Nowe wymagania dla wytwórców wyrobów medycznych

NORMA ISO 13485:2016 – WYROBY MEDYCZNE

Szkolenia farmaceutyczne i kosmetyczne onlineotwartezamkniete
NOWE ROZPORZĄDZENIE DLA WYROBÓW MEDYCZNYCH
Od roku 2010 była prowadzona rewizja kluczowej normy dla branży wyrobów medycznych ISO 13485 „Wyroby medyczne – Systemy zarządzania jakością – Wymagania do celów przepisów prawnych”. Zaprazsamy na szkolenie system zarządzania jakością!

INFORMACJE O SZKOLENIU

Szkolenie online

  • Dostarczamy narzędzia wspierające rozwój w postaci zadań przedszkoleniowych, poszkoleniowych oraz pigułek wiedzy (video, tekst, podcast).
  • Jeśli pojawiają się problemy z użytkowaniem programów nasz asystent online jest dostępny i służy pomocą.
  • Cena obejmuje: udział w szkoleniu online, materiały w wersji elektronicznej, certyfikat PDF.

Szkolenie otwarte
Szkolenia są organizowane w bardzo dobrych centrach edukacyjno szkoleniowych np. Golden Floor Tower w Warszawie. Centra są dobrze skomunikowane i nowoczesne. Mieszczą się w budynkach najwyższej klasy. W trakcie szkolenia zapewniamy catering i przerwy kawowe.

Dodatkową wartością szkolenia otwartego jest wymiana doświadczeń i wiedzy między uczestnikami i trenerem.

Szkolenie zamknięte

Program jest propozycją wstępną. Może zostać zmodyfikowany, aby odpowiedzieć na oczekiwania wynikające ze specyficznego kontekstu, dodatkowych potrzeb czy profilu grupy docelowej.

Zawartość może być realizowana w wersji warsztatowej, webinarowej, część materiału może być przedstawiona w formie pigułek wiedzy – video, podcast, infografiki. Może być również elementem większej akademii szkoleniowej.

IDEA SZKOLENIA (SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)

Od roku 2010 była prowadzona rewizja kluczowej normy dla branży wyrobów medycznych ISO 13485 „Wyroby medyczne – Systemy zarządzania jakością – Wymagania do celów przepisów prawnych”.

Przegląd normy jest wspólną pracą wielu środowisk: producentów, ekspertów, stowarzyszeń handlowych, środowisk akademickich i użytkowników na całym świecie. W połączeniu z oczekiwanymi zmianami przepisów prawnych dla wyrobów medycznych na rynku UE oraz ostatnio wprowadzonymi zmianami przepisów krajowych, istotna jest umiejętność właściwej interpretacji.

Certyfikacja ISO 13485 w nowym wydaniu ma zastosowanie w łańcuchu dostaw i stara się objąć swoim zakresem cały
cykl życia wyrobu medycznego.

Szkolenie ma na celu przedstawienie nowych regulacji dla wszystkich producentów wyrobów medycznych oraz przygotowanie ich do tych zmian.

Warsztaty przeznaczone są dla wszystkich, którzy prowadzą działalność na rynku wyrobów medycznych, w tym do wytwórców, dystrybutorów, autoryzowanych przedstawicieli, personelu jednostek notyfikowanych:

  • Kadra kierownicza
  • Pełnomocnicy ds. systemów zarządzania jakością
  • Specjaliści i pracownicy działów jakości
  • Auditorzy wewnętrzni systemów zarządzania jakością
  • Osoby zainteresowane tematyką systemów zarządzania

Od roku 2010 była prowadzona rewizja kluczowej normy dla branży wyrobów medycznych ISO 13485 „Wyroby medyczne – Systemy zarządzania jakością – Wymagania do celów przepisów prawnych”.

Przegląd normy jest wspólną pracą wielu środowisk: producentów, ekspertów, stowarzyszeń handlowych, środowisk akademickich i użytkowników na całym świecie. W połączeniu z oczekiwanymi zmianami przepisów prawnych dla wyrobów medycznych na rynku UE oraz ostatnio wprowadzonymi zmianami przepisów krajowych, istotna jest umiejętność właściwej interpretacji.

Certyfikacja ISO 13485 w nowym wydaniu ma zastosowanie w łańcuchu dostaw i stara się objąć swoim zakresem cały
cykl życia wyrobu medycznego.

Szkolenie ma na celu przedstawienie nowych regulacji dla wszystkich producentów wyrobów medycznych oraz przygotowanie ich do tych zmian.

Warsztaty przeznaczone są dla wszystkich, którzy prowadzą działalność na rynku wyrobów medycznych, w tym do wytwórców, dystrybutorów, autoryzowanych przedstawicieli, personelu jednostek notyfikowanych:

  • Kadra kierownicza
  • Pełnomocnicy ds. systemów zarządzania jakością
  • Specjaliści i pracownicy działów jakości
  • Auditorzy wewnętrzni systemów zarządzania jakością
  • Osoby zainteresowane tematyką systemów zarządzania

PROGRAM SZKOLENIA (SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)

Moduł 1.
Zakres, terminy i definicje

Moduł 2.
System Zarządzania Jakością

Moduł 3.
Wymagania dot. dokumentacji

Moduł 4.
Odpowiedzialność kierownictwa; zarządzanie zasobami (infrastruktura, personel)

Moduł 5.
Procesy związane z klientem

Moduł 6.
Projektowanie

Moduł 7.
Zakupy

Moduł 8.
Produkcja

Moduł 9.
Feedback z rynku (reklamacje, kontakt z jednostką kompetentną)

Moduł 10.
Audyty wewnętrzne, nadzór nad wyrobem niezgodnym, działania korygujące i zapobiegawcze

Moduł 1.
Zakres, terminy i definicje

Moduł 2.
System Zarządzania Jakością

Moduł 3.
Wymagania dot. dokumentacji

Moduł 4.
Odpowiedzialność kierownictwa; zarządzanie zasobami (infrastruktura, personel)

Moduł 5.
Procesy związane z klientem

Moduł 6.
Projektowanie

Moduł 7.
Zakupy

Moduł 8.
Produkcja

Moduł 9.
Feedback z rynku (reklamacje, kontakt z jednostką kompetentną)

Moduł 10.
Audyty wewnętrzne, nadzór nad wyrobem niezgodnym, działania korygujące i zapobiegawcze

MIELIŚMY PRZYJEMNOŚĆ PRACOWAĆ DLA:

1

Przeszkoliliśmy ponad 40000 dyrektorów, menedżerów, kierowników i naczelników.

2

W Akademiach menedżerskich, w których mierzyliśmy efektywność (47 projektów 286 dni szkol.) poziom kompetencji wzrósł średnio o 16%.

3

Pracujemy na poziomie kompetencji (wiem co i jak mam zrobić), motywacji (wierzę, że warto), postawy (zamierzam to zrobić) , wdrożenia (follow up)

4

Zgodnie z badaniami przeprowadzonymi przez amerykańskie centrum Center for American Progress, koszt zastąpienia pracowników wynosi około 16% ich rocznego wynagrodzenia. W przypadku menadżera zwiększa się do 100%.

Szkolenie związane z:

OPINIE O SZKOLENIACH

Monika Romanowska


Business Development Manager
tel.: 696 047 561
fax: 22 266 08 51
m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska

Monika Romanowska


Business Development Manager
tel.: 696 047 561
fax: 22 266 08 51
m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska

Monika Romanowska


Business Development Manager
tel.: 696 047 561
fax: 22 266 08 51
m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska
Zaznacz liczebność grupy i zostaw dane kontaktowe, a odezwiemy się z wyceną szkolenia.

ZOBACZ NAJBLIŻSZE Szkolenia farmaceutyczne i kosmetyczne

Zarządzanie Jakości Mikrobiologiczną - Rola laboratorium mikrobiologicznego w Wytwórni Farmaceutycznej. Metody mikrobiologiczne. Interpretacja wyników mikrobiologicznych. Ocena ryzyka.

2024-06-11
11 czerwca 2024 - 12 czerwca 2024
2024-06-12
Szkolenie online Szkolenie online
Dostępne jest szkolenie zamknięte.

Cykl życia arkuszy Excel. Case study – omówienie walidacji na przykładzie. Warsztaty – samodzielna walidacja przykładowego arkusza. Arkusze Excel a kategoria oprogramowania wg GAMP 5.

2024-06-12
12 czerwca 2024
2024-06-12
Szkolenie online Szkolenie online
Dostępne jest szkolenie zamknięte.

Zdobycie wiedzy jak wprowadzić markę własną kosmetyków. Ważne aspekty przy zleceniu produkcji zarówno dla osób, które planują zlecenie produkcji swojej marki własnej firmie zewnętrznej, ale także dla firm prowadzących lub planujących rozpoczęcie produkcji kosmetyków pod markami własnymi klientów.

2024-10-29
29 października 2024
2024-10-29
Szkolenie online Szkolenie online
Dostępne jest szkolenie zamknięte.
kontakt

ul. Farysa 64
01-971 Warszawa
NIP: 113-26-90-108

firma szkoleniowa

Strona należy do grupy Gamma realizującej szkolenia eksperckie, sprzedażowe, managerskie, farmaceutyczne oraz team building dla firm. Firma szkoleniowa 2021 roku.
© Konsorcjum Szkoleniowo-Doradcze Gamma spółka z ograniczoną odpowiedzialnością spółka komandytowa
Wszelkie prawa zastrzeżone. Szkolenia dla firm i administracji.