Dobra praktyka wytwarznia (GMP) w wytwarzaniu substancji pomocniczych

Szkolenia farmaceutyczne i kosmetyczne onlineotwartezamkniete
PRODUKCJA KOSMETYKÓW ZGODNA Z DOBRĄ PRAKTYKĄ WYTWARZANIA
Celem szkolenia jest omówienie wymagań GMP w kontekście wytwarzania substancji pomocniczych (wytyczne krajowe i europejskie).

INFORMACJE O SZKOLENIU

Szkolenie online

  • Dostarczamy narzędzia wspierające rozwój w postaci zadań przedszkoleniowych, poszkoleniowych oraz pigułek wiedzy (video, tekst, podcast).
  • Jeśli pojawiają się problemy z użytkowaniem programów nasz asystent online jest dostępny i służy pomocą.
  • Cena obejmuje: udział w szkoleniu online, materiały w wersji elektronicznej, certyfikat PDF.

Szkolenie otwarte
Szkolenia są organizowane w bardzo dobrych centrach edukacyjno szkoleniowych np. Golden Floor Tower w Warszawie. Centra są dobrze skomunikowane i nowoczesne. Mieszczą się w budynkach najwyższej klasy. W trakcie szkolenia zapewniamy catering i przerwy kawowe.

Dodatkową wartością szkolenia otwartego jest wymiana doświadczeń i wiedzy między uczestnikami i trenerem.

Szkolenie zamknięte

Program jest propozycją wstępną. Może zostać zmodyfikowany, aby odpowiedzieć na oczekiwania wynikające ze specyficznego kontekstu, dodatkowych potrzeb czy profilu grupy docelowej.

Zawartość może być realizowana w wersji warsztatowej, webinarowej, część materiału może być przedstawiona w formie pigułek wiedzy – video, podcast, infografiki. Może być również elementem większej akademii szkoleniowej.

IDEA SZKOLENIA (SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)

W trakcie szkolenia zostaną zaprezentowane aktualne wymagania GMP i zmiany w przepisach prawnych.

Celem szkolenia jest zwiększenie świadomości o zrozumienie roli średniego nadzoru, a także zastosowania narzędzi systemu zarządzania jakością w procesie oceny producenta substancji pomocniczych oraz substancji pomocniczych.

Szkolenie skierowane jest do pracowników firm farmaceutycznych, w tym:

  • Pracowników Działów Zapewnienia
  • Pracowników Działów Kontroli Jakości
  • Auditorów wewnętrznych
  • Specjalistów
  • Nowo zatrudnionych pracowników w wytwórniach farmaceutycznych
  • Wszystkich zainteresowanych zagadnieniami GMP oraz odświeżeniem wiadomości z tego zakresu

SZKOLENIE ONLINE:

  • MAKSYMALNA GRUPA UCZESTNIKÓW: 25 OSÓB
    (decyduje kolejność zgłoszeń)

WYMAGANIA SPRZĘTOWE:

  • KOMPUTER
  • STAŁE ŁĄCZE INTERNETOWE
  • aktualna przeglądarka Google Chrome, Mozilla Firefox, Safari, Edge, lub Opera
  • System operacyjny taki jak Windows 8 (zalecany Windows 10), Mac OS wersja 10.13 (zalecana najnowsza wersja), Linux, Chrome OS.

Webinar/szkolenie online to nowoczesny format szkoleniowy wykorzystujący transmisję audio-wideo w czasie rzeczywistym. Technologia typu „Streaming” umożliwia przesyłanie takich danych jak fonia, wizja i tekst „na żywo” dzięki czemu uczestnik otrzymuje pełnowartościowe szkolenie nie wstając zza swojego biurka.

W trakcie szkolenia zostaną zaprezentowane aktualne wymagania GMP i zmiany w przepisach
prawnych.

Celem szkolenia jest zwiększenie świadomości o zrozumienie roli średniego nadzoru, a także zastosowania narzędzi systemu zarządzania jakością w procesie oceny producenta substancji pomocniczych oraz substancji pomocniczych.

Szkolenie skierowane jest do pracowników firm farmaceutycznych, w tym:

  • Pracowników Działów Zapewnienia
  • Pracowników Działów Kontroli Jakości
  • Auditorów wewnętrznych
  • Specjalistów
  • Nowo zatrudnionych pracowników w wytwórniach farmaceutycznych
  • Wszystkich zainteresowanych zagadnieniami GMP oraz odświeżeniem wiadomości z tego zakresu

W trakcie szkolenia zostaną zaprezentowane aktualne wymagania GMP i zmiany w przepisach
prawnych.

Celem szkolenia jest zwiększenie świadomości o zrozumienie roli średniego nadzoru, a także zastosowania narzędzi systemu zarządzania jakością w procesie oceny producenta substancji pomocniczych oraz substancji pomocniczych.

Szkolenie skierowane jest do pracowników firm farmaceutycznych, w tym:

  • Pracowników Działów Zapewnienia
  • Pracowników Działów Kontroli Jakości
  • Auditorów wewnętrznych
  • Specjalistów
  • Nowo zatrudnionych pracowników w wytwórniach farmaceutycznych
  • Wszystkich zainteresowanych zagadnieniami GMP oraz odświeżeniem wiadomości z tego zakresu

PROGRAM SZKOLENIA (SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)

Moduł 1.
Podstawy prawne

  • Dyrektywa 2011/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
  • Rozporządzenia MZ w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania
  • Rozporządzenia MZ w sprawie oceny producenta substancji pomocniczych oraz substancji pomocniczych

Moduł 2.
Przewodniki IPEC:

  • The Joint Good Manufacturing Practices Guide for Pharmaceutical Excipients

Moduł 3.
Organizacja IPEC

Moduł 4.
Co to jest Dobra Praktyka Wytwarzania?

  • Podstawowe zasady i priorytety GMP

Moduł 5.
System Zarządzania Jakością – Quality Management System- Excipient Quality System
 Główne składowe systemu zarządzania jakością:

  • polityka jakości, nadzór nad dokumentacją, procedury, instrukcje, zapisy i raporty, Dobra Praktyka Dokumentowania zarządzanie zmianami
  • działania korygujące i zapobiegawcze (CAPA),
  • zastosowanie analizy ryzyka w procesie oceny producenta substancji pomocniczych oraz substancji pomocniczych.
  • szkolenia i kompetencje personelu, program higieny
  • działania zlecone na zewnątrz reklamacje, wady jakościowe

Moduł 6.
Realizacja produkcji

  • wymagania ogólne dotyczące pomieszczeń produkcyjnych, magazynowych, urządzeń i wyposażenia
  • kwalifikacja i walidacje
  • zapobieganie zanieczyszczeniom krzyżowym w produkcji,
  • operacje wytwórcze, przerabianie
  • nadzór nad materiałami

Moduł 7.
Kontrola Jakości

  • monitorowanie procesu,
  • badania produktu, OOS, próby archiwalne

Moduł 8.
Wytwórcy substancji pomocniczych

ocena producenta substancji pomocniczych oraz substancji pomocniczych

Moduł 1.
Podstawy prawne

  • Dyrektywa 2011/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
  • Rozporządzenia MZ w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania
  • Rozporządzenia MZ w sprawie oceny producenta substancji pomocniczych oraz substancji pomocniczych

Moduł 2.
Przewodniki IPEC:

  • The Joint Good Manufacturing Practices Guide for Pharmaceutical Excipients

Moduł 3.
Organizacja IPEC

Moduł 4.
Co to jest Dobra Praktyka Wytwarzania?

  • Podstawowe zasady i priorytety GMP

Moduł 5.
System Zarządzania Jakością – Quality Management System- Excipient Quality System
 Główne składowe systemu zarządzania jakością:

  • polityka jakości, nadzór nad dokumentacją, procedury, instrukcje, zapisy i raporty, Dobra Praktyka Dokumentowania zarządzanie zmianami
  • działania korygujące i zapobiegawcze (CAPA),
  • zastosowanie analizy ryzyka w procesie oceny producenta substancji pomocniczych oraz substancji pomocniczych.
  • szkolenia i kompetencje personelu, program higieny
  • działania zlecone na zewnątrz reklamacje, wady jakościowe

Moduł 6.
Realizacja produkcji

  • wymagania ogólne dotyczące pomieszczeń produkcyjnych, magazynowych, urządzeń i wyposażenia
  • kwalifikacja i walidacje
  • zapobieganie zanieczyszczeniom krzyżowym w produkcji,
  • operacje wytwórcze, przerabianie
  • nadzór nad materiałami

Moduł 7.
Kontrola Jakości

  • monitorowanie procesu,
  • badania produktu, OOS, próby archiwalne

Moduł 8.
Wytwórcy substancji pomocniczych

ocena producenta substancji pomocniczych oraz substancji pomocniczych

Moduł 1.
Podstawy prawne

  • Dyrektywa 2011/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
  • Rozporządzenia MZ w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania
  • Rozporządzenia MZ w sprawie oceny producenta substancji pomocniczych oraz substancji pomocniczych

Moduł 2.
Przewodniki IPEC:

  • The Joint Good Manufacturing Practices Guide for Pharmaceutical Excipients

Moduł 3.
Organizacja IPEC

Moduł 4.
Co to jest Dobra Praktyka Wytwarzania?

  • Podstawowe zasady i priorytety GMP

Moduł 5.
System Zarządzania Jakością – Quality Management System- Excipient Quality System
 Główne składowe systemu zarządzania jakością:

  • polityka jakości, nadzór nad dokumentacją, procedury, instrukcje, zapisy i raporty, Dobra Praktyka Dokumentowania zarządzanie zmianami
  • działania korygujące i zapobiegawcze (CAPA),
  • zastosowanie analizy ryzyka w procesie oceny producenta substancji pomocniczych oraz substancji pomocniczych.
  • szkolenia i kompetencje personelu, program higieny
  • działania zlecone na zewnątrz reklamacje, wady jakościowe

Moduł 6.
Realizacja produkcji

  • wymagania ogólne dotyczące pomieszczeń produkcyjnych, magazynowych, urządzeń i wyposażenia
  • kwalifikacja i walidacje
  • zapobieganie zanieczyszczeniom krzyżowym w produkcji,
  • operacje wytwórcze, przerabianie
  • nadzór nad materiałami

Moduł 7.
Kontrola Jakości

  • monitorowanie procesu,
  • badania produktu, OOS, próby archiwalne

Moduł 8.
Wytwórcy substancji pomocniczych

ocena producenta substancji pomocniczych oraz substancji pomocniczych

MIELIŚMY PRZYJEMNOŚĆ PRACOWAĆ DLA:

1

Przeszkoliliśmy ponad 40000 dyrektorów, menedżerów, kierowników i naczelników.

2

W Akademiach menedżerskich, w których mierzyliśmy efektywność (47 projektów 286 dni szkol.) poziom kompetencji wzrósł średnio o 16%.

3

Pracujemy na poziomie kompetencji (wiem co i jak mam zrobić), motywacji (wierzę, że warto), postawy (zamierzam to zrobić) , wdrożenia (follow up)

4

Zgodnie z badaniami przeprowadzonymi przez amerykańskie centrum Center for American Progress, koszt zastąpienia pracowników wynosi około 16% ich rocznego wynagrodzenia. W przypadku menadżera zwiększa się do 100%.

Szkolenie związane z:

OPINIE O SZKOLENIACH

Monika Romanowska


Business Development Manager
tel.: 696 047 561
fax: 22 266 08 51
m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska

Monika Romanowska


Business Development Manager
tel.: 696 047 561
fax: 22 266 08 51
m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska

Monika Romanowska


Business Development Manager
tel.: 696 047 561
fax: 22 266 08 51
m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska
Zaznacz liczebność grupy i zostaw dane kontaktowe, a odezwiemy się z wyceną szkolenia.

ZOBACZ NAJBLIŻSZE Szkolenia farmaceutyczne i kosmetyczne

Cykl życia arkuszy Excel. Case study – omówienie walidacji na przykładzie. Warsztaty – samodzielna walidacja przykładowego arkusza. Arkusze Excel a kategoria oprogramowania wg GAMP 5.

2024-09-10
10 września 2024
2024-09-10
Szkolenie online Szkolenie online
Dostępne jest szkolenie zamknięte.

Zarządzanie Jakości Mikrobiologiczną - Rola laboratorium mikrobiologicznego w Wytwórni Farmaceutycznej. Metody mikrobiologiczne. Interpretacja wyników mikrobiologicznych. Ocena ryzyka.

2024-09-18
18 września 2024 - 19 września 2024
2024-09-19
Szkolenie online Szkolenie online
Dostępne jest szkolenie zamknięte.

Czym różnią się badania kliniczne od badań dermatologicznych?. Obszar Regulatory i Safety w odniesieniu do badań klinicznych produktów kosmetycznych (jakie aspekty mają sens / zastosowanie). Good Clinical Practice w odniesieniu do produktów kosmetycznych. Odniesienia normy ISO 14155 do badań klinicznych produktów kosmetycznych.

2024-10-25
25 października 2024
2024-10-25
Szkolenie online Szkolenie online
Dostępne jest szkolenie zamknięte.
kontakt

ul. Farysa 64
01-971 Warszawa
NIP: 113-26-90-108

firma szkoleniowa

Strona należy do grupy Gamma realizującej szkolenia eksperckie, sprzedażowe, managerskie, farmaceutyczne oraz team building dla firm. Firma szkoleniowa 2021 roku.
© Konsorcjum Szkoleniowo-Doradcze Gamma spółka z ograniczoną odpowiedzialnością spółka komandytowa
Wszelkie prawa zastrzeżone. Szkolenia dla firm i administracji.