ZAPEWNIENIE INTEGRALNOŚCI ŁAŃCUCHA DOSTAW SUBSTANCJI CZYNNYCH (API). AUDYTY DOSTAWCÓW API

Szkolenia farmaceutyczne i kosmetyczne onlineotwartezamkniete

Celem szkolenia jest omówienie najważniejszych wytycznych prawnych i zasad obowiązujących wytwórców produktów leczniczych w zakresie nadzoru nad łańcuchem dostaw substancji czynnych (API) oraz zasad i zakresu prowadzenia audytów dostawców API.

INFORMACJE O SZKOLENIU

  • Dostarczamy narzędzia wspierające rozwój w postaci zadań przedszkoleniowych, poszkoleniowych oraz pigułek wiedzy (video, tekst, podcast).
  • Jeśli pojawiają się problemy z użytkowaniem programów nasz asystent online jest dostępny i służy pomocą.
  • Cena obejmuje: udział w szkoleniu online, materiały w wersji elektronicznej, certyfikat PDF.
03.12.2024
10.00-15.00
Szkolenie online
850 zł netto/os.

Szkolenie otwarte
Szkolenia są organizowane w bardzo dobrych centrach edukacyjno szkoleniowych np. Golden Floor Tower w Warszawie. Centra są dobrze skomunikowane i nowoczesne. Mieszczą się w budynkach najwyższej klasy. W trakcie szkolenia zapewniamy catering i przerwy kawowe.

Dodatkową wartością szkolenia otwartego jest wymiana doświadczeń i wiedzy między uczestnikami i trenerem.

Szkolenie zamknięte

Program jest propozycją wstępną. Może zostać zmodyfikowany, aby odpowiedzieć na oczekiwania wynikające ze specyficznego kontekstu, dodatkowych potrzeb czy profilu grupy docelowej.

Zawartość może być realizowana w wersji warsztatowej, webinarowej, część materiału może być przedstawiona w formie pigułek wiedzy – video, podcast, infografiki. Może być również elementem większej akademii szkoleniowej.

IDEA SZKOLENIA (SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)

Szkolenie skierowane jest do pracowników sektora farmaceutycznego:

  • Osób Wykwalifikowanych
  • Pracowników Działów Zapewnienia Jakości
  • Pracowników Działów Kontroli Jakości
  • Pracowników Działów Badawczo-Rozwojowych
  • Audytorów wewnętrznych i zewnętrznych

WYMAGANIA SPRZĘTOWE:

  • KOMPUTER z głośnikami (np. laptop, tablet)
  • STAŁE ŁĄCZE INTERNETOWE
  • Aktualna przeglądarka Google Chrome, Mozilla Firefox, Safari, Edge, lub Opera
  • System operacyjny taki jak Windows 8 (zalecany Windows 10), Mac OS wersja (zalecana
    najnowsza wersja), Linux, Chrome OS.

 

Szkolenie skierowane jest do pracowników sektora farmaceutycznego:

  • Osób Wykwalifikowanych
  • Pracowników Działów Zapewnienia Jakości
  • Pracowników Działów Kontroli Jakości
  • Pracowników Działów Badawczo-Rozwojowych
  • Audytorów wewnętrznych i zewnętrznych

PROGRAM SZKOLENIA (SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)

Moduł 1.
Wymagania prawne

  • Ustawa Prawo Farmaceutyczne i Dyrektywa EU 2011/62/UE
  • Rozporządzenia MZ: w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych i oceny producenta substancji pomocniczych oraz substancji pomocniczych

Moduł 2.
Uczestnicy łańcucha dostaw – wytwórcy, importerzy i dystrybutorzy substancji czynnej

  • Podmioty prowadzące działalność w obrębie EU i w krajach trzecich
  • Importer substancji czynnej a wytwórca produktu leczniczego w obszarze EU

Moduł 3.
Zapewnienie integralności łańcucha dostaw

  • Nadzór organów kompetentnych EU – rejestr i audyty
  • Obowiązki wytwórcy, importera i dystrybutora substancji czynnych.

Moduł 4.
Rola Osoby Wykwalifikowanej

  • Deklaracja QP (QP declaration) jako podstawowa dokumentacja odniesienia w śledzeniu łańcucha dostaw
  • Aneks 16 do wymagań GMP – Certyfikacja i zwolnienie serii do obrotu przez Osobę Wykwalifikowaną

Moduł 5.
Wybrane zakresy audytów – Dostawców API (Wytwórców, Importerów i Dystrybutorów)

  • Audyt Wytwórców substancji czynnych – Sprawdzenie dokumentacji, pomieszczeń, urządzeń, KJ – w jakim zakresie? Wizytacja obszarów
  • Audyt Importerów i Dystrybutorów – Sprawdzenie dokumentacji, pomieszczeń, magazynowych – w jakim zakresie? Wizytacja obszarów

Moduł 1.
Wymagania prawne

  • Ustawa Prawo Farmaceutyczne i Dyrektywa EU 2011/62/UE
  • Rozporządzenia MZ: w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych i oceny producenta substancji pomocniczych oraz substancji pomocniczych

Moduł 2.
Uczestnicy łańcucha dostaw – wytwórcy, importerzy i dystrybutorzy substancji czynnej

  • Podmioty prowadzące działalność w obrębie EU i w krajach trzecich
  • Importer substancji czynnej a wytwórca produktu leczniczego w obszarze EU

Moduł 3.
Zapewnienie integralności łańcucha dostaw

  • Nadzór organów kompetentnych EU – rejestr i audyty
  • Obowiązki wytwórcy, importera i dystrybutora substancji czynnych.

Moduł 4.
Rola Osoby Wykwalifikowanej

  • Deklaracja QP (QP declaration) jako podstawowa dokumentacja odniesienia w śledzeniu łańcucha dostaw
  • Aneks 16 do wymagań GMP – Certyfikacja i zwolnienie serii do obrotu przez Osobę Wykwalifikowaną

Moduł 5.
Wybrane zakresy audytów – Dostawców API (Wytwórców, Importerów i Dystrybutorów)

  • Audyt Wytwórców substancji czynnych – Sprawdzenie dokumentacji, pomieszczeń, urządzeń, KJ – w jakim zakresie? Wizytacja obszarów
  • Audyt Importerów i Dystrybutorów – Sprawdzenie dokumentacji, pomieszczeń, magazynowych – w jakim zakresie? Wizytacja obszarów

MIELIŚMY PRZYJEMNOŚĆ PRACOWAĆ DLA:

1

Przeszkoliliśmy ponad 40000 dyrektorów, menedżerów, kierowników i naczelników.

2

W Akademiach menedżerskich, w których mierzyliśmy efektywność (47 projektów 286 dni szkol.) poziom kompetencji wzrósł średnio o 16%.

3

Pracujemy na poziomie kompetencji (wiem co i jak mam zrobić), motywacji (wierzę, że warto), postawy (zamierzam to zrobić) , wdrożenia (follow up)

4

Zgodnie z badaniami przeprowadzonymi przez amerykańskie centrum Center for American Progress, koszt zastąpienia pracowników wynosi około 16% ich rocznego wynagrodzenia. W przypadku menadżera zwiększa się do 100%.

Szkolenie związane z:

OPINIE O SZKOLENIACH

Monika Romanowska


Business Development Manager
tel.: 696 047 561
fax: 22 266 08 51
m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska

Monika Romanowska


Business Development Manager
tel.: 696 047 561
fax: 22 266 08 51
m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska

Monika Romanowska


Business Development Manager
tel.: 696 047 561
fax: 22 266 08 51
m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska
Zaznacz liczebność grupy i zostaw dane kontaktowe, a odezwiemy się z wyceną szkolenia.

ZOBACZ NAJBLIŻSZE Szkolenia farmaceutyczne i kosmetyczne

Badanie czystości produktów niejałowych. Przydatność metod farmakopealnych. Badanie produktów leczniczych zawierających żywe drobnoustroje. Skuteczność ochrony przeciwdrobnoustrojowej.

2024-11-20
20 listopada 2024
2024-11-20
Szkolenie online Szkolenie online
Dostępne jest szkolenie zamknięte.

Wymagania w zakresie Food Defence i Food Fraud. Dopuszczalne zabezpieczenia procesu produkcyjnego. Zagrożenia w procesie produkcji. Kultura Bezpieczeństwa Żywności.

2024-12-02
02 grudnia 2024
2024-12-02
Szkolenie online Szkolenie online
Dostępne jest szkolenie zamknięte.

Zakres zmian w porównaniu do pierwszego wydania GAMP5. Metodologia Agile – rozdział D8. Kwalifikacja infrastruktury IT – rozdział M11. Sztuczna Inteligencja i uczenie maszynowe - rozdział D11.

Termin szkolenia online wkrótce.
Dostępne jest szkolenie zamknięte.