Audyt dostawców API (wytwórców, dystrybutorów i importerów) na zgodność z wymaganiami GMP/GDP

Szkolenia farmaceutyczne i kosmetyczne onlineotwartezamkniete

Dzięki uczestnictwie w szkoleniu poznacie Państwo praktyczne podejście do organizacji i skutecznego przeprowadzenia audytów wytwórców, dystrybutorów i importerów substancji czynnej.

INFORMACJE O SZKOLENIU

Szkolenie online

  • Dostarczamy narzędzia wspierające rozwój w postaci zadań przedszkoleniowych, poszkoleniowych oraz pigułek wiedzy (video, tekst, podcast).
  • Jeśli pojawiają się problemy z użytkowaniem programów nasz asystent online jest dostępny i służy pomocą.
  • Cena obejmuje: udział w szkoleniu online, materiały w wersji elektronicznej, certyfikat PDF.

Szkolenie otwarte
Szkolenia są organizowane w bardzo dobrych centrach edukacyjno szkoleniowych np. Golden Floor Tower w Warszawie. Centra są dobrze skomunikowane i nowoczesne. Mieszczą się w budynkach najwyższej klasy. W trakcie szkolenia zapewniamy catering i przerwy kawowe.

Dodatkową wartością szkolenia otwartego jest wymiana doświadczeń i wiedzy między uczestnikami i trenerem.

Szkolenie zamknięte

Program jest propozycją wstępną. Może zostać zmodyfikowany, aby odpowiedzieć na oczekiwania wynikające ze specyficznego kontekstu, dodatkowych potrzeb czy profilu grupy docelowej.

Zawartość może być realizowana w wersji warsztatowej, webinarowej, część materiału może być przedstawiona w formie pigułek wiedzy – video, podcast, infografiki. Może być również elementem większej akademii szkoleniowej.

IDEA SZKOLENIA (SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)

Dowiecie się również, w jaki sposób sprawować nadzór nad łańcuchem dostaw substancji czynnej w świetle aktualnych regulacji prawnych. Prowadzący omówi praktyczne zagadnienia z jakimi zetknął się w trakcie swojej wieloletniej praktyki jako audytor w wytwórni farmaceutycznej.

Szkolenie skierowane jest do:

  • Kadry Menadżerskiej Firm Farmaceutycznych
  • Osób Wykwalifikowanych
  • Kierowników i Pracowników Działu Zarządzania Jakością, Zapewnienia Jakości i Kontroli Jakości
  • Kierowników i Pracowników Działów Badawczo-Rozwojowych
  • Audytorów oraz kandydatów na audytorów
  • Osoby współpracujące z firmami audytorskim

SZKOLENIE ONLINE:

  • MAKSYMALNA GRUPA UCZESTNIKÓW: 25 OSÓB
    (decyduje kolejność zgłoszeń)

WYMAGANIA SPRZĘTOWE:

  • KOMPUTER
  • STAŁE ŁĄCZE INTERNETOWE
  • aktualna przeglądarka Google Chrome, Mozilla Firefox, Safari, Edge, lub Opera
  • System operacyjny taki jak Windows 8 (zalecany Windows 10), Mac OS wersja 10.13 (zalecana najnowsza wersja), Linux, Chrome OS.

Webinar/szkolenie online to nowoczesny format szkoleniowy wykorzystujący transmisję audio-wideo w czasie rzeczywistym. Technologia typu „Streaming” umożliwia przesyłanie takich danych jak fonia, wizja i tekst „na żywo” dzięki czemu uczestnik otrzymuje pełnowartościowe szkolenie nie wstając zza swojego biurka.

Dowiecie się również, w jaki sposób sprawować nadzór nad łańcuchem dostaw substancji czynnej w świetle aktualnych regulacji prawnych. Prowadzący omówi praktyczne zagadnienia z jakimi zetknął się w trakcie swojej wieloletniej praktyki jako audytor w wytwórni farmaceutycznej.

Szkolenie skierowane jest do:

  • Kadry Menadżerskiej Firm Farmaceutycznych
  • Osób Wykwalifikowanych
  • Kierowników i Pracowników Działu Zarządzania Jakością, Zapewnienia Jakości i Kontroli Jakości
  • Kierowników i Pracowników Działów Badawczo-Rozwojowych
  • Audytorów oraz kandydatów na audytorów
  • Osoby współpracujące z firmami audytorskimi

Dowiecie się również, w jaki sposób sprawować nadzór nad łańcuchem dostaw substancji czynnej w świetle aktualnych regulacji prawnych. Prowadzący omówi praktyczne zagadnienia z jakimi zetknął się w trakcie swojej wieloletniej praktyki jako audytor w wytwórni farmaceutycznej.

Szkolenie skierowane jest do:

  • Kadry Menadżerskiej Firm Farmaceutycznych
  • Osób Wykwalifikowanych
  • Kierowników i Pracowników Działu Zarządzania Jakością, Zapewnienia Jakości i Kontroli Jakości
  • Kierowników i Pracowników Działów Badawczo-Rozwojowych
  • Audytorów oraz kandydatów na audytorów
  • Osoby współpracujące z firmami audytorskimi

PROGRAM SZKOLENIA (SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)

Moduł 1.
Wymagania prawne dotyczące dostawców API

Moduł 2.
Wytyczne związane z pandemią COVID-19 dotyczące produktów leczniczych

Moduł 3.
Audyty – zagadnienia ogólne i wytyczne dotyczące audytowania

  • Techniki audytowania, narzędzia audytowe
  • Zasady przeprowadzania audytów – w ujęciu procesowym, produktowym

Moduł 4.
Postępowanie w trakcie przeprowadzania audytu

  • Audyt tradycyjny
  • Audyt zdalny – jak przeprowadzić?
  • Remote audits – Auditing Practices Guidance ISO 9001

Moduł 5.
Dokumentacja audytowa

  • Planowanie audytu, przygotowanie Agendy audytu i listy pytań kontrolnych
  • Opracowanie raportu z audytu i wraz ze wskazaniem niezgodności
  • Opracowanie HDN i uruchomienie procedury CAPA

Moduł 6.
Wybrane zakresy audytów – Dostawców API (Wytwórców, Importerów i Dystrybutorów)

  • Audyt Wytwórców substancji czynnych – Sprawdzenie dokumentacji, pomieszczeń, urządzeń – w jakim zakresie? Wizytacja obszarów
  • Audyt Importerów i Dystrybutorów – Sprawdzenie dokumentacji, pomieszczeń, urządzeń – w jakim zakresie? Wizytacja obszarów

Moduł 7.
Wybrane zagadnienia

  • Farmaceutyczny System Jakości (dokumentacja, DGM, PQR, audyty wewnętrzne, działania zlecone – umowy kontraktowe, zarządzanie: ryzykiem, zmianami, działaniami CAPA)
  • Personel (zakresy obowiązków, szkolenia)
  • Pomieszczenia i urządzenia (nadzór, kwalifikacje i walidacje)
  • Obszary wytwarzania (walidacja procesu wytwarzania)
  • Kontrola Jakości (pobieranie prób, laboratorium)
  • Obszary magazynowania
  • Transport i dystrybucja

Moduł 1.
Wymagania prawne dotyczące dostawców API

Moduł 2.
Wytyczne związane z pandemią COVID-19 dotyczące produktów leczniczych

Moduł 3.
Audyty – zagadnienia ogólne i wytyczne dotyczące audytowania

  • Techniki audytowania, narzędzia audytowe
  • Zasady przeprowadzania audytów – w ujęciu procesowym, produktowym

Moduł 4.
Postępowanie w trakcie przeprowadzania audytu

  • Audyt tradycyjny
  • Audyt zdalny – jak przeprowadzić?
  • Remote audits – Auditing Practices Guidance ISO 9001

Moduł 5.
Dokumentacja audytowa

  • Planowanie audytu, przygotowanie Agendy audytu i listy pytań kontrolnych
  • Opracowanie raportu z audytu i wraz ze wskazaniem niezgodności
  • Opracowanie HDN i uruchomienie procedury CAPA

Moduł 6.
Wybrane zakresy audytów – Dostawców API (Wytwórców, Importerów i Dystrybutorów)

  • Audyt Wytwórców substancji czynnych – Sprawdzenie dokumentacji, pomieszczeń, urządzeń – w jakim zakresie? Wizytacja obszarów
  • Audyt Importerów i Dystrybutorów – Sprawdzenie dokumentacji, pomieszczeń, urządzeń – w jakim zakresie? Wizytacja obszarów

Moduł 7.
Wybrane zagadnienia

  • Farmaceutyczny System Jakości (dokumentacja, DGM, PQR, audyty wewnętrzne, działania zlecone – umowy kontraktowe, zarządzanie: ryzykiem, zmianami, działaniami CAPA)
  • Personel (zakresy obowiązków, szkolenia)
  • Pomieszczenia i urządzenia (nadzór, kwalifikacje i walidacje)
  • Obszary wytwarzania (walidacja procesu wytwarzania)
  • Kontrola Jakości (pobieranie prób, laboratorium)
  • Obszary magazynowania
  • Transport i dystrybucja

Moduł 1.
Wymagania prawne dotyczące dostawców API

Moduł 2.
Wytyczne związane z pandemią COVID-19 dotyczące produktów leczniczych

Moduł 3.
Audyty – zagadnienia ogólne i wytyczne dotyczące audytowania

  • Techniki audytowania, narzędzia audytowe
  • Zasady przeprowadzania audytów – w ujęciu procesowym, produktowym

Moduł 4.
Postępowanie w trakcie przeprowadzania audytu

  • Audyt tradycyjny
  • Audyt zdalny – jak przeprowadzić?
  • Remote audits – Auditing Practices Guidance ISO 9001

Moduł 5.
Dokumentacja audytowa

  • Planowanie audytu, przygotowanie Agendy audytu i listy pytań kontrolnych
  • Opracowanie raportu z audytu i wraz ze wskazaniem niezgodności
  • Opracowanie HDN i uruchomienie procedury CAPA

Moduł 6.
Wybrane zakresy audytów – Dostawców API (Wytwórców, Importerów i Dystrybutorów)

  • Audyt Wytwórców substancji czynnych – Sprawdzenie dokumentacji, pomieszczeń, urządzeń – w jakim zakresie? Wizytacja obszarów
  • Audyt Importerów i Dystrybutorów – Sprawdzenie dokumentacji, pomieszczeń, urządzeń – w jakim zakresie? Wizytacja obszarów

Moduł 7.
Wybrane zagadnienia

  • Farmaceutyczny System Jakości (dokumentacja, DGM, PQR, audyty wewnętrzne, działania zlecone – umowy kontraktowe, zarządzanie: ryzykiem, zmianami, działaniami CAPA)
  • Personel (zakresy obowiązków, szkolenia)
  • Pomieszczenia i urządzenia (nadzór, kwalifikacje i walidacje)
  • Obszary wytwarzania (walidacja procesu wytwarzania)
  • Kontrola Jakości (pobieranie prób, laboratorium)
  • Obszary magazynowania
  • Transport i dystrybucja

MIELIŚMY PRZYJEMNOŚĆ PRACOWAĆ DLA:

1

Przeszkoliliśmy ponad 40000 dyrektorów, menedżerów, kierowników i naczelników.

2

W Akademiach menedżerskich, w których mierzyliśmy efektywność (47 projektów 286 dni szkol.) poziom kompetencji wzrósł średnio o 16%.

3

Pracujemy na poziomie kompetencji (wiem co i jak mam zrobić), motywacji (wierzę, że warto), postawy (zamierzam to zrobić) , wdrożenia (follow up)

4

Zgodnie z badaniami przeprowadzonymi przez amerykańskie centrum Center for American Progress, koszt zastąpienia pracowników wynosi około 16% ich rocznego wynagrodzenia. W przypadku menadżera zwiększa się do 100%.

Szkolenie związane z:

OPINIE O SZKOLENIACH

Monika Romanowska


Business Development Manager
tel.: 696 047 561
fax: 22 266 08 51
m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska

Monika Romanowska


Business Development Manager
tel.: 696 047 561
fax: 22 266 08 51
m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska

Monika Romanowska


Business Development Manager
tel.: 696 047 561
fax: 22 266 08 51
m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska
Zaznacz liczebność grupy i zostaw dane kontaktowe, a odezwiemy się z wyceną szkolenia.

ZOBACZ NAJBLIŻSZE Szkolenia farmaceutyczne i kosmetyczne

Cykl życia arkuszy Excel. Case study – omówienie walidacji na przykładzie. Warsztaty – samodzielna walidacja przykładowego arkusza. Arkusze Excel a kategoria oprogramowania wg GAMP 5.

2024-09-10
10 września 2024
2024-09-10
Szkolenie online Szkolenie online
Dostępne jest szkolenie zamknięte.

Zarządzanie Jakości Mikrobiologiczną - Rola laboratorium mikrobiologicznego w Wytwórni Farmaceutycznej. Metody mikrobiologiczne. Interpretacja wyników mikrobiologicznych. Ocena ryzyka.

2024-09-18
18 września 2024 - 19 września 2024
2024-09-19
Szkolenie online Szkolenie online
Dostępne jest szkolenie zamknięte.

Czym różnią się badania kliniczne od badań dermatologicznych?. Obszar Regulatory i Safety w odniesieniu do badań klinicznych produktów kosmetycznych (jakie aspekty mają sens / zastosowanie). Good Clinical Practice w odniesieniu do produktów kosmetycznych. Odniesienia normy ISO 14155 do badań klinicznych produktów kosmetycznych.

2024-10-25
25 października 2024
2024-10-25
Szkolenie online Szkolenie online
Dostępne jest szkolenie zamknięte.
kontakt

ul. Farysa 64
01-971 Warszawa
NIP: 113-26-90-108

firma szkoleniowa

Strona należy do grupy Gamma realizującej szkolenia eksperckie, sprzedażowe, managerskie, farmaceutyczne oraz team building dla firm. Firma szkoleniowa 2021 roku.
© Konsorcjum Szkoleniowo-Doradcze Gamma spółka z ograniczoną odpowiedzialnością spółka komandytowa
Wszelkie prawa zastrzeżone. Szkolenia dla firm i administracji.