IDEA SZKOLENIA (SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)
Uczestnicy poznają praktyczne podejście do organizacji i skutecznego przeprowadzenia audytów wewnętrznych GMP, tzn. wymagania ogólne, planowanie, wykonanie, ocenianie, raportowanie i zarządzania działaniami naprawczymi.
W trakcie warsztatów zostaną omówione również tematy dotyczące odpowiedzialności oraz funkcji Zapewnienia Jakości przy prowadzeniu efektywnych audytów sprawdzających zgodność ze standardami GMP.
Szkolenie zostanie przeprowadzone w formie online.
Podczas szkolenia online uczestnik ma możliwość zadawania pytań trenerowi przy pomocy czatu lub mikrofonu. Spotkanie zaplanowane jest w godzinach 10.00 – 15.00.
Szkolenie online odbywa się poprzez platformę ClickMeeting.
Szkolenie adresowane jest do firm farmaceutycznych, m.in. do:
- Pełnomocników Zarządu ds. Jakości
- Pełnomocników ds. Systemów Zarządzania Jakością
- Pracowników Działów Zarządzania Jakością
- Pracowników Działów Zapewnienia i Kontroli Jakości
- Kandydatów na Audytorów Wewnętrznych GMP
- Audytorów
Uczestnicy poznają praktyczne podejście do organizacji i skutecznego przeprowadzenia audytów wewnętrznych GMP, tzn. wymagania ogólne, planowanie, wykonanie, ocenianie, raportowanie i zarządzania działaniami naprawczymi.
W trakcie warsztatów zostaną omówione również tematy dotyczące odpowiedzialności oraz funkcji Zapewnienia Jakości przy prowadzeniu efektywnych audytów sprawdzających zgodność ze standardami GMP.
Szkolenie adresowane jest do firm farmaceutycznych, m.in. do:
- Pełnomocników Zarządu ds. Jakości
- Pełnomocników ds. Systemów Zarządzania Jakością
- Pracowników Działów Zarządzania Jakością
- Pracowników Działów Zapewnienia i Kontroli Jakości
- Kandydatów na Audytorów Wewnętrznych GMP
- Audytorów
PROGRAM SZKOLENIA (SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)
Moduł 1.
Podstawy prawne
Moduł 2.
Audyty i Auditorzy wewnętrzni
- Terminologia ogólna dotycząca audytów
- Odpowiedzialność, kryteria wyboru audytorów
- Cechy osobiste i kompetencje audytora
Moduł 3.
Zasady przeprowadzania audytów
- Zasady przeprowadzania audytów – w ujęciu procesowym, produktowym
- Techniki i narzędzia audytowe, listy pytań kontrolnych
- Zachowanie podczas audytu
- Zasady przygotowania, prowadzenia i dokumentowania audytu,
- Spostrzeżenia, niezgodności – klasyfikacja
Moduł 4.
Audyt zdalny (remote audit)
Moduł 5.
Działania poaudytowe
- Opracowanie harmonogramu działań naprawczych (HDN) po audycie – działania CAPA
Moduł 6.
Poza-merytoryczne aspekty audytu
- Dobre i złe praktyki audytowania
- Zachowanie podczas audytu
Moduł 7.
Przykładowe dokumenty
- Agenda Audytu
- Pytania kontrolne do wybranych obszarów GMP
- Pytania kontrolne do wybranych obszarów GDP
- Raport z Audytu
Moduł 1.
Charakterystyka audytów: wymagania, cel, zakres przeprowadzania audytów
- Klasyfikacja audytów
- Szkolenie audytorów – własna kadra, czy outsourcing?
- Podejście procesowe do audytów
Moduł 2.
Czynniki wpływające na przebieg audytu
Moduł 3.
Zasada audytowania – zapewnienie wiarygodności audytu, technika przeprowadzania audytu
Moduł 4.
Kwalifikacje audytorów: etyka, prezentacja, kompetencje, cechy audytora
Moduł 5.
Audyt wewnętrzny, Audyt u dostawców, Inspekcja formalna
Moduł 6.
Program audytów: organizacja planowanie, przygotowanie się do audytów/inspekcji, przeprowadzenie, zakończenie audytu
Moduł 7.
Plan pobierania próbek dowodowych, Dokumentowanie procesu
Moduł 8.
Działania poaudytowe
Moduł 9.
Zajęcia interaktywne – przygotowanie listy kontrolnej do audytu
Moduł 10.
Techniki psychologiczne w audytowaniu, Komunikacja, aktywne słuchanie, technika zadawania pytań, Umiejętność audytowania
Moduł 11.
Zajęcia interaktywne – test na sprawdzenie umiejętności audytora