IDEA SZKOLENIA (SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)
Celem szkolenia jest omówienie zasad mycia urządzeń, kwalifikacji instalacji myjącej oraz oprogramowania. W trakcie szkolenia uczestnicy utrwalą wiadomości dotyczące przeprowadzania procesu walidacji czyszczenia
Przy wytwarzaniu produktów leczniczych oraz substancji czynnych, czyszczenie urządzeń ma znaczący wpływ na uniknięcie zanieczyszczeń mikrobiologicznych, krzyżowych i mechanicznych.
Zgodnie z przepisami GMP, czyszczenie musi być przeprowadzane i udokumentowane na podstawie opisanych procedur, a powodzenie procedury czyszczenia musi być zwalidowane. W trakcie warsztatów zostaną omówione zmiany w Aneksie 15 GMP dotyczące m.in. wyznaczania kryteriów akceptacji.
Szkolenie adresowane jest do firm farmaceutycznych, w szczególności do:
- Pracowników Działów Zarządzania Jakością
- Pracowników Działów Zapewnienia i Kontroli Jakości
- Osób Wykwalifikowanych
- Osób zaangażowanych w proces walidacji czyszczenia
- Technologów, Szefów produkcji
- Pracowników Działu Utrzymania Ruchu
- Pracowników Działu Inwestycji
- Osób odpowiedzialnych za planowanie produkcji
- Pracownikom firm odpowiedzialnych za: projektowanie maszyn i linii produkcyjnych
WYMAGANIA SPRZĘTOWE:
- KOMPUTER
- STAŁE ŁĄCZE INTERNETOWE
- aktualna przeglądarka Google Chrome, Mozilla Firefox, Safari, Edge, lub Opera
- System operacyjny taki jak Windows 8 (zalecany Windows 10), Mac OS, Linux, Chrome OS.
Szkolenie online odbywa się poprzez platformę ClickMeeting
Webinar/szkolenie online to nowoczesny format szkoleniowy wykorzystujący transmisję audio-wideo w czasie rzeczywistym. Technologia typu „Streaming” umożliwia przesyłanie takich danych jak fonia, wizja i tekst „na żywo” dzięki czemu uczestnik otrzymuje pełnowartościowe szkolenie nie wstając zza swojego biurka.
Celem szkolenia jest omówienie zasad mycia urządzeń, kwalifikacji instalacji myjącej oraz oprogramowania. W trakcie szkolenia uczestnicy utrwalą wiadomości dotyczące przeprowadzania procesu walidacji czyszczenia
Przy wytwarzaniu produktów leczniczych oraz substancji czynnych, czyszczenie urządzeń ma znaczący wpływ na uniknięcie zanieczyszczeń mikrobiologicznych, krzyżowych i mechanicznych.
Zgodnie z przepisami GMP, czyszczenie musi być przeprowadzane i udokumentowane na podstawie opisanych procedur, a powodzenie procedury czyszczenia musi być zwalidowane. W trakcie warsztatów zostaną omówione zmiany w Aneksie 15 GMP dotyczące m.in. wyznaczania kryteriów akceptacji.
Szkolenie adresowane jest do firm farmaceutycznych, w szczególności do:
- Pracowników Działów Zarządzania Jakością
- Pracowników Działów Zapewnienia i Kontroli Jakości
- Osób Wykwalifikowanych
- Osób zaangażowanych w proces walidacji czyszczenia
- Technologów, Szefów produkcji
- Pracowników Działu Utrzymania Ruchu
- Pracowników Działu Inwestycji
- Osób odpowiedzialnych za planowanie produkcji
- Pracownikom firm odpowiedzialnych za: projektowanie maszyn i linii produkcyjnych
Celem szkolenia jest omówienie zasad mycia urządzeń, kwalifikacji instalacji myjącej oraz oprogramowania. W trakcie szkolenia uczestnicy utrwalą wiadomości dotyczące przeprowadzania procesu walidacji czyszczenia
Przy wytwarzaniu produktów leczniczych oraz substancji czynnych, czyszczenie urządzeń ma znaczący wpływ na uniknięcie zanieczyszczeń mikrobiologicznych, krzyżowych i mechanicznych.
Zgodnie z przepisami GMP, czyszczenie musi być przeprowadzane i udokumentowane na podstawie opisanych procedur, a powodzenie procedury czyszczenia musi być zwalidowane. W trakcie warsztatów zostaną omówione zmiany w Aneksie 15 GMP dotyczące m.in. wyznaczania kryteriów akceptacji.
Szkolenie adresowane jest do firm farmaceutycznych, w szczególności do:
- Pracowników Działów Zarządzania Jakością
- Pracowników Działów Zapewnienia i Kontroli Jakości
- Osób Wykwalifikowanych
- Osób zaangażowanych w proces walidacji czyszczenia
- Technologów, Szefów produkcji
- Pracowników Działu Utrzymania Ruchu
- Pracowników Działu Inwestycji
- Osób odpowiedzialnych za planowanie produkcji
- Pracownikom firm odpowiedzialnych za: projektowanie maszyn i linii produkcyjnych
PROGRAM SZKOLENIA
(SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)
Moduł 1.
URS – na co warto zwrócić uwagę określając wymagania dla producenta.
Moduł 2.
Kwalifikacja instalacji myjącej i oprogramowania
Moduł 3.
Recepta mycia – od czego zacząć
Moduł 4.
Opracowanie Planu Higieny Urządzenia
Moduł 5.
Optymalizacja procesu mycia
Moduł 6.
Mycie ręczne urządzeń
Moduł 7.
Wymagania prawne walidacji czyszczenia
Moduł 8.
Analiza krytyczności/ strategia kontroli
Moduł 9.
Wybór najgorszego przypadku
Moduł 10.
Metody wyznaczania kryteriów akceptacji
Moduł 11.
Matryca Walidacji Czyszczenia
Moduł 12.
Walidacja czyszczenia
Moduł 13.
Utrzymywanie statusu zwalidowanego
Moduł 1.
URS – na co warto zwrócić uwagę określając wymagania dla producenta.
Moduł 2.
Kwalifikacja instalacji myjącej i oprogramowania
Moduł 3.
Recepta mycia – od czego zacząć
Moduł 4.
Opracowanie Planu Higieny Urządzenia
Moduł 5.
Optymalizacja procesu mycia
Moduł 6.
Wymagania prawne walidacji czyszczenia
Moduł 7.
Analiza krytyczności/ strategia kontroli
Moduł 8.
Wybór najgorszego przypadku
Moduł 9.
Metody wyznaczania kryteriów akceptacji
Moduł 10.
Matryca Walidacji Czyszczenia
Moduł 11.
Walidacja czyszczenia
Moduł 12.
Utrzymywanie statusu zwalidowanego
Moduł 13.
Utrzymywanie statusu zwalidowanego
Moduł 1.
URS – na co warto zwrócić uwagę określając wymagania dla producenta.
Moduł 2.
Kwalifikacja instalacji myjącej i oprogramowania
Moduł 3.
Recepta mycia – od czego zacząć
Moduł 4.
Opracowanie Planu Higieny Urządzenia
Moduł 5.
Optymalizacja procesu mycia
Moduł 6.
Wymagania prawne walidacji czyszczenia
Moduł 7.
Analiza krytyczności/ strategia kontroli
Moduł 8.
Wybór najgorszego przypadku
Moduł 9.
Metody wyznaczania kryteriów akceptacji
Moduł 10.
Matryca Walidacji Czyszczenia
Moduł 11.
Walidacja czyszczenia
Moduł 12.
Utrzymywanie statusu zwalidowanego
Moduł 13.
Utrzymywanie statusu zwalidowanego