Jakie testy należy przeprowadzić by zapewnić bezpieczeństwo produktu?

Jakie testy należy przeprowadzić by zapewnić bezpieczeństwo produktu?

Zapewnienie bezpieczeństwa produktów takich jak lekarstwa, suplementy diety ma niezwykle duże znaczenie. Dotyczy to zarówno leków syntetycznych, biologicznych, a nawet tych pochodzenia naturalnego. Dlatego konieczne jest przeprowadzenie testów, których celem jest ocena jakości, bezpieczeństwa, a także tożsamości produktów leczniczych, przy czym wszystkie informacje musza być rzetelne.

Aneks 15 gmp – niezbędny dla bezpieczeństwa stosowania leków

Ministerstwo Zdrowia nakłada na przemysł farmaceutyczny obowiązek stosowania walidacji, w tym aneksu 15 gmp, którego celem jest poprawa bezpieczeństwa poprzez zarządzanie ryzykiem jakości. Tutaj nacisk kładziony jest na zarządzanie ryzykiem w odniesieniu do całego procesu produkcji, który obejmuje zarówno substancję czynną, zamiennik, jak i produkt gotowy.

Cała walidacja musi spełniać wymagania prawne, dlatego konieczne jest opracowanie głównego planu walidacji, a także przygotowanie dokumentacji w procesie walidacyjnym. Należy także sprawdzić odchylenia, a także ich wpływ na ryzyko stosowania danego produktu leczniczego, tak aby możliwe było utrzymanie danego statusu kwalifikacji. Po ocenie ryzyka należy zdefiniować zakres testów, a także przejść do realizacji całego procesu.

Stosowanie testów dla bezpieczeństwa produktów

Dla bezpieczeństwa stosowania produktów należy przeprowadzać szereg testów. Jednym z najważniejszych jest test ochrony przeciwdrobnoustrojowej. Stosowany jest on na każdym etapie produkcji. W tym przypadku należy wykorzystać ocenę stabilności. Oczywiście niezbędne jest także przeprowadzenie badań przedklinicznych, które obejmują techniki analizy mocy testów, a także dobór optymalnej liczności próby.

Tutaj wykorzystuje się standardowy układ doświadczeń który zgodny jest z wytycznymi instytucji nadzorujących takich jak FDA. Poza testami in vivo coraz częściej wykorzystuje się badania in vitro, które są zdecydowanie bardziej miarodajne. Tutaj często wykorzystuje się narzędzia takie jak statistica, które obejmują testy biologiczne, a także badania odpowiedzi na lek, czy badania przeżycia i rakotwórczości.