Jakie standardy trzeba spełnić przy produkcji wyrobów medycznych?

Wyroby medyczne stanowią bardzo wyjątkową grupę produktów. Wiadomo przecież, że tu najmniejszy błąd podczas produkcji albo też magazynowania takiego leku, wiąże się nieraz z wieloma konsekwencjami.

zdjęcie - Jakie standardy trzeba spełnić przy produkcji wyrobów medycznych?

Jakie standardy trzeba spełnić przy produkcji wyrobów medycznych?

Wyroby medyczne stanowią bardzo wyjątkową grupę produktów. Wiadomo przecież, że tu najmniejszy błąd podczas produkcji albo też magazynowania takiego leku, wiąże się nieraz z wieloma konsekwencjami, z których najłagodniejszą będzie to, że lek przestanie działać, co już samo w sobie stanowi poważne niedopatrzenie, mogące się tragicznie skończyć dla pacjenta. Mogą jednak zdarzyć się gorsze rzeczy, jak : wypadki pracowników, skażenie środowiska i wiele innych.

GMP - sposób na zapobieganie błędom

Dlatego też powstało GMP, czyli Dobra Praktyka Produkcyjna. O co tu w zasadzie chodzi? Otóż GMP jest to system oparty zarówno na procedurach dotyczących produkcji, jak i kontrolnych oraz zapewniania jakości, co razem ma generalnie gwarantować, że dane produkty spełniają stawiane im wymagania jakościowe. Jak dokładniej prezentuje się takie GMP?

Otóż mówiąc dość ogólnikowo jest to system zasad, procedur, schematów postępowania, przestrzeganie którego ma zapobiegać błędom i dawać pewność oraz gwarancję konsumentom, że dany lek jest w pełni bezpieczny. Co składa się na zasady GMP? Na początek mamy tam zamieszczony pewien dekalog, czyli zbiór najważniejszych dziesięciu zasad, które muszą obowiązywać w produkcji.

GMP wymaga także, aby dobrze definiować każdy element produkcji, określenia dokładnie każdych warunków, surowców, czasu, w jakim mają być dostarczone, połączone itp. Dalej mamy jeszcze zapisy odnoszące się do konieczności prowadzenia pełnej i naprawdę rzetelnej dokumentacji oraz zasady Dobrej Praktyki Higienicznej.

Wymogi GMP w skrócie

Powyższe zasady ą dość ogólne i początkowe - później bowiem następuje cała część zasad poświęcona kolejno : pracownikom, pomieszczeniom i urządzeniom, dokumentacji, materiałom wyjściowym i opakowaniom, produktowi końcowemu, produkcji oraz magazynowaniu i transportowi a także ściekom i odpadom, kontroli jakości, a także inspekcjom wewnętrznym i audytom. Na koniec warto jednak jeszcze dodać, że to nie koniec zasad dotyczących leków - tu jeszcze bowiem wchodzi znakowanie opakowań i konieczność zapoznania się z jego zasadami.

ZOBACZ OSTATNIE ARTYKUŁY

z tej strefy wiedzy

Jak zapewne każdy doskonale się orientuje, w tym roku pojawiła się w ustawodawstwie bardzo ważna nowelizacja ustawy o odpadach. Co dokładniej się z nią wiąże? Jakie obowiązki spadną teraz na przedsiębiorców i na firmy? O tym wszystkim powiemy pokrótce poniżej…
Ochrona środowiska to rzecz zdecydowanie bardzo istotna dla każdej firmy i to naprawdę z wielu powodów. Jak dokładniej wyglądają takie powody? Jak firmy mogą chronić środowisko?
Ustawa o odpadach jest dość istotną ustawą dla każdej firmy. Kiedy dokładnie nowe przepisy wejdą w życie? Od kiedy ich przestrzeganie będzie już normalnie egzekwowane? Z czym trzeba się tutaj na pewno liczyć?
Ustawa o ochronie środowiska obowiązuje każdego z nas – bez wyjątku. Warto podkreślić, że określona jest w niej także dokładnie kwestia wycinki drzew. Czy taka wycinka drzew musi być gdziekolwiek zgłaszana? Jak to w zasadzie dokładniej wygląda? Czy z prywatnej posesji można wyciąć cokolwiek?
Prawo wodne to dość skomplikowane prawo w ustawodawstwie polskim. Na czym dokładniej ono polega? Kogo w zasadzie obowiązuje? Jak wygląda egzekwowanie prawa wodnego? Na te pytania odpowiemy pokrótce poniżej.

Zapraszamy do naszej

gamma Wiki +

Znajdziesz tam:
  • 800 pigułek wiedzy
  • 40 filmów edukacyjnych
  • ~14h nagrań raportów w wersji audiobook i wiele więcej.
Raporty HR
Raporty HR

Okręty flagowe naszej strefy wiedzy w wersji audio.

Video
Video

Szereg koncepcji, narzędzi i idei w wersji video.

Audio
Audio

Audiopigułki wiedzy w drodze do pracy czy w – trakcie spaceru.

Artykuły
Artykuły

Do przeczytania w lub do pobrania w formacie pdf.

strefy wiedzy

WikiGamma
WikiGamma

Autorskie raporty, wartościowy know-how, pigułki wiedzy.

Gamma Q&A
Gamma Q&A

Odpowiedzi na często pojawiające się pytania z obszaru HR.

Artykuły eksperckie
Artykuły eksperckie

Artykuły związane ze szkoleniami eksperckimi.

Video
Video

WikiGamma w formacie video.

Recenzje książek
Recenzje, Stanowiska pracy

Recenzje książek, lista najpopularniejszych zawodów.

Artykuły
Artykuły, Artykuły cd., Prawo

Standardowe informacje z obszaru szkoleń.

ZOBACZ NAJBLIŻSZE SZKOLENIA

powiązane z tematem artykułu

Daj nam poznać TWOJE POTRZEBY

Zadzwoń do nas:

tel.: 505 273 550,

ul. Farysa 64
01-971 Warszawa

Znajdź nas na mapie

Zobacz mapę

lub użyj formularza

Kontakt
biuro@projektgamma.pl
tel.: 505 273 550


ul. Farysa 64
01-971 Warszawa
NIP: 113-26-90-108


Strona należy do grupy Gamma realizującej szkolenia eksperckie, sprzedażowe, managerskie, farmaceutyczne oraz team building dla firm. Firma szkoleniowa 2021 roku.
© Konsorcjum Szkoleniowo-Doradcze Gamma spółka z ograniczoną odpowiedzialnością spółka komandytowa
Wszelkie prawa zastrzeżone. Szkolenia dla firm i administracji.