WALIDACJA PROCESU PAKOWANIA W FIRMIE FARMACEUTYCZNEJ

Szkolenia farmaceutyczne i kosmetyczne onlineotwartezamkniete

Celem warsztatów jest poszerzenie wiedzy z zakresu walidacji procesu pakowania produktów leczniczych, a także przedstawienie aktualnych wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania dotyczących podejścia do walidacji zgodnie z Aneksem 15.

INFORMACJE O SZKOLENIU

Szkolenie online

  • Dostarczamy narzędzia wspierające rozwój w postaci zadań przedszkoleniowych, poszkoleniowych oraz pigułek wiedzy (video, tekst, podcast).
  • Jeśli pojawiają się problemy z użytkowaniem programów nasz asystent online jest dostępny i służy pomocą.
  • Cena obejmuje: udział w szkoleniu online, materiały w wersji elektronicznej, certyfikat PDF.

Szkolenie otwarte
Szkolenia są organizowane w bardzo dobrych centrach edukacyjno szkoleniowych np. Golden Floor Tower w Warszawie. Centra są dobrze skomunikowane i nowoczesne. Mieszczą się w budynkach najwyższej klasy. W trakcie szkolenia zapewniamy catering i przerwy kawowe.

Dodatkową wartością szkolenia otwartego jest wymiana doświadczeń i wiedzy między uczestnikami i trenerem.

Szkolenie zamknięte

Program jest propozycją wstępną. Może zostać zmodyfikowany, aby odpowiedzieć na oczekiwania wynikające ze specyficznego kontekstu, dodatkowych potrzeb czy profilu grupy docelowej.

Zawartość może być realizowana w wersji warsztatowej, webinarowej, część materiału może być przedstawiona w formie pigułek wiedzy – video, podcast, infografiki. Może być również elementem większej akademii szkoleniowej.

IDEA SZKOLENIA (SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)

Celem warsztatów jest poszerzenie wiedzy z zakresu walidacji procesu pakowania produktów leczniczych, a także przedstawienie aktualnych wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania dotyczących podejścia do walidacji zgodnie z Aneksem 15.

Prowadzący w sposób praktyczny, przedstawi organizację prac walidacyjnych oraz podział odpowiedzialności. Przedstawi przykłady zastosowania metod analizy ryzyka.

Szkolenie skierowane jest do:

  • Kierownictwa Wytwórni
  • Pracowników Działów Inwestycji
  • Pracowników Działów Zapewnienia Jakości
  • Pracowników Działów Produkcji
  • Pracowników Działów Badawczo-Rozwojowych
  • Pracowników odpowiedzialnych za prowadzenie kwalifikacji i walidacji
  • Audytorów wewnętrznych
  • Wszystkich zainteresowanych powyższym tematem

Szkolenie zostanie przeprowadzone w formie online. Podczas szkolenia online uczestnik ma możliwość zadawania pytań przy pomocy czatu lub „na żywo” z użyciem mikrofonu i
kamerki.

Szkolenie odbywa się poprzez platformę ClickMeeting lub MS Teams. Dla optymalnej pracy na platformie najlepiej korzystać z aktualnej przeglądarki internetowej.

WYMAGANIA SPRZĘTOWE:

  • KOMPUTER z głośnikami
  • STAŁE ŁĄCZE INTERNETOWE
  • System operacyjny taki jak Windows 8 (zalecany Windows 10), Mac OS wersja 10.13 (zalecana najnowsza wersja), Linux, Chrome OS.

Celem warsztatów jest poszerzenie wiedzy z zakresu walidacji procesu pakowania produktów leczniczych, a także przedstawienie aktualnych wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania dotyczących podejścia do walidacji zgodnie z Aneksem 15.

Prowadzący w sposób praktyczny, przedstawi organizację prac walidacyjnych oraz podział odpowiedzialności. Przedstawi przykłady zastosowania metod analizy ryzyka.

Szkolenie skierowane jest do:

  • Kierownictwa Wytwórni
  • Pracowników Działów Inwestycji
  • Pracowników Działów Zapewnienia Jakości
  • Pracowników Działów Produkcji
  • Pracowników Działów Badawczo-Rozwojowych
  • Pracowników odpowiedzialnych za prowadzenie kwalifikacji i walidacji
  • Audytorów wewnętrznych
  • Wszystkich zainteresowanych powyższym tematem

PROGRAM SZKOLENIA (SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)

Moduł 1.
Walidacja procesu pakowania – wymagania
prawne.

Moduł 2.
Rodzaje walidacji procesu.

Moduł 3.
Walidacja procesu pakowania zgodnie z wymaganiami aneksu 15.

Moduł 4.
Schemat walidacji procesu pakowania.

  • Plan walidacji pakowania
  • Analiza ryzyka:
    • wyznaczanie CQA procesu pakowania
    • wyznaczanie CPP procesu pakowania
    • analiza ryzyka produktu krytycznego
  • Kwalifikacja urządzenia i jej wpływ na zakres walidacji procesu
  • Protokół walidacji pakowania
  • Odchylenia w procesie walidacji pakowania
  • Raport walidacji – podsumowanie działań walidacyjnych
  • Utrzymanie statusu walidacji pakowania

Moduł 5.
Warsztaty:

  • Wyznaczenie CQA, CPP
  • Zaplanowanie i realizacja procesu walidacji pakowania

Moduł 1.
Walidacja procesu pakowania – wymagania
prawne.

Moduł 2.
Rodzaje walidacji procesu.

Moduł 3.
Walidacja procesu pakowania zgodnie z wymaganiami aneksu 15.

Moduł 4.
Schemat walidacji procesu pakowania.

  • Plan walidacji pakowania
  • Analiza ryzyka:
    • wyznaczanie CQA procesu pakowania
    • wyznaczanie CPP procesu pakowania
    • analiza ryzyka produktu krytycznego
  • Kwalifikacja urządzenia i jej wpływ na zakres walidacji procesu
  • Protokół walidacji pakowania
  • Odchylenia w procesie walidacji pakowania
  • Raport walidacji – podsumowanie działań walidacyjnych
  • Utrzymanie statusu walidacji pakowania

Moduł 5.
Warsztaty:

  • Wyznaczenie CQA, CPP
  • Zaplanowanie i realizacja procesu walidacji pakowania

MIELIŚMY PRZYJEMNOŚĆ PRACOWAĆ DLA:

1

Przeszkoliliśmy ponad 40000 dyrektorów, menedżerów, kierowników i naczelników.

2

W Akademiach menedżerskich, w których mierzyliśmy efektywność (47 projektów 286 dni szkol.) poziom kompetencji wzrósł średnio o 16%.

3

Pracujemy na poziomie kompetencji (wiem co i jak mam zrobić), motywacji (wierzę, że warto), postawy (zamierzam to zrobić) , wdrożenia (follow up)

4

Zgodnie z badaniami przeprowadzonymi przez amerykańskie centrum Center for American Progress, koszt zastąpienia pracowników wynosi około 16% ich rocznego wynagrodzenia. W przypadku menadżera zwiększa się do 100%.

Szkolenie związane z:
  • Walidacja procesu pakowania – wymagania prawne
  • Parametry krytyczne procesu, parametry krytyczne produktu
  • Dokumentacja walidacyjna procesu pakowania
  • Odchylenia w procesie walidacji pakowania

OPINIE O SZKOLENIACH

Monika Romanowska


Business Development Manager
tel.: 696 047 561
fax: 22 266 08 51
m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska

Monika Romanowska


Business Development Manager
tel.: 696 047 561
fax: 22 266 08 51
m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska

Monika Romanowska


Business Development Manager
tel.: 696 047 561
fax: 22 266 08 51
m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska
Zaznacz liczebność grupy i zostaw dane kontaktowe, a odezwiemy się z wyceną szkolenia.

ZOBACZ NAJBLIŻSZE Szkolenia farmaceutyczne i kosmetyczne

Zarządzanie Jakości Mikrobiologiczną - Rola laboratorium mikrobiologicznego w Wytwórni Farmaceutycznej. Metody mikrobiologiczne. Interpretacja wyników mikrobiologicznych. Ocena ryzyka.

2024-06-11
11 czerwca 2024 - 12 czerwca 2024
2024-06-12
Szkolenie online Szkolenie online
Dostępne jest szkolenie zamknięte.

Cykl życia arkuszy Excel. Case study – omówienie walidacji na przykładzie. Warsztaty – samodzielna walidacja przykładowego arkusza. Arkusze Excel a kategoria oprogramowania wg GAMP 5.

2024-06-12
12 czerwca 2024
2024-06-12
Szkolenie online Szkolenie online
Dostępne jest szkolenie zamknięte.

Zdobycie wiedzy jak wprowadzić markę własną kosmetyków. Ważne aspekty przy zleceniu produkcji zarówno dla osób, które planują zlecenie produkcji swojej marki własnej firmie zewnętrznej, ale także dla firm prowadzących lub planujących rozpoczęcie produkcji kosmetyków pod markami własnymi klientów.

2024-10-29
29 października 2024
2024-10-29
Szkolenie online Szkolenie online
Dostępne jest szkolenie zamknięte.
kontakt

ul. Farysa 64
01-971 Warszawa
NIP: 113-26-90-108

firma szkoleniowa

Strona należy do grupy Gamma realizującej szkolenia eksperckie, sprzedażowe, managerskie, farmaceutyczne oraz team building dla firm. Firma szkoleniowa 2021 roku.
© Konsorcjum Szkoleniowo-Doradcze Gamma spółka z ograniczoną odpowiedzialnością spółka komandytowa
Wszelkie prawa zastrzeżone. Szkolenia dla firm i administracji.