Nowe wymagania dla wytwórców wyrobów medycznych

NORMA ISO 13485:2016 – WYROBY MEDYCZNE

Szkolenia farmaceutyczne i kosmetyczne onlineotwartezamkniete
NOWE ROZPORZĄDZENIE DLA WYROBÓW MEDYCZNYCH
Od roku 2010 była prowadzona rewizja kluczowej normy dla branży wyrobów medycznych ISO 13485 „Wyroby medyczne – Systemy zarządzania jakością – Wymagania do celów przepisów prawnych”. Zaprazsamy na szkolenie system zarządzania jakością!

INFORMACJE O SZKOLENIU

Szkolenie online

  • Korzystamy z większości dostępnych technologii transmisji video (Microsoft Teams, Google Meet, Webex, Zoom, Skype for Business, Clickmeeting) jak również narzędzi uatrakcyjniających spotkanie (Mural, Mentimeter, Kahoot, Miro, Videoask, Quizlet etc.)
  • Mamy wyjątkowe doświadczenie wśród firm szkoleniowych w organizacji szkoleń online i webinarów. Prowadziliśmy je długo przed pandemią.
  • Jeśli pojawiają się problemy z użytkowaniem programów nasz asystent online jest dostępny i służy pomocą.
  • Dostarczamy narzędzia wspierające rozwój w postaci zadań przedszkoleniowych, poszkoleniowych oraz pigułek wiedzy (video, tekst, podcast).
  • Cena obejmuje: udział w szkoleniu online, materiały w wersji elektronicznej, certyfikat PDF.

Szkolenie otwarte
Szkolenia są organizowane w bardzo dobrych centrach edukacyjno szkoleniowych np. Golden Floor Tower w Warszawie. Centra są dobrze skomunikowane i nowoczesne. Mieszczą się w budynkach najwyższej klasy. W trakcie szkolenia zapewniamy catering i przerwy kawowe.

Uwaga! Sale spełniają wytyczne związane z organizacją szkoleń w trakcie epidemii w celu minimalizacji ryzyka zakażenia.

W razie zaostrzenia sytuacji epidemicznej szkolenie przeprowadzimy online

Dodatkową wartością szkolenia otwartego jest wymiana doświadczeń i wiedzy między uczestnikami i trenerem.

Szkolenie zamknięte
Poniższy program jest punktem wyjścia do rozmowy na temat potrzeb i oczekiwań wobec szkolenia z tego obszaru. Część szkoleń zamkniętych realizujemy jako jednorazowe wydarzenia, inne stają się elementem szerszego procesu rozwojowego, na który składają się narzędzia wspierające – pre-worki, follow-up’y pigułki wiedzy w formie video, tekstowej bądź podcastu. Często w rezultacie rozmów początkowy program jest znacząco modyfikowany i dostosowany pod kątem kontekstu organizacyjnego, celów przełożonych i działu HR oraz poziomu kompetencji uczestników.

Realizujemy szkolenia zamknięte zarówno w wersji stacjonarnej jak również online.

IDEA SZKOLENIA (SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)

Od roku 2010 była prowadzona rewizja kluczowej normy dla branży wyrobów medycznych ISO 13485 „Wyroby medyczne – Systemy zarządzania jakością – Wymagania do celów przepisów prawnych”.

Przegląd normy jest wspólną pracą wielu środowisk: producentów, ekspertów, stowarzyszeń handlowych, środowisk akademickich i użytkowników na całym świecie. W połączeniu z oczekiwanymi zmianami przepisów prawnych dla wyrobów medycznych na rynku UE oraz ostatnio wprowadzonymi zmianami przepisów krajowych, istotna jest umiejętność właściwej interpretacji.

Certyfikacja ISO 13485 w nowym wydaniu ma zastosowanie w łańcuchu dostaw i stara się objąć swoim zakresem cały
cykl życia wyrobu medycznego.

Szkolenie ma na celu przedstawienie nowych regulacji dla wszystkich producentów wyrobów medycznych oraz przygotowanie ich do tych zmian.

Warsztaty przeznaczone są dla wszystkich, którzy prowadzą działalność na rynku wyrobów medycznych, w tym do wytwórców, dystrybutorów, autoryzowanych przedstawicieli, personelu jednostek notyfikowanych:

  • Kadra kierownicza
  • Pełnomocnicy ds. systemów zarządzania jakością
  • Specjaliści i pracownicy działów jakości
  • Auditorzy wewnętrzni systemów zarządzania jakością
  • Osoby zainteresowane tematyką systemów zarządzania

Od roku 2010 była prowadzona rewizja kluczowej normy dla branży wyrobów medycznych ISO 13485 „Wyroby medyczne – Systemy zarządzania jakością – Wymagania do celów przepisów prawnych”.

Przegląd normy jest wspólną pracą wielu środowisk: producentów, ekspertów, stowarzyszeń handlowych, środowisk akademickich i użytkowników na całym świecie. W połączeniu z oczekiwanymi zmianami przepisów prawnych dla wyrobów medycznych na rynku UE oraz ostatnio wprowadzonymi zmianami przepisów krajowych, istotna jest umiejętność właściwej interpretacji.

Certyfikacja ISO 13485 w nowym wydaniu ma zastosowanie w łańcuchu dostaw i stara się objąć swoim zakresem cały
cykl życia wyrobu medycznego.

Szkolenie ma na celu przedstawienie nowych regulacji dla wszystkich producentów wyrobów medycznych oraz przygotowanie ich do tych zmian.

Warsztaty przeznaczone są dla wszystkich, którzy prowadzą działalność na rynku wyrobów medycznych, w tym do wytwórców, dystrybutorów, autoryzowanych przedstawicieli, personelu jednostek notyfikowanych:

  • Kadra kierownicza
  • Pełnomocnicy ds. systemów zarządzania jakością
  • Specjaliści i pracownicy działów jakości
  • Auditorzy wewnętrzni systemów zarządzania jakością
  • Osoby zainteresowane tematyką systemów zarządzania

PROGRAM SZKOLENIA (SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)

Moduł 1.
Zakres, terminy i definicje

Moduł 2.
System Zarządzania Jakością

Moduł 3.
Wymagania dot. dokumentacji

Moduł 4.
Odpowiedzialność kierownictwa; zarządzanie zasobami (infrastruktura, personel)

Moduł 5.
Procesy związane z klientem

Moduł 6.
Projektowanie

Moduł 7.
Zakupy

Moduł 8.
Produkcja

Moduł 9.
Feedback z rynku (reklamacje, kontakt z jednostką kompetentną)

Moduł 10.
Audyty wewnętrzne, nadzór nad wyrobem niezgodnym, działania korygujące i zapobiegawcze

Moduł 1.
Zakres, terminy i definicje

Moduł 2.
System Zarządzania Jakością

Moduł 3.
Wymagania dot. dokumentacji

Moduł 4.
Odpowiedzialność kierownictwa; zarządzanie zasobami (infrastruktura, personel)

Moduł 5.
Procesy związane z klientem

Moduł 6.
Projektowanie

Moduł 7.
Zakupy

Moduł 8.
Produkcja

Moduł 9.
Feedback z rynku (reklamacje, kontakt z jednostką kompetentną)

Moduł 10.
Audyty wewnętrzne, nadzór nad wyrobem niezgodnym, działania korygujące i zapobiegawcze

MIELIŚMY PRZYJEMNOŚĆ PRACOWAĆ ONLINE DLA:

1

Przeszkoliliśmy ponad 40000 dyrektorów, menedżerów, kierowników i naczelników.

2

W Akademiach menedżerskich, w których mierzyliśmy efektywność (47 projektów 286 dni szkol.) poziom kompetencji wzrósł średnio o 16%.

3

Pracujemy na poziomie kompetencji (wiem co i jak mam zrobić), motywacji (wierzę, że warto), postawy (zamierzam to zrobić) , wdrożenia (follow up)

4

Zgodnie z badaniami przeprowadzonymi przez amerykańskie centrum Center for American Progress, koszt zastąpienia pracowników wynosi około 16% ich rocznego wynagrodzenia. W przypadku menadżera zwiększa się do 100%.

Szkolenie związane z:

OPINIE O SZKOLENIACH

Monika Romanowska

Business Development Manager
tel. kom. +48 696 047 561
fax.: +48 (22) 266 08 51

m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska

Monika Romanowska

Business Development Manager
tel. kom. +48 696 047 561
fax.: +48 (22) 266 08 51

m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska

Monika Romanowska

Business Development Manager
tel. kom. +48 696 047 561
fax.: +48 (22) 266 08 51

m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska
Zaznacz liczebność grupy i zostaw dane kontaktowe, a odezwiemy się z wyceną szkolenia.

ZOBACZ NAJBLIŻSZE Szkolenia farmaceutyczne i kosmetyczne

Uregulowania prawne dla surowców kosmetycznych. Charakterystyka surowców kosmetycznych w zależności od ich struktury i działania. Zasady bezpiecznego użycia w produktach kosmetycznych. Surowce kosmetyczne a deklaracje marketingowe produktów kosmetycznych.

2022-09-12
12 września 2022
2022-09-12
Szkolenie online Szkolenie online
Dostępne jest szkolenie zamknięte.

Poznanie optymalnego rozwoju nowego produktu realizowanego w Dziale Badań i Rozwoju firmy farmaceutycznej w oparciu o wytyczne ICH.

2022-09-16
16 września 2022
2022-09-16
Szkolenie online Szkolenie online
Dostępne jest szkolenie zamknięte.

Zarządzanie Jakości Mikrobiologiczną - Rola laboratorium mikrobiologicznego w Wytwórni Farmaceutycznej. Metody mikrobiologiczne. Interpretacja wyników mikrobiologicznych. Ocena ryzyka.

2022-09-20
20 września 2022 - 21 września 2022
2022-09-21
Szkolenie online Szkolenie online
Dostępne jest szkolenie zamknięte.

Kontakt
biuro@projektgamma.pl
tel.: 505 273 550


ul. Farysa 64
01-971 Warszawa
NIP: 113-26-90-108


Strona należy do grupy Gamma realizującej szkolenia eksperckie, sprzedażowe, managerskie, farmaceutyczne oraz team building dla firm. Firma szkoleniowa 2021 roku.
© Konsorcjum Szkoleniowo-Doradcze Gamma spółka z ograniczoną odpowiedzialnością spółka komandytowa
Wszelkie prawa zastrzeżone. Szkolenia dla firm i administracji.