Jakie wymagania musi spełniać laboratorium według gmp?

Jakie wymagania musi spełniać laboratorium według gmp?

Laboratorium badawcze to naprawdę wyjątkowe środowisko pracy. Tutaj w końcu musi być zachowany naprawdę wysoki poziom bezpieczeństwa i jakości, a co jest z tym w zasadzie nierozerwalnie związane - laboratorium musi spełniać pewne wymagania. Skąd wiadomo, jak one się w zasadzie przedstawiają?

GMP - jeden z najważniejszych dokumentów

Przede wszystkim należy tu wspomnieć o GMP, czyli Dobrej Praktyce Produkcyjnej. Jest to zbiór pewnych standardów i procedur, które właśnie mają na celu osiągnięcie jak najwyższej jakości, a co za tym idzie i bezpieczeństwa danego produktu. Szczególnie istotny jest tu właśnie aneks 15 GMP, który mówi nam o zasadach kwalifikacji oraz walidacji.

GMP początkowo tworzone było przede wszystkim dla branży farmaceutycznej i tu też jest ono obowiązkowe, natomiast wskazane jest w wielu innych miejscach jak chociażby tych związanych z branżą gastronomiczną.

Wymagania laboratorium według GMP

Co zaś mówi nam GMP o laboratoriach? GMP przede wszystkim w tym zakresie odnosi się do odpowiedniej kontroli surowców urządzeń pomiarowych, określa co i jak powinno być wykonane. Na podstawie GMP oraz prawa farmaceutycznego, a także cech specyficznych danych produktów i materiałów, powinien zostać opracowany specjalny dokument zwany regulaminem pracowni. Taki regulamin musi określać dokładnie, jak powinno się poruszać po laboratorium, co jest szczególnie istotne.

Kontrola przede wszystkim

GMP kładzie też szczególnie duży nacisk na prowadzenie właściwej dokumentacji oraz na regularne kontrolowanie procesów produkcyjnych, bezpieczeństwa mikrobiologicznego, tego, czy nie doszło do skażenia, jakości leku itp.

Sporą rolę odgrywa tu audyt wewnętrzny w laboratorium badawczym. Jest on prowadzony przez specjalnie wyszkolonych w tym zakresie pracowników laboratorium. Ma on na celu oczywiście określenie, czy na pewno nie doszło do zaniedbań na polu przestrzegania standardów GMP oraz innych np. higienicznych. Ważne jest to, aby pracownicy wykonujący takie audyty odpowiednio się wcześniej wyszkolili z zakresu GMP.