Obowiązek serializacji leków

9 lutego 2019 r. w krajach Unii Europejskiej zaczną obowiązywać przepisy dotyczące serializacji leków czyli zabezpieczeń na opakowaniach produktów leczniczych. Mają one ograniczyć wprowadzanie do legalnego obrotu sfałszowanych leków. W tym artykule przedstawimy unijne regulacje w walce z fałszywymi lekami oraz wyjaśnimy, jakie leki podlegają serializacji produktów leczniczych.

5 listopada 2018
zdjęcie - Obowiązek serializacji leków

 

Obowiązek serializacji leków

Serializacja leków - wstęp

9 lutego 2019 r. w krajach Unii Europejskiej zaczną obowiązywać przepisy dotyczące zabezpieczeń na opakowaniach produktów leczniczych. Mają one ograniczyć wprowadzanie do legalnego obrotu sfałszowanych leków.

Z szacunków Światowej Organizacji Zdrowia wynika, że nawet ok. 1 proc. produktów leczniczych sprzedawanych w Europie może być sfałszowanych, a w przypadku sprzedaży internetowej może być to nawet 50 proc. Z kolei wartość rynku takich preparatów na całym świecie sięga 430 mld dolarów rocznie.

Tak duża ilość fałszywych – a tym samym nieprzebadanych – leków wprowadzana co roku do legalnego obrotu stanowi realne zagrożenie dla zdrowia pacjentów.

ZOBACZ NASZE SZKOLENIA:

Gamma jest firmą szkoleniowo-doradczą, która oferuje szkolenia farmaceutyczne, szkolenia kosmetyczne, szkolenia mikrobiologiczne dla Właścicieli i Pracowników Aptek, Sieci Aptecznych oraz Hurtowni Farmaceutycznych we wszystkich obszarach działalności.

Nasi eksperci są praktykami z wieloletnim doświadczeniem, opartym na bogatym przygotowaniu merytorycznym - by w pełni wspierać rozwój Pracowników Aptek, co przekłada się na możliwy do zmierzenia zwrot z inwestycji szkoleniowej.

Sprawdź nasze szkolenia:

Unijne regulacje w walce z fałszywymi lekami

Odpowiedzią na ten problem mają być unijne regulacje zawarte w dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z 8 czerwca 2011 roku, zmieniającej dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do serializacji produktów leczniczych stosowanych u ludzi – w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji oraz w rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) 2016/161 z dnia 2 października 2015 r. uzupełniającym dyrektywę 2001/83/WE przez określenie szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

Dyrektywa 2011/62/UE potocznie nazywana jest dyrektywą fałszywkową i wprowadza dwojakie zabezpieczenie na opakowaniach leków: tzw. zabezpieczenie otwarcia – element uniemożliwiający naruszenie opakowania oraz niepowtarzalny identyfikator danego produktu leczniczego.

Dodatkowo zakłada ona stworzenie bazy danych – informatycznego systemu, w którym zawarte będą informacje pozwalające na potwierdzenie autentyczności produktów leczniczych oraz krajowych organizacji weryfikacji autentyczności leków we wszystkich krajach unijnych. W Polsce taka organizacja powstała 5 lipca 2017 r.

ZOBACZ NASZE SZKOLENIA:

Dla aptek firm farmaceutycznych i hurtowni farmaceutycznych Zobacz nasze szkolenia kosmetyczne i farmaceutyczne

Z kolei rozporządzenie 2016/161 doprecyzowuje zapisy dyrektywy 2011/62/UE m.in. poprzez określenie w jaki sposób niepowtarzalny identyfikator powinien zostać umieszczony na opakowaniu, z czego powinien się on składać oraz jak powinno wyglądać zabezpieczenie otwarcia produktu leczniczego.

Co więcej, rozporządzenie określa 9 lutego 2019 r. jako datę wejścia w życie nowych przepisów – wtedy też powinien działać już system weryfikacji autentyczności leków oraz powinny być stosowane nowe formy zabezpieczeń produktów leczniczych.

Dwa rodzaje zabezpieczeń

Zarówno niepowtarzalny identyfikator (UI), jak i zabezpieczenie otwarcia (ATD) mają znajdować się na opakowaniach zewnętrznych leków lub na opakowaniach bezpośrednich, w przypadku produktów leczniczych nieposiadających opakowań zewnętrznych.

Najważniejszą zmianą w serializacji leków jest wprowadzenie niepowtarzalnego identyfikatora w postaci dwuwymiarowego kodu Data Matrix, który zastąpi stosowane dotychczas kody kreskowe.

Zaleca się, aby identyfikator umieszczany był na bocznych powierzchniach opakowań, a nie na ich przodzie.  Identyfikator powinien zawierać w sobie kilka elementów: kod produktu, dzięki któremu możliwe będzie rozpoznanie nazwy leku, jego mocy, postaci farmaceutycznej czy też wielkości i rodzaju opakowania produktu; numeru seryjnego składającego się z maksymalnie 20 znaków numerycznych lub alfanumerycznych; numeru partii oraz terminu ważności. Informacje te powinny być możliwe do odczytania po zeskanowaniu kodu 2D odpowiednim skanerem.

Dzięki temu weryfikacja autentyczności danego leku ma być bardzo łatwa i szybka na każdym etapie łańcucha jego dystrybucji. Planuje się, że również pacjenci będą mogli weryfikować autentyczność produktów leczniczych za pomocą odpowiedniej aplikacji mobilnej do skanowania kodów zabezpieczających.

Co do zasady elementy czytelne oznakowania leków powinny przylegać do dwuwymiarowego kodu kreskowego, jednak w przypadku braku odpowiedniej ilości miejsca takie informacje, jak np. numer serii czy termin ważności leku mogą znaleźć się na innej powierzchni.

Z kolei zabezpieczenie zapobiegające niepożądanemu naruszeniu opakowania ma być skonstruowane w taki sposób, aby umożliwiało ono weryfikację czy dane opakowanie leku nie zostało naruszone lub otwarte przed sprzedażą.

ZOBACZ NASZE SZKOLENIA:

Nasze szkolenia dla firm farmaceutycznych charakteryzują się doborem zróżnicowanych metod dydaktycznych w celu jak najlepszego przyswojenia wiedzy przez uczestników. Treści merytoryczne jak i metodyka szkoleń są każdorazowo dostosowywane do omawianych zagadnień i problemów.

Dla branży farmaceutycznej stworzyliśmy ofertę nowoczesnych specjalistycznych szkoleń, opartych na aktualnych wymaganiach Prawa Farmaceutycznego oraz wymaganiach dobrych praktyk.

Sprawdź nasze:

Leki podlegające serializacji

Przepisom dotyczącym umieszczania zabezpieczeń podlegać mają wszystkie leki wydawane na receptę, z wyjątkiem 300 produktów umieszczonych na tzw. białej liście stanowiącej załącznik do rozporządzenia 2016/161.

Obowiązkowej serializacji produktów leczniczych nie zostaną poddane leki wydawane bez recepty – z wyjątkiem tych zawierających substancje czynną omeprazol – produkty homeopatyczne, gazy medyczne oraz radiofarmaceutyki.

Zgodnie jednak z zapisami dyrektywy 2001/83/WE kraje członkowskie indywidualnie mogą decydować o rozszerzeniu obowiązywania przepisów o stosowaniu zabezpieczeń na inne rodzaje produktów leczniczych.

Z takiej możliwości skorzystały np. Dania, Grecja, Francja czy Litwa, które wprowadzają obowiązek umieszczania nowych zabezpieczeń również na produktach wydawanych bez recepty.

Szukasz branżowych i eksperckich materiałów?
Polub nas i otrzymuj informacje na bieżąco!

ZOBACZ OSTATNIE ARTYKUŁY

z tej strefy wiedzy

11 kwietnia 2019
Przyspieszenie rozwoju infrastruktury drogowej w Polsce możliwe było m.in. dzięki uchwaleniu tzw. specustawy drogowej. Jej głównym celem było uproszczenie i przyspieszenie procedur związanych z uzyskiwaniem zezwoleń na realizacje inwestycji w zakresie budowy dróg publicznych.
28 stycznia 2019
W tym artykule przedstawimy zasady oraz różne formy wypłacania wynagrodzeń (wypłata na rachunek, wypłata w gotówce). Poruszymy także tematy związane z Kodeksem Pracy – w tym o nałożeniu na Pracodawcę obowiązku informacyjnego dot. podania numeru rachunku do wypłaty wynagrodzenia. Nowelizacja ustawy o wypłacie wynagrodzeń odnosi się także do możliwości wypłaty wynagrodzenia w gotówce.
28 stycznia 2019
Jednym z podstawowych obowiązków pracodawcy jest prowadzenie dokumentacji pracowniczej w sprawach związanych ze stosunkiem pracy oraz akt osobowych pracownika. Obowiązki w tym zakresie przewiduje kodeks pracy, w tym ustawa o aktach osobowych, a uszczegóławia akt wykonawczy Ministra pracy i polityki socjalnej. Akty prawne zostały znowelizowane, a od dnia 1 stycznia 2019 r. obowiązują nowe rozwiązania prawne. W artykule opowiemy o...
28 stycznia 2019
Program Płatnik w nowej wersji (10.02.002) został udostępniony od 1 stycznia 2019 r. Przez krótki okres przejściowy (od 1 do 25 stycznia) funkcjonowały dwie wersje programu – stara (10.01.001) i właśnie nowa. W tym artykule przedstawimy obowiązki pracodawcy wobec pracownika odnośnie przechowywania akt osobowych, w tym oświadczenia ZUS RIA.
13 grudnia 2018
Od 24 stycznia 2018 r. obowiązuje rozporządzenie Ministra Środowiska z dnia 7 października 2016 r. w sprawie szczegółowych wymagań dla transportu odpadów. Rozporządzenie zostało wydane na podstawie art. 24 ust. 7 ustawy z dnia 14 grudnia 2012 r. o odpadach (t.j. Dz. U. z 2018 r., poz. 992 z późn. zm.). Rozporządzenie określa przede wszystkim wymagania dla transportu odpadów i...
Gamma - newsletter

Newsletter

Bądź na bieżąco z nowymi treściami wikiGammy. Zapisz się do naszego newslettera.

Zapraszamy do naszej

strefy wiedzy

WikiGamma
WikiGamma

Autorskie raporty, wartościowy know-how, pigułki wiedzy.

Gamma Q&A
Gamma Q&A

Odpowiedzi na często pojawiające się pytania z obszaru HR.

Artykuły eksperckie
Artykuły eksperckie

Artykuły związane ze szkoleniami eksperckimi.

Wideo
Wideo

WikiGamma w formacie video.

Recenzje książek
Recenzje, Stanowiska pracy

Recenzje książek, lista najpopularniejszych zawodów.

Artykuły
Artykuły, Artykuły cd., Prawo

Standardowe informacje z obszaru szkoleń.

ZOBACZ NAJBLIŻSZE SZKOLENIA

powiązane z tematem artykułu

Daj nam poznać

TWOJE POTRZEBY

Zadzwoń do nas:

tel.: 505 273 550,



E-mail:
biuro@projektgamma.pl

ul. Farysa 64
01-971 Warszawa

Znajdź nas na mapie

Zobacz mapę



lub użyj formularza

Kontakt
biuro@projektgamma.pl
tel.: 505 273 550


ul. Farysa 64
01-971 Warszawa
NIP: 113-26-90-108


Strona należy do grupy Gamma realizującej szkolenia eksperckie, sprzedażowe, managerskie, farmaceutyczne oraz team building dla firm. Firma szkoleniowa 2021 roku.
© Konsorcjum Szkoleniowo-Doradcze Gamma spółka z ograniczoną odpowiedzialnością spółka komandytowa
Wszelkie prawa zastrzeżone. Szkolenia dla firm i administracji.