JAKIE ZMIANY W PODEJŚCIU DO WALIDACJI?

ZARZĄDZANIE WALIDACJĄ W FIRMIE FARMACEUTYCZNEJ, PRAKTYCZNE PODEJŚCIE DO NOWYCH I MODERNIZOWANYCH URZĄDZEŃ I SYSTEMÓW

Praktyczne omówienie Aneksu 15 GMP – zmiany w podejściu do walidacji z naciskiem na zarządzanie ryzykiem jakości w cyklu leczniczym. Zapraszamy na szkolenie zarządzanie walidacją w firmie farmaceutycznej.

IDEA SZKOLENIA

W trakcie warsztatów uczestnicy zapoznają się z aktualnymi wymaganiami i praktycznym omówieniem Aneksu 15 GMP – zmiany w podejściu do walidacji. Zmieniona wersja Aneksu 15 kładzie nacisk na podejście uwzględniające Zarządzanie Ryzykiem jakości w ciągu całego cyklu życia produktu leczniczego.

Prowadzący w sposób praktyczny, przedstawi organizację prac walidacyjnych oraz podział odpowiedzialności. Przedstawi przykłady zastosowania metod analizy ryzyka w ocenie krytyczności urządzeń i systemów.

Szkolenie skierowane jest do:

  • Kierownictwa Wytwórni
  • Pracowników Działów Inwestycji
  • Pracowników Działów Zapewnienia Jakości
  • Pracowników Działów Badawczo-Rozwojowych
  • Pracowników odpowiedzialnych za prowadzenie kwalifikacji i walidacji
  • Audytorów wewnętrznych

SZKOLENIE NA ZAMÓWIENIE
Czy możesz uzyskać 50-80%
dofinansowanie do
szkolenia poprzez BUR?
Najpierw zła informacja (dla niektórych) – firmy z woj. mazowieckiego i pomorskiego oraz te, które zatrudniają powyżej 250 os. nie mogą korzystać z BUR. Są od tego wyjątki:
  • firmy z woj. mazowieckiego i pomorskiego – jeśli mają oddziały w innych województwach to mogą szkolić tam zatrudnione osoby
  • duże przedsiębiorstwa z pozostałych 14 województw mogą szkolić osoby na kontraktach menedżerskich, rozliczających się fakturą, pracowników franczyz oraz zatrudnianych przez zewnętrznych partnerów

    Możesz skorzystać z dofinansowania BUR?

    od 50 do 80% dofinansowania do szkolenia z Europejskiego Funduszu Społecznego na wszystkie szkolenia Gamma.
    To szkolenie nie ma wyznaczonego terminu
    Zapytaj o najbliższy termin szkolenia albo zostaw wiadomość a przypomnimy o nim gdy pojawi się nowy termin.

    Możesz również wyszukać na naszej stronie szkolenie o podobnym temacie i ustalonym terminie.

    1

    Skontaktuj się z nami przez formularz na tej stronie albo telefonicznie.

    2

    Dowiesz się od nas jak dostać dofinansowanie.

    3

    Rozwijaj swoje umiejętności z drugą firmą szkoleniową 2017 roku.

    4

    Wykorzystaj nowo zdobyte umiejętności do rozwoju swojej kariery!

    PROGRAM SZKOLENIA

    Moduł 1. Obowiązujące wymagania, nowe podejście Aneksu 15

    • Kompleksowe podejście do Cyklu Życia
    • Zarządzanie Ryzykiem w procesie kwalifikacji i walidacji
    • Warunkowe dopuszczenie do kolejnych etapów kwalifikacji
    • Podwyższona rola URS i FS
    • Podejście do rekwalifikacji
    • Stała weryfikacja procesu i analiza trendów
    • Prawo i zalecenia – jak to odróżnić
    • cGMP dla walidacji, czyli co warto robić, nawet gdy nie jest zapisane

    Moduł 2. Główny Plan Walidacji

    • Dokument bez którego nie możemy rozpoczynać prac walidacyjnych w firmie
    • Organizacja i zawartość Głównego Planu Walidacji
    • Wytyczne PIC dla Głównego Planu Walidacji

    Moduł 3. Organizacja prac walidacyjnych

    • Omówienie podstawowych elementów i etapów kwalifikacji środowiska wytwarzania
    • Kwalifikacja IQ
    • Kwalifikacja OQ
    • Kwalifikacja PQ
    • Organizacja i współpraca z Wydziałem Produkcyjnym oraz z Zapewnieniem Jakości
    • Właściwy podział odpowiedzialności

    Moduł 4. Analiza Krytyczności

    • Analiza Ryzyka jako wymaganie dla systemu Zapewnienia Jakości
    • Podejście Analizy Ryzyka do prac walidacyjnych – na podstawie ICH Q9
    • Kilka prostych sposobów na rozwiązywanie odchyleń walidacyjnych – Root Cause Analysis
    • Omówienie oraz przykłady zastosowania metod analizy ryzyka w ocenie krytyczności urządzeń i systemów
    • FMEA
    • Analiza wpływu
    • Analiza trendów
    • Analiza drzewa błędu
    • Metoda FMEA – podstawa analizy krytyczności, to co każda walidacja powinna mieć u swojej podstawy

    Moduł 5. Program re-kwalifikacji

    • Omówienie oraz przykłady re-kwalifikacji urządzeń
    • Dlaczego re-kwalifikować – wymagania czy luksus
    • Częstotliwość re-kwalifikacji – jak zaplanować, aby oszczędzić pieniądze i być zgodnym z cGMP

    Moduł 6. Format dokumentacji kwalifikacyjnej

    • Omówienie formatu i podstawowych elementów protokołu i raportu kwalifikacji urządzeń
    • Właściwie przygotowany dokument jako podstawa dokumentacji procesu walidacji
    • Algorytmy, schematy i formularze – prosty i wydajny sposób dokumentowania testów walidacyjnych
    • Protokoły kwalifikacji
    • Raporty kwalifikacji

    Moduł 7. Uwagi i oczekiwania inspekcji farmaceutycznej

    • Wymagania inspekcji farmaceutycznej odnośnie dokumentacji walidacyjnej
    • Oczekiwany zakres walidacji urządzeń, systemów i pomieszczeń
    • Uwagi i spostrzeżenia dotyczące walidacji
    • Metodyka walidacji
    • Błędy popełniane podczas walidacji urządzeń, systemów i pomieszczeń

     

    Klienci, dla których Gamma zrealizowała szkolenia:

    TRENERZY SZKOLENIA

    Opinie o szkoleniach

    Konsultant szkolenia

    Szybki kontakt

    Monika Romanowska

    Business Development Manager
    fax.: +48 (22) 266 08 51
    tel. kom. +48 696 047 561

    m.romanowska@projektgamma.pl
    Monika Romanowska

    Interesuje Cię to szkolenie?

    Zostaw adres e-mail i nr. telefonu a przypomnimy Ci o tym szkoleniu.
    Preferuję kotakt:

    ZGŁOSZENIE NA SZKOLENIE

    Zgłoszenie prosimy przesłać na adres m.romanowska@projektgamma.pl lub faks 22 266 08 51 Wybrane szkolenie:

    ZARZĄDZANIE WALIDACJĄ W FIRMIE FARMACEUTYCZNEJ, PRAKTYCZNE PODEJŚCIE DO NOWYCH I MODERNIZOWANYCH URZĄDZEŃ I SYSTEMÓW

    Termin szkolenia: 17 maj 2018 r.
    Imię i NazwiskoStanowiskoTelefonAdres e-mail
    Firma
    Osoba prywatna
    * Zaproszenia wysyłamy bezpośrednio do uczestników szkolenia – e-mailem.

    Cena uczestnictwa dla 1 osoby: 1.400 zł do 24 marca 1.600 zł od 24 marca
    Do podanej ceny należy doliczyć 23% VAT.

    Warunki zgłoszenia

    1. Organizatorem szkolenia jest Gamma D. Didiuk i M. Wasilewski Sp. J. z siedzibą w Warszawie, ul. Mysłowicka 15, 01-612 Warszawa, wpisana do Krajowego Rejestru Sądowego, prowadzonego przez Sąd Rejonowy dla m.st. Warszawy pod numerem KRS 0000287983 Numer identyfikacji podatkowej (NIP): 113-26-90-108. REGON: 14111371700000 zwana dalej "Gamma”.
    2. Cena szkolenia obejmuje m. in.: udział w szkoleniu, zestaw materiałów szkoleniowych, certyfikat ukończenia szkolenia. Szczegółowych informacji dotyczących szkolenia (catering, usługi dodatkowe) udziela konsultant. Gamma nie zapewnia dojazdu ani zakwaterowania w czasie trwania szkolenia.
    3. Warunkiem udziału w szkoleniu jest otrzymanie przez Gamma poprawnie wypełnionego formularza zgłoszenia ze strony www.projektgamma.pl, pocztą elektroniczna lub faksem oraz potwierdzenie przez konsultanta Gamma jego otrzymania. Jeśli zgłoszenie ma nastąpić później niż 7 dni przed rozpoczęciem szkolenia rekomendujemy wcześniejszy kontakt telefoniczny. Przesłanie do Gamma wypełnionego formularza zgłoszenia jest równoznaczne z akceptacją niniejszych Warunków uczestnictwa oraz z zawarciem umowy pomiędzy Gamma a uczestnikiem szkolenia (w przypadku zgłoszeń od osób fizycznych) lub firmą (w przypadku osób prawnych).
    4. Z zastrzeżeniem punktu 5, Gamma najpóźniej na 7 dni przez terminem rozpoczęcia szkolenia prześle do osób, które zgłosiły chęć udziału w szkoleniu, za pośrednictwem poczty elektronicznej, potwierdzenie udziału w szkoleniu wraz z dodatkowymi informacjami organizacyjnymi dotyczącymi szkolenia.
    5. O przyjęciu na szkolenie decyduje kolejność zgłoszeń. Gamma zastrzega sobie prawo do odmowy przyjęcia zgłoszenia w danym terminie szkolenia, jeżeli:
      a) lista uczestników będzie już zamknięta,
      b) w przypadku nie zgłoszenia się minimalnej liczby osób.
    6. Gamma zastrzega sobie prawo do odwołania szkolenia lub zmiany jego terminu na 7 dni przed terminem szkolenia.
    7. W przypadkach określonych w punkcie 5 i 6, wszelkie kwoty wpłacone tytułem zapłaty za udział w szkoleniu zostaną zwrócone w całości w ciągu 14 dni od daty przekazania stosownej informacji do uczestnika szkolenia, za wyjątkiem sytuacji, kiedy strony uzgodnią, że wpłacona kwota zostanie zaliczona na poczet zapłaty za udział uczestnika w szkoleniu w innym terminie.
    8. Płatność za szkolenie powinna wpłynąć na konto Gamma nr 26 1140 2017 0000 4102 0842 7785 najpóźniej w ciągu 14 dni od daty otrzymania faktury za udział w szkoleniu, o którym mowa w punkcie 4 (decyduje data wysłania faktury drogą tradycyjną lub elektroniczną).
    9. Faktura VAT zostanie wystawiona w dniu szkolenia lub w drugim dniu szkolenia w przypadku szkoleń dwudniowych i przesłana pocztą lub elektronicznie na adres wskazany w formularzu zgłoszenia.
    10. Rezygnacja z udziału w szkoleniu na 8 lub więcej dni przed planowanym terminem rozpoczęcia szkolenia nie pociąga za sobą żadnych obciążeń finansowych, pod warunkiem przesłania informacji o rezygnacji z udziału w szkoleniu w formie listu, faksu lub poczty elektronicznej na adres Gamma. Decydująca jest data wpływu oświadczenia o rezygnacji do Gamma
    11. W przypadku zgłoszenia rezygnacji z udziału w szkoleniu na mniej niż 7 dni roboczych przed planowanym terminem rozpoczęcia szkolenia, Gamma zachowuje prawo do pełnego wynagrodzenia, tak jak za należycie wykonane szkolenie.
    12. Oświadczenie o chęci udziału w szkoleniu w terminie innym niż potwierdzony przez Gamma zgodnie z punktem 4, jest równoznaczne z rezygnacją z udziału w szkoleniu w uprzednio wybranym terminie.
    13. Odpowiedzialność stron z tytułu utraconych korzyści jest niniejszym wyłączona na mocy art. 361 § 2 KC strony mogą ograniczyć odpowiedzialność z tytułu umowy tylko do wysokości poniesionych strat. Pozwala to złagodzić odpowiedzialność odszkodowawczą w przypadku poniesienia szkód przez strony. Obowiązek ich naprawienia będzie obejmował tylko postanowienia zapisane w umowie, która jednocześnie z góry określa ich wartość majątkową
    14. Gamma będzie rozpatrywać wyłącznie reklamacje dotyczące szkoleń otrzymane w formie pisemnej w terminie do 30 dni od daty zakończenia szkolenia. Reklamacje otrzymane po tym terminie nie będą rozpatrywane.
    15. Wszelkie prawa do własności intelektualnej realizowanych w ramach umowy szkoleń pozostają własnością Gamma D. Didiuk i M. Wasilewski Sp. J., właściciela marki Gamma i nie są przenoszone na Klienta. Zabronione jest powielanie materiałów szkoleniowych, przekazanych uczestnikom, nawet we fragmentach oraz usuwanie informacji o prawach autorskich.
    Państwa dane osobowe oraz dane zgłoszonych uczestników będą przetwarzane przez administratora - Gamma D. Didiuk i M. Wasilewski Sp. J. z siedzibą w Warszawie przy ul. Mysłowickiej 15, 01-612 Warszawa, w celu realizacji umowy - zamówienia, a za dodatkową i odrębną zgodą w celach handlowo-marketingowych kierowanych do osoby zgłaszającej, która udzieliła ww. zgody. Osoba zgłaszająca ma prawo cofnąć zgodę w dowolnym momencie. Osoba zgłaszająca uczestnika potwierdza, że otrzymała jego zgodę na udostępnienie danych osobowych administratorowi w celu organizacji i realizacji szkolenia. Podanie danych osobowych ma charakter dobrowolny. Podstawą przetwarzania danych jest umowa – zamówienie, a w przypadku, o którym mowa powyżej również zgoda osoby zgłaszającej. Odbiorcami danych będą: upoważnieni pracownicy lub współpracownicy administratora, dostawcy usług internetowych, a w razie potrzeby również podmioty takie jak: firmy pocztowe, kurierskie. Administrator nie przekazuje Pana/Pani danych za granicę, lecz może do tego dojść w wyniku działalności dostawcy usług internetowych, który gromadzi dane klientów na swoich serwerach. Dane będą przetwarzane przez okres niezbędny do realizacji umowy – zamówienia lub wycofania zgody o której mowa powyżej. chyba że administrator będzie posiadać prawo do ich dalszego przetwarzania w oparciu o swój usprawiedliwiony interes lub inną podstawę prawną. Przysługuje Państwu prawo do wglądu do nich, jak również możliwość ich poprawiania, a w odniesieniu do przetwarzania danych w celach marketingowych prawo do wniesienia sprzeciwu.

    Szkolenia farmaceutyczne

    zobacz najbliższe szkolenia.
    2019-01-22
    22 styczeń 2019
    2019-01-22
    Warszawa
    Warszawa
    Kontrola zmian to formalny system, w ramach którego wykwalifikowani przedstawiciele przeglądają proponowane lub faktyczne zmiany, które mogą wpłynąć na status zwalidowanych systemów, urządzeń lub procesów.
    2019-01-28
    28 styczeń 2019
    2019-01-28
    Warszawa
    Warszawa
    System HACCP w zakładach produkujących suplementy diety. Wymogi dotyczące pomieszczeń, urządzeń i identyfikacji zagrożeń. Zapraszamy na szkolenie System HACCP w zakładzie produkującym środki spożywcze, w tym suplementy diety.
    OBOWIĄZKI WYTWÓRCÓW I PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH
    2019-01-30
    30 styczeń 2019
    2019-01-30
    Warszawa
    Warszawa
    Aktualne wymagania prawne krajowe i UE wynikające z realizacji wytycznych Dyrektywy 2011/62/UE. Zagadnienia związane z wprowadzaniem niepowtarzanego identyfikatora, kryteria tworzenia tzw. czarnej i białej listy. Nowe wyzwania w procesach pakowania produktów leczniczych.
    2019-02-15
    15 luty 2019
    2019-02-15
    Warszawa
    Warszawa
    Spektroskopia bliskiej podczerwieni - na poziomie teoretycznym (sposoby pomiaru) i praktycznym (praca z urządzeniem) . Zapraszamy na szkolenie : Spektroskopia bliskiej podczerwieni (NIR) w przemyśle farmaceutycznym, kosmetycznym
    Kurs przygotowuje do profesjonalnego prowadzenia dermokonsultacji w aptekach i w drogeriach
    2019-02-15
    15 luty 2019
    2019-02-15
    Warszawa
    Warszawa
    Jednodniowy kurs przygotowuje do profesjonalnego prowadzenia dermokonsultacji w aptekach i w drogeriach. Aktualna, rynkowa wiedza dostarczana przez praktyk biznesu w obszarze zarządzania i marketingu, ze specjalizacją w branży eko oraz health&beauty. Zapraszamy na kurs certyfikowana dermokonsultantka.
    2019-02-26
    26 luty 2019
    2019-02-26
    Warszawa
    Warszawa
    Praktyczne omówienie Aneksu 15 GMP – zmiany w podejściu do walidacji z naciskiem dotyczącym m.in. wyznaczania limitów pozostałości w oparciu o ocenę toksykologiczną. Zapraszamy na szkolenie Walidacja czyszczenia - Najlepsze praktyki, aktualne wymagania.
    2019-02-28
    28 luty 2019
    2019-02-28
    Warszawa
    Warszawa
    W trakcie szkolenia zostaną omówione m.in.: analiza zagrożeń i działania z niej wynikające, metody monitorowania warunków wytwarzania, higiena procesu wytwarzania kosmetyków, zasady wyznaczania punktów kontrolnych oraz ich nadzór, zasady nadzoru zewnętrznego i wewnętrznego nad produkcją kosmetyków.
    2019-02-28
    28 luty 2019
    2019-02-28
    Warszawa
    Warszawa
    Analiza ryzyka w hurtowni farmaceutycznej . W programie : Wytyczne dotyczące procesu zarządzania ryzykiem jakości - ICH Q8, Q9, Q10, Analiza Przyczyn i Skutków Wad (FMEA), główne założenia Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.
    Ustawa weszła w życie 1 stycznia 2019 r.
    2019-03- 1
    1 marzec 2019
    2019-03- 1
    Warszawa
    Warszawa
    Zasady Dobrej Praktyki Produkcyjnej w świetle projektu ustawy o produktach kosmetycznych. Zasady rejestracji zakładu w Powiatowej Inspekcji Sanitarnej. Produkcja kosmetyków w świetle nowej ustawy o kosmetykach w praktyce.
    Podejście praktyczne
    2019-03- 5
    5 marzec 2019
    2019-03- 5
    Warszawa
    Warszawa
    Zmiany wprowadzone w wymaganiach Dobrej Praktyki Wytwarzania dotyczą wszystkich wytwórców i importerów produktów leczniczych i wymagają od firm farmaceutycznych dostosowania istniejącego systemu jakości oraz zwiększają odpowiedzialność prawną personelu kluczowego i odpowiedzialność za realizację celów jakościowych.
    Warsztaty
    2019-03- 6
    6 marzec 2019 -
    2019-03- 7
    7 marzec 2019
    Warszawa
    Warszawa
    Wymagania prawne dotyczące branży kosmetycznej. Raport bezpieczeństwa produktu jako element PIF. Wyliczenia SED dla marginesu bezpieczeństwa (MoS). Zapraszamy na szkolenie Ocena bezpieczeństwa kosmetyków w teorii i praktyce.
    Zapewnienie zgodności umów kontraktowych
    2019-04- 1
    1 kwiecień 2019
    2019-04- 1
    Warszawa
    Warszawa
    Dzięki uczestnictwie w szkoleniu poznacie Państwo wymagania Prawa Farmaceutycznego i wytycznych GMP dotyczące Umów Kontraktowych w firmie farmaceutycznej oraz zapoznacie się z obowiązkami Zleceniobiorcy i Zleceniodawcy.
    OCENA ZAKRESU WPROWADZONYCH ZMIAN - podejście praktyczne
    2019-04- 4
    4 kwiecień 2019
    2019-04- 4
    Warszawa
    Warszawa
    Aneks 16 certyfikacja przez osobę wykwalifikowaną i zwalnianie serii. W programie: przebieg procesu certyfikacji, audyt osób trzecich – zasady, postępowanie z nieplanowanymi odchyleniami, zwolnienie serii, certyfikat serii końcowego produktu leczniczego.
    2019-04- 5
    5 kwiecień 2019
    2019-04- 5
    Warszawa
    Warszawa
    Nadzorowanie przyrządów pomiarowych wpływa na mniejsza liczbę reklamacji i wyrobów niezgodnych - wpływa więc na finanse. Zapraszamy na szkolenie Nadzór nad aparaturą i wyposażeniem kontrolno-pomiarowym w laboratorium.
    Podejście praktyczne
    2019-05-14
    14 maj 2019
    2019-05-14
    Warszawa
    Warszawa
    Wymagania prawne dotyczące zasad transportu produktów leczniczych w oparciu o znowelizowaną Ustawę Prawo Farmaceutyczne, z uwzględnieniem spełnienia wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (DPD). Zapraszamy na szkolenie transport produktów leczniczych.
    Strona należy do grupy Gamma realizującej szkolenia eksperckie, sprzedażowe, managerskie, farmaceutyczne oraz team building dla firm
    © Gamma sp. j. ul. Mysłowicka 15, 01-612 Warszawa. Wszelkie prawa zastrzeżone.