Jakie są metody walidacji w laboratorium mikrobiologicznym?
Laboratorium mikrobiologiczne stanowi dość specyficzną formę pracy. Tutaj bowiem z uwagi na wytwórczy charakter pracy i dodatkowo na stosowani niebezpiecznych substancji albo pracę z materiałem biologicznym, konieczne jest zachowanie znacznie wyższych standardów i jakości.
Jednym z takim mierników kontroli jakości jest ocena walidacji. Czym jednak jest taka walidacja? Jakie są metody walidacji w laboratorium mikrobiologicznym?
Walidacja - najważniejsze informacje
Zapoznajmy się jednak na początek w ogóle z definicją walidacji. Otóż jest to pewien proces oceny metody analitycznej prowadzony w celu zapewnienia zgodności ze stawianymi w tej metodzie wymogami. Mówiąc w pewnym skrócie, walidacja ma na celu ocenę, czy rzeczywiście otrzymamy na tyle dokładne i prawdziwe wyniki, aby zastosowana metoda miała swój sens i wystarczała.
Co jest tu konkretniej badane? Otóż badaniu podlega szereg czynników. Przede wszystkim będziemy tu mieć dokładność, prawdziwość, precyzję, powtarzalność mierzoną na podstawie wartości obliczonego odchylenia standardowego, precyzję pośrednią, odtwarzalność, liniowość, zakres pomiarowy, stosunek sygnały do szumu, granicę oznaczalności, wykrywalności... Generalnie takich czynników, które podlegają badaniu jest naprawdę dość sporo.
Trzeba jednak stanowczo jeszcze podkreślić, że najpierw przeprowadza się optymalizację danej procedury badawczej, a następnie dopiero jej walidacja.
Metody walidacji w laboratorium badawczym
Jak zatem tak dokładniej przedstawiają się w zasadzie metody walidacji? Otóż na to pytanie dość trudno jest udzielić jednoznacznej odpowiedzi. Przede wszystkim bowiem należy zaznaczyć, że do określenia każdego z powyższych czynników stosowane są nieco inne badania i metody.
Standardowo jednak nie są one wymyślane, lecz na swój sposób określone odgórnie przez chociażby aneks 15 GMP Warto jeszcze wspomnieć o tym, że często walidacja i ogólna kontrola jakości są częściami ogólnej kontroli określanej jako audyt wewnętrzny w laboratorium badawczym.