IDEA SZKOLENIA (SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)
W trakcie szkolenia uczestnicy dowiedzą się jakie są rodzaje Transferu Technologii i jakie elementy
Farmaceutycznego Sytemu Jakości mają krytyczne znaczenie w procesie Transferu Technologii takie jak: Zarządzanie Ryzykiem Jakości, Zarządzanie zmianami, Zarządzanie odchyleniami.
Uczestnicy zapoznają się z pojęciem Quality by Design (QbD) w Transferze Technologii a także z etapami, sposobem zarządzania w procesie TT (powołanie zespołu i przydział zadań) oraz dokumentowaniem procesu TT (opracowanie Protokołu oraz Raportu TT).
Szkolenie zostanie przeprowadzone w formie online.
Podczas szkolenia online uczestnik ma możliwość zadawania pytań trenerowi przy pomocy czatu lub mikrofonu. Szkolenie online odbywa się poprzez platformę ClickMeeting.
Szkolenie skierowane jest do pracowników firm farmaceutycznych, w szczególności:
- Kierowników i Pracowników Działów Badawczo-Rozwojowych
- Kierowników i Pracowników Działu Kontroli Jakości
- Kierowników i Pracowników Działu Zapewnienia Jakości
- Wszystkich zainteresowanych przyswojeniem oraz odświeżeniem wiadomości z zakresu szkolenia
W trakcie szkolenia uczestnicy dowiedzą się jakie są rodzaje Transferu Technologii i jakie elementy
Farmaceutycznego Sytemu Jakości mają krytyczne znaczenie w procesie Transferu Technologii takie jak: Zarządzanie Ryzykiem Jakości, Zarządzanie zmianami, Zarządzanie odchyleniami.
Uczestnicy zapoznają się z pojęciem Quality by Design (QbD) w Transferze Technologii a także z etapami, sposobem zarządzania w procesie TT (powołanie zespołu i przydział zadań) oraz dokumentowaniem procesu TT (opracowanie Protokołu oraz Raportu TT).
Szkolenie zostanie przeprowadzone w formie online.
Podczas szkolenia online uczestnik ma możliwość zadawania pytań trenerowi przy pomocy czatu lub mikrofonu. Szkolenie online odbywa się poprzez platformę ClickMeeting.
Szkolenie skierowane jest do pracowników firm farmaceutycznych, w szczególności:
- Kierowników i Pracowników Działów Badawczo-Rozwojowych
- Kierowników i Pracowników Działu Kontroli Jakości
- Kierowników i Pracowników Działu Zapewnienia Jakości
- Wszystkich zainteresowanych przyswojeniem oraz odświeżeniem wiadomości z zakresu szkolenia
PROGRAM SZKOLENIA
(SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)
Moduł 1.
Wymagania prawne
Moduł 2.
Podstawowe zagadnienia związane z Transferem Technologii
- Definicje
- Rodzaje Transferu Technologii
Moduł 3.
Quality by Design (QbD) a Transfer Technologii
Moduł 4.
Elementy Farmaceutycznego Sytemu Jakości w procesie transferu technologii
- Zarządzanie Ryzykiem Jakości
- Zarządzanie zmianami
- Zarządzanie odchyleniami
Moduł 5.
Proces Transfer Technologii – etapy
- Powołanie zespołu i przydział zadań
- Metodyka oraz proces TT
- Transfer Technologii z aspektami Scale-Up
- Analiza luk – Gap Analysis
- Wyznaczanie Parametrów Krytycznych
- Transfer Metod Analitycznych
- Opracowanie Protokołu oraz Raportu TT
- Serie transferowe – kryteria akceptacji, badania stabilności, walidacja
Moduł 6.
Process Analytical Technology (PAT) – element Transferu Technologii
Moduł 7.
Najczęstsze błędy podczas przeprowadzania transferu technologii
Moduł 1.
Wymagania prawne
Moduł 2.
Podstawowe zagadnienia związane z Transferem Technologii
- Definicje
- Rodzaje Transferu Technologii
Moduł 3.
Quality by Design (QbD) a Transfer Technologii
Moduł 4.
Elementy Farmaceutycznego Sytemu Jakości w procesie transferu technologii
- Zarządzanie Ryzykiem Jakości
- Zarządzanie zmianami
- Zarządzanie odchyleniami
Moduł 5.
Proces Transfer Technologii – etapy
- Powołanie zespołu i przydział zadań
- Metodyka oraz proces TT
- Transfer Technologii z aspektami Scale-Up
- Analiza luk – Gap Analysis
- Wyznaczanie Parametrów Krytycznych
- Transfer Metod Analitycznych
- Opracowanie Protokołu oraz Raportu TT
- Serie transferowe – kryteria akceptacji, badania stabilności, walidacja
Moduł 6.
Process Analytical Technology (PAT) – element Transferu Technologii
Moduł 7.
Najczęstsze błędy podczas przeprowadzania transferu technologii
Moduł 1.
Wymagania prawne
Moduł 2.
Podstawowe zagadnienia związane z Transferem Technologii
- Definicje
- Rodzaje Transferu Technologii
Moduł 3.
Quality by Design (QbD) a Transfer Technologii
Moduł 4.
Elementy Farmaceutycznego Sytemu Jakości w procesie transferu technologii
- Zarządzanie Ryzykiem Jakości
- Zarządzanie zmianami
- Zarządzanie odchyleniami
Moduł 5.
Proces Transfer Technologii – etapy
- Powołanie zespołu i przydział zadań
- Metodyka oraz proces TT
- Transfer Technologii z aspektami Scale-Up
- Analiza luk – Gap Analysis
- Wyznaczanie Parametrów Krytycznych
- Transfer Metod Analitycznych
- Opracowanie Protokołu oraz Raportu TT
- Serie transferowe – kryteria akceptacji, badania stabilności, walidacja
Moduł 6.
Process Analytical Technology (PAT) – element Transferu Technologii
Moduł 7.
Najczęstsze błędy podczas przeprowadzania transferu technologii