Jakie standardy trzeba spełnić przy produkcji wyrobów medycznych?
Wyroby medyczne stanowią bardzo wyjątkową grupę produktów. Wiadomo przecież, że tu najmniejszy błąd podczas produkcji albo też magazynowania takiego leku, wiąże się nieraz z wieloma konsekwencjami.
Jakie standardy trzeba spełnić przy produkcji wyrobów medycznych?
Wyroby medyczne stanowią bardzo wyjątkową grupę produktów. Wiadomo przecież, że tu najmniejszy błąd podczas produkcji albo też magazynowania takiego leku, wiąże się nieraz z wieloma konsekwencjami, z których najłagodniejszą będzie to, że lek przestanie działać, co już samo w sobie stanowi poważne niedopatrzenie, mogące się tragicznie skończyć dla pacjenta. Mogą jednak zdarzyć się gorsze rzeczy, jak : wypadki pracowników, skażenie środowiska i wiele innych.
GMP - sposób na zapobieganie błędom
Dlatego też powstało GMP, czyli Dobra Praktyka Produkcyjna. O co tu w zasadzie chodzi? Otóż GMP jest to system oparty zarówno na procedurach dotyczących produkcji, jak i kontrolnych oraz zapewniania jakości, co razem ma generalnie gwarantować, że dane produkty spełniają stawiane im wymagania jakościowe. Jak dokładniej prezentuje się takie GMP?
Otóż mówiąc dość ogólnikowo jest to system zasad, procedur, schematów postępowania, przestrzeganie którego ma zapobiegać błędom i dawać pewność oraz gwarancję konsumentom, że dany lek jest w pełni bezpieczny. Co składa się na zasady GMP? Na początek mamy tam zamieszczony pewien dekalog, czyli zbiór najważniejszych dziesięciu zasad, które muszą obowiązywać w produkcji.
GMP wymaga także, aby dobrze definiować każdy element produkcji, określenia dokładnie każdych warunków, surowców, czasu, w jakim mają być dostarczone, połączone itp. Dalej mamy jeszcze zapisy odnoszące się do konieczności prowadzenia pełnej i naprawdę rzetelnej dokumentacji oraz zasady Dobrej Praktyki Higienicznej.
Wymogi GMP w skrócie
Powyższe zasady ą dość ogólne i początkowe - później bowiem następuje cała część zasad poświęcona kolejno : pracownikom, pomieszczeniom i urządzeniom, dokumentacji, materiałom wyjściowym i opakowaniom, produktowi końcowemu, produkcji oraz magazynowaniu i transportowi a także ściekom i odpadom, kontroli jakości, a także inspekcjom wewnętrznym i audytom. Na koniec warto jednak jeszcze dodać, że to nie koniec zasad dotyczących leków - tu jeszcze bowiem wchodzi znakowanie opakowań i konieczność zapoznania się z jego zasadami.
