Jakie są metody walidacji w laboratorium mikrobiologicznym?

Laboratorium mikrobiologiczne stanowi dość specyficzną formę pracy. Tutaj bowiem z uwagi na wytwórczy charakter pracy i dodatkowo na stosowani niebezpiecznych substancji albo pracę z materiałem biologicznym, konieczne jest zachowanie znacznie wyższych standardów i jakości.

Gamma - Jakie są metody walidacji w laboratorium mikrobiologicznym?


Jakie są metody walidacji w laboratorium mikrobiologicznym?

Laboratorium mikrobiologiczne stanowi dość specyficzną formę pracy. Tutaj bowiem z uwagi na wytwórczy charakter pracy i dodatkowo na stosowani niebezpiecznych substancji albo pracę z materiałem biologicznym, konieczne jest zachowanie znacznie wyższych standardów i jakości.

Jednym z takim mierników kontroli jakości jest ocena walidacji. Czym jednak jest taka walidacja? Jakie są metody walidacji w laboratorium mikrobiologicznym?

Walidacja - najważniejsze informacje

Zapoznajmy się jednak na początek w ogóle z definicją walidacji. Otóż jest to pewien proces oceny metody analitycznej prowadzony w celu zapewnienia zgodności ze stawianymi w tej metodzie wymogami. Mówiąc w pewnym skrócie, walidacja ma na celu ocenę, czy rzeczywiście otrzymamy na tyle dokładne i prawdziwe wyniki, aby zastosowana metoda miała swój sens i wystarczała.

Co jest tu konkretniej badane? Otóż badaniu podlega szereg czynników. Przede wszystkim będziemy tu mieć dokładność, prawdziwość, precyzję, powtarzalność mierzoną na podstawie wartości obliczonego odchylenia standardowego, precyzję pośrednią, odtwarzalność, liniowość, zakres pomiarowy, stosunek sygnały do szumu, granicę oznaczalności, wykrywalności... Generalnie takich czynników, które podlegają badaniu jest naprawdę dość sporo.

Trzeba jednak stanowczo jeszcze podkreślić, że najpierw przeprowadza się optymalizację danej procedury badawczej, a następnie dopiero jej walidacja.

Metody walidacji w laboratorium badawczym

Jak zatem tak dokładniej przedstawiają się w zasadzie metody walidacji? Otóż na to pytanie dość trudno jest udzielić jednoznacznej odpowiedzi. Przede wszystkim bowiem należy zaznaczyć, że do określenia każdego z powyższych czynników stosowane są nieco inne badania i metody.

Standardowo jednak nie są one wymyślane, lecz na swój sposób określone odgórnie przez chociażby aneks 15 GMP Warto jeszcze wspomnieć o tym, że często walidacja i ogólna kontrola jakości są częściami ogólnej kontroli określanej jako audyt wewnętrzny w laboratorium badawczym.

ZOBACZ OSTATNIE ARTYKUŁY

z tej strefy wiedzy

Jak zapewne każdy doskonale się orientuje, w tym roku pojawiła się w ustawodawstwie bardzo ważna nowelizacja ustawy o odpadach. Co dokładniej się z nią wiąże? Jakie obowiązki spadną teraz na przedsiębiorców i na firmy? O tym wszystkim powiemy pokrótce poniżej…
Ochrona środowiska to rzecz zdecydowanie bardzo istotna dla każdej firmy i to naprawdę z wielu powodów. Jak dokładniej wyglądają takie powody? Jak firmy mogą chronić środowisko?
Ustawa o odpadach jest dość istotną ustawą dla każdej firmy. Kiedy dokładnie nowe przepisy wejdą w życie? Od kiedy ich przestrzeganie będzie już normalnie egzekwowane? Z czym trzeba się tutaj na pewno liczyć?
Ustawa o ochronie środowiska obowiązuje każdego z nas – bez wyjątku. Warto podkreślić, że określona jest w niej także dokładnie kwestia wycinki drzew. Czy taka wycinka drzew musi być gdziekolwiek zgłaszana? Jak to w zasadzie dokładniej wygląda? Czy z prywatnej posesji można wyciąć cokolwiek?
Prawo wodne to dość skomplikowane prawo w ustawodawstwie polskim. Na czym dokładniej ono polega? Kogo w zasadzie obowiązuje? Jak wygląda egzekwowanie prawa wodnego? Na te pytania odpowiemy pokrótce poniżej.

strefy wiedzy

WikiGamma
WikiGamma

Autorskie raporty, wartościowy know-how, pigułki wiedzy.

Gamma Q&A
Gamma Q&A

Odpowiedzi na często pojawiające się pytania z obszaru HR.

Artykuły eksperckie
Artykuły eksperckie

Artykuły związane ze szkoleniami eksperckimi.

Video
Video

WikiGamma w formacie video.

Recenzje książek
Recenzje, Stanowiska pracy

Recenzje książek, lista najpopularniejszych zawodów.

Artykuły
Artykuły, Artykuły cd., Prawo

Standardowe informacje z obszaru szkoleń.

Daj nam poznać TWOJE POTRZEBY

Telefon
Zadzwoń do nas:

tel.:505 273 550,

Miejsce

ul. Farysa 64
01-971 Warszawa

Mapa
Znajdź nas na mapie

Zobacz mapę

lub użyj formularza