ZARZĄDZANIE ZMIANAMI W WYTWÓRNI FARMACEUTYCZNEJ

Szkolenia farmaceutyczne i kosmetyczne onlineotwartezamkniete

Kontrola zmian – wymagania. Praktyczne wdrażanie zmian. Analiza wpływu zmiany na farmaceutyczny system jakości. Zadania i odpowiedzialność QP w procesie kontroli zmian.

INFORMACJE O SZKOLENIU

  • Dostarczamy narzędzia wspierające rozwój w postaci zadań przedszkoleniowych, poszkoleniowych oraz pigułek wiedzy (video, tekst, podcast).
  • Jeśli pojawiają się problemy techniczne w trakcie połączenia nasz asystent online jest dostępny i służy pomocą.
  • Cena obejmuje: udział w szkoleniu online, materiały w wersji elektronicznej, certyfikat PDF.
08.04.2025
Szkolenie online
950 zł netto/os.

Szkolenie otwarte
Szkolenia są organizowane w bardzo dobrych centrach edukacyjno szkoleniowych np. Golden Floor Tower w Warszawie. Centra są dobrze skomunikowane i nowoczesne. Mieszczą się w budynkach najwyższej klasy. W trakcie szkolenia zapewniamy catering i przerwy kawowe.

Dodatkową wartością szkolenia otwartego jest wymiana doświadczeń i wiedzy między uczestnikami i trenerem.

Szkolenie zamknięte

Program jest propozycją wstępną. Może zostać zmodyfikowany, aby odpowiedzieć na oczekiwania wynikające ze specyficznego kontekstu, dodatkowych potrzeb czy profilu grupy docelowej.

Zawartość może być realizowana w wersji warsztatowej, webinarowej, część materiału może być przedstawiona w formie pigułek wiedzy – video, podcast, infografiki. Może być również elementem większej akademii szkoleniowej.

IDEA SZKOLENIA (SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)

Proces kontroli zmian w farmaceutycznym systemie jakości jest ściśle określony przez międzynarodowe wytyczne, takie jak ICH Q10, a także regulacje GMP, w tym Aneks 15.

Kluczowe wytyczne stanowią fundament dla skutecznego zarządzania zmianami, ich oceny, wdrażania oraz nadzoru.

System Kontroli Zmian ma zapewnić, że zmiana nie ma negatywnego wpływu na jakość produktu. Celem Systemu Zarządzania Zmianami jest rozpoznanie i ocena zmian przed ich wdrożeniem w  zakresie wpływu na jakość produktu, zgodność z dokumentacją rejestracyjną, walidację procesu, system jakości. Zmianą jest także wprowadzenie nowego procesu, materiału, produktu, sprzętu, systemu, usługi, rozwiązania do obowiązującego systemu jakości.

Szkolenie zostanie przeprowadzone w formie online.
Podczas szkolenia online uczestnik ma możliwość zadawania pytań trenerowi na żywo za pomocą czatu lub mikrofonu. Szkolenie online odbywa się poprzez platformę ClickMeeting.

Szkolenie adresowane jest do pracowników firm farmaceutycznych, w szczególności do:

  • Kadry Menadżerskiej Firm Farmaceutycznych
  • Osób Wykwalifikowanych
  • Kierowników i Pracowników Działu Zarządzania Jakością, Zapewnienia Jakości i Kontroli Jakości
  • Szefów Produkcji, Specjalistów
  • Pracowników odpowiedzialnych za nadzór nad procesami produkcji
  • Audytorów

Proces kontroli zmian w farmaceutycznym systemie jakości jest ściśle określony przez międzynarodowe wytyczne, takie jak ICH Q10, a także regulacje GMP, w tym Aneks 15.

Kluczowe wytyczne stanowią fundament dla skutecznego zarządzania zmianami, ich oceny, wdrażania oraz nadzoru.

System Kontroli Zmian ma zapewnić, że zmiana nie ma negatywnego wpływu na jakość produktu. Celem Systemu Zarządzania Zmianami jest rozpoznanie i ocena zmian przed ich wdrożeniem w  zakresie wpływu na jakość produktu, zgodność z dokumentacją rejestracyjną, walidację procesu, system jakości. Zmianą jest także wprowadzenie nowego procesu, materiału, produktu, sprzętu, systemu, usługi, rozwiązania do obowiązującego systemu jakości.

Szkolenie adresowane jest do pracowników firm farmaceutycznych, w szczególności do:

  • Kadry Menadżerskiej Firm Farmaceutycznych
  • Osób Wykwalifikowanych
  • Kierowników i Pracowników Działu Zarządzania Jakością, Zapewnienia Jakości i Kontroli Jakości
  • Szefów Produkcji, Specjalistów
  • Pracowników odpowiedzialnych za nadzór nad procesami produkcji
  • Audytorów

Proces kontroli zmian w farmaceutycznym systemie jakości jest ściśle określony przez międzynarodowe wytyczne, takie jak ICH Q10, a także regulacje GMP, w tym Aneks 15.

Kluczowe wytyczne stanowią fundament dla skutecznego zarządzania zmianami, ich oceny, wdrażania oraz nadzoru.

System Kontroli Zmian ma zapewnić, że zmiana nie ma negatywnego wpływu na jakość produktu. Celem Systemu Zarządzania Zmianami jest rozpoznanie i ocena zmian przed ich wdrożeniem w  zakresie wpływu na jakość produktu, zgodność z dokumentacją rejestracyjną, walidację procesu, system jakości. Zmianą jest także wprowadzenie nowego procesu, materiału, produktu, sprzętu, systemu, usługi, rozwiązania do obowiązującego systemu jakości.

Szkolenie adresowane jest do pracowników firm farmaceutycznych, w szczególności do:

  • Kadry Menadżerskiej Firm Farmaceutycznych
  • Osób Wykwalifikowanych
  • Kierowników i Pracowników Działu Zarządzania Jakością, Zapewnienia Jakości i Kontroli Jakości
  • Szefów Produkcji, Specjalistów
  • Pracowników odpowiedzialnych za nadzór nad procesami produkcji
  • Audytorów

PROGRAM SZKOLENIA (SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)

Moduł 1.
Podstawy prawne – wymagania prawne i wytyczne

Moduł 2.
Zarządzanie zmianami w wytwórni farmaceutycznej

  • Proces kontroli zmian – przypomnienie założeń
  • Schemat procesu – omówienie poszczególnych etapów
  • Kategorie zmian
  • Obszary objęte kontrolą zmian
  • Informowanie organów zewnętrznych o zmianach

Moduł 3.
Narzędzia FSJ powiązane z procesem zarządzania zmianami

  • Zarządzanie ryzykiem jakości
  • Działania korygujące i zapobiegawcze CAPA

Moduł 4.
Role i odpowiedzialności kierownictwa w procesie zarządzania zmianami

  • Rola Osoby Wykwalifikowanej w procesie kontroli zmian – zadania i odpowiedzialność QP w procesie
  • Rola personelu w procesie oceny i analiza wpływu zmiany
  • Praca zespołowa jako czynnik wspomagający prawidłowość procesu zarządzania zmianami

Moduł 5.
Etapy i organizacja procesu

  • Planowanie zmian
  • Zainicjowanie zmiany
  • Opiniowanie zmiany
  • Analiza wpływu proponowanej zmiany (analiza ryzyka w procesie kontroli zmian)
  • Nadzór nad wdrażaniem zmiany
  • Dokumentowanie wdrażania zmiany
  • Ocena skutków wprowadzenia zmiany

Moduł 6.
Najczęściej występujące niezgodności, uwagi praktyczne

Moduł 1.
Podstawy prawne – wymagania prawne i wytyczne

Moduł 2.
Zarządzanie zmianami w wytwórni farmaceutycznej

  • Proces kontroli zmian – przypomnienie założeń
  • Schemat procesu – omówienie poszczególnych etapów
  • Kategorie zmian
  • Obszary objęte kontrolą zmian
  • Informowanie organów zewnętrznych o zmianach

Moduł 3.
Narzędzia FSJ powiązane z procesem zarządzania zmianami

  • Zarządzanie ryzykiem jakości
  • Działania korygujące i zapobiegawcze CAPA

Moduł 4.
Role i odpowiedzialności kierownictwa w procesie zarządzania zmianami

  • Rola Osoby Wykwalifikowanej w procesie kontroli zmian – zadania i odpowiedzialność QP w procesie
  • Rola personelu w procesie oceny i analiza wpływu zmiany
  • Praca zespołowa jako czynnik wspomagający prawidłowość procesu zarządzania zmianami

Moduł 5.
Etapy i organizacja procesu

  • Planowanie zmian
  • Zainicjowanie zmiany
  • Opiniowanie zmiany
  • Analiza wpływu proponowanej zmiany (analiza ryzyka w procesie kontroli zmian)
  • Nadzór nad wdrażaniem zmiany
  • Dokumentowanie wdrażania zmiany
  • Ocena skutków wprowadzenia zmiany

Moduł 6.
Najczęściej występujące niezgodności, uwagi praktyczne

Moduł 1.
Podstawy prawne – wymagania prawne i wytyczne

Moduł 2.
Zarządzanie zmianami w wytwórni farmaceutycznej

  • Proces kontroli zmian – przypomnienie założeń
  • Schemat procesu – omówienie poszczególnych etapów
  • Kategorie zmian
  • Obszary objęte kontrolą zmian
  • Informowanie organów zewnętrznych o zmianach

Moduł 3.
Narzędzia FSJ powiązane z procesem zarządzania zmianami

  • Zarządzanie ryzykiem jakości
  • Działania korygujące i zapobiegawcze CAPA

Moduł 4.
Role i odpowiedzialności kierownictwa w procesie zarządzania zmianami

  • Rola Osoby Wykwalifikowanej w procesie kontroli zmian – zadania i odpowiedzialność QP w procesie
  • Rola personelu w procesie oceny i analiza wpływu zmiany
  • Praca zespołowa jako czynnik wspomagający prawidłowość procesu zarządzania zmianami

Moduł 5.
Etapy i organizacja procesu

  • Planowanie zmian
  • Zainicjowanie zmiany
  • Opiniowanie zmiany
  • Analiza wpływu proponowanej zmiany (analiza ryzyka w procesie kontroli zmian)
  • Nadzór nad wdrażaniem zmiany
  • Dokumentowanie wdrażania zmiany
  • Ocena skutków wprowadzenia zmiany

Moduł 6.
Najczęściej występujące niezgodności, uwagi praktyczne

MIELIŚMY PRZYJEMNOŚĆ PRACOWAĆ DLA:

1

Przeszkoliliśmy ponad 40000 dyrektorów, menedżerów, kierowników i naczelników.

2

W Akademiach menedżerskich, w których mierzyliśmy efektywność (47 projektów 286 dni szkol.) poziom kompetencji wzrósł średnio o 16%.

3

Pracujemy na poziomie kompetencji (wiem co i jak mam zrobić), motywacji (wierzę, że warto), postawy (zamierzam to zrobić) , wdrożenia (follow up)

4

Zgodnie z badaniami przeprowadzonymi przez amerykańskie centrum Center for American Progress, koszt zastąpienia pracowników wynosi około 16% ich rocznego wynagrodzenia. W przypadku menadżera zwiększa się do 100%.

Szkolenie związane z:

OPINIE O SZKOLENIACH

Monika Romanowska


Business Development Manager
tel.: 696 047 561
fax: 22 266 08 51
m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska

Monika Romanowska


Business Development Manager
tel.: 696 047 561
fax: 22 266 08 51
m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska

Monika Romanowska


Business Development Manager
tel.: 696 047 561
fax: 22 266 08 51
m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska
Zaznacz liczebność grupy i zostaw dane kontaktowe, a odezwiemy się z wyceną szkolenia.

ZOBACZ NAJBLIŻSZE Szkolenia farmaceutyczne i kosmetyczne

Cykl życia arkuszy Excel. Case study – omówienie walidacji na przykładzie. Warsztaty – samodzielna walidacja przykładowego arkusza. Arkusze Excel a kategoria oprogramowania wg GAMP 5.

2025-04-08
08 kwietnia 2025
2025-04-08
Szkolenie online Szkolenie online
Dostępne jest szkolenie zamknięte.

Kwalifikacja dostawcy opakowań. Mikrobiologiczne metody badania opakowań. Kwalifikacja metody badania opakowań. Postępowanie z wynikami niespełniającymi kryteriów akceptacji.

2025-04-09
09 kwietnia 2025
2025-04-09
Szkolenie online Szkolenie online
Dostępne jest szkolenie zamknięte.

Procedura dotycząca identyfikacji, klasyfikacja drobnoustrojów. Identyfikacja mikroskopowa – problemy, które mogą nas spotkać z preparatami barwionymi metodą Grama. Identyfikacja makroskopowa – czy może się zmieniać wygląd kolonii i czy próbkowanie z każdego miejsca kolonii jest równocenne. Przeglądanie wyników identyfikacji i ich interpretacja – czy wynik identyfikacji jest zawsze prawidłowy.

2025-05-23
23 maja 2025
2025-05-23
Szkolenie online Szkolenie online
Dostępne jest szkolenie zamknięte.