ZAPEWNIENIE INTEGRALNOŚCI ŁAŃCUCHA DOSTAW SUBSTANCJI CZYNNYCH (API). AUDYTY DOSTAWCÓW API

Szkolenia farmaceutyczne i kosmetyczne onlineotwartezamkniete

Celem szkolenia jest omówienie najważniejszych wytycznych prawnych i zasad obowiązujących wytwórców produktów leczniczych w zakresie nadzoru nad łańcuchem dostaw substancji czynnych (API) oraz zasad i zakresu prowadzenia audytów dostawców API.

INFORMACJE O SZKOLENIU

Szkolenie online

  • Korzystamy z większości dostępnych technologii transmisji video (Microsoft Teams, Google Meet, Webex, Zoom, Skype for Business, Clickmeeting) jak również narzędzi uatrakcyjniających spotkanie (Mural, Mentimeter, Kahoot, Miro, Videoask, Quizlet etc.)
  • Mamy wyjątkowe doświadczenie wśród firm szkoleniowych w organizacji szkoleń online i webinarów. Prowadziliśmy je długo przed pandemią.
  • Jeśli pojawiają się problemy z użytkowaniem programów nasz asystent online jest dostępny i służy pomocą.
  • Dostarczamy narzędzia wspierające rozwój w postaci zadań przedszkoleniowych, poszkoleniowych oraz pigułek wiedzy (video, tekst, podcast).
  • Cena obejmuje: udział w szkoleniu online, materiały w wersji elektronicznej, certyfikat PDF.
06.09.2022
10.00-15.00
Szkolenie online
790 zł netto/os.

Szkolenie otwarte
Szkolenia są organizowane w bardzo dobrych centrach edukacyjno szkoleniowych np. Golden Floor Tower w Warszawie. Centra są dobrze skomunikowane i nowoczesne. Mieszczą się w budynkach najwyższej klasy. W trakcie szkolenia zapewniamy catering i przerwy kawowe.

Uwaga! Sale spełniają wytyczne związane z organizacją szkoleń w trakcie epidemii w celu minimalizacji ryzyka zakażenia.

W razie zaostrzenia sytuacji epidemicznej szkolenie przeprowadzimy online

Dodatkową wartością szkolenia otwartego jest wymiana doświadczeń i wiedzy między uczestnikami i trenerem.

Szkolenie zamknięte
Poniższy program jest punktem wyjścia do rozmowy na temat potrzeb i oczekiwań wobec szkolenia z tego obszaru. Część szkoleń zamkniętych realizujemy jako jednorazowe wydarzenia, inne stają się elementem szerszego procesu rozwojowego, na który składają się narzędzia wspierające – pre-worki, follow-up’y pigułki wiedzy w formie video, tekstowej bądź podcastu. Często w rezultacie rozmów początkowy program jest znacząco modyfikowany i dostosowany pod kątem kontekstu organizacyjnego, celów przełożonych i działu HR oraz poziomu kompetencji uczestników.

Realizujemy szkolenia zamknięte zarówno w wersji stacjonarnej jak również online.

IDEA SZKOLENIA (SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)

Szkolenie skierowane jest do pracowników sektora farmaceutycznego:

  • Osób Wykwalifikowanych
  • Pracowników Działów Zapewnienia Jakości
  • Pracowników Działów Kontroli Jakości
  • Pracowników Działów Badawczo-Rozwojowych
  • Audytorów wewnętrznych i zewnętrznych

WYMAGANIA SPRZĘTOWE:

  • KOMPUTER z głośnikami (np. laptop, tablet)
  • STAŁE ŁĄCZE INTERNETOWE
  • Aktualna przeglądarka Google Chrome, Mozilla Firefox, Safari, Edge, lub Opera
  • System operacyjny taki jak Windows 8 (zalecany Windows 10), Mac OS wersja (zalecana
    najnowsza wersja), Linux, Chrome OS.

 

Szkolenie skierowane jest do pracowników sektora farmaceutycznego:

  • Osób Wykwalifikowanych
  • Pracowników Działów Zapewnienia Jakości
  • Pracowników Działów Kontroli Jakości
  • Pracowników Działów Badawczo-Rozwojowych
  • Audytorów wewnętrznych i zewnętrznych

PROGRAM SZKOLENIA (SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)

Moduł 1.
Wymagania prawne

  • Ustawa Prawo Farmaceutyczne i Dyrektywa EU 2011/62/UE
  • Rozporządzenia MZ: w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych i oceny producenta substancji pomocniczych oraz substancji pomocniczych

Moduł 2.
Uczestnicy łańcucha dostaw – wytwórcy, importerzy i dystrybutorzy substancji czynnej

  • Podmioty prowadzące działalność w obrębie EU i w krajach trzecich
  • Importer substancji czynnej a wytwórca produktu leczniczego w obszarze EU

Moduł 3.
Zapewnienie integralności łańcucha dostaw

  • Nadzór organów kompetentnych EU – rejestr i audyty
  • Obowiązki wytwórcy, importera i dystrybutora substancji czynnych.

Moduł 4.
Rola Osoby Wykwalifikowanej

  • Deklaracja QP (QP declaration) jako podstawowa dokumentacja odniesienia w śledzeniu łańcucha dostaw
  • Aneks 16 do wymagań GMP – Certyfikacja i zwolnienie serii do obrotu przez Osobę Wykwalifikowaną

Moduł 5.
Wybrane zakresy audytów – Dostawców API (Wytwórców, Importerów i Dystrybutorów)

  • Audyt Wytwórców substancji czynnych – Sprawdzenie dokumentacji, pomieszczeń, urządzeń, KJ – w jakim zakresie? Wizytacja obszarów
  • Audyt Importerów i Dystrybutorów – Sprawdzenie dokumentacji, pomieszczeń, magazynowych – w jakim zakresie? Wizytacja obszarów

Moduł 1.
Wymagania prawne

  • Ustawa Prawo Farmaceutyczne i Dyrektywa EU 2011/62/UE
  • Rozporządzenia MZ: w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych i oceny producenta substancji pomocniczych oraz substancji pomocniczych

Moduł 2.
Uczestnicy łańcucha dostaw – wytwórcy, importerzy i dystrybutorzy substancji czynnej

  • Podmioty prowadzące działalność w obrębie EU i w krajach trzecich
  • Importer substancji czynnej a wytwórca produktu leczniczego w obszarze EU

Moduł 3.
Zapewnienie integralności łańcucha dostaw

  • Nadzór organów kompetentnych EU – rejestr i audyty
  • Obowiązki wytwórcy, importera i dystrybutora substancji czynnych.

Moduł 4.
Rola Osoby Wykwalifikowanej

  • Deklaracja QP (QP declaration) jako podstawowa dokumentacja odniesienia w śledzeniu łańcucha dostaw
  • Aneks 16 do wymagań GMP – Certyfikacja i zwolnienie serii do obrotu przez Osobę Wykwalifikowaną

Moduł 5.
Wybrane zakresy audytów – Dostawców API (Wytwórców, Importerów i Dystrybutorów)

  • Audyt Wytwórców substancji czynnych – Sprawdzenie dokumentacji, pomieszczeń, urządzeń, KJ – w jakim zakresie? Wizytacja obszarów
  • Audyt Importerów i Dystrybutorów – Sprawdzenie dokumentacji, pomieszczeń, magazynowych – w jakim zakresie? Wizytacja obszarów

MIELIŚMY PRZYJEMNOŚĆ PRACOWAĆ ONLINE DLA:

1

Przeszkoliliśmy ponad 40000 dyrektorów, menedżerów, kierowników i naczelników.

2

W Akademiach menedżerskich, w których mierzyliśmy efektywność (47 projektów 286 dni szkol.) poziom kompetencji wzrósł średnio o 16%.

3

Pracujemy na poziomie kompetencji (wiem co i jak mam zrobić), motywacji (wierzę, że warto), postawy (zamierzam to zrobić) , wdrożenia (follow up)

4

Zgodnie z badaniami przeprowadzonymi przez amerykańskie centrum Center for American Progress, koszt zastąpienia pracowników wynosi około 16% ich rocznego wynagrodzenia. W przypadku menadżera zwiększa się do 100%.

Szkolenie związane z:

OPINIE O SZKOLENIACH

Monika Romanowska

Business Development Manager
tel. kom. +48 696 047 561
fax.: +48 (22) 266 08 51

m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska

Monika Romanowska

Business Development Manager
tel. kom. +48 696 047 561
fax.: +48 (22) 266 08 51

m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska

Monika Romanowska

Business Development Manager
tel. kom. +48 696 047 561
fax.: +48 (22) 266 08 51

m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska
Zaznacz liczebność grupy i zostaw dane kontaktowe, a odezwiemy się z wyceną szkolenia.

ZOBACZ NAJBLIŻSZE Szkolenia farmaceutyczne i kosmetyczne

Uregulowania prawne dla surowców kosmetycznych. Charakterystyka surowców kosmetycznych w zależności od ich struktury i działania. Zasady bezpiecznego użycia w produktach kosmetycznych. Surowce kosmetyczne a deklaracje marketingowe produktów kosmetycznych.

2022-09-12
12 września 2022
2022-09-12
Szkolenie online Szkolenie online
Dostępne jest szkolenie zamknięte.

Poznanie optymalnego rozwoju nowego produktu realizowanego w Dziale Badań i Rozwoju firmy farmaceutycznej w oparciu o wytyczne ICH.

2022-09-16
16 września 2022
2022-09-16
Szkolenie online Szkolenie online
Dostępne jest szkolenie zamknięte.

Zarządzanie Jakości Mikrobiologiczną - Rola laboratorium mikrobiologicznego w Wytwórni Farmaceutycznej. Metody mikrobiologiczne. Interpretacja wyników mikrobiologicznych. Ocena ryzyka.

2022-09-20
20 września 2022 - 21 września 2022
2022-09-21
Szkolenie online Szkolenie online
Dostępne jest szkolenie zamknięte.

Kontakt
biuro@projektgamma.pl
tel.: 505 273 550


ul. Farysa 64
01-971 Warszawa
NIP: 113-26-90-108


Strona należy do grupy Gamma realizującej szkolenia eksperckie, sprzedażowe, managerskie, farmaceutyczne oraz team building dla firm. Firma szkoleniowa 2021 roku.
© Konsorcjum Szkoleniowo-Doradcze Gamma spółka z ograniczoną odpowiedzialnością spółka komandytowa
Wszelkie prawa zastrzeżone. Szkolenia dla firm i administracji.