Integralność danych w firmie farmaceutycznej i ich zabezpieczenie przed utratą

Podejście praktyczne

Szkolenia farmaceutyczne i kosmetyczne onlineotwartezamkniete

Celem szkolenia jest przekazanie praktycznej wiedzy z gorącego tematu inspekcji, którym jest Integralność Danych. W trakcie szkolenia uczestnicy nie tylko zapoznają się z wytycznymi, ale przede wszystkim dowiedzą się jak w praktyce interpretować i radzić sobie z tą tematyką w rzeczywistych realiach firmy farmaceutycznej.

INFORMACJE O SZKOLENIU

Szkolenie online

  • Korzystamy z większości dostępnych technologii transmisji video (Microsoft Teams, Google Meet, Webex, Zoom, Skype for Business, Clickmeeting) jak również narzędzi uatrakcyjniających spotkanie (Mural, Mentimeter, Kahoot, Miro, Videoask, Quizlet etc.)
  • Mamy wyjątkowe doświadczenie wśród firm szkoleniowych w organizacji szkoleń online i webinarów. Prowadziliśmy je długo przed pandemią.
  • Jeśli pojawiają się problemy z użytkowaniem programów nasz asystent online jest dostępny i służy pomocą.
  • Dostarczamy narzędzia wspierające rozwój w postaci zadań przedszkoleniowych, poszkoleniowych oraz pigułek wiedzy (video, tekst, podcast).
  • Cena obejmuje: udział w szkoleniu online, materiały w wersji elektronicznej, certyfikat PDF.
04.11.2022
10.00 -15.00
Szkolenie online
790 zł netto/os.

Szkolenie otwarte
Szkolenia są organizowane w bardzo dobrych centrach edukacyjno szkoleniowych np. Golden Floor Tower w Warszawie. Centra są dobrze skomunikowane i nowoczesne. Mieszczą się w budynkach najwyższej klasy. W trakcie szkolenia zapewniamy catering i przerwy kawowe.

Uwaga! Sale spełniają wytyczne związane z organizacją szkoleń w trakcie epidemii w celu minimalizacji ryzyka zakażenia.

W razie zaostrzenia sytuacji epidemicznej szkolenie przeprowadzimy online

Dodatkową wartością szkolenia otwartego jest wymiana doświadczeń i wiedzy między uczestnikami i trenerem.

Szkolenie zamknięte
Poniższy program jest punktem wyjścia do rozmowy na temat potrzeb i oczekiwań wobec szkolenia z tego obszaru. Część szkoleń zamkniętych realizujemy jako jednorazowe wydarzenia, inne stają się elementem szerszego procesu rozwojowego, na który składają się narzędzia wspierające – pre-worki, follow-up’y pigułki wiedzy w formie video, tekstowej bądź podcastu. Często w rezultacie rozmów początkowy program jest znacząco modyfikowany i dostosowany pod kątem kontekstu organizacyjnego, celów przełożonych i działu HR oraz poziomu kompetencji uczestników.

Realizujemy szkolenia zamknięte zarówno w wersji stacjonarnej jak również online.

IDEA SZKOLENIA (SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)

Szkolenie zostanie przeprowadzone w formie online. Podczas szkolenia online uczestnik ma możliwość zadawania pytań trenerowi przy pomocy czatu lub bezpośrednio – jeśli uczestnik ma możliwość skorzystania z mikrofonu i kamerki.

Szkolenie online odbywa się poprzez platformę ClickMeeting.

Dla optymalnej pracy na platformie najlepiej korzystać z aktualnej przeglądarki Chrome.

Szkolenie skierowane jest do:

  • Kierownictwa Wytwórni Farmaceutycznych i Wyrobów Medycznych
  • Pracowników Działów IT
  • Automatyków
  • Pracowników Działów Kontroli oraz Zapewnienia Jakości
  • Osób odpowiedzialnych w Hurtowniach Farmaceutycznych
  • Osób Wykwalifikowanych
  • Dostawców systemów komputerowych dla branży farmaceutycznej
  • Członków zespołów walidacyjnych
  • Audytorów wewnętrznych

WYMAGANIA SPRZĘTOWE:

  • KOMPUTER
  • STAŁE ŁĄCZE INTERNETOWE
  • aktualna przeglądarka Google Chrome, Mozilla Firefox, Safari, Edge, lub Opera
  • System operacyjny taki jak Windows 8 (zalecany Windows 10), Mac OS wersja 10.13 (zalecana najnowsza wersja), Linux, Chrome OS. 

Webinar/szkolenie online to nowoczesny format szkoleniowy wykorzystujący transmisję audio-wideo w czasie rzeczywistym. Technologia typu „Streaming” umożliwia przesyłanie takich danych jak fonia, wizja i tekst „na żywo” dzięki czemu uczestnik otrzymuje pełnowartościowe szkolenie nie wstając zza swojego biurka.

Zaplanowane warsztaty pokażą jak w praktyce identyfikować niezgodności wynikające z braku integralności danych. Niewątpliwą korzyścią z zajęć jest gotowa checklista pytań, która pozwoli na zidentyfikowanie problemów z integralnością danych.

Szkolenie skierowane jest do:

  • Kierownictwa Wytwórni Farmaceutycznych i Wyrobów Medycznych
  • Pracowników Działów IT
  • Automatyków
  • Pracowników Działów Kontroli oraz Zapewnienia Jakości
  • Osób odpowiedzialnych w Hurtowniach Farmaceutycznych
  • Osób Wykwalifikowanych
  • Dostawców systemów komputerowych dla branży farmaceutycznej
  • Członków zespołów walidacyjnych
  • Audytorów wewnętrznych

Zaplanowane warsztaty pokażą jak w praktyce identyfikować niezgodności wynikające z braku integralności danych. Niewątpliwą korzyścią z zajęć jest gotowa checklista pytań, która pozwoli na zidentyfikowanie problemów z integralnością danych.

Szkolenie skierowane jest do:

  • Kierownictwa Wytwórni Farmaceutycznych i Wyrobów Medycznych
  • Pracowników Działów IT
  • Automatyków
  • Pracowników Działów Kontroli oraz Zapewnienia Jakości
  • Osób odpowiedzialnych w Hurtowniach Farmaceutycznych
  • Osób Wykwalifikowanych
  • Dostawców systemów komputerowych dla branży farmaceutycznej
  • Członków zespołów walidacyjnych
  • Audytorów wewnętrznych

PROGRAM SZKOLENIA (SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)

Moduł 1.
Dobra Praktyka Dokumentowania

  • Wymagania – GMP
  • Realizacja w praktyce
  • Dane surowe
  • Dane surowe (papierowe, elektroniczne)
  • Cechy danych surowych
  • Zarządzanie danymi

Moduł 2.
Dane elektroniczne

  • Składniki danych elektronicznych
    • Dane i metadane
    • Kopia oryginalna
    • Dziennik nadzoru
    • Zapis elektroniczny
  • Cykl życia danych

Moduł 3.
Zapewnienie integralności danych

  • Podstawowe zasady i najczęstsze problemy
  • Format daty
  • Podpis elektroniczny a podpis odręczny
  • Audyt Integralności Danych

Moduł 4.
Bezpieczeństwo Systemów Skomputeryzowanych

  • Organizacyjne środki kontroli
  • Techniczne środki kontroli
  • Krytyczność danych
  • System skomputeryzowany/aplikacja (kategorie wg GAMP)
  • Metody zabezpieczania systemów
    • Fizyczne
    • Logiczne

Moduł 5.
Testowanie w cyklu życia systemu skomputeryzowanego

  • Zgodność systemów skomputeryzowanych z Aneks 11 i 21CFR Part 11
  • Plan (Planowanie i specyfikacje) – Plan testowania
  • Projektowanie i Rozwój
  • Weryfikacja
    • Kwalifikacja -wykonanie testów
  • Eksploatacja
    • Rekwalifikacja
    • przegląd okresowy
  • Wycofanie
  • Kwalifikacja dostawcy systemów skomputeryzowanych

Moduł 6.
Zarządzanie konfiguracją systemu skomputeryzowanego

Moduł 7.
Administrowanie kontami użytkowników systemów skomputeryzowanych

Moduł 8.
Dziennik nadzoru – Audit Trail

  • Wymagania
  • Przegląd okresowy- częstotliwość i zakres
  • Dlaczego Integralność Danych? – wprowadzenie, idea, przykłady Warning Letters.
  • Wytyczne MHRA, FDA, WHO…., – umocowanie prawne, omówienie zawartości interpretacja
  • Aspekty praktyczne:
    • Reprezentatywność wydruków – kiedy występuje?
    • Dane surowe, Metadane, Dane przetworzone – rodzaje danych elektronicznych i sposoby ich identyfikacji w systemach. Wymagania dla poszczególnych rodzajów danych elektronicznych.
    • Integralność danych a walidacja – czyli co i jak testować?
    • Audit trail – na czym to polega, do czego to jest potrzebne? Zasady – jak przeprowadzić przegląd? Praktyczne podejście do przeglądu – organizacja, częstotliwość, odpowiedzialność.
    • Podpis elektroniczny – każdorazowo, czy na koniec sekwencji czynności?
    • Czynnik ludzki, czynniki organizacyjne, aspekty techniczne – warsztaty
  • Checklista – jak sprawdzić, czy w mojej organizacji występują problemy z integralnością danych i jak je zidentyfikować – gotowa lista pytań.
  • Q&A
  • Moduł 1.
    Dobra Praktyka Dokumentowania

    • Wymagania – GMP
    • Realizacja w praktyce
    • Dane surowe
    • Dane surowe (papierowe, elektroniczne)
    • Cechy danych surowych
    • Zarządzanie danymi

    Moduł 2.
    Dane elektroniczne

    • Składniki danych elektronicznych
      • Dane i metadane
      • Kopia oryginalna
      • Dziennik nadzoru
      • Zapis elektroniczny
    • Cykl życia danych

    Moduł 3.
    Zapewnienie integralności danych

    • Podstawowe zasady i najczęstsze problemy
    • Format daty
    • Podpis elektroniczny a podpis odręczny
    • Audyt Integralności Danych

    Moduł 4.
    Bezpieczeństwo Systemów Skomputeryzowanych

    • Organizacyjne środki kontroli
    • Techniczne środki kontroli
    • Krytyczność danych
    • System skomputeryzowany/aplikacja (kategorie wg GAMP)
    • Metody zabezpieczania systemów
      • Fizyczne
      • Logiczne

    Moduł 5.
    Testowanie w cyklu życia systemu skomputeryzowanego

    • Zgodność systemów skomputeryzowanych z Aneks 11 i 21CFR Part 11
    • Plan (Planowanie i specyfikacje) – Plan testowania
    • Projektowanie i Rozwój
    • Weryfikacja
      • Kwalifikacja -wykonanie testów
    • Eksploatacja
      • Rekwalifikacja
      • przegląd okresowy
    • Wycofanie
    • Kwalifikacja dostawcy systemów skomputeryzowanych

    Moduł 6.
    Zarządzanie konfiguracją systemu skomputeryzowanego

    Moduł 7.
    Administrowanie kontami użytkowników systemów skomputeryzowanych

    Moduł 8.
    Dziennik nadzoru – Audit Trail

    • Wymagania
    • Przegląd okresowy- częstotliwość i zakres

MIELIŚMY PRZYJEMNOŚĆ PRACOWAĆ ONLINE DLA:

1

Przeszkoliliśmy ponad 40000 dyrektorów, menedżerów, kierowników i naczelników.

2

W Akademiach menedżerskich, w których mierzyliśmy efektywność (47 projektów 286 dni szkol.) poziom kompetencji wzrósł średnio o 16%.

3

Pracujemy na poziomie kompetencji (wiem co i jak mam zrobić), motywacji (wierzę, że warto), postawy (zamierzam to zrobić) , wdrożenia (follow up)

4

Zgodnie z badaniami przeprowadzonymi przez amerykańskie centrum Center for American Progress, koszt zastąpienia pracowników wynosi około 16% ich rocznego wynagrodzenia. W przypadku menadżera zwiększa się do 100%.

Szkolenie związane z:

OPINIE O SZKOLENIACH

Monika Romanowska

Business Development Manager
tel. kom. +48 696 047 561
fax.: +48 (22) 266 08 51

m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska

Monika Romanowska

Business Development Manager
tel. kom. +48 696 047 561
fax.: +48 (22) 266 08 51

m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska

Monika Romanowska

Business Development Manager
tel. kom. +48 696 047 561
fax.: +48 (22) 266 08 51

m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska
Zaznacz liczebność grupy i zostaw dane kontaktowe, a odezwiemy się z wyceną szkolenia.

ZOBACZ NAJBLIŻSZE Szkolenia farmaceutyczne i kosmetyczne

Uregulowania prawne dla surowców kosmetycznych. Charakterystyka surowców kosmetycznych w zależności od ich struktury i działania. Zasady bezpiecznego użycia w produktach kosmetycznych. Surowce kosmetyczne a deklaracje marketingowe produktów kosmetycznych.

2022-09-12
12 września 2022
2022-09-12
Szkolenie online Szkolenie online
Dostępne jest szkolenie zamknięte.

Poznanie optymalnego rozwoju nowego produktu realizowanego w Dziale Badań i Rozwoju firmy farmaceutycznej w oparciu o wytyczne ICH.

2022-09-16
16 września 2022
2022-09-16
Szkolenie online Szkolenie online
Dostępne jest szkolenie zamknięte.

Zarządzanie Jakości Mikrobiologiczną - Rola laboratorium mikrobiologicznego w Wytwórni Farmaceutycznej. Metody mikrobiologiczne. Interpretacja wyników mikrobiologicznych. Ocena ryzyka.

2022-09-20
20 września 2022 - 21 września 2022
2022-09-21
Szkolenie online Szkolenie online
Dostępne jest szkolenie zamknięte.

Kontakt
biuro@projektgamma.pl
tel.: 505 273 550


ul. Farysa 64
01-971 Warszawa
NIP: 113-26-90-108


Strona należy do grupy Gamma realizującej szkolenia eksperckie, sprzedażowe, managerskie, farmaceutyczne oraz team building dla firm. Firma szkoleniowa 2021 roku.
© Konsorcjum Szkoleniowo-Doradcze Gamma spółka z ograniczoną odpowiedzialnością spółka komandytowa
Wszelkie prawa zastrzeżone. Szkolenia dla firm i administracji.