IDEA SZKOLENIA
(SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)
Szkolenie zostanie przeprowadzone „na żywo” w formie online.
Podczas szkolenia online uczestnik ma możliwość zadawania pytań przy pomocy czatu lub mikrofonu. Szkolenie online odbywa się poprzez platformę ClickMeeting.
Wydawanie spójnych, powtarzalnych i wiarygodnych wyników badań mikrobiologicznych jest celem każdego laboratorium mikrobiologicznego. Laboratoria mikrobiologii farmaceutycznej w ramach systemu jakości podlegają okresowym audytom.
Audyt należy postrzegać jako coś więcej niż spacer po laboratorium z zadawaniem kilku pytań osobom w pobliżu. Proces audytu wymaga odpowiedniego planowania, zarządzania czasem podczas samego audytu, wyraźnego skupienia się na celu audytu. Audyt powinien jasno określać, w jaki sposób będzie oceniany poziom zgodności i na jakiej podstawie audyt zostanie uznany za udany lub inny.
Podczas tego szkolenia pomożemy zarówno pracownikom ZJ lub QP przeprowadzić audyt w laboratorium mikrobiologicznym, ale także pokażemy w jaki sposób przeprowadzać audyty wewnętrzne przez mikrobiologów.
Warsztaty skierowane są do pracowników firm farmaceutycznych, w szczególności:
- Pracowników Laboratoriów Mikrobiologicznych Kontroli Jakości
- Mikrobiologów zatrudnionych w laboratoriach mikrobiologicznych, wykonujących analizy na zlecenie
- Osób Wykwalifikowanych
- Kierowników i Pracowników Działów Zapewnienia Jakości i Kontroli Jakości
- Audytorów wewnętrznych i zewnętrznych
- Osób odpowiedzialnych za wdrożenie i nadzór nad Systemem Jakości w Laboratorium Mikrobiologicznym
- Kierowników i Pracowników Produkcji
Celem szkolenia jest praktyczne przedstawienie zasad przygotowywania i przeprowadzania audytu laboratorium mikrobiologicznego.
Podczas warsztatów uczestnicy poznają zagadnienia związane ze sposobami audytowania w obszarze laboratorium mikrobiologicznego oraz techniki radzenia sobie z najczęściej identyfikowanymi niezgodnościami. Szkolenie audyt wewnętrzny w laboratorium badawczym pomoże rozwiązać zarówno istniejące, jak i potencjalne problemy w laboratorium mikrobiologicznym.
W trakcie warsztatów audyt laboratorium zostaną również przedstawione role kluczowego personelu laboratorium w obszarze audytu wewnętrznego.
Warsztaty skierowane są do pracowników firm farmaceutycznych, w szczególności:
- Pracowników Laboratoriów Mikrobiologicznych Kontroli Jakości
- Mikrobiologów zatrudnionych w laboratoriach mikrobiologicznych, wykonujących analizy na zlecenie
- Osób Wykwalifikowanych
- Kierowników i Pracowników Działów Zapewnienia Jakości i Kontroli Jakości
- Audytorów wewnętrznych i zewnętrznych
- Osób odpowiedzialnych za wdrożenie i nadzór nad Systemem Jakości w Laboratorium Mikrobiologicznym
- Kierowników i Pracowników Produkcji
Wydawanie spójnych, powtarzalnych i wiarygodnych wyników badań mikrobiologicznych jest celem każdego laboratorium mikrobiologicznego. Laboratoria mikrobiologii farmaceutycznej w ramach systemu jakości podlegają okresowym audytom.
Audyt należy postrzegać jako coś więcej niż spacer po laboratorium z zadawaniem kilku pytań osobom w pobliżu. Proces audytu wymaga odpowiedniego planowania, zarządzania czasem podczas samego audytu, wyraźnego skupienia się na celu audytu. Audyt powinien jasno określać, w jaki sposób będzie oceniany poziom zgodności i na jakiej podstawie audyt zostanie uznany za udany lub inny.
Podczas tego szkolenia pomożemy zarówno pracownikom ZJ lub QP przeprowadzić audyt w laboratorium mikrobiologicznym, ale także pokażemy w jaki sposób przeprowadzać audyty wewnętrzne przez mikrobiologów.
Warsztaty skierowane są do pracowników firm farmaceutycznych, w szczególności:
- Pracowników Laboratoriów Mikrobiologicznych Kontroli Jakości
- Mikrobiologów zatrudnionych w laboratoriach mikrobiologicznych, wykonujących analizy na zlecenie
- Osób Wykwalifikowanych
- Kierowników i Pracowników Działów Zapewnienia Jakości i Kontroli Jakości
- Audytorów wewnętrznych i zewnętrznych
- Osób odpowiedzialnych za wdrożenie i nadzór nad Systemem Jakości w Laboratorium Mikrobiologicznym
- Kierowników i Pracowników Produkcji
PROGRAM SZKOLENIA
(SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)
Moduł 1.
Wytyczne dotyczące audytowania systemów zarządzania wg PN-EN ISO 19011
Moduł 2.
Personel
Moduł 3.
Pomieszczenia i urządzenia
Moduł 4.
Dokumentacja
Moduł 5.
Kontrola jakości – pobieranie i dostarczanie prób do badań, przydatność i kwalifikacja metod, pożywki, szkło, szczepy wzorcowe i środowiskowe, identyfikacja drobnoustrojów, wskaźniki biologiczne, wyniki poza zdefiniowanymi kryteriami akceptacji (OOX), kontrola i integralność danych
Moduł 6.
Wytwarzanie i analizy na zlecenie
Moduł 7.
Reklamacje
Moduł 8.
Inspekcje wewnętrzne
Moduł 9.
Zarządzanie jakością – kwalifikacja dostawców, kontrola zmian i odchyleń, CAPA
Moduł 1.
Wytyczne dotyczące audytowania systemów zarządzania wg PN-EN ISO 19011
Moduł 2.
Personel
Moduł 3.
Pomieszczenia i urządzenia
Moduł 4.
Dokumentacja
Moduł 5.
Kontrola jakości – pobieranie i dostarczanie prób do badań, przydatność i kwalifikacja metod, pożywki, szkło, szczepy wzorcowe i środowiskowe, identyfikacja drobnoustrojów, wskaźniki biologiczne, wyniki poza zdefiniowanymi kryteriami akceptacji (OOX), kontrola i integralność danych
Moduł 6.
Wytwarzanie i analizy na zlecenie
Moduł 7.
Reklamacje
Moduł 8.
Inspekcje wewnętrzne
Moduł 9.
Zarządzanie jakością – kwalifikacja dostawców, kontrola zmian i odchyleń, CAPA
Moduł 1.
Wytyczne dotyczące audytowania systemów zarządzania wg PN-EN ISO 19011
Moduł 2.
Personel
Moduł 3.
Pomieszczenia i urządzenia
Moduł 4.
Dokumentacja
Moduł 5.
Kontrola jakości – pobieranie i dostarczanie prób do badań, przydatność i kwalifikacja metod, pożywki, szkło, szczepy wzorcowe i środowiskowe, identyfikacja drobnoustrojów, wskaźniki biologiczne, wyniki poza zdefiniowanymi kryteriami akceptacji (OOX), kontrola i integralność danych
Moduł 6.
Wytwarzanie i analizy na zlecenie
Moduł 7.
Reklamacje
Moduł 8.
Inspekcje wewnętrzne
Moduł 9.
Zarządzanie jakością – kwalifikacja dostawców, kontrola zmian i odchyleń, CAPA