Aneks 16 certyfikacja przez osobę wykwalifikowaną i zwalnianie serii

podejście praktyczne

Szkolenia farmaceutyczne i kosmetyczne onlineotwartezamkniete
JAKIE OBOWIĄZKI I ODOWIEDZIALNŚCI QP W FARMACEUTYCZNYM SYSTEMIE JAKOŚCI?
Aneks 16 certyfikacja przez osobę wykwalifikowaną i zwalnianie serii. W programie: przebieg procesu certyfikacji, audyt osób trzecich – zasady, postępowanie z nieplanowanymi odchyleniami, zwolnienie serii, certyfikat serii końcowego produktu leczniczego, dobra praktyka wytwarzania.

INFORMACJE O SZKOLENIU

Szkolenie online

  • Korzystamy z większości dostępnych technologii transmisji video (Microsoft Teams, Google Meet, Webex, Zoom, Skype for Business, Clickmeeting) jak również narzędzi uatrakcyjniających spotkanie (Mural, Mentimeter, Kahoot, Miro, Videoask, Quizlet etc.)
  • Mamy wyjątkowe doświadczenie wśród firm szkoleniowych w organizacji szkoleń online i webinarów. Prowadziliśmy je długo przed pandemią.
  • Jeśli pojawiają się problemy z użytkowaniem programów nasz asystent online jest dostępny i służy pomocą.
  • Dostarczamy narzędzia wspierające rozwój w postaci zadań przedszkoleniowych, poszkoleniowych oraz pigułek wiedzy (video, tekst, podcast).
  • Cena obejmuje: udział w szkoleniu online, materiały w wersji elektronicznej, certyfikat PDF.
28.11.2022
10:00 - 15:00
Szkolenie online
790 zł netto/os.

Szkolenie otwarte
Szkolenia są organizowane w bardzo dobrych centrach edukacyjno szkoleniowych np. Golden Floor Tower w Warszawie. Centra są dobrze skomunikowane i nowoczesne. Mieszczą się w budynkach najwyższej klasy. W trakcie szkolenia zapewniamy catering i przerwy kawowe.

Uwaga! Sale spełniają wytyczne związane z organizacją szkoleń w trakcie epidemii w celu minimalizacji ryzyka zakażenia.

W razie zaostrzenia sytuacji epidemicznej szkolenie przeprowadzimy online

Dodatkową wartością szkolenia otwartego jest wymiana doświadczeń i wiedzy między uczestnikami i trenerem.

Szkolenie zamknięte
Poniższy program jest punktem wyjścia do rozmowy na temat potrzeb i oczekiwań wobec szkolenia z tego obszaru. Część szkoleń zamkniętych realizujemy jako jednorazowe wydarzenia, inne stają się elementem szerszego procesu rozwojowego, na który składają się narzędzia wspierające – pre-worki, follow-up’y pigułki wiedzy w formie video, tekstowej bądź podcastu. Często w rezultacie rozmów początkowy program jest znacząco modyfikowany i dostosowany pod kątem kontekstu organizacyjnego, celów przełożonych i działu HR oraz poziomu kompetencji uczestników.

Realizujemy szkolenia zamknięte zarówno w wersji stacjonarnej jak również online.

IDEA SZKOLENIA (SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)

Komisja Europejska opublikowała nową wersję Aneksu 16: Certyfikacja i zwalnianie serii przez Osobę Wykwalifikowaną, który wszedł w życie 15 kwietnia 2016r.

Zmieniony Aneks 16 definiuje odpowiedzialność Osoby Wykwalifikowanej, za to że każda seria produktu została wytworzona i sprawdzona zgodnie z obowiązującym prawem, pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu i Dobrą Praktyką Wytwarzania GMP.

Celem warsztatów jest wyjaśnienie obowiązków i odpowiedzialności QP w Farmaceutycznym Systemie Jakości. W trakcie warsztatów zostaną również przedstawione możliwości eliminacji ryzyka podjęcia błędnej decyzji oraz oceny dokumentów z zastosowaniem analizy ryzyka.

Dowiecie się również, w jaki sposób sprawować nadzór nad łańcuchem dostaw substancji czynnej i substancji pomocniczych w świetle aktualnych regulacji prawnych oraz sposób postępowania z niespodziewanymi odchyleniami.

Szkolenie skierowane jest do pracowników firm farmaceutycznych, w szczególności:

  • Kadry Menadżerskiej Firm Farmaceutycznych
  • Osób Wykwalifikowanych
  • Kierowników i Pracowników Działów Zapewnienia Jakości i Kontroli Jakości
  • Audytorów
  • Kierowników Produkcji, osób nadzorujących procesy produkcji

Szkolenie zostanie przeprowadzone zarówno w formie w online na platformie MS Teams.

Podczas szkolenia uczestnik ma możliwość zadawania pytań trenerowi przy pomocy czatu lub „na żywo” z użyciem mikrofonu i/lub kamerki.

WYMAGANIA SPRZĘTOWE:

  • KOMPUTER z głośnikami (np. laptop, tablet)
  • STAŁE ŁĄCZE INTERNETOWE
  • aktualna przeglądarka Google Chrome, Mozilla Firefox, Safari, Edge, lub Opera
  • System operacyjny taki jak Windows 8 (zalecany Windows 10), Mac OS wersja (zalecana najnowsza wersja), Linux, Chrome OS.

Webinar/szkolenie online to nowoczesny format szkoleniowy wykorzystujący transmisję audio-wideo w czasie rzeczywistym. Technologia typu „Streaming” umożliwia przesyłanie takich danych jak fonia, wizja i tekst „na żywo” dzięki czemu uczestnik otrzymuje pełnowartościowe szkolenie nie wstając zza swojego biurka.

Komisja Europejska opublikowała nową wersję Aneksu 16: Certyfikacja i zwalnianie serii przez Osobę Wykwalifikowaną, który wszedł w życie 15 kwietnia 2016r.

Zmieniony Aneks 16 definiuje odpowiedzialność Osoby Wykwalifikowanej, za to że każda seria produktu została wytworzona i sprawdzona zgodnie z obowiązującym prawem, pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu i Dobrą Praktyką Wytwarzania GMP.

Celem warsztatów jest wyjaśnienie obowiązków i odpowiedzialności QP w Farmaceutycznym Systemie Jakości. W trakcie warsztatów zostaną również przedstawione możliwości eliminacji ryzyka podjęcia błędnej decyzji oraz oceny dokumentów z zastosowaniem analizy ryzyka.

Dowiecie się również, w jaki sposób sprawować nadzór nad łańcuchem dostaw substancji czynnej i substancji pomocniczych w świetle aktualnych regulacji prawnych oraz sposób postępowania z niespodziewanymi odchyleniami.

Szkolenie skierowane jest do pracowników firm farmaceutycznych, w szczególności:

  • Kadry Menadżerskiej Firm Farmaceutycznych
  • Osób Wykwalifikowanych
  • Kierowników i Pracowników Działów Zapewnienia Jakości i Kontroli Jakości
  • Audytorów
  • Kierowników Produkcji, osób nadzorujących procesy produkcji

Komisja Europejska opublikowała nową wersję Aneksu 16: Certyfikacja i zwalnianie serii przez Osobę Wykwalifikowaną, który wszedł w życie 15 kwietnia 2016r.

Zmieniony Aneks 16 definiuje odpowiedzialność Osoby Wykwalifikowanej, za to że każda seria produktu została wytworzona i sprawdzona zgodnie z obowiązującym prawem, pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu i Dobrą Praktyką Wytwarzania GMP.

Celem warsztatów jest wyjaśnienie obowiązków i odpowiedzialności QP w Farmaceutycznym Systemie Jakości. W trakcie warsztatów zostaną również przedstawione możliwości eliminacji ryzyka podjęcia błędnej decyzji oraz oceny dokumentów z zastosowaniem analizy ryzyka.

Dowiecie się również, w jaki sposób sprawować nadzór nad łańcuchem dostaw substancji czynnej i substancji pomocniczych w świetle aktualnych regulacji prawnych oraz sposób postępowania z niespodziewanymi odchyleniami.

Szkolenie skierowane jest do pracowników firm farmaceutycznych, w szczególności:

  • Kadry Menadżerskiej Firm Farmaceutycznych
  • Osób Wykwalifikowanych
  • Kierowników i Pracowników Działów Zapewnienia Jakości i Kontroli Jakości
  • Audytorów
  • Kierowników Produkcji, osób nadzorujących procesy produkcji

PROGRAM SZKOLENIA (SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)

Moduł 1.
Główne podobieństwa i zasadnicze różnice

Moduł 2.
Proces certyfikacji

  • dostęp do dokumentacji złożonej w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla Osoby
  • Wykwalifikowanej certyfikującej serię w wieloetapowym procesie wytwarzania
  • Umowy – dokument formalnie potwierdzony przez wszystkie strony; co w nim zawrzeć jak właściwie zdefiniować odpowiedzialności i obowiązki stron
  • pełny łańcuch dostaw od substancji czynnej do produktu końcowego
  • organizacja transportu dla produktu końcowego; ocena warunków transportu
  • pobór prób reprezentatywnych poza UE – uzasadnienie, formalna analiza ryzyka dla produktów importowanych
  • uznanie wyników badań dla kolejnych serii zapakowanych z jednej serii produktu luzem w oparciu o analizę ryzyka i dowody zapewniające integralność i tożsamość
  • elementy uwzględniane przed oceną serii i certyfikacją przez Osobę Wykwalifikowaną

Moduł 3.
Audyty strony trzeciej – kiedy można uznać

  • zatwierdzenie raportów z audytów
  • zakres audytów
  • sporządzenie umowy

Moduł 4.
Postępowanie z nieplanowanymi odchyleniami – kiedy
można dopuścić do obrotu serie z odchyleniem od informacji umieszczonych w pozwoleniu i dokumentacji złożonej w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Moduł 5.
Zwolnienie serii

  • wysyłka w statusie kwarantanny
  • zabezpieczenia fizyczne serii w kwarantannie
  • umowa techniczna

Moduł 6.
Dodatek I Potwierdzenie wytwarzania etapu wytwarzania
produktu leczniczego

Moduł 7.
Dodatek II Certyfikat serii końcowego produktu leczniczego

Moduł 8.
Aneks 21 GMP : Import produktów leczniczych.

Moduł 1.
Główne podobieństwa i zasadnicze różnice

Moduł 2.
Proces certyfikacji

  • dostęp do dokumentacji złożonej w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla Osoby Wykwalifikowanej certyfikującej serię w wieloetapowym procesie wytwarzania
  • Umowy – dokument formalnie potwierdzony przez wszystkie strony; co w nim zawrzeć jak właściwie zdefiniować odpowiedzialności i obowiązki stron
  • pełny łańcuch dostaw od substancji czynnej do produktu końcowego
  • organizacja transportu dla produktu końcowego; ocena warunków transportu
  • pobór prób reprezentatywnych poza UE – uzasadnienie, formalna analiza ryzyka dla produktów importowanych
  • uznanie wyników badań dla kolejnych serii zapakowanych z jednej serii produktu luzem w oparciu o analizę ryzyka i dowody zapewniające integralność i tożsamość
  • elementy uwzględniane przed oceną serii i certyfikacją przez Osobę Wykwalifikowaną

Moduł 3.
Audyty strony trzeciej – kiedy można uznać

  • zatwierdzenie raportów z audytów
  • zakres audytów
  • sporządzenie umowy

Moduł 4.
Postępowanie z nieplanowanymi odchyleniami – kiedy można dopuścić do obrotu serie z odchyleniem od informacji umieszczonych w pozwoleniu i dokumentacji złożonej w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Moduł 5.
Zwolnienie serii

  • wysyłka w statusie kwarantanny
  • zabezpieczenia fizyczne serii w kwarantannie
  • umowa techniczna

Moduł 6.
Dodatek I Potwierdzenie wytwarzania etapu wytwarzania produktu leczniczego

Moduł 7.
Dodatek II Certyfikat serii końcowego produktu leczniczego

 

Moduł 1.
Główne podobieństwa i zasadnicze różnice

Moduł 2.
Proces certyfikacji

  • dostęp do dokumentacji złożonej w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla Osoby Wykwalifikowanej certyfikującej serię w wieloetapowym procesie wytwarzania
  • Umowy – dokument formalnie potwierdzony przez wszystkie strony; co w nim zawrzeć jak właściwie zdefiniować odpowiedzialności i obowiązki stron
  • pełny łańcuch dostaw od substancji czynnej do produktu końcowego
  • organizacja transportu dla produktu końcowego; ocena warunków transportu
  • pobór prób reprezentatywnych poza UE – uzasadnienie, formalna analiza ryzyka dla produktów importowanych
  • uznanie wyników badań dla kolejnych serii zapakowanych z jednej serii produktu luzem w oparciu o analizę ryzyka i dowody zapewniające integralność i tożsamość
  • elementy uwzględniane przed oceną serii i certyfikacją przez Osobę Wykwalifikowaną

Moduł 3.
Audyty strony trzeciej – kiedy można uznać

  • zatwierdzenie raportów z audytów
  • zakres audytów
  • sporządzenie umowy

Moduł 4.
Postępowanie z nieplanowanymi odchyleniami – kiedy można dopuścić do obrotu serie z odchyleniem od informacji umieszczonych w pozwoleniu i dokumentacji złożonej w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Moduł 5.
Zwolnienie serii

  • wysyłka w statusie kwarantanny
  • zabezpieczenia fizyczne serii w kwarantannie
  • umowa techniczna

Moduł 6.
Dodatek I Potwierdzenie wytwarzania etapu wytwarzania produktu leczniczego

Moduł 7.
Dodatek II Certyfikat serii końcowego produktu leczniczego

 

MIELIŚMY PRZYJEMNOŚĆ PRACOWAĆ ONLINE DLA:

1

Przeszkoliliśmy ponad 40000 dyrektorów, menedżerów, kierowników i naczelników.

2

W Akademiach menedżerskich, w których mierzyliśmy efektywność (47 projektów 286 dni szkol.) poziom kompetencji wzrósł średnio o 16%.

3

Pracujemy na poziomie kompetencji (wiem co i jak mam zrobić), motywacji (wierzę, że warto), postawy (zamierzam to zrobić) , wdrożenia (follow up)

4

Zgodnie z badaniami przeprowadzonymi przez amerykańskie centrum Center for American Progress, koszt zastąpienia pracowników wynosi około 16% ich rocznego wynagrodzenia. W przypadku menadżera zwiększa się do 100%.

Szkolenie związane z:

OPINIE O SZKOLENIACH

Monika Romanowska

Business Development Manager
tel. kom. +48 696 047 561
fax.: +48 (22) 266 08 51

m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska

Monika Romanowska

Business Development Manager
tel. kom. +48 696 047 561
fax.: +48 (22) 266 08 51

m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska

Monika Romanowska

Business Development Manager
tel. kom. +48 696 047 561
fax.: +48 (22) 266 08 51

m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska
Zaznacz liczebność grupy i zostaw dane kontaktowe, a odezwiemy się z wyceną szkolenia.

ZOBACZ NAJBLIŻSZE Szkolenia farmaceutyczne i kosmetyczne

Uregulowania prawne dla surowców kosmetycznych. Charakterystyka surowców kosmetycznych w zależności od ich struktury i działania. Zasady bezpiecznego użycia w produktach kosmetycznych. Surowce kosmetyczne a deklaracje marketingowe produktów kosmetycznych.

2022-09-12
12 września 2022
2022-09-12
Szkolenie online Szkolenie online
Dostępne jest szkolenie zamknięte.

Poznanie optymalnego rozwoju nowego produktu realizowanego w Dziale Badań i Rozwoju firmy farmaceutycznej w oparciu o wytyczne ICH.

2022-09-16
16 września 2022
2022-09-16
Szkolenie online Szkolenie online
Dostępne jest szkolenie zamknięte.

Zarządzanie Jakości Mikrobiologiczną - Rola laboratorium mikrobiologicznego w Wytwórni Farmaceutycznej. Metody mikrobiologiczne. Interpretacja wyników mikrobiologicznych. Ocena ryzyka.

2022-09-20
20 września 2022 - 21 września 2022
2022-09-21
Szkolenie online Szkolenie online
Dostępne jest szkolenie zamknięte.

Kontakt
biuro@projektgamma.pl
tel.: 505 273 550


ul. Farysa 64
01-971 Warszawa
NIP: 113-26-90-108


Strona należy do grupy Gamma realizującej szkolenia eksperckie, sprzedażowe, managerskie, farmaceutyczne oraz team building dla firm. Firma szkoleniowa 2021 roku.
© Konsorcjum Szkoleniowo-Doradcze Gamma spółka z ograniczoną odpowiedzialnością spółka komandytowa
Wszelkie prawa zastrzeżone. Szkolenia dla firm i administracji.