Wielkie zmiany w sprzedaży leków w aptekach

Od 9 lutego 2019 r. sprzedawca dokonujący sprzedaży leków, będzie musiał sprawdzić ich autentyczność w ogólnopolskiej bazie o nazwie internetowy system weryfikacji leków. Nakaz ten wynika z ustanowionej przez Unię Europejską dyrektywy fałszywkowej. Wyjaśniamy jakie obowiązki i na kogo zostaną nałożone oraz skąd wynikają.

zdjęcie - Wielkie zmiany w sprzedaży leków w aptekach


Dyrektywa fałszywkowa. Wielkie zmiany w sprzedaży leków w aptekach

Od 9 lutego 2019 r. sprzedawca dokonujący sprzedaży leków, będzie musiał sprawdzić ich autentyczność w ogólnopolskiej bazie. Stworzenie internetowego systemu weryfikacji leków nakazała stworzyć Unia Europejska. Wyjaśniamy jakie obowiązki i na kogo zostaną nałożone i skąd wynikają.

Niepokój Parlamentu Europejskiego i Rady Unii Europejskiej

Już w 2011 r. Parlament Europejski i Rada Unii Europejskiej zauważyły, że liczba wykrywanych w Unii produktów leczniczych sfałszowanych pod względem tożsamości, historii lub źródła pochodzenia wzrasta w alarmującym tempie. Doświadczenia pokazują, że sfałszowane produkty lecznicze docierają do pacjentów nie tylko w sposób nielegalny, ale również poprzez legalny łańcuch dystrybucji. Dostrzeżono konieczność ujednolicenia w ramach Unii zabezpieczeń produktów leczniczych w celu uwzględnienia nowych profili zagrożenia przy jednoczesnym zagwarantowaniu funkcjonowania rynku wewnętrznego produktów leczniczych. Takie zabezpieczenia powinny umożliwiać weryfikację autentyczności oraz identyfikację opakowań jednostkowych, a także dostarczać dowodów naruszeń.

Audit jakości w zakładzie produkującym kosmetyki
szkolenie na zamówienie/szkolenie zamknięte
Audit jakości w zakładzie produkującym kosmetyki
JAK SKUTECZNIE PRZEPROWADZIĆ AUDYT WEWNĘTRZNY W WYTWÓRNI KOSMETYKÓW?

Dyrektywa Fałszywkowa

Obawy te oraz potrzeba zabezpieczenia europejskiego łańcucha dystrybucyjnego przed wprowadzaniem sfałszowanych produktów leczniczych spowodowały uchwalenie dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. zmieniającej dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji. Uchwaloną dyrektywę określa się mianem  „Dyrektywy Fałszywkowej” lub FMD (Falsified Medicines Directive).

Dyrektywa fałszywkowa. Zalecenia

Wprowadzono zalecenia dotyczące m.in.:

  • upoważnienia do prowadzenia działalności przez osoby nabywające, przechowujące, magazynujące, dostarczające lub wywożące produkty lecznicze wyłącznie pod warunkiem spełnienia wymogów dotyczących uzyskania zezwolenia na dystrybucję hurtową zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE,
  • zobowiązania hurtowników do kontrolowania dostarczających im towar hurtowników w zakresie posiadanego pozwolenia na dystrybucję hurtową,
  • utworzenia na poziomie Unii bazy danych, do której wpisywani będą hurtownicy, co do których w drodze inspekcji stwierdzono, że przestrzegają obowiązujących przepisów Unii,
  • doprecyzowania przepisów dotyczących inspekcji i kontroli wszystkich podmiotów zaangażowanych w wytwarzanie i dostawę produktów leczniczych oraz ich składników,
  • zgodności wytwarzania substancji czynnych z zasadami dobrej praktyki wytwarzania,
  • skutecznego sankcjonowania przez państwa członkowskie czynów związanych z fałszowaniem produktów leczniczych.

Dyrektywa fałszywkowa. Czym jest sfałszowany produkt leczniczy?

Sformułowana została definicja sfałszowanego produktu leczniczego, pod którą rozumieć należy każdy produkt leczniczy, który został fałszywie przedstawiony w zakresie:

  • tożsamości produktu, w tym jego opakowania i etykiety, nazwy lub składu w odniesieniu do jakichkolwiek składników, w tym substancji pomocniczych, oraz mocy tych składników,
  • jego pochodzenia, w tym jego producenta, kraju wytworzenia, kraju pochodzenia lub posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, lub
  • jego historii, w tym danych i dokumentów dotyczących wykorzystanych kanałów dystrybucji.
    Definicja nie obejmuje niezamierzonych wad jakościowych oraz pozostaje bez uszczerbku dla naruszeń praw własności intelektualnej.

Opakowania muszą być zaopatrzone w zabezpieczenia

Przewidziany już w dyrektywie 2001/83/WE obowiązek umieszczania na opakowaniu zbiorczym produktów lub – gdy nie ma opakowania zbiorczego zewnętrznego – na opakowaniu zbiorczym bezpośrednim danych szczegółowych został rozszerzony. Obok dotychczas wymaganych informacji muszą się tam znaleźć zabezpieczenia umożliwiające hurtownikom i osobom uprawnionym lub upoważnionym do dostawy produktów leczniczych dla ludności weryfikację autentyczności produktu leczniczego, identyfikację opakowań jednostkowych („identyfikator”), jak również elementy umożliwiające sprawdzenie, czy opakowanie zbiorcze zewnętrzne zostało naruszone. Z obowiązku zabezpieczenia wyłączone są radiofarmaceutyki, a także leki umieszczone na tzw. „białej liście”.

W celu zwrotu kosztów lub nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, państwa członkowskie mogą rozszerzyć zakres stosowania niepowtarzalnego identyfikatora na każdy produkt leczniczy wydawany na receptę lub produkt leczniczy, za który przysługuje zwrot kosztów. Dla zapewnienia zaś bezpieczeństwa pacjentów istnieje możliwość rozszerzenia zakresu stosowania elementów uniemożliwiających naruszenie opakowania na wszelkie produkty lecznicze.

Pracodawcy posiadający w swoim zakładzie organizacje związkowe są zobowiązani do wykonywania wielu obowiązków wynikających z ustaw i orzecznictwa sądowego. Szkolenie WSPÓŁPRACA PRACODAWCY ZE ZWIĄZKIEM ZAWODOWYM uczy w jaki sposób dopełnić tych obowiązków.

Uczestników tego szkolenia interesują również:

Dyrektywa fałszywkowa. Warunki zakrycia lub usunięcia zabezpieczenia

Zabezpieczenia mogą być usuwane lub zakrywane całkowicie czy częściowo tylko wtedy, gdy zostaną spełnione następujące warunki:

  • przed całkowitym lub częściowym usunięciem lub zakryciem tych zabezpieczeń posiadacz pozwolenia na wytwarzanie upewnia się, że dany produkt leczniczy jest autentyczny i nienaruszony,
  • posiadacz pozwolenia na wytwarzanie spełnia wymagania dyrektywy poprzez zastępowanie tych zabezpieczeń zabezpieczeniami równoważnymi pod względem możliwości weryfikacji autentyczności, identyfikacji oraz dostarczania dowodów w przypadku naruszeń tego produktu leczniczego.

Kto musi zarejestrować działalność?

Importerzy, producenci oraz dystrybutorzy substancji czynnych z siedzibą w Unii mają obowiązek rejestracji swej działalności u właściwego organu państwa członkowskiego. Formularz rejestracyjny należy przedłożyć co najmniej 60 dni przed planowanym rozpoczęciem działalności. Organ zaś ocenia ryzyko działalności i może podjąć decyzję w przeprowadzeniu inspekcji. Zmiany w zakresie informacji dostarczonych w formularzu powinny być przekazane właściwemu organowi, niezwłocznie – gdy chodzi o zmiany, które mogą mieć wpływ na jakość lub bezpieczeństwo wytwarzanych, przywożonych lub dystrybuowanych substancji czynnych.

Dyrektywa fałszywkowa. Akty delegowane

Państwa członkowskie powinny podejmować niezbędne środki w celu zapobiegania wprowadzaniu do obiegu produktów leczniczych wprowadzonych do Unii, ale nieprzeznaczonych do obrotu w Unii, jeżeli istnieją podstawy, aby podejrzewać, że produkty te zostały sfałszowane.

W celu zaś ustanowienia szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń polecono Komisji przyjęcie środków uzupełniających w drodze aktów delegowanych (m.in. rozporządzenie delegowane Komisji UE 2016/161 z dnia 2 października 2015 r.), które powinny określać przede wszystkim:

  • cechy i specyfikacje techniczne niepowtarzalnego identyfikatora umożliwiającego weryfikację autentyczności produktów leczniczych oraz identyfikację opakowań jednostkowych,
  • wykazy produktów leczniczych lub kategorii produktów leczniczych, które w przypadku produktów leczniczych wydawanych na receptę mają nie zawierać zabezpieczenia,
  • sposoby weryfikacji zabezpieczeń przez producentów, hurtowników, farmaceutów, podmioty uprawnione lub upoważnione do dostaw produktów leczniczych dla ludności oraz przez właściwe organy,
  • przepisy dotyczące tworzenia, zarządzania i dostępności systemu baz (internetowy system weryfikacji leków), w którym zawarte są informacje na temat zabezpieczeń umożliwiających weryfikację autentyczności i identyfikację produktów leczniczych.

Zagadnienia związane z funkcjonowaniem laboratorium mikrobiologicznego kontroli jakości
szkolenie na zamówienie/szkolenie zamknięte
Zagadnienia związane z funkcjonowaniem laboratorium mikrobiologicznego kontroli jakości
JAKIE SĄ ZASADY PRZEPROWADZANIA MONITORINGU MIKROBIOLOGICZNEGO?

Dyrektywa fałszywkowa. Nowe wymagania w odniesieniu do posiadaczy pozwoleń

Państwa członkowskie powinny, przez podejmowanie wszelkich właściwych środki, zagwarantować, że prowadzenie dystrybucji hurtowej produktów leczniczych odbywa się wyłącznie na podstawie stosownego pozwolenia na prowadzenie działalności hurtowej w branży produktów leczniczych. Informacje dotyczące pozwoleń podlegają obowiązkowi wprowadzenia do unijnej bazy danych. Dane przekazywane są przez wytwórców, hurtownie i apteki. W zakresie pozwoleń na dystrybucję rozszerzono wymagania minimalne, jakie muszą spełniać posiadacze pozwoleń.

Podmioty te zatem muszą:

  • upewnić się, że otrzymane produkty nie zostały sfałszowane, sprawdzając zabezpieczenia znajdujące się na opakowaniu zbiorczym zewnętrznym, zgodnie z wymogami określonymi w aktach delegowanych,
  • stosować system jakości określający obowiązki, procesy i środki zarządzania ryzykiem związane z ich działalnością,
  • niezwłocznie poinformować właściwy organ i, w stosownych przypadkach, posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o otrzymywanych lub oferowanych im produktach leczniczych, które według ich wiedzy lub podejrzeń zostały sfałszowane.
    W zakresie obowiązku prowadzenia ewidencji wprowadzono wymóg zawarcia numeru serii produktów leczniczych przynajmniej w odniesieniu do produktów zawierających zabezpieczenia.

Sprzedaż na odległość – tak, ale pod pewnymi warunkami

Dyrektywa Fałszywkowa reguluje zasady sprzedaży produktów leczniczych na odległość. Podmiot oferujący produkty lecznicze jest uprawniony do dostarczania ludności produktów leczniczych, w tym także na odległość, zgodnie z przepisami krajowymi państwa członkowskiego miejsca zamieszkania lub siedziby danej osoby, po zgłoszeniu wymienionych w dyrektywie informacji. Sformułowano też wymogi zawartości strony internetowej, na której produkty lecznicze są oferowane. Ponadto zobowiązano państwa członkowskie do wprowadzenia systemu, który ma zapobiegać dostarczaniu pacjentom produktów leczniczych podejrzewanych o stanowienie zagrożenia dla zdrowia.

Skuteczne sankcje

Państwa członkowskie zostały też zobowiązane do ustanowienia zasad dotyczących sankcji, które mają mieć zastosowanie w razie naruszenia przepisów krajowych przyjętych na mocy dyrektywy. Mają podejmować wszelkie środki niezbędne do zapewnienia zastosowania tych sankcji. Sankcje muszą być skuteczne, proporcjonalne i odstraszające.

Co to oznacza w praktyce?

Praktyczny aspekt wdrożenia przepisów dyrektywy fałszywkowej sprowadza się m.in. do obciążenia aptekarzy koniecznością zakupu skanera, za pomocą którego farmaceuta zweryfikuje autentyczność leku podczas jego wydania pacjentowi. Aptekarze, podobnie jak hurtownicy i wytwórcy będą też zmuszeni przekazywać odpowiednie informacje do unijnej bazy danych.

Plusy i minusy

Wdrożenie przepisów Dyrektywy Fałszywkowej ma poprawić bezpieczeństwo pacjenta i eliminować nadużycia. Z drugiej strony wiąże się z koniecznością poniesienia kosztów wdrożenia i utrzymania, które obciążają m.in. farmaceutów. Stanowić też zapewne będzie wyzwanie pod kątem zapewnienia bezpieczeństwa gromadzonych danych.

Dyrektywa fałszywkowa. Prawne wdrożenie w Polsce

Dyrektywa Fałszywkowa została implementowana do polskiego prawa w 2015 r. W dniu 8 lutego 2015 r. weszły w życie znowelizowane przepisy ustawy – Prawo farmaceutyczne. Ustawa z dnia 19 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2015 r., poz. 28) dokonała bowiem zmian m.in. w zakresie wytwarzania, przywozu, wprowadzania do obrotu i dystrybucji hurtowej leków. Wprowadzono za dyrektywą definicję sfałszowanego produktu leczniczego. Znowelizowano przepisy dotyczące inspekcji i kontroli dokonywanych przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz inspekcji farmaceutycznych.

Z punktu widzenia aptek zasadnicze znaczenie mają też przepisy rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2016/161 z dnia 2 października 2015 r. Określają one szczegółowe zasady dotyczące umieszczania odpowiednich zabezpieczeń na opakowaniach leków (niepowtarzalny identyfikator – UI; element uniemożliwiający naruszenie opakowania – ATD), sposób weryfikacji zabezpieczeń, unijny system baz danych dotyczący zabezpieczeń (internetowy system weryfikacji leków), wykaz leków umieszczonych na „białej liście” (leki wydawane na receptę, które nie muszą być objęte zabezpieczeniami) i na „czarnej liście” (leki wydawane bez recepty, które muszą być objęte zabezpieczeniami).



Podstawa prawna

  • Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji
  • Rozporządzenie Delegowane Komisji (UE) 2016/161 z dnia 2 października 2015 r. uzupełniające dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady przez określenie szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi
  • Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U. z 2017 r., poz. 2211 z późn. zm.)
  • Ustawa z dnia 19 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2015 r., poz. 28).

 

Zobacz:
Webinary, Interaktywne Szkolenia Online
Zobacz szkolenia powiązane z tematem artykułu:
Szkolenia farmaceutyczne i kosmetyczne
ZOBACZ DZIAŁ Z LISTĄ SZKOLEŃ

Newsletter

Bądź na bieżąco z nowymi treściami wikiGammy. Zapisz się do naszego newslettera.

Przejdź do działu strefy wiedzy

WikiGamma
Autorskie raporty, wartościowy know-how, pigułki wiedzy
Gamma Q&A
Odpowiedzi na często pojawiające się pytania z obszaru HR
Artykuły eksperckie
Artykuły związane ze szkoleniami eksperckimi
Wideo
WikiGamma w formacie video
Recenzje, Stanowiska pracy
Recenzje książek, lista najpopularniejszych zawodów
Artykuły, Artykuły cd., Prawo
Standardowe informacje z obszaru szkoleń

Najbardziej poczytne materiały WikiGamma:

Szanowni Państwo! Od momentu powstania, metodyki zwinne zyskują coraz większą popularność w różnych dziedzinach biznesu, wspierając organizacje z niemal wszystkich branży w sprawnym zarządzaniu projektami oraz codziennymi działaniami w takich obszarach, jak: informatyka, strategia, komunikacja, sprzedaż, marketing oraz HR. Metodyki Agile umożliwiają efektywne i szybkie budowanie wartościowych rozwiązań wysokiej jakości, wspierają usprawnianie procesów i rozwój kompetencji w zespołach wytwórczych dzięki koncentracji takich koncepcji, jak: inspekcja, adaptacja, ciągłe doskonalenie czy samoorganizacja, bez których żadna firma chcąca działać w dynamicznym środowisku nie jest w stanie budować przewagi rynkowej.
Główną przyczyną, dla której firmy i organizacje decydują się podnieść kompetencje swoich pracowników w obszarze zarządzania projektami jest dynamika otaczającego nas świata. Kapryśna ekonomia, skracające się cykle produkcyjne, zmiany technologiczne, polityczne, prawne, demograficzne i kulturowe kształtują coraz wyższe oczekiwania klientów.
Grywalizacja lub gamifikacja to w Polsce stosunkowo młoda forma motywowania określonych grup m.in. takich jak zespół sprzedażowy, dział IT lub HR czy studenci i uczestnicy szkoleń, działających we wspólnym celu. Aby odczarować nieco ten temat dobrze jest przyjrzeć się mu od podstaw.
Rynek pracy staje się rynkiem pracownika, rotacja pracowników stale rośnie. Stare metody zarządzania tracą na efektywności i współcześni menadżerowie stają przed koniecznością wypracowania nowych modeli, dostosowanych do nowej rzeczywistości. Te wyzwania to coś, do czego warto się przyzwyczaić, bo millenialsi niedługo będą dominującą grupą pokoleniową na rynku pracy.
Sukces firmy zależy od ludzi w niej pracujących, a kluczowi pracownicy mają kluczowe znaczenie dla tego sukcesu, zwłaszcza w perspektywie długoterminowej.
Szanowni Państwo! Model mocnych stron Gallupa jest dzisiaj tak aktualny jak nigdy wcześniej. Zmiany pokoleniowe, motywacja 3.0 , tzw. rynek pracownika oraz poszukiwanie rozwiązań HR-owych, które jednocześnie podnoszą efektywność organizacji i satysfakcję pracowników z wykonywanej pracy – wszystkie te zjawiska stanowią ogromne wyzwania dla działów HR w Polsce i na świecie. Praca na talentach i mocnych stronach wg metodologii Gallupa na pewno pomaga zamienić wyzwania w rezultaty. Życzymy owocnej lektury! Zespół Gamma

Kolejne artykuły:

System monitorowania drogowego przewozu towarów został stworzony jako narzędzie do walki z nieuczciwymi podmiotami dokonującymi nielegalnego obrotu paliwami płynnymi, alkoholem skażonym oraz suszem tytoniowym. W poniższym artykule przedstawimy poszczególne zapisy jakie zawiera ustawa o transporcie drogowym.
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne wśród różnych definicji wymienia pojęcie „Dobra Praktyka Wytwarzania”. Pod tym pojęciem rozumiana jest praktyka, która gwarantuje, że produkt leczniczy oraz substancja czynna są wytwarzane i kontrolowane odpowiednio do ich zamierzonego zastosowania, zgodnie z wymaganiami zawartymi w ich specyfikacjach i dokumentach stanowiących podstawą wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.
Wzrost kar nakładanych na przewoźników podczas kontroli drogowych, pojawienie się nowych sankcji i zmiana trybu nakładania kar na osoby zarządzające transportem drogowym towarów – to najważniejsze zmiany w ustawie o transporcie drogowym. Znowelizowane przepisy, wprowadzone ustawą z dnia 5 lipca 2018 r. o zmianie ustawy o transporcie drogowym oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2018 r., poz. 1481 z późn. zm.) w zasadzie obowiązują od dnia 3 września 2018 r., ale z wyjątkami (o tym poniżej).
Od początku roku (od 1 stycznia 2018 r.) obowiązują zmienione przepisy rozporządzenia Ministra Infrastruktury z dnia 12 kwietnia 2002 r. w sprawie warunków technicznych jakim powinny odpowiadać budynki i ich usytuowanie. Liczne zmiany wprowadzone zostały rozporządzeniem Ministra Infrastruktury i Budownictwa z dnia 14 listopada 2017 r. zmieniającym wyżej wymienione rozporządzenie.
Ustawa z dnia 6 czerwca 2018 r. o zmianie ustawy o biokomponentach i biopaliwach ciekłych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2018 r., poz. 1356) w art. 9 wprowadza zmiany w ustawie o elektromobilności i paliwach alternatywnych z dnia 11 stycznia 2018 r. (Dz. U. z 2018 r., poz. 317 z  późn. zm.). Ustawa o elektromobilności w nowym brzmieniu obowiązuje od 28 lipca 2018 r.

SKONTAKTUJ SIĘ Z NAMI

Porozmawiajmy o Twoich potrzebach:
tel. kom.: 505 273 550,
biuro@projektgamma.pl

Najbliższe terminy szkoleń związane z tym artykułem

Walidacja i kwalifikacja w firmie farmaceutycznej
3 grudnia 2020 - 4 grudnia 2020 Szkolenie online
Na szkoleniu zostanie omówiony Aneks 15 GMP – zmiany w podejściu do walidacji z naciskiem na zarządzanie ryzykiem jakości w cyklu leczniczym....
Auditor wewnętrzny GMP zgodnie z ISO 22716:2007
7 grudnia 2020 Szkolenie online
Celem szkolenia jest zapoznanie uczestników z wymaganiami normy PN-EN ISO 22716. W trakcie szkolenia zostaną omówione zagadnienia związane z...

Najpopularniejsze artykuły w tym dziale

Strona należy do grupy Gamma realizującej szkolenia eksperckie, sprzedażowe, managerskie, farmaceutyczne oraz team building dla firm. Firma szkoleniowa 2019 roku.
Gamma na FBGamma w LN
© Konsorcjum Szkoleniowo-Doradcze Gamma spółka z ograniczoną odpowiedzialnością spółka komandytowa
 ul. Mysłowicka 15, 01-612 Warszawa. Wszelkie prawa zastrzeżone. Szkolenia dla firm i administracji