Kontrola zmian - podejście praktyczne

Szkolenia farmaceutyczne i kosmetyczne onlineotwartezamkniete
JAK URZYMAĆ SYSTEM W STANIE ZWALIDOWANYM?
Kontrola zmian to formalny system, w ramach którego wykwalifikowani przedstawiciele przeglądają proponowane lub faktyczne zmiany, które mogą wpłynąć na status zwalidowanych systemów, urządzeń lub procesów. Zapraszamy na szkolenie kontrola zmian – podejście praktyczne!

INFORMACJE O SZKOLENIU

Szkolenie online

  • Dostarczamy narzędzia wspierające rozwój w postaci zadań przedszkoleniowych, poszkoleniowych oraz pigułek wiedzy (video, tekst, podcast).
  • Jeśli pojawiają się problemy z użytkowaniem programów nasz asystent online jest dostępny i służy pomocą.
  • Cena obejmuje: udział w szkoleniu online, materiały w wersji elektronicznej, certyfikat PDF.

Szkolenie otwarte
Szkolenia są organizowane w bardzo dobrych centrach edukacyjno szkoleniowych np. Golden Floor Tower w Warszawie. Centra są dobrze skomunikowane i nowoczesne. Mieszczą się w budynkach najwyższej klasy. W trakcie szkolenia zapewniamy catering i przerwy kawowe.

Dodatkową wartością szkolenia otwartego jest wymiana doświadczeń i wiedzy między uczestnikami i trenerem.

Szkolenie zamknięte

Program jest propozycją wstępną. Może zostać zmodyfikowany, aby odpowiedzieć na oczekiwania wynikające ze specyficznego kontekstu, dodatkowych potrzeb czy profilu grupy docelowej.

Zawartość może być realizowana w wersji warsztatowej, webinarowej, część materiału może być przedstawiona w formie pigułek wiedzy – video, podcast, infografiki. Może być również elementem większej akademii szkoleniowej.

IDEA SZKOLENIA (SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)

Kontrola zmian to formalny system, w ramach którego wykwalifikowani przedstawiciele przeglądają proponowane lub faktyczne zmiany, które mogą wpłynąć na status zwalidowanych systemów, urządzeń lub procesów. Jego celem jest określenie potrzeby działań zapewniających i dokumentujących utrzymanie systemu w stanie zwalidowanym.

Określenie zmian oznacza wszelkie dodanie, usuniecie lub zmodyfikowanie procesu, kontroli, materiałów, sprzętu, usług, lokalizacji, systemu lub dokumentacji.

System Kontroli Zmian ma zapewnić, że zmiana nie ma negatywnego wpływu na jakość produktu. Celem Systemu Zarządzania Zmianami jest rozpoznanie i ocena zmian przed ich wdrożeniem w zakresie wpływu na jakość produktu, zgodność z dokumentacją rejestracyjną, walidację procesu, system jakości. Zmianą jest także wprowadzenie nowego procesu, materiału, produktu, sprzętu, systemu, usługi, rozwiązania do obowiązującego systemu jakości.

Zapraszamy na szkolenie kontrola zmian!

Szkolenie adresowane jest do pracowników firm farmaceutycznych, w szczególności do:

  • Kadry Menadżerskiej Firm Farmaceutycznych
  • Osób Wykwalifikowanych
  • Kierowników i Pracowników Działu Zarządzania Jakością, Zapewnienia Jakości i Kontroli Jakości
  • Szefów Produkcji, Specjalistów
  • Pracownicy, odpowiedzialni za nadzór nad procesami produkcji
  • Audytorów

 

Kontrola zmian to formalny system, w ramach którego wykwalifikowani przedstawiciele przeglądają proponowane lub faktyczne zmiany, które mogą wpłynąć na status zwalidowanych systemów, urządzeń lub procesów. Jego celem jest określenie potrzeby działań zapewniających i dokumentujących utrzymanie systemu w stanie zwalidowanym.

Określenie zmian oznacza wszelkie dodanie, usuniecie lub zmodyfikowanie procesu, kontroli, materiałów, sprzętu, usług, lokalizacji, systemu lub dokumentacji.

System Kontroli Zmian ma zapewnić, że zmiana nie ma negatywnego wpływu na jakość produktu. Celem Systemu Zarządzania Zmianami jest rozpoznanie i ocena zmian przed ich wdrożeniem w zakresie wpływu na jakość produktu, zgodność z dokumentacją rejestracyjną, walidację procesu, system jakości. Zmianą jest także wprowadzenie nowego procesu, materiału, produktu, sprzętu, systemu, usługi, rozwiązania do obowiązującego systemu jakości.

Zapraszamy na szkolenie kontrola zmian!

Szkolenie adresowane jest do pracowników firm farmaceutycznych, w szczególności do:

  • Kadry Menadżerskiej Firm Farmaceutycznych
  • Osób Wykwalifikowanych
  • Kierowników i Pracowników Działu Zarządzania Jakością, Zapewnienia Jakości i Kontroli Jakości
  • Szefów Produkcji, Specjalistów
  • Pracownicy, odpowiedzialni za nadzór nad procesami produkcji
  • Audytorów

 

PROGRAM SZKOLENIA (SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)

Moduł 1.
Proces kontroli zmian – przypomnienie założeń

  • schemat procesu – omówienie poszczególnych etapów
  • ocena, analiza wpływu zmiany – role i odpowiedzialności w procesie
  • zmiany rejestracyjne
  • dokumentowanie zmian
  • najczęściej występujące niezgodności, uwagi praktyczne

Moduł 2.
Warsztaty – ocena, analiza wpływu zmiany na farmaceutyczny system jakości

  • transfer, wdrożenie nowego produktu
  • optymalizacja, zmiana technologii
  • zakup urządzenia
  • modernizacja obszaru GxP
  • wprowadzenie nowego środka myjąco-dezynfekującego w obszar GxP
  • wprowadzenie nowego materiału wyjściowego (substancja czynna, substancja pomocnicza)
  • wprowadzenie alternatywnego producenta, dystrybutora substancji czynnej, substancji pomocniczej, zmiana łańcucha dostaw
  • zmiana materiałów opakowaniowych
  • wprowadzenie nowego rozwiązania systemowego
  • nowe wytyczne prawa
  • delisting produktu
  • inne

Moduł 3.
Dyskusja – omówienie rozwiązań wypracowanych przez grupę

Forma szkolenia:

  • warsztaty, praca w grupach na wybranych przykładach

Moduł 1.
Proces kontroli zmian – przypomnienie założeń

  • schemat procesu – omówienie poszczególnych etapów
  • ocena, analiza wpływu zmiany – role i odpowiedzialności w procesie
  • zmiany rejestracyjne
  • dokumentowanie zmian
  • najczęściej występujące niezgodności, uwagi praktyczne

Moduł 2.
Warsztaty – ocena, analiza wpływu zmiany na farmaceutyczny system jakości

  • transfer, wdrożenie nowego produktu
  • optymalizacja, zmiana technologii
  • zakup urządzenia
  • modernizacja obszaru GxP
  • wprowadzenie nowego środka myjąco-dezynfekującego w obszar GxP
  • wprowadzenie nowego materiału wyjściowego (substancja czynna, substancja pomocnicza)
  • wprowadzenie alternatywnego producenta, dystrybutora substancji czynnej, substancji pomocniczej, zmiana łańcucha dostaw
  • zmiana materiałów opakowaniowych
  • wprowadzenie nowego rozwiązania systemowego
  • nowe wytyczne prawa
  • delisting produktu
  • inne

Moduł 3.
Dyskusja – omówienie rozwiązań wypracowanych przez grupę

Forma szkolenia:

  • warsztaty, praca w grupach na wybranych przykładach

MIELIŚMY PRZYJEMNOŚĆ PRACOWAĆ DLA:

1

Przeszkoliliśmy ponad 40000 dyrektorów, menedżerów, kierowników i naczelników.

2

W Akademiach menedżerskich, w których mierzyliśmy efektywność (47 projektów 286 dni szkol.) poziom kompetencji wzrósł średnio o 16%.

3

Pracujemy na poziomie kompetencji (wiem co i jak mam zrobić), motywacji (wierzę, że warto), postawy (zamierzam to zrobić) , wdrożenia (follow up)

4

Zgodnie z badaniami przeprowadzonymi przez amerykańskie centrum Center for American Progress, koszt zastąpienia pracowników wynosi około 16% ich rocznego wynagrodzenia. W przypadku menadżera zwiększa się do 100%.

Szkolenie związane z:

OPINIE O SZKOLENIACH

Monika Romanowska


Business Development Manager
tel.: 696 047 561
fax: 22 266 08 51
m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska

Monika Romanowska


Business Development Manager
tel.: 696 047 561
fax: 22 266 08 51
m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska

Monika Romanowska


Business Development Manager
tel.: 696 047 561
fax: 22 266 08 51
m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska
Zaznacz liczebność grupy i zostaw dane kontaktowe, a odezwiemy się z wyceną szkolenia.

ZOBACZ NAJBLIŻSZE Szkolenia farmaceutyczne i kosmetyczne

Cykl życia arkuszy Excel. Case study – omówienie walidacji na przykładzie. Warsztaty – samodzielna walidacja przykładowego arkusza. Arkusze Excel a kategoria oprogramowania wg GAMP 5.

2024-09-10
10 września 2024
2024-09-10
Szkolenie online Szkolenie online
Dostępne jest szkolenie zamknięte.

Zarządzanie Jakości Mikrobiologiczną - Rola laboratorium mikrobiologicznego w Wytwórni Farmaceutycznej. Metody mikrobiologiczne. Interpretacja wyników mikrobiologicznych. Ocena ryzyka.

2024-09-18
18 września 2024 - 19 września 2024
2024-09-19
Szkolenie online Szkolenie online
Dostępne jest szkolenie zamknięte.

Czym różnią się badania kliniczne od badań dermatologicznych?. Obszar Regulatory i Safety w odniesieniu do badań klinicznych produktów kosmetycznych (jakie aspekty mają sens / zastosowanie). Good Clinical Practice w odniesieniu do produktów kosmetycznych. Odniesienia normy ISO 14155 do badań klinicznych produktów kosmetycznych.

2024-10-25
25 października 2024
2024-10-25
Szkolenie online Szkolenie online
Dostępne jest szkolenie zamknięte.
kontakt

ul. Farysa 64
01-971 Warszawa
NIP: 113-26-90-108

firma szkoleniowa

Strona należy do grupy Gamma realizującej szkolenia eksperckie, sprzedażowe, managerskie, farmaceutyczne oraz team building dla firm. Firma szkoleniowa 2021 roku.
© Konsorcjum Szkoleniowo-Doradcze Gamma spółka z ograniczoną odpowiedzialnością spółka komandytowa
Wszelkie prawa zastrzeżone. Szkolenia dla firm i administracji.