aptekach i w drogeriach. Aktualna, rynkowa wiedza dostarczana przez praktyk biznesu w obszarze zarządzania i marketingu, ze specjalizacją w branży eko oraz health&beauty. Zapraszamy na kurs certyfikowana dermokonsultantka.
    2019-05-27
    27 maj 2019
    2019-05-27
    Warszawa
    Warszawa
    Audyty jakości GMP warsztaty dla audytorów wewnętrznych GMP. Wymagania ogólne, planowanie, wykonanie, ocenianie, raportowanie i zarządzania działaniami naprawczymi. Zapraszamy na szkolenie audyt GMP!
    2019-05-31
    31 maj 2019
    2019-05-31
    Warszawa
    Warszawa
    Spektroskopia bliskiej podczerwieni - na poziomie teoretycznym (sposoby pomiaru) i praktycznym (praca z urządzeniem), badania spektroskopowe. Zapraszamy na szkolenie: Spektroskopia bliskiej podczerwieni (NIR) w przemyśle farmaceutycznym, kosmetycznym.
    2019-06- 7
    7 czerwiec 2019
    2019-06- 7
    Warszawa
    Warszawa
    Audit jakości w zakładzie produkującym kosmetyki. Szkolenie audytor wewnętrzny zapozna nas z zasadami auditu pomieszczeń, infrastruktury, dokumentacji i całego procesu produkcji.
    2019-06- 7
    7 czerwiec 2019
    2019-06- 7
    Warszawa
    Warszawa
    Celem szkolenia jest zdobycie umiejętności stworzenia receptury kosmetyku w postaci kremu, żelu i w postaci płynnej, a także zdobycie umiejętności opracowania etykiety i przygotowania dokumentacji do badań.
    2019-06-10
    10 czerwiec 2019
    2019-06-10
    Warszawa
    Warszawa
    Celem warsztatów oznakowanie produktów kosmetycznych jest przedstawienie praktycznych aspektów oraz wymagań zawartych w przepisach prawnych oraz zasad doboru opakowań.
    2019-06-17
    17 czerwiec 2019
    2019-06-17
    Warszawa
    Warszawa
    Celem szkolenia gmp jest omówienie najważniejszych wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania dla kadry kierowniczej oraz praktyczne doświadczenia związane z ich wprowadzeniem i interpretacją.
    Warsztaty
    2019-06-18
    18 czerwiec 2019 -
    2019-06-19
    19 czerwiec 2019
    Warszawa
    Warszawa
    Bezpieczeństwo produktów. Wymagania prawne dotyczące branży kosmetycznej. Raport bezpieczeństwa produktu jako element PIF. Wyliczenia SED dla marginesu bezpieczeństwa (MoS). Zapraszamy na szkolenie Ocena bezpieczeństwa kosmetyków w teorii i praktyce.
    TEST OCHRONY PRZECIWDROBNOUSTROJOWEJ
    2019-06-26
    26 czerwiec 2019
    2019-06-26
    Warszawa
    Warszawa
    Badania mikrobiologiczne kosmetyków - czystość mikrobiologiczna - Uczestnicy poznają główne zasady utrzymania higieny w trakcie procesu wytwarzania kosmetyków, a także zapoznają się z przyczynami zakażeń mikrobiologicznych w produktach kosmetycznych oraz jak im zapobiegać.
    2019-07- 5
    5 lipiec 2019
    2019-07- 5
    Warszawa
    Warszawa
    Dobra Praktyka Dystrybucyjna (GDP) w hurtowni farmaceutycznej. W jaki sposób przeprowadzić wdrożenie zaleceń, w jaki przygotować dokumentacji, praktyczne aspekty. Zapraszamy na szkolenie Wdrożenie dobrej praktyki dystrybucyjnej (GDP) w hurtowni farmaceutycznej.
    WARSZTATY
    2019-09-12
    12 wrzesień 2019 -
    2019-09-13
    13 wrzesień 2019
    Warszawa
    Warszawa
    Szkolenie analiza ryzyka pozwoli uczestnikom na świadome zarządzanie ryzykiem w firmach z branży farmaceutycznej. W trakcie warsztatów uczestnicy będą mieli okazję praktycznego przećwiczenia wybranych narzędzi statystycznych stosowanych w analizie ryzyka.
    Warsztaty
    2019-09-17
    17 wrzesień 2019 -
    2019-09-18
    18 wrzesień 2019
    Warszawa
    Warszawa
    Wymagania prawne dotyczące branży kosmetycznej. Kontrola kosmetyków. Raport bezpieczeństwa produktu jako element PIF. Wyliczenia SED dla marginesu bezpieczeństwa (MoS). Zapraszamy na szkolenie Ocena bezpieczeństwa kosmetyków w teorii i praktyce.
    2019-09-19
    19 wrzesień 2019 -
    2019-09-20
    20 wrzesień 2019
    Warszawa
    Warszawa
    Wspieranie procesów farmaceutycznych od strony IT. W ramach warsztatów omówione będą wymagania prawne oraz aktualne podejście do walidacji systemów komputerowych. Zapraszamy na szkolenie walidacja systemów komputerowych w farmacji.
    2019-09-30
    30 wrzesień 2019
    2019-09-30
    Warszawa
    Warszawa
    Nadzór nad wyposażeniem pomiarowym wpływa na mniejsza liczbę reklamacji i wyrobów niezgodnych - wpływa więc na finanse. Zapraszamy na szkolenie Nadzór nad aparaturą i wyposażeniem kontrolno-pomiarowym w laboratorium.
    2019-11- 7
    7 listopad 2019
    2019-11- 7
    Warszawa
    Warszawa
    Postępowanie wyjaśniająceg w przypadku wystąpienia OOS i OOT. Jak należy postępować gdy wystąpią nieplanowane odchylenia wytwarzania lekarstw w świetle Aneksu 16 GMP? Zapraszamy na szkolenie odchylenia wytwarzania lekarstw!
    Jak zoptymalizować proces i spełnić wymagania?
    2019-12- 2
    2 grudzień 2019
    2019-12- 2
    Warszawa
    Warszawa
    Przegląd Jakości Produktu to regularne, okresowe lub stałe, przeglądy jakościowe wszystkich produktów leczniczych objętych zezwoleniem na wytwarzanie (w tym importowanych produktów leczniczych), łącznie z produktami przeznaczonymi wyłącznie na eksport (każdy kierunek eksportu). Zapraszamy na szkolenie przegląd jakości produktu!
    Strona należy do grupy Gamma realizującej szkolenia eksperckie, sprzedażowe, managerskie, farmaceutyczne oraz team building dla firm
    © Konsorcjum Szkoleniowo-Doradcze Gamma spółka z ograniczoną odpowiedzialnością spółka komandytowa
     ul. Mysłowicka 15, 01-612 Warszawa. Wszelkie prawa zastrzeżone.