Rola zmian w rejestracji leków oraz w procedurach po rejestracyjnych - warsztaty

Szkolenia farmaceutyczne i kosmetyczne onlineotwartezamkniete
JAKIE ZMIANY W REJESTRACJI LEKÓW?
Szkolenie wdrożenie procedur dla zmian IA, IAIN, IB, II zgodnie z kalendarzem oraz najczęściej popełniane błędy przy grupowaniu zmian IA, IB, II. Zapraszamy na szkolenie Rola zmian w rejestracji leków oraz w procedurach porejestracyjnych.

INFORMACJE O SZKOLENIU

Szkolenie online

  • Dostarczamy narzędzia wspierające rozwój w postaci zadań przedszkoleniowych, poszkoleniowych oraz pigułek wiedzy (video, tekst, podcast).
  • Jeśli pojawiają się problemy z użytkowaniem programów nasz asystent online jest dostępny i służy pomocą.
  • Cena obejmuje: udział w szkoleniu online, materiały w wersji elektronicznej, certyfikat PDF.

Szkolenie otwarte
Szkolenia są organizowane w bardzo dobrych centrach edukacyjno szkoleniowych np. Golden Floor Tower w Warszawie. Centra są dobrze skomunikowane i nowoczesne. Mieszczą się w budynkach najwyższej klasy. W trakcie szkolenia zapewniamy catering i przerwy kawowe.

Dodatkową wartością szkolenia otwartego jest wymiana doświadczeń i wiedzy między uczestnikami i trenerem.

Szkolenie zamknięte

Program jest propozycją wstępną. Może zostać zmodyfikowany, aby odpowiedzieć na oczekiwania wynikające ze specyficznego kontekstu, dodatkowych potrzeb czy profilu grupy docelowej.

Zawartość może być realizowana w wersji warsztatowej, webinarowej, część materiału może być przedstawiona w formie pigułek wiedzy – video, podcast, infografiki. Może być również elementem większej akademii szkoleniowej.

IDEA SZKOLENIA (SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)

Szkolenie wdrożenie procedur dla zmian IA, IAIN, IB, II zgodnie z kalendarzem oraz najczęściej popełniane błędy przy grupowaniu zmian IA, IB, II, jak również powody odrzucenia zmian już zaimplementowanych IA.

W drugiej części zostanie przedstawione opracowanie Modułu 3 (modułu jakościowego) dossier porejestracyjnych w aspekcie zmian oraz nieprawidłowości w przygotowanej dokumentacja dołączanej do zmian porejestracyjnych w Module 3.

Uczestnicy warsztatów biorą udział w rozwiązaniu problemu z zakresu wprowadzenia Certyfikatu zgodności z Farmakopeą Europejską na wskazanych przykładowych sytuacjach problematycznych oraz innych zagadnień dotyczących zmian porejestracyjnych.

Ćwiczenia będą wykonywane w zespołach, po zakończeniu będzie prowadzona dyskusja pod kierunkiem Prowadzącego.

Warsztaty będą również dobrą okazją do wymiany doświadczeń oraz dyskusji wśród uczestników w zakresie poruszanej tematyki.

Warsztaty skierowane są w szczególności do:

  • Kierowników i Pracowników Działów Rejestracji
  • Osób Wykwalifikowanych
  • Osób przygotowujących dokumentację rejestracyjną w zakresie jakości substancji czynnej i produktu leczniczego
  • Osób zamierzające podjąć pracę w obszarze rejestracji i przygotowania dokumentacji
  • Osób uczestniczących w procesie doboru wytwórców substancji czynnych

Szkolenie wdrożenie procedur dla zmian IA, IAIN, IB, II zgodnie z kalendarzem oraz najczęściej popełniane błędy przy grupowaniu zmian IA, IB, II, jak również powody odrzucenia zmian już zaimplementowanych IA.

W drugiej części zostanie przedstawione opracowanie Modułu 3 (modułu jakościowego) dossier porejestracyjnych w aspekcie zmian oraz nieprawidłowości w przygotowanej dokumentacja dołączanej do zmian porejestracyjnych w Module 3.

Uczestnicy warsztatów biorą udział w rozwiązaniu problemu z zakresu wprowadzenia Certyfikatu zgodności z Farmakopeą Europejską na wskazanych przykładowych sytuacjach problematycznych oraz innych zagadnień dotyczących zmian porejestracyjnych.

Ćwiczenia będą wykonywane w zespołach, po zakończeniu będzie prowadzona dyskusja pod kierunkiem Prowadzącego.

Warsztaty będą również dobrą okazją do wymiany doświadczeń oraz dyskusji wśród uczestników w zakresie poruszanej tematyki.

Warsztaty skierowane są w szczególności do:

  • Kierowników i Pracowników Działów Rejestracji
  • Osób Wykwalifikowanych
  • Osób przygotowujących dokumentację rejestracyjną w zakresie jakości substancji czynnej i produktu leczniczego
  • Osób zamierzające podjąć pracę w obszarze rejestracji i przygotowania dokumentacji
  • Osób uczestniczących w procesie doboru wytwórców substancji czynnych

PROGRAM SZKOLENIA (SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)

PROGRAM SZKOLENIA 9:30-17:00


Moduł 1. Rozporządzenie 1234/2008 zm. 712/2012 – przegląd definicji dla pojęć regulowanych ustawowo m.in.:

  • wdrożenie procedur dla zmian IA, IAIN, IB, II zgodnie z kalendarzem,
  • najczęstsze błędy przy grupowaniu zmian IA, IB, II oraz powody odrzucenia zmian już zaimplementowanych IA,
  • przygotowanie i opracowanie wymaganej dokumentacji do zmian – omówienie najczęstszych popełnianych błędów na wybranych przykładach.

Moduł 2. Opracowanie Modułu 3 (modułu jakościowego) dossier porejestracyjnych w aspekcie zmian:

  • aktualizację Modułu 3 w oparciu o najnowsze wytyczne EMA,
  • omówienie zagadnień dotyczących deklaracji osoby wykwalifikowanej w zmianach porejestracyjnych z punktu widzenia/stosowanej praktyki w zmianach porejestracyjnych,
  • nieprawidłowości w przygotowanej dokumentacja dołączanej do zmian porejestracyjnych – Moduł 3. np.:
    • problemy związane z procedurą ASMF i CEP – przejście z procedury ASMF na CEP – podstawowe problemy związane z opracowaniem Modułu 3.2.P., 3.2.R – odpowiedni sposób przedstawienia dokumentacji dla Modułu 3 przy transferze miejsca wytwarzania – złożenie nowego lub uaktualnienie certyfikatu zgodności z Farmakopeą Europejską – problemy dotyczące badań trwałości w przypadku zmian porejestracyjnych – odpowiedni sposób zapewnienia jakości substancji czynnej w specyfikacji substancji czynnej obowiązującej u wytwórcy produktu leczniczego

Moduł 3. Warsztaty: Uczestnicy seminarium biorą udział w rozwiązaniu problemu z zakresu wprowadzenia Certyfikatu zgodności z Farmakopeą Europejską na wskazanych przykładowych sytuacjach problematycznych oraz innych zagadnień dotyczących zmian porejestracyjnych.
Zagadnienia będą wykonywane w zespołach, po zakończeniu będzie prowadzona dyskusja pod kierunkiem Prowadzącego.

PROGRAM SZKOLENIA 9:30-17:00


Moduł 1. Rozporządzenie 1234/2008 zm. 712/2012 – przegląd definicji dla pojęć regulowanych ustawowo m.in.:

  • wdrożenie procedur dla zmian IA, IAIN, IB, II zgodnie z kalendarzem,
  • najczęstsze błędy przy grupowaniu zmian IA, IB, II oraz powody odrzucenia zmian już zaimplementowanych IA,
  • przygotowanie i opracowanie wymaganej dokumentacji do zmian – omówienie najczęstszych popełnianych błędów na wybranych przykładach.

Moduł 2. Opracowanie Modułu 3 (modułu jakościowego) dossier porejestracyjnych w aspekcie zmian:

  • aktualizację Modułu 3 w oparciu o najnowsze wytyczne EMA,
  • omówienie zagadnień dotyczących deklaracji osoby wykwalifikowanej w zmianach porejestracyjnych z punktu widzenia/stosowanej praktyki w zmianach porejestracyjnych,
  • nieprawidłowości w przygotowanej dokumentacja dołączanej do zmian porejestracyjnych – Moduł 3. np.:
    • problemy związane z procedurą ASMF i CEP – przejście z procedury ASMF na CEP – podstawowe problemy związane z opracowaniem Modułu 3.2.P., 3.2.R – odpowiedni sposób przedstawienia dokumentacji dla Modułu 3 przy transferze miejsca wytwarzania – złożenie nowego lub uaktualnienie certyfikatu zgodności z Farmakopeą Europejską – problemy dotyczące badań trwałości w przypadku zmian porejestracyjnych – odpowiedni sposób zapewnienia jakości substancji czynnej w specyfikacji substancji czynnej obowiązującej u wytwórcy produktu leczniczego

Moduł 3. Warsztaty: Uczestnicy seminarium biorą udział w rozwiązaniu problemu z zakresu wprowadzenia Certyfikatu zgodności z Farmakopeą Europejską na wskazanych przykładowych sytuacjach problematycznych oraz innych zagadnień dotyczących zmian porejestracyjnych.
Zagadnienia będą wykonywane w zespołach, po zakończeniu będzie prowadzona dyskusja pod kierunkiem Prowadzącego.

MIELIŚMY PRZYJEMNOŚĆ PRACOWAĆ DLA:

1

Przeszkoliliśmy ponad 40000 dyrektorów, menedżerów, kierowników i naczelników.

2

W Akademiach menedżerskich, w których mierzyliśmy efektywność (47 projektów 286 dni szkol.) poziom kompetencji wzrósł średnio o 16%.

3

Pracujemy na poziomie kompetencji (wiem co i jak mam zrobić), motywacji (wierzę, że warto), postawy (zamierzam to zrobić) , wdrożenia (follow up)

4

Zgodnie z badaniami przeprowadzonymi przez amerykańskie centrum Center for American Progress, koszt zastąpienia pracowników wynosi około 16% ich rocznego wynagrodzenia. W przypadku menadżera zwiększa się do 100%.

Szkolenie związane z:

OPINIE O SZKOLENIACH

Monika Romanowska


Business Development Manager
tel.: 696 047 561
fax: 22 266 08 51
m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska

Monika Romanowska


Business Development Manager
tel.: 696 047 561
fax: 22 266 08 51
m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska

Monika Romanowska


Business Development Manager
tel.: 696 047 561
fax: 22 266 08 51
m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska
Zaznacz liczebność grupy i zostaw dane kontaktowe, a odezwiemy się z wyceną szkolenia.

ZOBACZ NAJBLIŻSZE Szkolenia farmaceutyczne i kosmetyczne

Zarządzanie Jakości Mikrobiologiczną - Rola laboratorium mikrobiologicznego w Wytwórni Farmaceutycznej. Metody mikrobiologiczne. Interpretacja wyników mikrobiologicznych. Ocena ryzyka.

2024-06-11
11 czerwca 2024 - 12 czerwca 2024
2024-06-12
Szkolenie online Szkolenie online
Dostępne jest szkolenie zamknięte.

Cykl życia arkuszy Excel. Case study – omówienie walidacji na przykładzie. Warsztaty – samodzielna walidacja przykładowego arkusza. Arkusze Excel a kategoria oprogramowania wg GAMP 5.

2024-06-12
12 czerwca 2024
2024-06-12
Szkolenie online Szkolenie online
Dostępne jest szkolenie zamknięte.

Zdobycie wiedzy jak wprowadzić markę własną kosmetyków. Ważne aspekty przy zleceniu produkcji zarówno dla osób, które planują zlecenie produkcji swojej marki własnej firmie zewnętrznej, ale także dla firm prowadzących lub planujących rozpoczęcie produkcji kosmetyków pod markami własnymi klientów.

2024-10-29
29 października 2024
2024-10-29
Szkolenie online Szkolenie online
Dostępne jest szkolenie zamknięte.
kontakt

ul. Farysa 64
01-971 Warszawa
NIP: 113-26-90-108

firma szkoleniowa

Strona należy do grupy Gamma realizującej szkolenia eksperckie, sprzedażowe, managerskie, farmaceutyczne oraz team building dla firm. Firma szkoleniowa 2021 roku.
© Konsorcjum Szkoleniowo-Doradcze Gamma spółka z ograniczoną odpowiedzialnością spółka komandytowa
Wszelkie prawa zastrzeżone. Szkolenia dla firm i administracji.