OSTATNIE ZMIANY W PRAWIE FARMACEUTYCZNYM I ROZPORZĄDZENIACH WYKONAWCZYCH

Szkolenia farmaceutyczne i kosmetyczne onlineotwartezamkniete

Aktualne zmiany w Prawie farmaceutycznym. Farmaceutyczny System Jakości (FSJ). Najnowsze wymagania prawa europejskiego. Aktualne wymagania GMP i oczekiwania inspektorów.

INFORMACJE O SZKOLENIU

  • Jeśli pojawiają się problemy techniczne w trakcie połączenia nasz asystent online jest dostępny i służy pomocą.
  • Cena obejmuje: udział w szkoleniu online, materiały w wersji elektronicznej, certyfikat PDF.
20.08.2026
9.30-13.00
Szkolenie online
600 zł netto/os.

Szkolenie otwarte
Szkolenia są organizowane w bardzo dobrych centrach edukacyjno szkoleniowych np. Golden Floor Tower w Warszawie. Centra są dobrze skomunikowane i nowoczesne. Mieszczą się w budynkach najwyższej klasy. W trakcie szkolenia zapewniamy catering i przerwy kawowe.

Dodatkową wartością szkolenia otwartego jest wymiana doświadczeń i wiedzy między uczestnikami i trenerem.

Szkolenie zamknięte

Program jest propozycją wstępną. Może zostać zmodyfikowany, aby odpowiedzieć na oczekiwania wynikające ze specyficznego kontekstu, dodatkowych potrzeb czy profilu grupy docelowej.

Zawartość może być realizowana w wersji warsztatowej, webinarowej, część materiału może być przedstawiona w formie pigułek wiedzy – video, podcast, infografiki. Może być również elementem większej akademii szkoleniowej.

IDEA SZKOLENIA (SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)

Szkolenie przedstawia najważniejsze zmiany w przepisach Prawa Farmaceutycznego dotyczących wytwarzania produktów leczniczych oraz obowiązków Osoby Wykwalifikowanej (QP), Osoby Kompetentnej i podmiotów odpowiedzialnych (MAH). Uczestnicy poznają aktualne wymagania Prawa farmaceutycznego, zasady funkcjonowania Farmaceutycznego Systemu Jakości (FSJ) oraz kluczowe obszary oceniane podczas inspekcji GMP, w tym Data Integrity, zarządzanie zmianami, odchyleniami i outsourcingiem.

Szkolenie przeznaczone jest głównie dla:

  • Osób Wykwalifikowanych oraz osób przygotowujących się do pełnienia tej funkcji,
  • Kierowników i specjalistów działów Zapewnienia Jakości oraz Kontroli Jakości,
  • Osób odpowiedzialnych za zgodność z wymaganiami GMP i Farmaceutyczny System Jakości,
  • Kierowników produkcji oraz osób uczestniczących w procesach zarządzania zmianami, odchyleniami i CAPA,
  • Przedstawicieli podmiotów odpowiedzialnych (MAH) oraz osób odpowiedzialnych za zgodność regulacyjną (Regulatory Affairs),
  • Audytorów wewnętrznych GMP,
  • Wszystkich pracowników firm farmaceutycznych zainteresowanych aktualnymi zmianami w przepisach oraz ich praktycznym zastosowaniem.

Szkolenie przedstawia najważniejsze zmiany w przepisach Prawa Farmaceutycznego dotyczących wytwarzania produktów leczniczych oraz obowiązków Osoby Wykwalifikowanej (QP), Osoby Kompetentnej i podmiotów odpowiedzialnych (MAH). Uczestnicy poznają aktualne wymagania Prawa farmaceutycznego, zasady funkcjonowania Farmaceutycznego Systemu Jakości (FSJ) oraz kluczowe obszary oceniane podczas inspekcji GMP, w tym Data Integrity, zarządzanie zmianami, odchyleniami i outsourcingiem.

Szkolenie przeznaczone jest głównie dla:

  • Osób Wykwalifikowanych oraz osób przygotowujących się do pełnienia tej funkcji,
  • Kierowników i specjalistów działów Zapewnienia Jakości oraz Kontroli Jakości,
  • Osób odpowiedzialnych za zgodność z wymaganiami GMP i Farmaceutyczny System Jakości,
  • Kierowników produkcji oraz osób uczestniczących w procesach zarządzania zmianami, odchyleniami i CAPA,
  • Przedstawicieli podmiotów odpowiedzialnych (MAH) oraz osób odpowiedzialnych za zgodność regulacyjną (Regulatory Affairs),
  • Audytorów wewnętrznych GMP,
  • Wszystkich pracowników firm farmaceutycznych zainteresowanych aktualnymi zmianami w przepisach oraz ich praktycznym zastosowaniem.

PROGRAM SZKOLENIA (SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)

Moduł 1.
Ostatnie zmiany w Prawie farmaceutycznym i rozporządzeniach wykonawczych

  • nowelizacja w zakresie Osoby Wykwalifikowanej i Osoby Kompetentnej,
  • potwierdzania kwalifikacji,
  • odpowiedzialności personalnej.
  • przepisy przejściowe – kto i na jakich zasadach może pełnić funkcję QP.
  • konsekwencje błędnej interpretacji przepisów.

Moduł 2.
Farmaceutyczny System Jakości

  • FSJ jako system decyzyjny,
  • integracja: zarządzania ryzykiem, CAPA, zmianami, przegląd zarządzania.

Moduł3.
Zmiany w prawie europejskim

  • nowe obowiązki MAH,
  • zmiana regulacji odnośnie badanych produktów leczniczych IMP

Moduł 4.
Aktualne wymagania GMP – kluczowe obszary pod lupą inspektorów:

  • Data Integrity,
  • outsourcing,
  • zarządzanie odchyleniami,
  • zarządzanie zmianami.

Moduł 1.
Ostatnie zmiany w Prawie farmaceutycznym i rozporządzeniach wykonawczych

  • nowelizacja w zakresie Osoby Wykwalifikowanej i Osoby Kompetentnej,
  • potwierdzania kwalifikacji,
  • odpowiedzialności personalnej.
  • przepisy przejściowe – kto i na jakich zasadach może pełnić funkcję QP.
  • konsekwencje błędnej interpretacji przepisów.

Moduł 2.
Farmaceutyczny System Jakości

  • FSJ jako system decyzyjny,
  • integracja: zarządzania ryzykiem, CAPA, zmianami, przegląd zarządzania.

Moduł3.
Zmiany w prawie europejskim

  • nowe obowiązki MAH,
  • zmiana regulacji odnośnie badanych produktów leczniczych IMP

Moduł 4.
Aktualne wymagania GMP – kluczowe obszary pod lupą inspektorów:

  • Data Integrity,
  • outsourcing,
  • zarządzanie odchyleniami,
  • zarządzanie zmianami.

MIELIŚMY PRZYJEMNOŚĆ PRACOWAĆ DLA:

1

Przeszkoliliśmy ponad 40000 dyrektorów, menedżerów, kierowników i naczelników.

2

W Akademiach menedżerskich, w których mierzyliśmy efektywność (47 projektów 286 dni szkol.) poziom kompetencji wzrósł średnio o 16%.

3

Pracujemy na poziomie kompetencji (wiem co i jak mam zrobić), motywacji (wierzę, że warto), postawy (zamierzam to zrobić) , wdrożenia (follow up)

4

Zgodnie z badaniami przeprowadzonymi przez amerykańskie centrum Center for American Progress, koszt zastąpienia pracowników wynosi około 16% ich rocznego wynagrodzenia. W przypadku menadżera zwiększa się do 100%.

Szkolenie związane z:
  • Prawo farmaceutyczne
  • GMP
  • Farmaceutyczny System Jakości
  • Osoba Wykwalifikowana
  • Data Integrity

OPINIE O SZKOLENIACH

Monika Romanowska


Business Development Manager
tel.: 696 047 561
fax: 22 266 08 51
m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska

ZOBACZ NAJBLIŻSZE Szkolenia farmaceutyczne i kosmetyczne

Ramy prawne PPWR. Definicje kluczowe dla kosmetyków w odniesieniu do opakowań. Deklaracja zgodności i dokumentowanie. Opakowania pod lupą – od obowiązków krajowych po unijne.
2026-08-17
17 sierpnia 2026
Szkolenie online Szkolenie online
Dostępne jest szkolenie zamknięte.
Aktualne zmiany w Prawie farmaceutycznym. Farmaceutyczny System Jakości (FSJ). Najnowsze wymagania prawa europejskiego. Aktualne wymagania GMP i oczekiwania inspektorów.
2026-08-20
20 sierpnia 2026
Szkolenie online Szkolenie online
Dostępne jest szkolenie zamknięte.
Obowiązujące wymagania regulacyjne i farmakopealne. Analiza ryzyka i ustalanie specyfikacji jakościowych. Wpływ procesu technologicznego na poziom zanieczyszczeń. Prawidłowa interpretacja wyników badań analitycznych.
2026-09-02
02 września 2026
Szkolenie online Szkolenie online

FAQ

Co oznacza integralność łańcucha?

Integralność łańcucha dostaw oznacza zapewnienie pełnej kontroli nad wszystkimi etapami przepływu substancji czynnych, począwszy od producenta, poprzez dystrybutorów, aż do końcowego odbiorcy. Kluczowe znaczenie ma dokumentowanie i monitorowanie każdego transferu, aby wykluczyć możliwość nieautoryzowanych zmian, zafałszowań lub domieszek w produktach. Dzięki temu zachowana jest zgodność z przepisami prawa oraz standardami farmaceutycznymi.

Dlaczego audyt dostawców jest istotny?

Audyt dostawców API to nie tylko obowiązek narzucony przepisami, ale także narzędzie zwiększające transparentność i bezpieczeństwo wytwarzania leków. Weryfikacja partnerów pozwala wykryć niezgodności, niedociągnięcia lub nieautoryzowane działania na każdym etapie łańcucha dostaw. Oceniane są m.in. procedury jakości, kwalifikacje personelu, a także zgodność z wymaganiami GMP oraz GDP.