Integralność danych w firmie farmaceutycznej i ich zabezpieczenie przed utratą

Podejście praktyczne

Szkolenia farmaceutyczne i kosmetyczne onlineotwartezamkniete

Celem szkolenia jest przekazanie praktycznej wiedzy z gorącego tematu inspekcji, którym jest Integralność Danych. W trakcie szkolenia uczestnicy nie tylko zapoznają się z wytycznymi, ale przede wszystkim dowiedzą się jak w praktyce interpretować i radzić sobie z tą tematyką w rzeczywistych realiach firmy farmaceutycznej.

INFORMACJE O SZKOLENIU

  • Dostarczamy narzędzia wspierające rozwój w postaci zadań przedszkoleniowych, poszkoleniowych oraz pigułek wiedzy (video, tekst, podcast).
  • Jeśli pojawiają się problemy techniczne w trakcie połączenia nasz asystent online jest dostępny i służy pomocą.
  • Cena obejmuje: udział w szkoleniu online, materiały w wersji elektronicznej, certyfikat PDF.
24.03.2025
10.00 - 15.00
Szkolenie online
950 zł netto/os.

Szkolenie otwarte
Szkolenia są organizowane w bardzo dobrych centrach edukacyjno szkoleniowych np. Golden Floor Tower w Warszawie. Centra są dobrze skomunikowane i nowoczesne. Mieszczą się w budynkach najwyższej klasy. W trakcie szkolenia zapewniamy catering i przerwy kawowe.

Dodatkową wartością szkolenia otwartego jest wymiana doświadczeń i wiedzy między uczestnikami i trenerem.

Szkolenie zamknięte

Program jest propozycją wstępną. Może zostać zmodyfikowany, aby odpowiedzieć na oczekiwania wynikające ze specyficznego kontekstu, dodatkowych potrzeb czy profilu grupy docelowej.

Zawartość może być realizowana w wersji warsztatowej, webinarowej, część materiału może być przedstawiona w formie pigułek wiedzy – video, podcast, infografiki. Może być również elementem większej akademii szkoleniowej.

IDEA SZKOLENIA (SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)

Szkolenie zostanie przeprowadzone w formie online. Podczas szkolenia online uczestnik ma możliwość zadawania pytań trenerowi przy pomocy czatu lub bezpośrednio – jeśli uczestnik ma możliwość skorzystania z mikrofonu i kamerki.

Szkolenie online odbywa się poprzez platformę ClickMeeting.

Dla optymalnej pracy na platformie najlepiej korzystać z aktualnej przeglądarki Chrome.

Szkolenie skierowane jest do:

  • Kierownictwa Wytwórni Farmaceutycznych i Wyrobów Medycznych
  • Pracowników Działów IT
  • Automatyków
  • Pracowników Działów Kontroli oraz Zapewnienia Jakości
  • Osób odpowiedzialnych w Hurtowniach Farmaceutycznych
  • Osób Wykwalifikowanych
  • Dostawców systemów komputerowych dla branży farmaceutycznej
  • Członków zespołów walidacyjnych
  • Audytorów wewnętrznych

WYMAGANIA SPRZĘTOWE:

  • KOMPUTER
  • STAŁE ŁĄCZE INTERNETOWE
  • aktualna przeglądarka Google Chrome, Mozilla Firefox, Safari, Edge, lub Opera
  • System operacyjny taki jak Windows 8 (zalecany Windows 10), Mac OS wersja 10.13 (zalecana najnowsza wersja), Linux, Chrome OS. 

Webinar/szkolenie online to nowoczesny format szkoleniowy wykorzystujący transmisję audio-wideo w czasie rzeczywistym. Technologia typu „Streaming” umożliwia przesyłanie takich danych jak fonia, wizja i tekst „na żywo” dzięki czemu uczestnik otrzymuje pełnowartościowe szkolenie nie wstając zza swojego biurka.

Zaplanowane warsztaty pokażą jak w praktyce identyfikować niezgodności wynikające z braku integralności danych. Niewątpliwą korzyścią z zajęć jest gotowa checklista pytań, która pozwoli na zidentyfikowanie problemów z integralnością danych.

Szkolenie skierowane jest do:

  • Kierownictwa Wytwórni Farmaceutycznych i Wyrobów Medycznych
  • Pracowników Działów IT
  • Automatyków
  • Pracowników Działów Kontroli oraz Zapewnienia Jakości
  • Osób odpowiedzialnych w Hurtowniach Farmaceutycznych
  • Osób Wykwalifikowanych
  • Dostawców systemów komputerowych dla branży farmaceutycznej
  • Członków zespołów walidacyjnych
  • Audytorów wewnętrznych

Zaplanowane warsztaty pokażą jak w praktyce identyfikować niezgodności wynikające z braku integralności danych. Niewątpliwą korzyścią z zajęć jest gotowa checklista pytań, która pozwoli na zidentyfikowanie problemów z integralnością danych.

Szkolenie skierowane jest do:

  • Kierownictwa Wytwórni Farmaceutycznych i Wyrobów Medycznych
  • Pracowników Działów IT
  • Automatyków
  • Pracowników Działów Kontroli oraz Zapewnienia Jakości
  • Osób odpowiedzialnych w Hurtowniach Farmaceutycznych
  • Osób Wykwalifikowanych
  • Dostawców systemów komputerowych dla branży farmaceutycznej
  • Członków zespołów walidacyjnych
  • Audytorów wewnętrznych

PROGRAM SZKOLENIA (SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)

Moduł 1.
Dobra Praktyka Dokumentowania

  • Wymagania – GMP
  • Realizacja w praktyce
  • Dane surowe (papierowe, elektroniczne)
  • Cechy danych surowych
  • Zarządzanie danymi

Moduł 2.
Dane elektroniczne

  • Składniki danych elektronicznych
    • Dane i metadane
    • Kopia oryginalna
    • Dziennik nadzoru
    • Zapis elektroniczny
  • Cykl życia danych

Moduł 3.
Zapewnienie integralności danych

  • Podstawowe zasady i najczęstsze problemy
  • Format daty
  • Podpis elektroniczny a podpis odręczny
  • Audyt Integralności Danych

Moduł 4.
Bezpieczeństwo Systemów Skomputeryzowanych

  • Organizacyjne środki kontroli
  • Techniczne środki kontroli
  • Krytyczność danych
  • System skomputeryzowany/aplikacja (kategorie wg GAMP)
  • Metody zabezpieczania systemów
    • Fizyczne
    • Logiczne

Moduł 5.
Zapewnienie integralności danych a systemy skomputeryzowane

  • Wymagania dla systemów skomputeryzowanych – Aneks 11 i 21CFR Part 11
  • Zarządzanie konfiguracją
  • Administrowanie kontami użytkowników

Moduł 6.
Dziennik nadzoru – Audit Trail

  • Wymagania
  • Przegląd okresowy- częstotliwość i zakres

Moduł 1.
Dobra Praktyka Dokumentowania

  • Wymagania – GMP
  • Realizacja w praktyce
  • Dane surowe (papierowe, elektroniczne)
  • Cechy danych surowych
  • Zarządzanie danymi

Moduł 2.
Dane elektroniczne

  • Składniki danych elektronicznych
    • Dane i metadane
    • Kopia oryginalna
    • Dziennik nadzoru
    • Zapis elektroniczny
  • Cykl życia danych

Moduł 3.
Zapewnienie integralności danych

  • Podstawowe zasady i najczęstsze problemy
  • Format daty
  • Podpis elektroniczny a podpis odręczny
  • Audyt Integralności Danych

Moduł 4.
Bezpieczeństwo Systemów Skomputeryzowanych

  • Organizacyjne środki kontroli
  • Techniczne środki kontroli
  • Krytyczność danych
  • System skomputeryzowany/aplikacja (kategorie wg GAMP)
  • Metody zabezpieczania systemów
    • Fizyczne
    • Logiczne

Moduł 5.
Zapewnienie integralności danych a systemy skomputeryzowane

  • Wymagania dla systemów skomputeryzowanych – Aneks 11 i 21CFR Part 11
  • Zarządzanie konfiguracją
  • Administrowanie kontami użytkowników

Moduł 6.
Dziennik nadzoru – Audit Trail

  • Wymagania
  • Przegląd okresowy- częstotliwość i zakres

Moduł 1.
Dobra Praktyka Dokumentowania

  • Wymagania – GMP
  • Realizacja w praktyce
  • Dane surowe (papierowe, elektroniczne)
  • Cechy danych surowych
  • Zarządzanie danymi

Moduł 2.
Dane elektroniczne

  • Składniki danych elektronicznych
    • Dane i metadane
    • Kopia oryginalna
    • Dziennik nadzoru
    • Zapis elektroniczny
  • Cykl życia danych

Moduł 3.
Zapewnienie integralności danych

  • Podstawowe zasady i najczęstsze problemy
  • Format daty
  • Podpis elektroniczny a podpis odręczny
  • Audyt Integralności Danych

Moduł 4.
Bezpieczeństwo Systemów Skomputeryzowanych

  • Organizacyjne środki kontroli
  • Techniczne środki kontroli
  • Krytyczność danych
  • System skomputeryzowany/aplikacja (kategorie wg GAMP)
  • Metody zabezpieczania systemów
    • Fizyczne
    • Logiczne

Moduł 5.
Zapewnienie integralności danych a systemy skomputeryzowane

  • Wymagania dla systemów skomputeryzowanych – Aneks 11 i 21CFR Part 11
  • Zarządzanie konfiguracją
  • Administrowanie kontami użytkowników

Moduł 6.
Dziennik nadzoru – Audit Trail

  • Wymagania
  • Przegląd okresowy- częstotliwość i zakres

MIELIŚMY PRZYJEMNOŚĆ PRACOWAĆ DLA:

1

Przeszkoliliśmy ponad 40000 dyrektorów, menedżerów, kierowników i naczelników.

2

W Akademiach menedżerskich, w których mierzyliśmy efektywność (47 projektów 286 dni szkol.) poziom kompetencji wzrósł średnio o 16%.

3

Pracujemy na poziomie kompetencji (wiem co i jak mam zrobić), motywacji (wierzę, że warto), postawy (zamierzam to zrobić) , wdrożenia (follow up)

4

Zgodnie z badaniami przeprowadzonymi przez amerykańskie centrum Center for American Progress, koszt zastąpienia pracowników wynosi około 16% ich rocznego wynagrodzenia. W przypadku menadżera zwiększa się do 100%.

Szkolenie związane z:

OPINIE O SZKOLENIACH

Monika Romanowska


Business Development Manager
tel.: 696 047 561
fax: 22 266 08 51
m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska

Monika Romanowska


Business Development Manager
tel.: 696 047 561
fax: 22 266 08 51
m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska

Monika Romanowska


Business Development Manager
tel.: 696 047 561
fax: 22 266 08 51
m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska
Zaznacz liczebność grupy i zostaw dane kontaktowe, a odezwiemy się z wyceną szkolenia.

ZOBACZ NAJBLIŻSZE Szkolenia farmaceutyczne i kosmetyczne

Konserwowanie produktów kosmetycznych. Kosmetyki nie wymagające konserwacji. Wykaz dozwolonych substancji konserwujących. Badania czystości mikrobiologicznej oraz skuteczności zakonserwowania kosmetyków.

2025-03-24
24 marca 2025
2025-03-24
Szkolenie online Szkolenie online
Dostępne jest szkolenie zamknięte.

Międzynarodowy standard bezpieczeństwa i jakości BRC CP zawiera wymagania dla produktów nieżywnościowych. Jest przeznaczony dla firm, które zajmują się produkcją produktów nieżywnościowych takich, jak np. produkty higieniczne, produkty do pielęgnacji ciała, produkty gospodarstwa domowego.

2025-04-07
07 kwietnia 2025
2025-04-07
Szkolenie online Szkolenie online
Dostępne jest szkolenie zamknięte.

Cykl życia arkuszy Excel. Case study – omówienie walidacji na przykładzie. Warsztaty – samodzielna walidacja przykładowego arkusza. Arkusze Excel a kategoria oprogramowania wg GAMP 5.

2025-04-08
08 kwietnia 2025
2025-04-08
Szkolenie online Szkolenie online
Dostępne jest szkolenie zamknięte.