Dobra praktyka wytwarznia (GMP) w wytwarzaniu substancji pomocniczych

Szkolenia farmaceutyczne i kosmetyczne onlineotwartezamkniete
PRODUKCJA KOSMETYKÓW ZGODNA Z DOBRĄ PRAKTYKĄ WYTWARZANIA
Celem szkolenia jest omówienie wymagań GMP w kontekście wytwarzania substancji pomocniczych (wytyczne krajowe i europejskie).

INFORMACJE O SZKOLENIU

Szkolenie online

  • Korzystamy z większości dostępnych technologii transmisji video (Microsoft Teams, Google Meet, Webex, Zoom, Skype for Business, Clickmeeting) jak również narzędzi uatrakcyjniających spotkanie (Mural, Mentimeter, Kahoot, Miro, Videoask, Quizlet etc.)
  • Mamy wyjątkowe doświadczenie wśród firm szkoleniowych w organizacji szkoleń online i webinarów. Prowadziliśmy je długo przed pandemią.
  • Jeśli pojawiają się problemy z użytkowaniem programów nasz asystent online jest dostępny i służy pomocą.
  • Dostarczamy narzędzia wspierające rozwój w postaci zadań przedszkoleniowych, poszkoleniowych oraz pigułek wiedzy (video, tekst, podcast).
  • Cena obejmuje: udział w szkoleniu online, materiały w wersji elektronicznej, certyfikat PDF.

Szkolenie otwarte
Szkolenia są organizowane w bardzo dobrych centrach edukacyjno szkoleniowych np. Golden Floor Tower w Warszawie. Centra są dobrze skomunikowane i nowoczesne. Mieszczą się w budynkach najwyższej klasy. W trakcie szkolenia zapewniamy catering i przerwy kawowe.

Uwaga! Sale spełniają wytyczne związane z organizacją szkoleń w trakcie epidemii w celu minimalizacji ryzyka zakażenia.

W razie zaostrzenia sytuacji epidemicznej szkolenie przeprowadzimy online

Dodatkową wartością szkolenia otwartego jest wymiana doświadczeń i wiedzy między uczestnikami i trenerem.

Szkolenie zamknięte
Poniższy program jest punktem wyjścia do rozmowy na temat potrzeb i oczekiwań wobec szkolenia z tego obszaru. Część szkoleń zamkniętych realizujemy jako jednorazowe wydarzenia, inne stają się elementem szerszego procesu rozwojowego, na który składają się narzędzia wspierające – pre-worki, follow-up’y pigułki wiedzy w formie video, tekstowej bądź podcastu. Często w rezultacie rozmów początkowy program jest znacząco modyfikowany i dostosowany pod kątem kontekstu organizacyjnego, celów przełożonych i działu HR oraz poziomu kompetencji uczestników.

Realizujemy szkolenia zamknięte zarówno w wersji stacjonarnej jak również online.

IDEA SZKOLENIA (SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)

W trakcie szkolenia zostaną zaprezentowane aktualne wymagania GMP i zmiany w przepisach prawnych.

Celem szkolenia jest zwiększenie świadomości o zrozumienie roli średniego nadzoru, a także zastosowania narzędzi systemu zarządzania jakością w procesie oceny producenta substancji pomocniczych oraz substancji pomocniczych.

Szkolenie skierowane jest do pracowników firm farmaceutycznych, w tym:

  • Pracowników Działów Zapewnienia
  • Pracowników Działów Kontroli Jakości
  • Auditorów wewnętrznych
  • Specjalistów
  • Nowo zatrudnionych pracowników w wytwórniach farmaceutycznych
  • Wszystkich zainteresowanych zagadnieniami GMP oraz odświeżeniem wiadomości z tego zakresu

SZKOLENIE ONLINE:

  • MAKSYMALNA GRUPA UCZESTNIKÓW: 25 OSÓB
    (decyduje kolejność zgłoszeń)

WYMAGANIA SPRZĘTOWE:

  • KOMPUTER
  • STAŁE ŁĄCZE INTERNETOWE
  • aktualna przeglądarka Google Chrome, Mozilla Firefox, Safari, Edge, lub Opera
  • System operacyjny taki jak Windows 8 (zalecany Windows 10), Mac OS wersja 10.13 (zalecana najnowsza wersja), Linux, Chrome OS.

Webinar/szkolenie online to nowoczesny format szkoleniowy wykorzystujący transmisję audio-wideo w czasie rzeczywistym. Technologia typu „Streaming” umożliwia przesyłanie takich danych jak fonia, wizja i tekst „na żywo” dzięki czemu uczestnik otrzymuje pełnowartościowe szkolenie nie wstając zza swojego biurka.

W trakcie szkolenia zostaną zaprezentowane aktualne wymagania GMP i zmiany w przepisach
prawnych.

Celem szkolenia jest zwiększenie świadomości o zrozumienie roli średniego nadzoru, a także zastosowania narzędzi systemu zarządzania jakością w procesie oceny producenta substancji pomocniczych oraz substancji pomocniczych.

Szkolenie skierowane jest do pracowników firm farmaceutycznych, w tym:

  • Pracowników Działów Zapewnienia
  • Pracowników Działów Kontroli Jakości
  • Auditorów wewnętrznych
  • Specjalistów
  • Nowo zatrudnionych pracowników w wytwórniach farmaceutycznych
  • Wszystkich zainteresowanych zagadnieniami GMP oraz odświeżeniem wiadomości z tego zakresu

W trakcie szkolenia zostaną zaprezentowane aktualne wymagania GMP i zmiany w przepisach
prawnych.

Celem szkolenia jest zwiększenie świadomości o zrozumienie roli średniego nadzoru, a także zastosowania narzędzi systemu zarządzania jakością w procesie oceny producenta substancji pomocniczych oraz substancji pomocniczych.

Szkolenie skierowane jest do pracowników firm farmaceutycznych, w tym:

  • Pracowników Działów Zapewnienia
  • Pracowników Działów Kontroli Jakości
  • Auditorów wewnętrznych
  • Specjalistów
  • Nowo zatrudnionych pracowników w wytwórniach farmaceutycznych
  • Wszystkich zainteresowanych zagadnieniami GMP oraz odświeżeniem wiadomości z tego zakresu

PROGRAM SZKOLENIA (SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)

Moduł 1.
Podstawy prawne

  • Dyrektywa 2011/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
  • Rozporządzenia MZ w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania
  • Rozporządzenia MZ w sprawie oceny producenta substancji pomocniczych oraz substancji pomocniczych

Moduł 2.
Przewodniki IPEC:

  • The Joint Good Manufacturing Practices Guide for Pharmaceutical Excipients

Moduł 3.
Organizacja IPEC

Moduł 4.
Co to jest Dobra Praktyka Wytwarzania?

  • Podstawowe zasady i priorytety GMP

Moduł 5.
System Zarządzania Jakością – Quality Management System- Excipient Quality System
 Główne składowe systemu zarządzania jakością:

  • polityka jakości, nadzór nad dokumentacją, procedury, instrukcje, zapisy i raporty, Dobra Praktyka Dokumentowania zarządzanie zmianami
  • działania korygujące i zapobiegawcze (CAPA),
  • zastosowanie analizy ryzyka w procesie oceny producenta substancji pomocniczych oraz substancji pomocniczych.
  • szkolenia i kompetencje personelu, program higieny
  • działania zlecone na zewnątrz reklamacje, wady jakościowe

Moduł 6.
Realizacja produkcji

  • wymagania ogólne dotyczące pomieszczeń produkcyjnych, magazynowych, urządzeń i wyposażenia
  • kwalifikacja i walidacje
  • zapobieganie zanieczyszczeniom krzyżowym w produkcji,
  • operacje wytwórcze, przerabianie
  • nadzór nad materiałami

Moduł 7.
Kontrola Jakości

  • monitorowanie procesu,
  • badania produktu, OOS, próby archiwalne

Moduł 8.
Wytwórcy substancji pomocniczych

ocena producenta substancji pomocniczych oraz substancji pomocniczych

Moduł 1.
Podstawy prawne

  • Dyrektywa 2011/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
  • Rozporządzenia MZ w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania
  • Rozporządzenia MZ w sprawie oceny producenta substancji pomocniczych oraz substancji pomocniczych

Moduł 2.
Przewodniki IPEC:

  • The Joint Good Manufacturing Practices Guide for Pharmaceutical Excipients

Moduł 3.
Organizacja IPEC

Moduł 4.
Co to jest Dobra Praktyka Wytwarzania?

  • Podstawowe zasady i priorytety GMP

Moduł 5.
System Zarządzania Jakością – Quality Management System- Excipient Quality System
 Główne składowe systemu zarządzania jakością:

  • polityka jakości, nadzór nad dokumentacją, procedury, instrukcje, zapisy i raporty, Dobra Praktyka Dokumentowania zarządzanie zmianami
  • działania korygujące i zapobiegawcze (CAPA),
  • zastosowanie analizy ryzyka w procesie oceny producenta substancji pomocniczych oraz substancji pomocniczych.
  • szkolenia i kompetencje personelu, program higieny
  • działania zlecone na zewnątrz reklamacje, wady jakościowe

Moduł 6.
Realizacja produkcji

  • wymagania ogólne dotyczące pomieszczeń produkcyjnych, magazynowych, urządzeń i wyposażenia
  • kwalifikacja i walidacje
  • zapobieganie zanieczyszczeniom krzyżowym w produkcji,
  • operacje wytwórcze, przerabianie
  • nadzór nad materiałami

Moduł 7.
Kontrola Jakości

  • monitorowanie procesu,
  • badania produktu, OOS, próby archiwalne

Moduł 8.
Wytwórcy substancji pomocniczych

ocena producenta substancji pomocniczych oraz substancji pomocniczych

Moduł 1.
Podstawy prawne

  • Dyrektywa 2011/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
  • Rozporządzenia MZ w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania
  • Rozporządzenia MZ w sprawie oceny producenta substancji pomocniczych oraz substancji pomocniczych

Moduł 2.
Przewodniki IPEC:

  • The Joint Good Manufacturing Practices Guide for Pharmaceutical Excipients

Moduł 3.
Organizacja IPEC

Moduł 4.
Co to jest Dobra Praktyka Wytwarzania?

  • Podstawowe zasady i priorytety GMP

Moduł 5.
System Zarządzania Jakością – Quality Management System- Excipient Quality System
 Główne składowe systemu zarządzania jakością:

  • polityka jakości, nadzór nad dokumentacją, procedury, instrukcje, zapisy i raporty, Dobra Praktyka Dokumentowania zarządzanie zmianami
  • działania korygujące i zapobiegawcze (CAPA),
  • zastosowanie analizy ryzyka w procesie oceny producenta substancji pomocniczych oraz substancji pomocniczych.
  • szkolenia i kompetencje personelu, program higieny
  • działania zlecone na zewnątrz reklamacje, wady jakościowe

Moduł 6.
Realizacja produkcji

  • wymagania ogólne dotyczące pomieszczeń produkcyjnych, magazynowych, urządzeń i wyposażenia
  • kwalifikacja i walidacje
  • zapobieganie zanieczyszczeniom krzyżowym w produkcji,
  • operacje wytwórcze, przerabianie
  • nadzór nad materiałami

Moduł 7.
Kontrola Jakości

  • monitorowanie procesu,
  • badania produktu, OOS, próby archiwalne

Moduł 8.
Wytwórcy substancji pomocniczych

ocena producenta substancji pomocniczych oraz substancji pomocniczych

MIELIŚMY PRZYJEMNOŚĆ PRACOWAĆ DLA:

1

Przeszkoliliśmy ponad 40000 dyrektorów, menedżerów, kierowników i naczelników.

2

W Akademiach menedżerskich, w których mierzyliśmy efektywność (47 projektów 286 dni szkol.) poziom kompetencji wzrósł średnio o 16%.

3

Pracujemy na poziomie kompetencji (wiem co i jak mam zrobić), motywacji (wierzę, że warto), postawy (zamierzam to zrobić) , wdrożenia (follow up)

4

Zgodnie z badaniami przeprowadzonymi przez amerykańskie centrum Center for American Progress, koszt zastąpienia pracowników wynosi około 16% ich rocznego wynagrodzenia. W przypadku menadżera zwiększa się do 100%.

Szkolenie związane z:

OPINIE O SZKOLENIACH

Monika Romanowska


Business Development Manager
tel.: 696 047 561
fax: 22 266 08 51
m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska

Monika Romanowska


Business Development Manager
tel.: 696 047 561
fax: 22 266 08 51
m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska

Monika Romanowska


Business Development Manager
tel.: 696 047 561
fax: 22 266 08 51
m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska



Zaznacz liczebność grupy i zostaw dane kontaktowe, a odezwiemy się z wyceną szkolenia.

ZOBACZ NAJBLIŻSZE Szkolenia farmaceutyczne i kosmetyczne

Wytyczne prawne – nowy Aneks 1 EU GMP. Klasyfikacja pomieszczeń czystych. Woda i para czysta – jakość wody PW i WFI. Produkcja sterylna – rodzaje produkcji sterylnej.

2023-10-12
12 października 2023 - 13 października 2023
2023-10-13
Szkolenie online Szkolenie online
Dostępne jest szkolenie zamknięte.

Cykl życia arkuszy Excel. Case study – omówienie walidacji na przykładzie. Warsztaty – samodzielna walidacja przykładowego arkusza. Arkusze Excel a kategoria oprogramowania wg GAMP 5.

2023-10-16
16 października 2023
2023-10-16
Szkolenie online Szkolenie online
Dostępne jest szkolenie zamknięte.

Zdobycie wiedzy jak wprowadzić markę własną kosmetyków. Ważne aspekty przy zleceniu produkcji zarówno dla osób, które planują zlecenie produkcji swojej marki własnej firmie zewnętrznej, ale także dla firm prowadzących lub planujących rozpoczęcie produkcji kosmetyków pod markami własnymi klientów.

2023-10-23
23 października 2023
2023-10-23
Szkolenie online Szkolenie online
Dostępne jest szkolenie zamknięte.

ul. Farysa 64
01-971 Warszawa
NIP: 113-26-90-108


Strona należy do grupy Gamma realizującej szkolenia eksperckie, sprzedażowe, managerskie, farmaceutyczne oraz team building dla firm. Firma szkoleniowa 2021 roku.
© Konsorcjum Szkoleniowo-Doradcze Gamma spółka z ograniczoną odpowiedzialnością spółka komandytowa
Wszelkie prawa zastrzeżone. Szkolenia dla firm i administracji.