PRZYGOTOWANIE HURTOWNI FARMACEUTYCZNEJ DO INSPEKCJI LUB AUDYTU

W tym audyt zdalny

Szkolenia farmaceutyczne i kosmetyczne onlineotwartezamkniete

Szkolenie ma na celu omówienie zasad przeprowadzania Inspekcji organów kompetentnych (GIF) oraz audytów klientów w Hurtowni Farmaceutycznej (HF).

INFORMACJE O SZKOLENIU

Szkolenie online

  • Dostarczamy narzędzia wspierające rozwój w postaci zadań przedszkoleniowych, poszkoleniowych oraz pigułek wiedzy (video, tekst, podcast).
  • Jeśli pojawiają się problemy z użytkowaniem programów nasz asystent online jest dostępny i służy pomocą.
  • Cena obejmuje: udział w szkoleniu online, materiały w wersji elektronicznej, certyfikat PDF.

Szkolenie otwarte
Szkolenia są organizowane w bardzo dobrych centrach edukacyjno szkoleniowych np. Golden Floor Tower w Warszawie. Centra są dobrze skomunikowane i nowoczesne. Mieszczą się w budynkach najwyższej klasy. W trakcie szkolenia zapewniamy catering i przerwy kawowe.

Dodatkową wartością szkolenia otwartego jest wymiana doświadczeń i wiedzy między uczestnikami i trenerem.

Szkolenie zamknięte

Program jest propozycją wstępną. Może zostać zmodyfikowany, aby odpowiedzieć na oczekiwania wynikające ze specyficznego kontekstu, dodatkowych potrzeb czy profilu grupy docelowej.

Zawartość może być realizowana w wersji warsztatowej, webinarowej, część materiału może być przedstawiona w formie pigułek wiedzy – video, podcast, infografiki. Może być również elementem większej akademii szkoleniowej.

IDEA SZKOLENIA (SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)

Szkolenie ma na celu omówienie zasad przeprowadzania Inspekcji organów kompetentnych (GIF) oraz audytów klientów w Hurtowni Farmaceutycznej (HF). W trakcie szkolenia zostanie omówiony proces przygotowania HF do inspekcji lub audytu oraz organizacja w trakcie trwania inspekcji/ audytu z uwzględnieniem poza-merytorycznych aspektów procesu. Dodatkowo zostaną omówione wybrane zagadnienia DPD – obszary wymagające przeglądu w procesie przygotowania do inspekcji / audytu.

Szkolenie skierowane jest do:

  • Kadry Menadżerskiej Firm Farmaceutycznych
  • Osób Odpowiedzialnych
  • Kierowników i Pracowników Działu Zarządzania Jakością, Zapewnienia Jakości, Pełnomocników ds. SZJ
  • Audytorów
  • Kierowników i Pracowników wszystkich obszarów hurtowni
  • Wszystkich zainteresowanych przyswojeniem oraz odświeżeniem wiadomości z zakresu szkolenia

Szkolenie stacjonarne odbędzie się w Centrum Konferencyjnym Golden Floor w Warszawie z zachowaniem obowiązującego reżimu sanitarnego.

Podczas szkolenia online uczestnik ma możliwość zadawania pytań trenerowi przy pomocy czatu.

Szkolenie online odbywa się poprzez platformę ClickMeeting.

WYMAGANIA SPRZĘTOWE:

  • KOMPUTER z głośnikami
  • STAŁE ŁĄCZE INTERNETOWE
  • aktualna przeglądarka Google Chrome, Mozilla Firefox, Safari, Edge, lub Opera
  • System operacyjny taki jak Windows 8 (zalecany Windows 10), Mac OS wersja 10.13 (zalecana najnowsza wersja), Linux, Chrome OS.

Szkolenie ma na celu omówienie zasad przeprowadzania Inspekcji organów kompetentnych (GIF) oraz audytów klientów w Hurtowni Farmaceutycznej (HF). W trakcie szkolenia zostanie omówiony proces przygotowania HF do inspekcji lub audytu oraz organizacja w trakcie trwania inspekcji/ audytu z uwzględnieniem poza-merytorycznych aspektów procesu. Dodatkowo zostaną omówione wybrane zagadnienia DPD – obszary wymagające przeglądu w procesie przygotowania do inspekcji / audytu.

Szkolenie skierowane jest do:

  • Kadry Menadżerskiej Firm Farmaceutycznych
  • Osób Odpowiedzialnych
  • Kierowników i Pracowników Działu Zarządzania Jakością, Zapewnienia Jakości, Pełnomocników ds. SZJ
  • Audytorów
  • Kierowników i Pracowników wszystkich obszarów hurtowni
  • Wszystkich zainteresowanych przyswojeniem oraz odświeżeniem wiadomości z zakresu szkolenia

PROGRAM SZKOLENIA (SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)

Moduł 1.
Inspekcje organów kompetentnych (GIF)

  • informacje ogólne
  • zasady prowadzenia inspekcji

Moduł 2.
Audyty kontrahentów (klientów)

  • ogólne zasady

Moduł 3.
Przygotowanie do Inspekcji DPD lub audytu kontrahenta

  • powołanie zespołu, opracowanie prezentacji
  • opracowanie planu działania przed inspekcją / audytem
  • ocena systemu jakości – obszary wymagające przygotowania i uzupełnienia
  • sprawdzenie obszarów – symulacja inspekcji / audytu

Moduł 4.
Wytyczne DPD – wybrane zagadnienia

Moduł 5.
Obszary wymagające przeglądu

  • Farmaceutyczny System Jakości (m.in. zarządzanie ryzykiem jakości, zarządzanie zmianami, kwalifikacja dostawców i odbiorców, CAPA, system dokumentacji: DGH, procedury systemowe i procesowe)
  • obszary magazynowe, nadzór nad infrastrukturą, monitorowanie warunków przechowywania
  • walidacja, kwalifikacja, systemy skomputeryzowane
  • reklamacje, zwroty

Moduł 6.
Organizacja inspekcji lub audytu

  • role i odpowiedzialności uczestników – wytypowanie odpowiednich osób
  • spotkanie otwierające – potwierdzenie agendy
  • organizacja pracy podczas inspekcji lub audytu
  • komunikacja z Inspektorem/ Audytorem
  • przebieg inspekcji/ audytu
  • spotkanie zamykające przedstawienie niezgodności

Moduł 7.
Poza-merytoryczne aspekty inspekcji lub audytu

  • techniki prowadzenia inspekcji/ audytu
  • zachowanie podczas inspekcji/ audytu

Moduł 8.
Działania poinspekcyjne lub poaudytowe

  • opracowanie harmonogramu działań (HDN) po inspekcji lub audycie

Moduł 1.
Inspekcje organów kompetentnych (GIF)

  • informacje ogólne
  • zasady prowadzenia inspekcji

Moduł 2.
Audyty kontrahentów (klientów)

  • ogólne zasady

Moduł 3.
Przygotowanie do Inspekcji DPD lub audytu kontrahenta

  • powołanie zespołu, opracowanie prezentacji
  • opracowanie planu działania przed inspekcją / audytem
  • ocena systemu jakości – obszary wymagające przygotowania i uzupełnienia
  • sprawdzenie obszarów – symulacja inspekcji / audytu

Moduł 4.
Wytyczne DPD – wybrane zagadnienia

Moduł 5.
Obszary wymagające przeglądu

  • Farmaceutyczny System Jakości (m.in. zarządzanie ryzykiem jakości, zarządzanie zmianami, kwalifikacja dostawców i odbiorców, CAPA, system dokumentacji: DGH, procedury systemowe i procesowe)
  • obszary magazynowe, nadzór nad infrastrukturą, monitorowanie warunków przechowywania
  • walidacja, kwalifikacja, systemy skomputeryzowane
  • reklamacje, zwroty

Moduł 6.
Organizacja inspekcji lub audytu

  • role i odpowiedzialności uczestników – wytypowanie odpowiednich osób
  • spotkanie otwierające – potwierdzenie agendy
  • organizacja pracy podczas inspekcji lub audytu
  • komunikacja z Inspektorem/ Audytorem
  • przebieg inspekcji/ audytu
  • spotkanie zamykające przedstawienie niezgodności

Moduł 7.
Poza-merytoryczne aspekty inspekcji lub audytu

  • techniki prowadzenia inspekcji/ audytu
  • zachowanie podczas inspekcji/ audytu

Moduł 8.
Działania poinspekcyjne lub poaudytowe

  • opracowanie harmonogramu działań (HDN) po inspekcji lub audycie

MIELIŚMY PRZYJEMNOŚĆ PRACOWAĆ DLA:

1

Przeszkoliliśmy ponad 40000 dyrektorów, menedżerów, kierowników i naczelników.

2

W Akademiach menedżerskich, w których mierzyliśmy efektywność (47 projektów 286 dni szkol.) poziom kompetencji wzrósł średnio o 16%.

3

Pracujemy na poziomie kompetencji (wiem co i jak mam zrobić), motywacji (wierzę, że warto), postawy (zamierzam to zrobić) , wdrożenia (follow up)

4

Zgodnie z badaniami przeprowadzonymi przez amerykańskie centrum Center for American Progress, koszt zastąpienia pracowników wynosi około 16% ich rocznego wynagrodzenia. W przypadku menadżera zwiększa się do 100%.

Szkolenie związane z:

OPINIE O SZKOLENIACH

Monika Romanowska


Business Development Manager
tel.: 696 047 561
fax: 22 266 08 51
m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska

Monika Romanowska


Business Development Manager
tel.: 696 047 561
fax: 22 266 08 51
m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska

Monika Romanowska


Business Development Manager
tel.: 696 047 561
fax: 22 266 08 51
m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska
Zaznacz liczebność grupy i zostaw dane kontaktowe, a odezwiemy się z wyceną szkolenia.

ZOBACZ NAJBLIŻSZE Szkolenia farmaceutyczne i kosmetyczne

Cykl życia arkuszy Excel. Case study – omówienie walidacji na przykładzie. Warsztaty – samodzielna walidacja przykładowego arkusza. Arkusze Excel a kategoria oprogramowania wg GAMP 5.

2024-09-10
10 września 2024
2024-09-10
Szkolenie online Szkolenie online
Dostępne jest szkolenie zamknięte.

Zarządzanie Jakości Mikrobiologiczną - Rola laboratorium mikrobiologicznego w Wytwórni Farmaceutycznej. Metody mikrobiologiczne. Interpretacja wyników mikrobiologicznych. Ocena ryzyka.

2024-09-18
18 września 2024 - 19 września 2024
2024-09-19
Szkolenie online Szkolenie online
Dostępne jest szkolenie zamknięte.

Czym różnią się badania kliniczne od badań dermatologicznych?. Obszar Regulatory i Safety w odniesieniu do badań klinicznych produktów kosmetycznych (jakie aspekty mają sens / zastosowanie). Good Clinical Practice w odniesieniu do produktów kosmetycznych. Odniesienia normy ISO 14155 do badań klinicznych produktów kosmetycznych.

2024-10-25
25 października 2024
2024-10-25
Szkolenie online Szkolenie online
Dostępne jest szkolenie zamknięte.
kontakt

ul. Farysa 64
01-971 Warszawa
NIP: 113-26-90-108

firma szkoleniowa

Strona należy do grupy Gamma realizującej szkolenia eksperckie, sprzedażowe, managerskie, farmaceutyczne oraz team building dla firm. Firma szkoleniowa 2021 roku.
© Konsorcjum Szkoleniowo-Doradcze Gamma spółka z ograniczoną odpowiedzialnością spółka komandytowa
Wszelkie prawa zastrzeżone. Szkolenia dla firm i administracji.