Rola zmian w rejestracji leków oraz w procedurach po rejestracyjnych - warsztaty

Szkolenia farmaceutyczne i kosmetyczne onlineotwartezamkniete
JAKIE ZMIANY W REJESTRACJI LEKÓW?
Szkolenie wdrożenie procedur dla zmian IA, IAIN, IB, II zgodnie z kalendarzem oraz najczęściej popełniane błędy przy grupowaniu zmian IA, IB, II. Zapraszamy na szkolenie Rola zmian w rejestracji leków oraz w procedurach porejestracyjnych.

INFORMACJE O SZKOLENIU

Szkolenie online

  • Korzystamy z większości dostępnych technologii transmisji video (Microsoft Teams, Google Meet, Webex, Zoom, Skype for Business, Clickmeeting) jak również narzędzi uatrakcyjniających spotkanie (Mural, Mentimeter, Kahoot, Miro, Videoask, Quizlet etc.)
  • Mamy wyjątkowe doświadczenie wśród firm szkoleniowych w organizacji szkoleń online i webinarów. Prowadziliśmy je długo przed pandemią.
  • Jeśli pojawiają się problemy z użytkowaniem programów nasz asystent online jest dostępny i służy pomocą.
  • Dostarczamy narzędzia wspierające rozwój w postaci zadań przedszkoleniowych, poszkoleniowych oraz pigułek wiedzy (video, tekst, podcast).
  • Cena obejmuje: udział w szkoleniu online, materiały w wersji elektronicznej, certyfikat PDF.

Szkolenie otwarte
Szkolenia są organizowane w bardzo dobrych centrach edukacyjno szkoleniowych np. Golden Floor Tower w Warszawie. Centra są dobrze skomunikowane i nowoczesne. Mieszczą się w budynkach najwyższej klasy. W trakcie szkolenia zapewniamy catering i przerwy kawowe.

Uwaga! Sale spełniają wytyczne związane z organizacją szkoleń w trakcie epidemii w celu minimalizacji ryzyka zakażenia.

W razie zaostrzenia sytuacji epidemicznej szkolenie przeprowadzimy online

Dodatkową wartością szkolenia otwartego jest wymiana doświadczeń i wiedzy między uczestnikami i trenerem.

Szkolenie zamknięte
Poniższy program jest punktem wyjścia do rozmowy na temat potrzeb i oczekiwań wobec szkolenia z tego obszaru. Część szkoleń zamkniętych realizujemy jako jednorazowe wydarzenia, inne stają się elementem szerszego procesu rozwojowego, na który składają się narzędzia wspierające – pre-worki, follow-up’y pigułki wiedzy w formie video, tekstowej bądź podcastu. Często w rezultacie rozmów początkowy program jest znacząco modyfikowany i dostosowany pod kątem kontekstu organizacyjnego, celów przełożonych i działu HR oraz poziomu kompetencji uczestników.

Realizujemy szkolenia zamknięte zarówno w wersji stacjonarnej jak również online.

IDEA SZKOLENIA (SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)

Szkolenie wdrożenie procedur dla zmian IA, IAIN, IB, II zgodnie z kalendarzem oraz najczęściej popełniane błędy przy grupowaniu zmian IA, IB, II, jak również powody odrzucenia zmian już zaimplementowanych IA.

W drugiej części zostanie przedstawione opracowanie Modułu 3 (modułu jakościowego) dossier porejestracyjnych w aspekcie zmian oraz nieprawidłowości w przygotowanej dokumentacja dołączanej do zmian porejestracyjnych w Module 3.

Uczestnicy warsztatów biorą udział w rozwiązaniu problemu z zakresu wprowadzenia Certyfikatu zgodności z Farmakopeą Europejską na wskazanych przykładowych sytuacjach problematycznych oraz innych zagadnień dotyczących zmian porejestracyjnych.

Ćwiczenia będą wykonywane w zespołach, po zakończeniu będzie prowadzona dyskusja pod kierunkiem Prowadzącego.

Warsztaty będą również dobrą okazją do wymiany doświadczeń oraz dyskusji wśród uczestników w zakresie poruszanej tematyki.

Warsztaty skierowane są w szczególności do:

  • Kierowników i Pracowników Działów Rejestracji
  • Osób Wykwalifikowanych
  • Osób przygotowujących dokumentację rejestracyjną w zakresie jakości substancji czynnej i produktu leczniczego
  • Osób zamierzające podjąć pracę w obszarze rejestracji i przygotowania dokumentacji
  • Osób uczestniczących w procesie doboru wytwórców substancji czynnych

Szkolenie wdrożenie procedur dla zmian IA, IAIN, IB, II zgodnie z kalendarzem oraz najczęściej popełniane błędy przy grupowaniu zmian IA, IB, II, jak również powody odrzucenia zmian już zaimplementowanych IA.

W drugiej części zostanie przedstawione opracowanie Modułu 3 (modułu jakościowego) dossier porejestracyjnych w aspekcie zmian oraz nieprawidłowości w przygotowanej dokumentacja dołączanej do zmian porejestracyjnych w Module 3.

Uczestnicy warsztatów biorą udział w rozwiązaniu problemu z zakresu wprowadzenia Certyfikatu zgodności z Farmakopeą Europejską na wskazanych przykładowych sytuacjach problematycznych oraz innych zagadnień dotyczących zmian porejestracyjnych.

Ćwiczenia będą wykonywane w zespołach, po zakończeniu będzie prowadzona dyskusja pod kierunkiem Prowadzącego.

Warsztaty będą również dobrą okazją do wymiany doświadczeń oraz dyskusji wśród uczestników w zakresie poruszanej tematyki.

Warsztaty skierowane są w szczególności do:

  • Kierowników i Pracowników Działów Rejestracji
  • Osób Wykwalifikowanych
  • Osób przygotowujących dokumentację rejestracyjną w zakresie jakości substancji czynnej i produktu leczniczego
  • Osób zamierzające podjąć pracę w obszarze rejestracji i przygotowania dokumentacji
  • Osób uczestniczących w procesie doboru wytwórców substancji czynnych

PROGRAM SZKOLENIA (SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)

PROGRAM SZKOLENIA 9:30-17:00


Moduł 1. Rozporządzenie 1234/2008 zm. 712/2012 – przegląd definicji dla pojęć regulowanych ustawowo m.in.:

  • wdrożenie procedur dla zmian IA, IAIN, IB, II zgodnie z kalendarzem,
  • najczęstsze błędy przy grupowaniu zmian IA, IB, II oraz powody odrzucenia zmian już zaimplementowanych IA,
  • przygotowanie i opracowanie wymaganej dokumentacji do zmian – omówienie najczęstszych popełnianych błędów na wybranych przykładach.

Moduł 2. Opracowanie Modułu 3 (modułu jakościowego) dossier porejestracyjnych w aspekcie zmian:

  • aktualizację Modułu 3 w oparciu o najnowsze wytyczne EMA,
  • omówienie zagadnień dotyczących deklaracji osoby wykwalifikowanej w zmianach porejestracyjnych z punktu widzenia/stosowanej praktyki w zmianach porejestracyjnych,
  • nieprawidłowości w przygotowanej dokumentacja dołączanej do zmian porejestracyjnych – Moduł 3. np.:
    • problemy związane z procedurą ASMF i CEP – przejście z procedury ASMF na CEP – podstawowe problemy związane z opracowaniem Modułu 3.2.P., 3.2.R – odpowiedni sposób przedstawienia dokumentacji dla Modułu 3 przy transferze miejsca wytwarzania – złożenie nowego lub uaktualnienie certyfikatu zgodności z Farmakopeą Europejską – problemy dotyczące badań trwałości w przypadku zmian porejestracyjnych – odpowiedni sposób zapewnienia jakości substancji czynnej w specyfikacji substancji czynnej obowiązującej u wytwórcy produktu leczniczego

Moduł 3. Warsztaty: Uczestnicy seminarium biorą udział w rozwiązaniu problemu z zakresu wprowadzenia Certyfikatu zgodności z Farmakopeą Europejską na wskazanych przykładowych sytuacjach problematycznych oraz innych zagadnień dotyczących zmian porejestracyjnych.
Zagadnienia będą wykonywane w zespołach, po zakończeniu będzie prowadzona dyskusja pod kierunkiem Prowadzącego.

PROGRAM SZKOLENIA 9:30-17:00


Moduł 1. Rozporządzenie 1234/2008 zm. 712/2012 – przegląd definicji dla pojęć regulowanych ustawowo m.in.:

  • wdrożenie procedur dla zmian IA, IAIN, IB, II zgodnie z kalendarzem,
  • najczęstsze błędy przy grupowaniu zmian IA, IB, II oraz powody odrzucenia zmian już zaimplementowanych IA,
  • przygotowanie i opracowanie wymaganej dokumentacji do zmian – omówienie najczęstszych popełnianych błędów na wybranych przykładach.

Moduł 2. Opracowanie Modułu 3 (modułu jakościowego) dossier porejestracyjnych w aspekcie zmian:

  • aktualizację Modułu 3 w oparciu o najnowsze wytyczne EMA,
  • omówienie zagadnień dotyczących deklaracji osoby wykwalifikowanej w zmianach porejestracyjnych z punktu widzenia/stosowanej praktyki w zmianach porejestracyjnych,
  • nieprawidłowości w przygotowanej dokumentacja dołączanej do zmian porejestracyjnych – Moduł 3. np.:
    • problemy związane z procedurą ASMF i CEP – przejście z procedury ASMF na CEP – podstawowe problemy związane z opracowaniem Modułu 3.2.P., 3.2.R – odpowiedni sposób przedstawienia dokumentacji dla Modułu 3 przy transferze miejsca wytwarzania – złożenie nowego lub uaktualnienie certyfikatu zgodności z Farmakopeą Europejską – problemy dotyczące badań trwałości w przypadku zmian porejestracyjnych – odpowiedni sposób zapewnienia jakości substancji czynnej w specyfikacji substancji czynnej obowiązującej u wytwórcy produktu leczniczego

Moduł 3. Warsztaty: Uczestnicy seminarium biorą udział w rozwiązaniu problemu z zakresu wprowadzenia Certyfikatu zgodności z Farmakopeą Europejską na wskazanych przykładowych sytuacjach problematycznych oraz innych zagadnień dotyczących zmian porejestracyjnych.
Zagadnienia będą wykonywane w zespołach, po zakończeniu będzie prowadzona dyskusja pod kierunkiem Prowadzącego.

MIELIŚMY PRZYJEMNOŚĆ PRACOWAĆ ONLINE DLA:

1

Przeszkoliliśmy ponad 40000 dyrektorów, menedżerów, kierowników i naczelników.

2

W Akademiach menedżerskich, w których mierzyliśmy efektywność (47 projektów 286 dni szkol.) poziom kompetencji wzrósł średnio o 16%.

3

Pracujemy na poziomie kompetencji (wiem co i jak mam zrobić), motywacji (wierzę, że warto), postawy (zamierzam to zrobić) , wdrożenia (follow up)

4

Zgodnie z badaniami przeprowadzonymi przez amerykańskie centrum Center for American Progress, koszt zastąpienia pracowników wynosi około 16% ich rocznego wynagrodzenia. W przypadku menadżera zwiększa się do 100%.

Szkolenie związane z:

OPINIE O SZKOLENIACH

Monika Romanowska

Business Development Manager
tel. kom. +48 696 047 561
fax.: +48 (22) 266 08 51

m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska

Monika Romanowska

Business Development Manager
tel. kom. +48 696 047 561
fax.: +48 (22) 266 08 51

m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska

Monika Romanowska

Business Development Manager
tel. kom. +48 696 047 561
fax.: +48 (22) 266 08 51

m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska
Zaznacz liczebność grupy i zostaw dane kontaktowe, a odezwiemy się z wyceną szkolenia.

ZOBACZ NAJBLIŻSZE Szkolenia farmaceutyczne i kosmetyczne

Uregulowania prawne dla surowców kosmetycznych. Charakterystyka surowców kosmetycznych w zależności od ich struktury i działania. Zasady bezpiecznego użycia w produktach kosmetycznych. Surowce kosmetyczne a deklaracje marketingowe produktów kosmetycznych.

2022-09-12
12 września 2022
2022-09-12
Szkolenie online Szkolenie online
Dostępne jest szkolenie zamknięte.

Poznanie optymalnego rozwoju nowego produktu realizowanego w Dziale Badań i Rozwoju firmy farmaceutycznej w oparciu o wytyczne ICH.

2022-09-16
16 września 2022
2022-09-16
Szkolenie online Szkolenie online
Dostępne jest szkolenie zamknięte.

Zarządzanie Jakości Mikrobiologiczną - Rola laboratorium mikrobiologicznego w Wytwórni Farmaceutycznej. Metody mikrobiologiczne. Interpretacja wyników mikrobiologicznych. Ocena ryzyka.

2022-09-20
20 września 2022 - 21 września 2022
2022-09-21
Szkolenie online Szkolenie online
Dostępne jest szkolenie zamknięte.

Kontakt
biuro@projektgamma.pl
tel.: 505 273 550


ul. Farysa 64
01-971 Warszawa
NIP: 113-26-90-108


Strona należy do grupy Gamma realizującej szkolenia eksperckie, sprzedażowe, managerskie, farmaceutyczne oraz team building dla firm. Firma szkoleniowa 2021 roku.
© Konsorcjum Szkoleniowo-Doradcze Gamma spółka z ograniczoną odpowiedzialnością spółka komandytowa
Wszelkie prawa zastrzeżone. Szkolenia dla firm i administracji.