Aktualne wymagania dla opakowań produktów leczniczych

Szkolenia farmaceutyczne i kosmetyczne onlineotwartezamkniete

Wymagania prawne dotyczące opakowań produktów leczniczych. Walidacja procesu pakowania. Rodzaje opakowań bezpośrednich. Znakowanie produktów leczniczych (serializacja, tamper evident).

INFORMACJE O SZKOLENIU

Szkolenie online

  • Korzystamy z większości dostępnych technologii transmisji video (Microsoft Teams, Google Meet, Webex, Zoom, Skype for Business, Clickmeeting) jak również narzędzi uatrakcyjniających spotkanie (Mural, Mentimeter, Kahoot, Miro, Videoask, Quizlet etc.)
  • Mamy wyjątkowe doświadczenie wśród firm szkoleniowych w organizacji szkoleń online i webinarów. Prowadziliśmy je długo przed pandemią.
  • Jeśli pojawiają się problemy z użytkowaniem programów nasz asystent online jest dostępny i służy pomocą.
  • Dostarczamy narzędzia wspierające rozwój w postaci zadań przedszkoleniowych, poszkoleniowych oraz pigułek wiedzy (video, tekst, podcast).
  • Cena obejmuje: udział w szkoleniu online, materiały w wersji elektronicznej, certyfikat PDF.

Szkolenie otwarte
Szkolenia są organizowane w bardzo dobrych centrach edukacyjno szkoleniowych np. Golden Floor Tower w Warszawie. Centra są dobrze skomunikowane i nowoczesne. Mieszczą się w budynkach najwyższej klasy. W trakcie szkolenia zapewniamy catering i przerwy kawowe.

Uwaga! Sale spełniają wytyczne związane z organizacją szkoleń w trakcie epidemii w celu minimalizacji ryzyka zakażenia.

W razie zaostrzenia sytuacji epidemicznej szkolenie przeprowadzimy online

Dodatkową wartością szkolenia otwartego jest wymiana doświadczeń i wiedzy między uczestnikami i trenerem.

Szkolenie zamknięte
Poniższy program jest punktem wyjścia do rozmowy na temat potrzeb i oczekiwań wobec szkolenia z tego obszaru. Część szkoleń zamkniętych realizujemy jako jednorazowe wydarzenia, inne stają się elementem szerszego procesu rozwojowego, na który składają się narzędzia wspierające – pre-worki, follow-up’y pigułki wiedzy w formie video, tekstowej bądź podcastu. Często w rezultacie rozmów początkowy program jest znacząco modyfikowany i dostosowany pod kątem kontekstu organizacyjnego, celów przełożonych i działu HR oraz poziomu kompetencji uczestników.

Realizujemy szkolenia zamknięte zarówno w wersji stacjonarnej jak również online.

IDEA SZKOLENIA (SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)

Szkolenie zostanie przeprowadzone w formie online.

Podczas szkolenia online uczestnik ma możliwość zadawania pytań trenerowi przy pomocy czatu lub bezpośrednio – jeśli uczestnik ma możliwość skorzystania z mikrofonu i kamerki. Szkolenie online odbywa się poprzez platformę ClickMeeting. Dla optymalnej pracy na platformie najlepiej korzystać z aktualnej przeglądarki Chrome.

Szkolenie skierowane jest do:

  • Kadry menadżerskiej firm farmaceutycznych
  • Pracowników Działów Zapewnienia Jakości i Kontroli Jakości
  • Menadżerów Produkcji
  • Technologów pakowania
  • Pracowników Działów Badawczo-Rozwojowych
  • Osób odpowiedzialnych za opakowania i łańcuch dostaw
  • Osób zainteresowanych powyższym tematem

WYMAGANIA SPRZĘTOWE:

  • KOMPUTER z głośnikami
  • STAŁE ŁĄCZE INTERNETOWE
  • aktualna przeglądarka Google Chrome, Mozilla Firefox, Safari, Edge, lub Opera
  • System operacyjny taki jak Windows 8 (zalecany Windows 10), Mac OS wersja 10.13 (zalecana najnowsza wersja), Linux, Chrome OS.

W trakcie szkolenia omówione zostaną aktualne wymagania prawne krajowe i UE wynikające z realizacji wytycznych Dyrektywy 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011r. w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji.

Omówione zostaną także zagadnienia związane z wprowadzeniem niepowtarzalnego identyfikatora (serializacją) oraz elementów uniemożliwiający naruszenie opakowania – „tamper evident” oraz kryteria tworzenia tzw. „białej listy” i „czarnej listy”.

Szkolenie obowiązki wytwórców prowadzone jest w formie warsztatowej, łącząc prezentację z dyskusją. W pierwszej części warsztatów zostaną omówione zagadnienia teoretyczne. Druga część to praktyczne zaprezentowanie możliwych sposobów implementacji wymagań w procesie pakowania na przykładach.

Zostaną nakreślone elementy systemu jakości wytwórcy, które będą wymagały modyfikacji przed wprowadzeniem wymagań dyrektywy przed 9 lutego 2019r.

Na warsztaty zapraszamy m.in.:

  • Kadrę menadżerską firm farmaceutycznych
  • Pracowników Działów Zapewnienia Jakości i Kontroli Jakości
  • Menadżerów Produkcji
  • Technologów pakowania
  • Pracowników Działów Inwestycji
  • Pracowników Działów Utrzymania Ruchu
  • Osób odpowiedzialnych za opakowania i łańcuch dostaw

Zapraszamy na szkolenie serializacja – nowe wyzwania w procesach pakowania produktów leczniczych!

Szkolenie zostanie przeprowadzone w formie online.

Podczas szkolenia online uczestnik ma możliwość zadawania pytań trenerowi przy pomocy czatu lub bezpośrednio – jeśli uczestnik ma możliwość skorzystania z mikrofonu i kamerki. Szkolenie online odbywa się poprzez platformę ClickMeeting. Dla optymalnej pracy na platformie najlepiej korzystać z aktualnej przeglądarki Chrome.

Szkolenie skierowane jest do:

  • Kadry menadżerskiej firm farmaceutycznych
  • Pracowników Działów Zapewnienia Jakości i Kontroli Jakości
  • Menadżerów Produkcji
  • Technologów pakowania
  • Pracowników Działów Badawczo-Rozwojowych
  • Osób odpowiedzialnych za opakowania i łańcuch dostaw
  • Osób zainteresowanych powyższym tematem

WYMAGANIA SPRZĘTOWE:

  • KOMPUTER z głośnikami
  • STAŁE ŁĄCZE INTERNETOWE
  • aktualna przeglądarka Google Chrome, Mozilla Firefox, Safari, Edge, lub Opera
  • System operacyjny taki jak Windows 8 (zalecany Windows 10), Mac OS wersja 10.13 (zalecana najnowsza wersja), Linux, Chrome OS.

PROGRAM SZKOLENIA (SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)

Moduł 1.
Ustawa Prawo Farmaceutyczne

  • Opakowanie zewnętrzne
  • Opakowanie bezpośrednie

Moduł 2.
Farmakopea Europejska

Moduł 3.
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 lutego 2009 r. w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowań produktu leczniczego i treści ulotki (tekst jednolity z 29 września 2020)

  • Opakowanie zewnętrzne
  • Opakowanie bezpośrednie
  • Ulotka

Moduł 4.
Rodzaje opakowań bezpośrednich

Moduł 5.
Badania stabilności

Moduł 6.
Walidacja procesu pakowania

Moduł 7.
Próby referencyjne i archiwalne

Moduł 8.
Znakowanie produktów leczniczych

  • Unikalny identyfikator (serializacja)
  • Zabezpieczenia przeciw otwarciu (tamper evident) do produktów Rx i OTC

Moduł 1.
Wymagania europejskie

  • Dyrektywa 2001/83/WE zasady umieszczania zabezpieczeń na opakowaniach produktów leczniczych
  • Rozporządzenie Delegowane Komisji (UE) 2016/161 z 2 października 2015
    • Niepowtarzalny identyfikator – numer serializacyjny
    • Element uniemożliwiający naruszenie opakowania – „tamper evident”
  • Ustawa z dnia 23 grudnia 2016 r. Prawo farmaceutyczne – tekst jednolity a wymagania UE w zakresie zabezpieczania opakowań produktów leczniczych
  • SZCZEGÓŁOWE WYMAGANIA DOBREJ PRAKTYKI WYTWARZANIA – Rozporządzenie GMP a zabezpieczenie opakowań

Moduł 2.
Wymagania w zakresie znakowania – obowiązki wytwórcy

  • Wymagania w procesie pakowania – obowiązujące
  • Zmiany w procesie pakowania po wprowadzeniu wytycznych
    • modernizacja urządzeń do pakowania/zakup nowych linii/elementów linii
    • ocena materiałów opakowaniowych/ modyfikacja/zgłoszenie i zatwierdzenie zmian
    • zdefiniowanie wymagań dla materiałów opakowaniowych przed dopuszczeniem do produkcji
    • ocena jakości kodu 2D zgodnie z wymaganiami ISO 15415 -“ dodatkowa kontrola i ocena w trakcie opakowania / zakup urządzeń do weryfikacji i czytników kodów kreskowych
    • ocena elementu uniemożliwiającego naruszenie opakowania „tamper evident” w trakcie pakowania
    • wyzwania w systemie jakości firmy farmaceutycznej związane z zabezpieczeniami na opakowaniach produktów leczniczych
    • zdefiniowanie wymagań na etapie dopuszczania serii do obrotu – dodatkowe sprawdzenia
    • zdefiniowanie wymagań na etapie oceny reklamacji w zakresie potwierdzenia autentyczności produktu i jakości kodu 2D
    • zapewnienie możliwości pełnej identyfikacji zabezpieczeń na opakowaniach produktów leczniczych w okresie ważności przez wytwórcę i w całym łańcuchu dystrybucji

Moduł 3. Wymagania na rynkach poza europejskich (USA, Kanada, Chiny, Brazylia) wymagania szczególne obowiązujące na rynkach europejskich (Francja, Szwajcaria, Serbia, Włochy)

 

 

Moduł 1.
Wymagania europejskie

  • Dyrektywa 2001/83/WE zasady umieszczania zabezpieczeń na opakowaniach produktów leczniczych
  • Rozporządzenie Delegowane Komisji (UE) 2016/161 z 2 października 2015
    • Niepowtarzalny identyfikator – numer serializacyjny
    • Element uniemożliwiający naruszenie opakowania – „tamper evident”
  • Ustawa z dnia 23 grudnia 2016 r. Prawo farmaceutyczne – tekst jednolity a wymagania UE w zakresie zabezpieczania opakowań produktów leczniczych
  • SZCZEGÓŁOWE WYMAGANIA DOBREJ PRAKTYKI WYTWARZANIA – Rozporządzenie GMP a zabezpieczenie opakowań

Moduł 2.
Wymagania w zakresie znakowania – obowiązki wytwórcy

  • Wymagania w procesie pakowania – obowiązujące
  • Zmiany w procesie pakowania po wprowadzeniu wytycznych
    • modernizacja urządzeń do pakowania/zakup nowych linii/elementów linii
    • ocena materiałów opakowaniowych/ modyfikacja/zgłoszenie i zatwierdzenie zmian
    • zdefiniowanie wymagań dla materiałów opakowaniowych przed dopuszczeniem do produkcji
    • ocena jakości kodu 2D zgodnie z wymaganiami ISO 15415 -“ dodatkowa kontrola i ocena w trakcie opakowania / zakup urządzeń do weryfikacji i czytników kodów kreskowych
    • ocena elementu uniemożliwiającego naruszenie opakowania „tamper evident” w trakcie pakowania
    • wyzwania w systemie jakości firmy farmaceutycznej związane z zabezpieczeniami na opakowaniach produktów leczniczych
    • zdefiniowanie wymagań na etapie dopuszczania serii do obrotu – dodatkowe sprawdzenia
    • zdefiniowanie wymagań na etapie oceny reklamacji w zakresie potwierdzenia autentyczności produktu i jakości kodu 2D
    • zapewnienie możliwości pełnej identyfikacji zabezpieczeń na opakowaniach produktów leczniczych w okresie ważności przez wytwórcę i w całym łańcuchu dystrybucji

Moduł 3. Wymagania na rynkach poza europejskich (USA, Kanada, Chiny, Brazylia) wymagania szczególne obowiązujące na rynkach europejskich (Francja, Szwajcaria, Serbia, Włochy)

 

 

MIELIŚMY PRZYJEMNOŚĆ PRACOWAĆ DLA::

1

Przeszkoliliśmy ponad 40000 dyrektorów, menedżerów, kierowników i naczelników.

2

W Akademiach menedżerskich, w których mierzyliśmy efektywność (47 projektów 286 dni szkol.) poziom kompetencji wzrósł średnio o 16%.

3

Pracujemy na poziomie kompetencji (wiem co i jak mam zrobić), motywacji (wierzę, że warto), postawy (zamierzam to zrobić) , wdrożenia (follow up)

4

Zgodnie z badaniami przeprowadzonymi przez amerykańskie centrum Center for American Progress, koszt zastąpienia pracowników wynosi około 16% ich rocznego wynagrodzenia. W przypadku menadżera zwiększa się do 100%.

Szkolenie związane z:

OPINIE O SZKOLENIACH

Monika Romanowska

Business Development Manager

tel. kom. +48 696 047 561

fax.: +48 (22) 266 08 51

m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska

Monika Romanowska

Business Development Manager

tel. kom. +48 696 047 561

fax.: +48 (22) 266 08 51

m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska

Monika Romanowska

Business Development Manager

tel. kom. +48 696 047 561

fax.: +48 (22) 266 08 51

m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska
Zaznacz liczebność grupy i zostaw dane kontaktowe, a odezwiemy się z wyceną szkolenia.

ZOBACZ NAJBLIŻSZE Szkolenia farmaceutyczne i kosmetyczne

Zasady funkcjonowania działu kontroli jakości w firmie kosmetycznej. Mikrobiologiczny monitoring higieny wytwarzania kosmetyków Pobieranie prób do badań; plany próbkowania. Wyniki poza specyfikacją (OOS).

2022-12-02
02 grudnia 2022
2022-12-02
Szkolenie online Szkolenie online

Celem szkolenia jest zapoznanie uczestników z wymaganiami prawnymi w zakresie Transferu Technologii oraz podstawowymi zagadnienia związanymi z TT w wytwarzaniu produktów leczniczych.

2022-12-15
15 grudnia 2022
2022-12-15
Szkolenie online Szkolenie online

Zarządzanie Jakości Mikrobiologiczną - Rola laboratorium mikrobiologicznego w Wytwórni Farmaceutycznej. Metody mikrobiologiczne. Interpretacja wyników mikrobiologicznych. Ocena ryzyka.

2023-02-28
28 lutego 2023 - 01 marca 2023
2023-03-01
Szkolenie online Szkolenie online
Dostępne jest szkolenie zamknięte.

Kontakt
biuro@projektgamma.pl
tel.: 505 273 550


ul. Farysa 64
01-971 Warszawa
NIP: 113-26-90-108


Strona należy do grupy Gamma realizującej szkolenia eksperckie, sprzedażowe, managerskie, farmaceutyczne oraz team building dla firm. Firma szkoleniowa 2021 roku.
© Konsorcjum Szkoleniowo-Doradcze Gamma spółka z ograniczoną odpowiedzialnością spółka komandytowa
Wszelkie prawa zastrzeżone. Szkolenia dla firm i administracji.