DOKUMENTACJA FARMACEUTYCZNEGO SYSTEMU JAKOŚCI ZGODNA Z DOBRĄ PRAKTYKĄ WYTWARZANIA

Szkolenia farmaceutyczne i kosmetyczne onlineotwartezamkniete

Celem szkolenia jest omówienie zasad prawidłowego przygotowania i nadzorowania dokumentacji zgodnie z Dobrą Praktyką Dokumentowania oraz w zgodzie z dokumentacją złożoną przy ubieganiu się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i zezwoleniem na wytwarzanie.

INFORMACJE O SZKOLENIU

Szkolenie online

  • Dostarczamy narzędzia wspierające rozwój w postaci zadań przedszkoleniowych, poszkoleniowych oraz pigułek wiedzy (video, tekst, podcast).
  • Jeśli pojawiają się problemy z użytkowaniem programów nasz asystent online jest dostępny i służy pomocą.
  • Cena obejmuje: udział w szkoleniu online, materiały w wersji elektronicznej, certyfikat PDF.

Szkolenie otwarte
Szkolenia są organizowane w bardzo dobrych centrach edukacyjno szkoleniowych np. Golden Floor Tower w Warszawie. Centra są dobrze skomunikowane i nowoczesne. Mieszczą się w budynkach najwyższej klasy. W trakcie szkolenia zapewniamy catering i przerwy kawowe.

Dodatkową wartością szkolenia otwartego jest wymiana doświadczeń i wiedzy między uczestnikami i trenerem.

Szkolenie zamknięte

Program jest propozycją wstępną. Może zostać zmodyfikowany, aby odpowiedzieć na oczekiwania wynikające ze specyficznego kontekstu, dodatkowych potrzeb czy profilu grupy docelowej.

Zawartość może być realizowana w wersji warsztatowej, webinarowej, część materiału może być przedstawiona w formie pigułek wiedzy – video, podcast, infografiki. Może być również elementem większej akademii szkoleniowej.

IDEA SZKOLENIA (SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)

Dokumentacja jest podstawowym elementem Systemu Zapewnienia Jakości w wytwórni farmaceutycznej.

Dokumentacja zapobiega błędom oraz pozwala odtworzyć historię procesu. Wytwórca powinien określić rodzaje stosowanych dokumentów, nośników i form prowadzonej dokumentacji oraz opisać dokumenty, które są wymagane w celu zapewnienia jakości produktu leczniczego i bezpieczeństwa pacjentów.

Szkolenie skierowane jest do pracowników firm farmaceutycznych, w szczególności do:

  • Kadry Menadżerskiej Firm Farmaceutycznych
  • Osób Wykwalifikowanych
  • Kierowników i Pracowników Działu Zarządzania/Zapewnienia Jakości i Kontroli Jakości
  • Szefów Produkcji, Specjalistów, pracowników produkcji
  • Audytorów
  • Wszystkich zainteresowanych zagadnieniami GMP oraz odświeżeniem wiadomości z tego zakresu

WYMAGANIA SPRZĘTOWE:

  • KOMPUTER z głośnikami
  • STAŁE ŁĄCZE INTERNETOWE
  • aktualna przeglądarka Google Chrome, Mozilla Firefox, Safari, Edge, lub Opera
  • System operacyjny taki jak Windows 8 (zalecany Windows 10), Mac OS wersja 10.13 (zalecana najnowsza wersja), Linux, Chrome OS.

Dokumentacja jest podstawowym elementem Systemu Zapewnienia Jakości w wytwórni farmaceutycznej.

Dokumentacja zapobiega błędom oraz pozwala odtworzyć historię procesu. Wytwórca powinien określić rodzaje stosowanych dokumentów, nośników i form prowadzonej dokumentacji oraz opisać dokumenty, które są wymagane w celu zapewnienia jakości produktu leczniczego i bezpieczeństwa pacjentów.

Szkolenie skierowane jest do pracowników firm farmaceutycznych, w szczególności do:

  • Kadry Menadżerskiej Firm Farmaceutycznych
  • Osób Wykwalifikowanych
  • Kierowników i Pracowników Działu Zarządzania/Zapewnienia Jakości i Kontroli Jakości
  • Szefów Produkcji, Specjalistów, pracowników produkcji
  • Audytorów
  • Wszystkich zainteresowanych zagadnieniami GMP oraz odświeżeniem wiadomości z tego zakresu

Dokumentacja jest podstawowym elementem Systemu Zapewnienia Jakości w wytwórni farmaceutycznej.

Dokumentacja zapobiega błędom oraz pozwala odtworzyć historię procesu. Wytwórca powinien określić rodzaje stosowanych dokumentów, nośników i form prowadzonej dokumentacji oraz opisać dokumenty, które są wymagane w celu zapewnienia jakości produktu leczniczego i bezpieczeństwa pacjentów.

Szkolenie skierowane jest do pracowników firm farmaceutycznych, w szczególności do:

  • Kadry Menadżerskiej Firm Farmaceutycznych
  • Osób Wykwalifikowanych
  • Kierowników i Pracowników Działu Zarządzania/Zapewnienia Jakości i Kontroli Jakości
  • Szefów Produkcji, Specjalistów, pracowników produkcji
  • Audytorów
  • Wszystkich zainteresowanych zagadnieniami GMP oraz odświeżeniem wiadomości z tego zakresu

PROGRAM SZKOLENIA (SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)

Moduł 1.
Podstawy prawne

  • Rozporządzenie MZ w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania

Moduł 2.
Dokumenty FSJ w świetle Rozdziału 4 Rozporządzenia w sprawie GMP

  • Rodzaje dokumentów: instrukcje, zapisy i raporty
  • Rodzaje nośników
  • Dokumentacja produkcyjna
  • Dokumentacja w kontroli jakości

Moduł 3.
Dokumentacja Główna Miejsca Prowadzenia Działalności

  • Zasady przygotowania i postępowania z DGM
  • Zawartość i forma dokumentu

Moduł 4.
Zarzadzanie dokumentacją

  • Cykl życia dokumentu
  • Nadzór nad dokumentami w systemie papierowym i elektronicznym
  • Rodzaje dokumentacji
  • Opracowanie, aktualizacja
  • Wprowadzanie do obiegu
  • Użytkowanie
  • Przegląd dokumentacji
  • Wycofanie z obiegu
  • Archiwizacja dokumentacji

Moduł 5.
Dokumentacja GMP w aspekcie integralności danych

  • Cechy systemu dokumentacji papierowej i elektronicznej
  • Dobra praktyka dokumentowania
  • Dane surowe
  • Cykl życia danych
  • Integralność danych

Moduł 1.
Podstawy prawne

  • Rozporządzenie MZ w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania

Moduł 2.
Dokumenty FSJ w świetle Rozdziału 4 Rozporządzenia w sprawie GMP

  • Rodzaje dokumentów: instrukcje, zapisy i raporty
  • Rodzaje nośników
  • Dokumentacja produkcyjna
  • Dokumentacja w kontroli jakości

Moduł 3.
Dokumentacja Główna Miejsca Prowadzenia Działalności

  • Zasady przygotowania i postępowania z DGM
  • Zawartość i forma dokumentu

Moduł 4.
Zarzadzanie dokumentacją

  • Cykl życia dokumentu
  • Nadzór nad dokumentami w systemie papierowym i elektronicznym
  • Rodzaje dokumentacji
  • Opracowanie, aktualizacja
  • Wprowadzanie do obiegu
  • Użytkowanie
  • Przegląd dokumentacji
  • Wycofanie z obiegu
  • Archiwizacja dokumentacji

Moduł 5.
Dokumentacja GMP w aspekcie integralności danych

  • Cechy systemu dokumentacji papierowej i elektronicznej
  • Dobra praktyka dokumentowania
  • Dane surowe
  • Cykl życia danych
  • Integralność danych

Moduł 1.
Podstawy prawne

  • Rozporządzenie MZ w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania

Moduł 2.
Dokumenty FSJ w świetle Rozdziału 4 Rozporządzenia w sprawie GMP

  • Rodzaje dokumentów: instrukcje, zapisy i raporty
  • Rodzaje nośników
  • Dokumentacja produkcyjna
  • Dokumentacja w kontroli jakości

Moduł 3.
Dokumentacja Główna Miejsca Prowadzenia Działalności

  • Zasady przygotowania i postępowania z DGM
  • Zawartość i forma dokumentu

Moduł 4.
Zarzadzanie dokumentacją

  • Cykl życia dokumentu
  • Nadzór nad dokumentami w systemie papierowym i elektronicznym
  • Rodzaje dokumentacji
  • Opracowanie, aktualizacja
  • Wprowadzanie do obiegu
  • Użytkowanie
  • Przegląd dokumentacji
  • Wycofanie z obiegu
  • Archiwizacja dokumentacji

Moduł 5.
Dokumentacja GMP w aspekcie integralności danych

  • Cechy systemu dokumentacji papierowej i elektronicznej
  • Dobra praktyka dokumentowania
  • Dane surowe
  • Cykl życia danych
  • Integralność danych

MIELIŚMY PRZYJEMNOŚĆ PRACOWAĆ DLA:

1

Przeszkoliliśmy ponad 40000 dyrektorów, menedżerów, kierowników i naczelników.

2

W Akademiach menedżerskich, w których mierzyliśmy efektywność (47 projektów 286 dni szkol.) poziom kompetencji wzrósł średnio o 16%.

3

Pracujemy na poziomie kompetencji (wiem co i jak mam zrobić), motywacji (wierzę, że warto), postawy (zamierzam to zrobić) , wdrożenia (follow up)

4

Zgodnie z badaniami przeprowadzonymi przez amerykańskie centrum Center for American Progress, koszt zastąpienia pracowników wynosi około 16% ich rocznego wynagrodzenia. W przypadku menadżera zwiększa się do 100%.

Szkolenie związane z:

OPINIE O SZKOLENIACH

Monika Romanowska


Business Development Manager
tel.: 696 047 561
fax: 22 266 08 51
m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska

Monika Romanowska


Business Development Manager
tel.: 696 047 561
fax: 22 266 08 51
m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska

Monika Romanowska


Business Development Manager
tel.: 696 047 561
fax: 22 266 08 51
m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska
Zaznacz liczebność grupy i zostaw dane kontaktowe, a odezwiemy się z wyceną szkolenia.

ZOBACZ NAJBLIŻSZE Szkolenia farmaceutyczne i kosmetyczne

Cykl życia arkuszy Excel. Case study – omówienie walidacji na przykładzie. Warsztaty – samodzielna walidacja przykładowego arkusza. Arkusze Excel a kategoria oprogramowania wg GAMP 5.

2024-09-10
10 września 2024
2024-09-10
Szkolenie online Szkolenie online
Dostępne jest szkolenie zamknięte.

Zarządzanie Jakości Mikrobiologiczną - Rola laboratorium mikrobiologicznego w Wytwórni Farmaceutycznej. Metody mikrobiologiczne. Interpretacja wyników mikrobiologicznych. Ocena ryzyka.

2024-09-18
18 września 2024 - 19 września 2024
2024-09-19
Szkolenie online Szkolenie online
Dostępne jest szkolenie zamknięte.

Czym różnią się badania kliniczne od badań dermatologicznych?. Obszar Regulatory i Safety w odniesieniu do badań klinicznych produktów kosmetycznych (jakie aspekty mają sens / zastosowanie). Good Clinical Practice w odniesieniu do produktów kosmetycznych. Odniesienia normy ISO 14155 do badań klinicznych produktów kosmetycznych.

2024-10-25
25 października 2024
2024-10-25
Szkolenie online Szkolenie online
Dostępne jest szkolenie zamknięte.
kontakt

ul. Farysa 64
01-971 Warszawa
NIP: 113-26-90-108

firma szkoleniowa

Strona należy do grupy Gamma realizującej szkolenia eksperckie, sprzedażowe, managerskie, farmaceutyczne oraz team building dla firm. Firma szkoleniowa 2021 roku.
© Konsorcjum Szkoleniowo-Doradcze Gamma spółka z ograniczoną odpowiedzialnością spółka komandytowa
Wszelkie prawa zastrzeżone. Szkolenia dla firm i administracji.