Jakie procedury obowiązują przy badaniu czystości w laboratorium?
Laboratorium to bardzo specyficzne miejsce pracy, ponieważ przede wszystkim muszą tu być zachowane bardzo ścisłe procedury odnośnie jakości produkcji oraz czystości pomieszczeń. Jest to oczywiście zupełnie niezbędne do zachowania wymaganego poziomu bezpieczeństwa. Skąd jednak wziąć wiedzę na temat poszczególnych procedur? Jakie w ogóle procedury obowiązują przy badaniu czystości w laboratorium?
Prawo farmaceutyczne oraz GMP
Przede wszystkim źródłem wszelkich zasad i praw związanych właśnie z zachowaniem czystości, kontrolą oraz walidacją jest zasadniczo prawo farmaceutyczne oraz GMP, czyli dobra praktyka produkcyjna. W szczególności warto dokładnie zwrócić uwagę na aneks 15 GMP, który koncentruje się właśnie na dokładnej walidacji oraz kwalifikacji każdego produktu leczniczego.
Kto powinien w laboratorium tak dokładniej zapoznać się z powyższymi dokumentami? Przede wszystkim oczywiście kierownik pracowni, dyrektor laboratorium a w szczególności - pracownicy pracujący w dziale do spraw jakości. Tu trzeba właśnie koniecznie zainwestować w różne szkolenia, dzięki którym będą one mogły w pełni pełnić swoje funkcje.
Procedury i badania w laboratoriumWróćmy jednak do badania czystości w laboratorium. Na podstawie dwóch powyższych dokumentów oraz kierując się specyfiką danego produkty oraz jego odpadów każde laboratorium powinno dokładnie określić regulamin, określający na jakim procesie badań czy produkcji muszą być sprawdzone jakie procedury.
Badania mogą być naprawdę różne i trudne je tu wszystkie przytoczyć. Warto tylko podkreślić, że sprawdzanie czystości laboratorium nie oznacza tylko i wyłącznie faktycznej czystości w potocznym rozumieniu tego słowa.
Ważniejsze jest sprawdzenie czy lek nie został zanieczyszczony pod kątem biologicznym albo czy nie doszło do skażenia środowiska. Pierwszym stopniem kontroli jest tutaj audyt wewnętrzny w laboratorium badawczym. Przeprowadza go zazwyczaj dział jakości i jeśli już na tym poziomie wykryte są jakieś zanieczyszczenia, konieczne jest natychmiastowe podjęcie dalszych kroków. a