Jak identyfikować ryzyko przy produkcji farmaceutycznej?

Wszystkie produkty wytwarzane przez przemysł farmaceutyczny muszą spełniać określone normy jakościowe, ilościowe, a także zapewniać bezpieczeństwo użytkowania. Jednak zawsze należy dokonać analizy ryzyka w procesie produkcji.

Gamma - Jak identyfikować ryzyko przy produkcji farmaceutycznej?


Jak identyfikować ryzyko przy produkcji farmaceutycznej?

Wszystkie produkty wytwarzane przez przemysł farmaceutyczny muszą spełniać określone normy jakościowe, ilościowe, a także zapewniać bezpieczeństwo użytkowania. Jednak zawsze należy dokonać analizy ryzyka w procesie produkcji. Tutaj kluczowe znaczenie ma wskazanie sposobów prowadzenia analizy w stosunku do całego systemu produkcyjnego.

Aneks 15 gmp - niezbędny w analizie ryzyka

Analiza ryzyka powinna być oparta o aneks 15 gmp, który jest wymagany dla wszelkich produktów leczniczych. Przy czym obejmuje on już gotowe produkty, ale również same substancje czynne, które będą wykorzystywane w procesie produkcyjnym. Zarządzanie ryzykiem obejmuje zarówno metody, jak i narzędzia, których celem jest poprawienie bezpieczeństwa oferowanych produktów.

Zatem na samym początku należy dokonać mapowania procesów. Kolejnym krokiem jest typowanie wad. Należy także wykonać diagramy przyczynowo-skutkowe, których celem jest ocenienie ryzyka zanieczyszczenia produktu, a także jego potencjalne skutki dla skuteczności i samego bezpieczeństwa stosowania. Kolejnym etapem jest statystyczne sterowanie procesem, a także analiza FMEA.

Cały ten proces musi być nadzorowany przez wykwalifikowaną kadrę, która posiada realne umiejętności i potrafi wykorzystać wszelkie metody oraz narzędzia w celu przeprowadzenia procesu zarządzania ryzykiem. Analiza ryzyka jest także elementem ciągłego doskonalenia systemu jakości. Dlatego należy stosować także narzędzia statystyczne, dzięki którym można określić skuteczność gmp, a także dokonać analizy ryzyka w świetle wymagań ICHQ9, a także aneksu 20.

Test ochrony przeciwdrobnoustrojowej - dla bezpieczeństwa stosowania, a także w trosce o jakość produktów

Na każdym etapie produkcyjnym istnieje ryzyko zanieczyszczenia produktu. Może być to zanieczyszczenie drobnoustrojami, co sprawia, że taki produkt może być niebezpieczny w użytkowaniu, bądź też nieskuteczny.

Dlatego konieczny jest przeprowadzany test ochrony przeciwdrobnoustrojowej. Dzięki temu można sprawdzić, kiedy istnieje największe ryzyko zanieczyszczenia produktu, a także opracować skuteczne metody walki z problemem zanieczyszczenia.

ZOBACZ OSTATNIE ARTYKUŁY

z tej strefy wiedzy

Jak zapewne każdy doskonale się orientuje, w tym roku pojawiła się w ustawodawstwie bardzo ważna nowelizacja ustawy o odpadach. Co dokładniej się z nią wiąże? Jakie obowiązki spadną teraz na przedsiębiorców i na firmy? O tym wszystkim powiemy pokrótce poniżej…
Ochrona środowiska to rzecz zdecydowanie bardzo istotna dla każdej firmy i to naprawdę z wielu powodów. Jak dokładniej wyglądają takie powody? Jak firmy mogą chronić środowisko?
Ustawa o odpadach jest dość istotną ustawą dla każdej firmy. Kiedy dokładnie nowe przepisy wejdą w życie? Od kiedy ich przestrzeganie będzie już normalnie egzekwowane? Z czym trzeba się tutaj na pewno liczyć?
Ustawa o ochronie środowiska obowiązuje każdego z nas – bez wyjątku. Warto podkreślić, że określona jest w niej także dokładnie kwestia wycinki drzew. Czy taka wycinka drzew musi być gdziekolwiek zgłaszana? Jak to w zasadzie dokładniej wygląda? Czy z prywatnej posesji można wyciąć cokolwiek?
Prawo wodne to dość skomplikowane prawo w ustawodawstwie polskim. Na czym dokładniej ono polega? Kogo w zasadzie obowiązuje? Jak wygląda egzekwowanie prawa wodnego? Na te pytania odpowiemy pokrótce poniżej.

strefy wiedzy

WikiGamma
WikiGamma

Autorskie raporty, wartościowy know-how, pigułki wiedzy.

Gamma Q&A
Gamma Q&A

Odpowiedzi na często pojawiające się pytania z obszaru HR.

Artykuły eksperckie
Artykuły eksperckie

Artykuły związane ze szkoleniami eksperckimi.

Video
Video

WikiGamma w formacie video.

Recenzje książek
Recenzje, Stanowiska pracy

Recenzje książek, lista najpopularniejszych zawodów.

Artykuły
Artykuły, Artykuły cd., Prawo

Standardowe informacje z obszaru szkoleń.

Daj nam poznać TWOJE POTRZEBY

Telefon
Zadzwoń do nas:

tel.:505 273 550,

Miejsce

ul. Farysa 64
01-971 Warszawa

Mapa
Znajdź nas na mapie

Zobacz mapę

lub użyj formularza
kontakt

ul. Farysa 64
01-971 Warszawa
NIP: 113-26-90-108

firma szkoleniowa

Strona należy do grupy Gamma realizującej szkolenia eksperckie, sprzedażowe, managerskie, farmaceutyczne oraz team building dla firm. Firma szkoleniowa 2021 roku.
© Konsorcjum Szkoleniowo-Doradcze Gamma spółka z ograniczoną odpowiedzialnością spółka komandytowa
Wszelkie prawa zastrzeżone. Szkolenia dla firm i administracji.