Opracowanie i zarządzanie głównym planem walidacji

Szkolenia farmaceutyczne i kosmetyczne onlineotwartezamkniete

Opracowanie Głównego Planu Walidacji. Organizacja prac walidacyjnych i współpraca z Wydziałem Produkcji oraz z Zapewnieniem Jakości. Analiza ryzyka. Bracketing – rozsądne podejście do procesu walidacji.

INFORMACJE O SZKOLENIU

Szkolenie online

  • Dostarczamy narzędzia wspierające rozwój w postaci zadań przedszkoleniowych, poszkoleniowych oraz pigułek wiedzy (video, tekst, podcast).
  • Jeśli pojawiają się problemy z użytkowaniem programów nasz asystent online jest dostępny i służy pomocą.
  • Cena obejmuje: udział w szkoleniu online, materiały w wersji elektronicznej, certyfikat PDF.
24.06.2024
10.00 -15.00
Szkolenie online
850 zł netto/os.

Szkolenie otwarte
Szkolenia są organizowane w bardzo dobrych centrach edukacyjno szkoleniowych np. Golden Floor Tower w Warszawie. Centra są dobrze skomunikowane i nowoczesne. Mieszczą się w budynkach najwyższej klasy. W trakcie szkolenia zapewniamy catering i przerwy kawowe.

Dodatkową wartością szkolenia otwartego jest wymiana doświadczeń i wiedzy między uczestnikami i trenerem.

Szkolenie zamknięte

Program jest propozycją wstępną. Może zostać zmodyfikowany, aby odpowiedzieć na oczekiwania wynikające ze specyficznego kontekstu, dodatkowych potrzeb czy profilu grupy docelowej.

Zawartość może być realizowana w wersji warsztatowej, webinarowej, część materiału może być przedstawiona w formie pigułek wiedzy – video, podcast, infografiki. Może być również elementem większej akademii szkoleniowej.

IDEA SZKOLENIA (SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)

Szkolenie zostanie przeprowadzone w formie online. Podczas szkolenia online uczestnik ma możliwość zadawania pytań przy pomocy czatu lub „na żywo” z użyciem mikrofonu i kamerki.

Podczas szkolenia online uczestnik ma możliwość zadawania pytań trenerowi przy pomocy czatu.

Szkolenie online odbywa się poprzez platformę ClickMeeting. Dla optymalnej pracy na platformie najlepiej korzystać z aktualnej przeglądarki internetowej.

WYMAGANIA SPRZĘTOWE:

  • KOMPUTER z głośnikami
  • STAŁE ŁĄCZE INTERNETOWE
  • Aktualna przeglądarka Google Chrome, Mozilla Firefox, Safari, Edge, lub Opera
  • System operacyjny taki jak Windows 8 (zalecany Windows 10), Mac OS wersja 10.13 (zalecana najnowsza wersja), Linux, Chrome OS.

Szkolenie skierowane jest do:

  • Kierownictwa Wytwórni
  • Pracowników Działów Inwestycji
  • Pracowników Działów Zapewnienia Jakości
  • Pracowników Działów Produkcji
  • Pracowników Działów Badawczo-Rozwojowych
  • Pracowników odpowiedzialnych za prowadzenie kwalifikacji i walidacji
  • Audytorów wewnętrznych
  • Wszystkich zainteresowanych powyższym tematem

Szkolenie zostanie przeprowadzone zarówno w formie stacjonarnej jak i w online. Uczestnik ma możliwość wyboru formy szkolenia.

Szkolenie stacjonarne odbędzie się w Centrum Konferencyjnym Golden Floor w Warszawie z zachowaniem obowiązującego reżimu sanitarnego.

Podczas szkolenia online uczestnik ma możliwość zadawania pytań trenerowi przy pomocy czatu.

Szkolenie online odbywa się poprzez platformę ClickMeeting. Dla optymalnej pracy na platformie najlepiej korzystać z aktualnej przeglądarki internetowej.

WYMAGANIA SPRZĘTOWE:

  • KOMPUTER z głośnikami
  • STAŁE ŁĄCZE INTERNETOWE
  • Aktualna przeglądarka Google Chrome, Mozilla Firefox, Safari, Edge, lub Opera
  • System operacyjny taki jak Windows 8 (zalecany Windows 10), Mac OS wersja 10.13 (zalecana najnowsza wersja), Linux, Chrome OS.

Szkolenie skierowane jest do:

  • Kierownictwa Wytwórni
  • Pracowników Działów Inwestycji
  • Pracowników Działów Zapewnienia Jakości
  • Pracowników Działów Produkcji
  • Pracowników Działów Badawczo-Rozwojowych
  • Pracowników odpowiedzialnych za prowadzenie kwalifikacji i walidacji
  • Audytorów wewnętrznych
  • Wszystkich zainteresowanych powyższym tematem

PROGRAM SZKOLENIA (SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)

Moduł 1.
Opracowanie Głównego Planu Walidacji

  • wymagania prawne dotyczące Głównego Planu Walidacji
  • zakres Głównego Planu Walidacji
  • opracowywanie Głównego Planu Walidacji zgodnie ze specyfiką zakładu (na co zwrócić uwagę).

Moduł 2.
Efektywne zarządzanie Głównym Planem Walidacji

  • przegląd Głównego Planu Walidacji
  • wdrażanie zmian do Głównego Planu Walidacji
  • zarządzanie statusem walidacji

Moduł 3.
Rodzaje walidacji

Moduł 4.
Rodzaje kwalifikacji

Moduł 5.
Analiza ryzyka w procesie walidacji/kwalifikacji

Moduł 6.
Walidacja czyli po co cały ten zgiełk – podsumowanie

Moduł 1.
Opracowanie Głównego Planu Walidacji

  • wymagania prawne dotyczące Głównego Planu Walidacji
  • zakres Głównego Planu Walidacji
  • opracowywanie Głównego Planu Walidacji zgodnie ze specyfiką zakładu (na co zwrócić uwagę).

Moduł 2.
Efektywne zarządzanie Głównym Planem Walidacji

  • przegląd Głównego Planu Walidacji
  • wdrażanie zmian do Głównego Planu Walidacji
  • zarządzanie statusem walidacji

Moduł 3.
Wymagania prawne dotyczące walidacji procesu.

Moduł 4.
Rodzaje walidacji procesu.

Moduł 5.
Walidacja procesu wytwarzania zgodnie z wymaganiami aneksu 15.

Moduł 6.
Dokumentacja walidacji procesu.

Moduł 7.
Analiza ryzyka a Krytyczne Parametry Procesu (CPP), Krytyczne Atrybuty Jakościowe (CQA), Krytyczne Atrybuty Materiałowe (CMA) i (CIPC).

Moduł 8.
Ciągła weryfikacja procesu – cykl życia produktu.

Moduł 9.
Ćwiczenia, przykłady:

  • Wyznaczenie CQA, CPP i CMA
  • Zaplanowanie i realizacja procesu walidacji
  • Przejście do fazy CPV

Moduł 10.
Bracketing – rozsądne podejście do procesu walidacji.

MIELIŚMY PRZYJEMNOŚĆ PRACOWAĆ DLA:

1

Przeszkoliliśmy ponad 40000 dyrektorów, menedżerów, kierowników i naczelników.

2

W Akademiach menedżerskich, w których mierzyliśmy efektywność (47 projektów 286 dni szkol.) poziom kompetencji wzrósł średnio o 16%.

3

Pracujemy na poziomie kompetencji (wiem co i jak mam zrobić), motywacji (wierzę, że warto), postawy (zamierzam to zrobić) , wdrożenia (follow up)

4

Zgodnie z badaniami przeprowadzonymi przez amerykańskie centrum Center for American Progress, koszt zastąpienia pracowników wynosi około 16% ich rocznego wynagrodzenia. W przypadku menadżera zwiększa się do 100%.

Szkolenie związane z:
  • Główny plan walidacji
  • Zarządzanie walidacją
  • Plan walidacji
  • Analiza ryzyka w walidacji
  • Bracketing w walidacji

OPINIE O SZKOLENIACH

Monika Romanowska


Business Development Manager
tel.: 696 047 561
fax: 22 266 08 51
m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska

Monika Romanowska


Business Development Manager
tel.: 696 047 561
fax: 22 266 08 51
m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska

Monika Romanowska


Business Development Manager
tel.: 696 047 561
fax: 22 266 08 51
m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska
Zaznacz liczebność grupy i zostaw dane kontaktowe, a odezwiemy się z wyceną szkolenia.

ZOBACZ NAJBLIŻSZE Szkolenia farmaceutyczne i kosmetyczne

Cykl życia arkuszy Excel. Case study – omówienie walidacji na przykładzie. Warsztaty – samodzielna walidacja przykładowego arkusza. Arkusze Excel a kategoria oprogramowania wg GAMP 5.

2024-09-10
10 września 2024
2024-09-10
Szkolenie online Szkolenie online
Dostępne jest szkolenie zamknięte.

Zarządzanie Jakości Mikrobiologiczną - Rola laboratorium mikrobiologicznego w Wytwórni Farmaceutycznej. Metody mikrobiologiczne. Interpretacja wyników mikrobiologicznych. Ocena ryzyka.

2024-09-18
18 września 2024 - 19 września 2024
2024-09-19
Szkolenie online Szkolenie online
Dostępne jest szkolenie zamknięte.

Czym różnią się badania kliniczne od badań dermatologicznych?. Obszar Regulatory i Safety w odniesieniu do badań klinicznych produktów kosmetycznych (jakie aspekty mają sens / zastosowanie). Good Clinical Practice w odniesieniu do produktów kosmetycznych. Odniesienia normy ISO 14155 do badań klinicznych produktów kosmetycznych.

2024-10-25
25 października 2024
2024-10-25
Szkolenie online Szkolenie online
Dostępne jest szkolenie zamknięte.
kontakt

ul. Farysa 64
01-971 Warszawa
NIP: 113-26-90-108

firma szkoleniowa

Strona należy do grupy Gamma realizującej szkolenia eksperckie, sprzedażowe, managerskie, farmaceutyczne oraz team building dla firm. Firma szkoleniowa 2021 roku.
© Konsorcjum Szkoleniowo-Doradcze Gamma spółka z ograniczoną odpowiedzialnością spółka komandytowa
Wszelkie prawa zastrzeżone. Szkolenia dla firm i administracji.