Audyt dostawców API (wytwórców, dystrybutorów i importerów) na zgodność z wymaganiami GMP/GDP

Szkolenia farmaceutyczne i kosmetyczne onlineotwartezamkniete

Dzięki uczestnictwie w szkoleniu poznacie Państwo praktyczne podejście do organizacji i skutecznego przeprowadzenia audytów wytwórców, dystrybutorów i importerów substancji czynnej.

INFORMACJE O SZKOLENIU

  • Dostarczamy narzędzia wspierające rozwój w postaci zadań przedszkoleniowych, poszkoleniowych oraz pigułek wiedzy (video, tekst, podcast).
  • Jeśli pojawiają się problemy techniczne w trakcie połączenia nasz asystent online jest dostępny i służy pomocą.
  • Cena obejmuje: udział w szkoleniu online, materiały w wersji elektronicznej, certyfikat PDF.

Szkolenie otwarte
Szkolenia są organizowane w bardzo dobrych centrach edukacyjno szkoleniowych np. Golden Floor Tower w Warszawie. Centra są dobrze skomunikowane i nowoczesne. Mieszczą się w budynkach najwyższej klasy. W trakcie szkolenia zapewniamy catering i przerwy kawowe.

Dodatkową wartością szkolenia otwartego jest wymiana doświadczeń i wiedzy między uczestnikami i trenerem.

Szkolenie zamknięte

Program jest propozycją wstępną. Może zostać zmodyfikowany, aby odpowiedzieć na oczekiwania wynikające ze specyficznego kontekstu, dodatkowych potrzeb czy profilu grupy docelowej.

Zawartość może być realizowana w wersji warsztatowej, webinarowej, część materiału może być przedstawiona w formie pigułek wiedzy – video, podcast, infografiki. Może być również elementem większej akademii szkoleniowej.

IDEA SZKOLENIA (SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)

Dowiecie się również, w jaki sposób sprawować nadzór nad łańcuchem dostaw substancji czynnej w świetle aktualnych regulacji prawnych. Prowadzący omówi praktyczne zagadnienia z jakimi zetknął się w trakcie swojej wieloletniej praktyki jako audytor w wytwórni farmaceutycznej.

Szkolenie skierowane jest do:

  • Kadry Menadżerskiej Firm Farmaceutycznych
  • Osób Wykwalifikowanych
  • Kierowników i Pracowników Działu Zarządzania Jakością, Zapewnienia Jakości i Kontroli Jakości
  • Kierowników i Pracowników Działów Badawczo-Rozwojowych
  • Audytorów oraz kandydatów na audytorów
  • Osoby współpracujące z firmami audytorskim

SZKOLENIE ONLINE:

  • MAKSYMALNA GRUPA UCZESTNIKÓW: 25 OSÓB
    (decyduje kolejność zgłoszeń)

WYMAGANIA SPRZĘTOWE:

  • KOMPUTER
  • STAŁE ŁĄCZE INTERNETOWE
  • aktualna przeglądarka Google Chrome, Mozilla Firefox, Safari, Edge, lub Opera
  • System operacyjny taki jak Windows 8 (zalecany Windows 10), Mac OS wersja 10.13 (zalecana najnowsza wersja), Linux, Chrome OS.

Webinar/szkolenie online to nowoczesny format szkoleniowy wykorzystujący transmisję audio-wideo w czasie rzeczywistym. Technologia typu „Streaming” umożliwia przesyłanie takich danych jak fonia, wizja i tekst „na żywo” dzięki czemu uczestnik otrzymuje pełnowartościowe szkolenie nie wstając zza swojego biurka.

Dowiecie się również, w jaki sposób sprawować nadzór nad łańcuchem dostaw substancji czynnej w świetle aktualnych regulacji prawnych. Prowadzący omówi praktyczne zagadnienia z jakimi zetknął się w trakcie swojej wieloletniej praktyki jako audytor w wytwórni farmaceutycznej.

Szkolenie skierowane jest do:

  • Kadry Menadżerskiej Firm Farmaceutycznych
  • Osób Wykwalifikowanych
  • Kierowników i Pracowników Działu Zarządzania Jakością, Zapewnienia Jakości i Kontroli Jakości
  • Kierowników i Pracowników Działów Badawczo-Rozwojowych
  • Audytorów oraz kandydatów na audytorów
  • Osoby współpracujące z firmami audytorskimi

Dowiecie się również, w jaki sposób sprawować nadzór nad łańcuchem dostaw substancji czynnej w świetle aktualnych regulacji prawnych. Prowadzący omówi praktyczne zagadnienia z jakimi zetknął się w trakcie swojej wieloletniej praktyki jako audytor w wytwórni farmaceutycznej.

Szkolenie skierowane jest do:

  • Kadry Menadżerskiej Firm Farmaceutycznych
  • Osób Wykwalifikowanych
  • Kierowników i Pracowników Działu Zarządzania Jakością, Zapewnienia Jakości i Kontroli Jakości
  • Kierowników i Pracowników Działów Badawczo-Rozwojowych
  • Audytorów oraz kandydatów na audytorów
  • Osoby współpracujące z firmami audytorskimi

PROGRAM SZKOLENIA (SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)

Moduł 1.
Wymagania prawne dotyczące dostawców API

Moduł 2.
Wytyczne związane z pandemią COVID-19 dotyczące produktów leczniczych

Moduł 3.
Audyty – zagadnienia ogólne i wytyczne dotyczące audytowania

  • Techniki audytowania, narzędzia audytowe
  • Zasady przeprowadzania audytów – w ujęciu procesowym, produktowym

Moduł 4.
Postępowanie w trakcie przeprowadzania audytu

  • Audyt tradycyjny
  • Audyt zdalny – jak przeprowadzić?
  • Remote audits – Auditing Practices Guidance ISO 9001

Moduł 5.
Dokumentacja audytowa

  • Planowanie audytu, przygotowanie Agendy audytu i listy pytań kontrolnych
  • Opracowanie raportu z audytu i wraz ze wskazaniem niezgodności
  • Opracowanie HDN i uruchomienie procedury CAPA

Moduł 6.
Wybrane zakresy audytów – Dostawców API (Wytwórców, Importerów i Dystrybutorów)

  • Audyt Wytwórców substancji czynnych – Sprawdzenie dokumentacji, pomieszczeń, urządzeń – w jakim zakresie? Wizytacja obszarów
  • Audyt Importerów i Dystrybutorów – Sprawdzenie dokumentacji, pomieszczeń, urządzeń – w jakim zakresie? Wizytacja obszarów

Moduł 7.
Wybrane zagadnienia

  • Farmaceutyczny System Jakości (dokumentacja, DGM, PQR, audyty wewnętrzne, działania zlecone – umowy kontraktowe, zarządzanie: ryzykiem, zmianami, działaniami CAPA)
  • Personel (zakresy obowiązków, szkolenia)
  • Pomieszczenia i urządzenia (nadzór, kwalifikacje i walidacje)
  • Obszary wytwarzania (walidacja procesu wytwarzania)
  • Kontrola Jakości (pobieranie prób, laboratorium)
  • Obszary magazynowania
  • Transport i dystrybucja

Moduł 1.
Wymagania prawne dotyczące dostawców API

Moduł 2.
Wytyczne związane z pandemią COVID-19 dotyczące produktów leczniczych

Moduł 3.
Audyty – zagadnienia ogólne i wytyczne dotyczące audytowania

  • Techniki audytowania, narzędzia audytowe
  • Zasady przeprowadzania audytów – w ujęciu procesowym, produktowym

Moduł 4.
Postępowanie w trakcie przeprowadzania audytu

  • Audyt tradycyjny
  • Audyt zdalny – jak przeprowadzić?
  • Remote audits – Auditing Practices Guidance ISO 9001

Moduł 5.
Dokumentacja audytowa

  • Planowanie audytu, przygotowanie Agendy audytu i listy pytań kontrolnych
  • Opracowanie raportu z audytu i wraz ze wskazaniem niezgodności
  • Opracowanie HDN i uruchomienie procedury CAPA

Moduł 6.
Wybrane zakresy audytów – Dostawców API (Wytwórców, Importerów i Dystrybutorów)

  • Audyt Wytwórców substancji czynnych – Sprawdzenie dokumentacji, pomieszczeń, urządzeń – w jakim zakresie? Wizytacja obszarów
  • Audyt Importerów i Dystrybutorów – Sprawdzenie dokumentacji, pomieszczeń, urządzeń – w jakim zakresie? Wizytacja obszarów

Moduł 7.
Wybrane zagadnienia

  • Farmaceutyczny System Jakości (dokumentacja, DGM, PQR, audyty wewnętrzne, działania zlecone – umowy kontraktowe, zarządzanie: ryzykiem, zmianami, działaniami CAPA)
  • Personel (zakresy obowiązków, szkolenia)
  • Pomieszczenia i urządzenia (nadzór, kwalifikacje i walidacje)
  • Obszary wytwarzania (walidacja procesu wytwarzania)
  • Kontrola Jakości (pobieranie prób, laboratorium)
  • Obszary magazynowania
  • Transport i dystrybucja

Moduł 1.
Wymagania prawne dotyczące dostawców API

Moduł 2.
Wytyczne związane z pandemią COVID-19 dotyczące produktów leczniczych

Moduł 3.
Audyty – zagadnienia ogólne i wytyczne dotyczące audytowania

  • Techniki audytowania, narzędzia audytowe
  • Zasady przeprowadzania audytów – w ujęciu procesowym, produktowym

Moduł 4.
Postępowanie w trakcie przeprowadzania audytu

  • Audyt tradycyjny
  • Audyt zdalny – jak przeprowadzić?
  • Remote audits – Auditing Practices Guidance ISO 9001

Moduł 5.
Dokumentacja audytowa

  • Planowanie audytu, przygotowanie Agendy audytu i listy pytań kontrolnych
  • Opracowanie raportu z audytu i wraz ze wskazaniem niezgodności
  • Opracowanie HDN i uruchomienie procedury CAPA

Moduł 6.
Wybrane zakresy audytów – Dostawców API (Wytwórców, Importerów i Dystrybutorów)

  • Audyt Wytwórców substancji czynnych – Sprawdzenie dokumentacji, pomieszczeń, urządzeń – w jakim zakresie? Wizytacja obszarów
  • Audyt Importerów i Dystrybutorów – Sprawdzenie dokumentacji, pomieszczeń, urządzeń – w jakim zakresie? Wizytacja obszarów

Moduł 7.
Wybrane zagadnienia

  • Farmaceutyczny System Jakości (dokumentacja, DGM, PQR, audyty wewnętrzne, działania zlecone – umowy kontraktowe, zarządzanie: ryzykiem, zmianami, działaniami CAPA)
  • Personel (zakresy obowiązków, szkolenia)
  • Pomieszczenia i urządzenia (nadzór, kwalifikacje i walidacje)
  • Obszary wytwarzania (walidacja procesu wytwarzania)
  • Kontrola Jakości (pobieranie prób, laboratorium)
  • Obszary magazynowania
  • Transport i dystrybucja

MIELIŚMY PRZYJEMNOŚĆ PRACOWAĆ DLA:

1

Przeszkoliliśmy ponad 40000 dyrektorów, menedżerów, kierowników i naczelników.

2

W Akademiach menedżerskich, w których mierzyliśmy efektywność (47 projektów 286 dni szkol.) poziom kompetencji wzrósł średnio o 16%.

3

Pracujemy na poziomie kompetencji (wiem co i jak mam zrobić), motywacji (wierzę, że warto), postawy (zamierzam to zrobić) , wdrożenia (follow up)

4

Zgodnie z badaniami przeprowadzonymi przez amerykańskie centrum Center for American Progress, koszt zastąpienia pracowników wynosi około 16% ich rocznego wynagrodzenia. W przypadku menadżera zwiększa się do 100%.

Szkolenie związane z:

OPINIE O SZKOLENIACH

Monika Romanowska


Business Development Manager
tel.: 696 047 561
fax: 22 266 08 51
m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska

Monika Romanowska


Business Development Manager
tel.: 696 047 561
fax: 22 266 08 51
m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska

Monika Romanowska


Business Development Manager
tel.: 696 047 561
fax: 22 266 08 51
m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska
Zaznacz liczebność grupy i zostaw dane kontaktowe, a odezwiemy się z wyceną szkolenia.

ZOBACZ NAJBLIŻSZE Szkolenia farmaceutyczne i kosmetyczne

Zezwolenie na wytwarzanie w zakresie importu. Proces certyfikacji w imporcie (Aneks 16). Certyfikat EU GMP dla wytwórcy w kraju trzecim. Farmaceutyczny System Jakości (QMS) importera.

2025-03-18
18 marca 2025
2025-03-18
Szkolenie online Szkolenie online
Dostępne jest szkolenie zamknięte.

Konserwowanie produktów kosmetycznych. Kosmetyki nie wymagające konserwacji. Wykaz dozwolonych substancji konserwujących. Badania czystości mikrobiologicznej oraz skuteczności zakonserwowania kosmetyków.

2025-03-24
24 marca 2025
2025-03-24
Szkolenie online Szkolenie online
Dostępne jest szkolenie zamknięte.

Międzynarodowy standard bezpieczeństwa i jakości BRC CP zawiera wymagania dla produktów nieżywnościowych. Jest przeznaczony dla firm, które zajmują się produkcją produktów nieżywnościowych takich, jak np. produkty higieniczne, produkty do pielęgnacji ciała, produkty gospodarstwa domowego.

2025-04-07
07 kwietnia 2025
2025-04-07
Szkolenie online Szkolenie online
Dostępne jest szkolenie zamknięte.