Dobra praktyka wytwarznia (GMP) w wytwarzaniu substancji pomocniczych

Szkolenia farmaceutyczne i kosmetyczne onlineotwartezamkniete
PRODUKCJA KOSMETYKÓW ZGODNA Z DOBRĄ PRAKTYKĄ WYTWARZANIA
Celem szkolenia jest omówienie wymagań GMP w kontekście wytwarzania substancji pomocniczych (wytyczne krajowe i europejskie).

INFORMACJE O SZKOLENIU

Szkolenie online

  • Dostarczamy narzędzia wspierające rozwój w postaci zadań przedszkoleniowych, poszkoleniowych oraz pigułek wiedzy (video, tekst, podcast).
  • Jeśli pojawiają się problemy z użytkowaniem programów nasz asystent online jest dostępny i służy pomocą.
  • Cena obejmuje: udział w szkoleniu online, materiały w wersji elektronicznej, certyfikat PDF.

Szkolenie otwarte
Szkolenia są organizowane w bardzo dobrych centrach edukacyjno szkoleniowych np. Golden Floor Tower w Warszawie. Centra są dobrze skomunikowane i nowoczesne. Mieszczą się w budynkach najwyższej klasy. W trakcie szkolenia zapewniamy catering i przerwy kawowe.

Dodatkową wartością szkolenia otwartego jest wymiana doświadczeń i wiedzy między uczestnikami i trenerem.

Szkolenie zamknięte

Program jest propozycją wstępną. Może zostać zmodyfikowany, aby odpowiedzieć na oczekiwania wynikające ze specyficznego kontekstu, dodatkowych potrzeb czy profilu grupy docelowej.

Zawartość może być realizowana w wersji warsztatowej, webinarowej, część materiału może być przedstawiona w formie pigułek wiedzy – video, podcast, infografiki. Może być również elementem większej akademii szkoleniowej.

IDEA SZKOLENIA (SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)

W trakcie szkolenia zostaną zaprezentowane aktualne wymagania GMP i zmiany w przepisach prawnych.

Celem szkolenia jest zwiększenie świadomości o zrozumienie roli średniego nadzoru, a także zastosowania narzędzi systemu zarządzania jakością w procesie oceny producenta substancji pomocniczych oraz substancji pomocniczych.

Szkolenie skierowane jest do pracowników firm farmaceutycznych, w tym:

  • Pracowników Działów Zapewnienia
  • Pracowników Działów Kontroli Jakości
  • Auditorów wewnętrznych
  • Specjalistów
  • Nowo zatrudnionych pracowników w wytwórniach farmaceutycznych
  • Wszystkich zainteresowanych zagadnieniami GMP oraz odświeżeniem wiadomości z tego zakresu

SZKOLENIE ONLINE:

  • MAKSYMALNA GRUPA UCZESTNIKÓW: 25 OSÓB
    (decyduje kolejność zgłoszeń)

WYMAGANIA SPRZĘTOWE:

  • KOMPUTER
  • STAŁE ŁĄCZE INTERNETOWE
  • aktualna przeglądarka Google Chrome, Mozilla Firefox, Safari, Edge, lub Opera
  • System operacyjny taki jak Windows 8 (zalecany Windows 10), Mac OS wersja 10.13 (zalecana najnowsza wersja), Linux, Chrome OS.

Webinar/szkolenie online to nowoczesny format szkoleniowy wykorzystujący transmisję audio-wideo w czasie rzeczywistym. Technologia typu „Streaming” umożliwia przesyłanie takich danych jak fonia, wizja i tekst „na żywo” dzięki czemu uczestnik otrzymuje pełnowartościowe szkolenie nie wstając zza swojego biurka.

W trakcie szkolenia zostaną zaprezentowane aktualne wymagania GMP i zmiany w przepisach
prawnych.

Celem szkolenia jest zwiększenie świadomości o zrozumienie roli średniego nadzoru, a także zastosowania narzędzi systemu zarządzania jakością w procesie oceny producenta substancji pomocniczych oraz substancji pomocniczych.

Szkolenie skierowane jest do pracowników firm farmaceutycznych, w tym:

  • Pracowników Działów Zapewnienia
  • Pracowników Działów Kontroli Jakości
  • Auditorów wewnętrznych
  • Specjalistów
  • Nowo zatrudnionych pracowników w wytwórniach farmaceutycznych
  • Wszystkich zainteresowanych zagadnieniami GMP oraz odświeżeniem wiadomości z tego zakresu

W trakcie szkolenia zostaną zaprezentowane aktualne wymagania GMP i zmiany w przepisach
prawnych.

Celem szkolenia jest zwiększenie świadomości o zrozumienie roli średniego nadzoru, a także zastosowania narzędzi systemu zarządzania jakością w procesie oceny producenta substancji pomocniczych oraz substancji pomocniczych.

Szkolenie skierowane jest do pracowników firm farmaceutycznych, w tym:

  • Pracowników Działów Zapewnienia
  • Pracowników Działów Kontroli Jakości
  • Auditorów wewnętrznych
  • Specjalistów
  • Nowo zatrudnionych pracowników w wytwórniach farmaceutycznych
  • Wszystkich zainteresowanych zagadnieniami GMP oraz odświeżeniem wiadomości z tego zakresu

PROGRAM SZKOLENIA (SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)

Moduł 1.
Podstawy prawne

  • Dyrektywa 2011/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
  • Rozporządzenia MZ w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania
  • Rozporządzenia MZ w sprawie oceny producenta substancji pomocniczych oraz substancji pomocniczych

Moduł 2.
Przewodniki IPEC:

  • The Joint Good Manufacturing Practices Guide for Pharmaceutical Excipients

Moduł 3.
Organizacja IPEC

Moduł 4.
Co to jest Dobra Praktyka Wytwarzania?

  • Podstawowe zasady i priorytety GMP

Moduł 5.
System Zarządzania Jakością – Quality Management System- Excipient Quality System
 Główne składowe systemu zarządzania jakością:

  • polityka jakości, nadzór nad dokumentacją, procedury, instrukcje, zapisy i raporty, Dobra Praktyka Dokumentowania zarządzanie zmianami
  • działania korygujące i zapobiegawcze (CAPA),
  • zastosowanie analizy ryzyka w procesie oceny producenta substancji pomocniczych oraz substancji pomocniczych.
  • szkolenia i kompetencje personelu, program higieny
  • działania zlecone na zewnątrz reklamacje, wady jakościowe

Moduł 6.
Realizacja produkcji

  • wymagania ogólne dotyczące pomieszczeń produkcyjnych, magazynowych, urządzeń i wyposażenia
  • kwalifikacja i walidacje
  • zapobieganie zanieczyszczeniom krzyżowym w produkcji,
  • operacje wytwórcze, przerabianie
  • nadzór nad materiałami

Moduł 7.
Kontrola Jakości

  • monitorowanie procesu,
  • badania produktu, OOS, próby archiwalne

Moduł 8.
Wytwórcy substancji pomocniczych

ocena producenta substancji pomocniczych oraz substancji pomocniczych

Moduł 1.
Podstawy prawne

  • Dyrektywa 2011/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
  • Rozporządzenia MZ w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania
  • Rozporządzenia MZ w sprawie oceny producenta substancji pomocniczych oraz substancji pomocniczych

Moduł 2.
Przewodniki IPEC:

  • The Joint Good Manufacturing Practices Guide for Pharmaceutical Excipients

Moduł 3.
Organizacja IPEC

Moduł 4.
Co to jest Dobra Praktyka Wytwarzania?

  • Podstawowe zasady i priorytety GMP

Moduł 5.
System Zarządzania Jakością – Quality Management System- Excipient Quality System
 Główne składowe systemu zarządzania jakością:

  • polityka jakości, nadzór nad dokumentacją, procedury, instrukcje, zapisy i raporty, Dobra Praktyka Dokumentowania zarządzanie zmianami
  • działania korygujące i zapobiegawcze (CAPA),
  • zastosowanie analizy ryzyka w procesie oceny producenta substancji pomocniczych oraz substancji pomocniczych.
  • szkolenia i kompetencje personelu, program higieny
  • działania zlecone na zewnątrz reklamacje, wady jakościowe

Moduł 6.
Realizacja produkcji

  • wymagania ogólne dotyczące pomieszczeń produkcyjnych, magazynowych, urządzeń i wyposażenia
  • kwalifikacja i walidacje
  • zapobieganie zanieczyszczeniom krzyżowym w produkcji,
  • operacje wytwórcze, przerabianie
  • nadzór nad materiałami

Moduł 7.
Kontrola Jakości

  • monitorowanie procesu,
  • badania produktu, OOS, próby archiwalne

Moduł 8.
Wytwórcy substancji pomocniczych

ocena producenta substancji pomocniczych oraz substancji pomocniczych

Moduł 1.
Podstawy prawne

  • Dyrektywa 2011/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
  • Rozporządzenia MZ w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania
  • Rozporządzenia MZ w sprawie oceny producenta substancji pomocniczych oraz substancji pomocniczych

Moduł 2.
Przewodniki IPEC:

  • The Joint Good Manufacturing Practices Guide for Pharmaceutical Excipients

Moduł 3.
Organizacja IPEC

Moduł 4.
Co to jest Dobra Praktyka Wytwarzania?

  • Podstawowe zasady i priorytety GMP

Moduł 5.
System Zarządzania Jakością – Quality Management System- Excipient Quality System
 Główne składowe systemu zarządzania jakością:

  • polityka jakości, nadzór nad dokumentacją, procedury, instrukcje, zapisy i raporty, Dobra Praktyka Dokumentowania zarządzanie zmianami
  • działania korygujące i zapobiegawcze (CAPA),
  • zastosowanie analizy ryzyka w procesie oceny producenta substancji pomocniczych oraz substancji pomocniczych.
  • szkolenia i kompetencje personelu, program higieny
  • działania zlecone na zewnątrz reklamacje, wady jakościowe

Moduł 6.
Realizacja produkcji

  • wymagania ogólne dotyczące pomieszczeń produkcyjnych, magazynowych, urządzeń i wyposażenia
  • kwalifikacja i walidacje
  • zapobieganie zanieczyszczeniom krzyżowym w produkcji,
  • operacje wytwórcze, przerabianie
  • nadzór nad materiałami

Moduł 7.
Kontrola Jakości

  • monitorowanie procesu,
  • badania produktu, OOS, próby archiwalne

Moduł 8.
Wytwórcy substancji pomocniczych

ocena producenta substancji pomocniczych oraz substancji pomocniczych

MIELIŚMY PRZYJEMNOŚĆ PRACOWAĆ DLA:

1

Przeszkoliliśmy ponad 40000 dyrektorów, menedżerów, kierowników i naczelników.

2

W Akademiach menedżerskich, w których mierzyliśmy efektywność (47 projektów 286 dni szkol.) poziom kompetencji wzrósł średnio o 16%.

3

Pracujemy na poziomie kompetencji (wiem co i jak mam zrobić), motywacji (wierzę, że warto), postawy (zamierzam to zrobić) , wdrożenia (follow up)

4

Zgodnie z badaniami przeprowadzonymi przez amerykańskie centrum Center for American Progress, koszt zastąpienia pracowników wynosi około 16% ich rocznego wynagrodzenia. W przypadku menadżera zwiększa się do 100%.

Szkolenie związane z:

OPINIE O SZKOLENIACH

Monika Romanowska


Business Development Manager
tel.: 696 047 561
fax: 22 266 08 51
m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska

Monika Romanowska


Business Development Manager
tel.: 696 047 561
fax: 22 266 08 51
m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska

Monika Romanowska


Business Development Manager
tel.: 696 047 561
fax: 22 266 08 51
m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska
Zaznacz liczebność grupy i zostaw dane kontaktowe, a odezwiemy się z wyceną szkolenia.

ZOBACZ NAJBLIŻSZE Szkolenia farmaceutyczne i kosmetyczne

Celem szkolenia jest zapoznanie uczestników z wymaganiami prawnymi w zakresie Transferu Technologii oraz podstawowymi zagadnienia związanymi z TT w wytwarzaniu produktów leczniczych.

2024-04-16
16 kwietnia 2024
2024-04-16
Szkolenie online Szkolenie online

Wymagania prawa kosmetycznego UE w zakresie badań stabilności produktów kosmetycznych. Warunki i sposób przechowywania próbek do badań stabilności. Parametry stabilnościowe produktów kosmetycznych oraz metody badań stabilności. Postępowanie z wynikami OOS i OOT uzyskanymi w badaniach stabilności produktów kosmetycznych.

2024-04-24
24 kwietnia 2024
2024-04-24
Szkolenie online Szkolenie online

Zdobycie wiedzy jak wprowadzić markę własną kosmetyków. Ważne aspekty przy zleceniu produkcji zarówno dla osób, które planują zlecenie produkcji swojej marki własnej firmie zewnętrznej, ale także dla firm prowadzących lub planujących rozpoczęcie produkcji kosmetyków pod markami własnymi klientów.

2024-04-26
26 kwietnia 2024
2024-04-26
Szkolenie online Szkolenie online
Dostępne jest szkolenie zamknięte.
kontakt

ul. Farysa 64
01-971 Warszawa
NIP: 113-26-90-108

firma szkoleniowa

Strona należy do grupy Gamma realizującej szkolenia eksperckie, sprzedażowe, managerskie, farmaceutyczne oraz team building dla firm. Firma szkoleniowa 2021 roku.
© Konsorcjum Szkoleniowo-Doradcze Gamma spółka z ograniczoną odpowiedzialnością spółka komandytowa
Wszelkie prawa zastrzeżone. Szkolenia dla firm i administracji.