IDEA SZKOLENIA
(SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)
- Dzień 1 – godziny – 09.00 – 16.00
- Dzień 2 – godziny – 09.00 – 16.00
GAMP 5 v.2 – kompletne szkolenie z metodologii walidacji i eksploatacji systemów skomputeryzowanych.
Ideą szkolenia jest przygotowanie uczestników wspierających procesy farmaceutyczne od strony IT i technologii do walidacji systemów skomputeryzowanych i systemów automatyki oraz przygotowanie do inspekcji pod kątem audytów systemów komputerowych.
Warsztaty są przeznaczone zarówno dla przedstawicieli firm farmaceutycznych, jak i wytwórców wyrobów medycznych oraz dostawców oprogramowania dla tych branż.
W trakcie warsztatów uczestnicy zapoznają się z praktycznym podejściem do zagadnień walidacji systemów skomputeryzowanych, stosowanych do przetwarzania danych w obszarze objętym przepisami produkcji farmaceutycznej. Przeanalizowane zostaną również trendy w inspekcjach pod kątem walidacji systemów komputerowych. W ramach warsztatów omówione będą wymagania prawne oraz aktualne podejście do walidacji systemów komputerowych oparte na zaleceniach GAMP 5 v.2. Szkolenie jest ukierunkowane na praktyczne wykorzystanie wiedzy i omówienie całego procesu walidacji.
W trakcie szkolenia prowadzący odnosi się do konkretnych projektów i pytań uczestników, aby na ich przykładach w maksymalnie praktyczny sposób przedstawić kompleksowe podejście do walidacji.
Szkolenie skierowane jest do:
- Kierownictwa Wytwórni Farmaceutycznych i Wyrobów Medycznych
- Pracowników Działów Inwestycji
- Pracowników Działów IT
- Automatyków
- Pracowników Działów Zapewnienia Jakości
- Użytkowników systemów skomputeryzowanych
- Dostawców systemów komputerowych dla branży farmaceutycznej
- Członków zespołów walidacyjnych
- Audytorów wewnętrznych
- Dzień 1 – godziny – 10.00 – 17.00
- Dzień 2 – godziny – 09.00 – 16.00
GAMP 5 v.2 – kompletne szkolenie z metodologii walidacji i eksploatacji systemów skomputeryzowanych.
Ideą szkolenia jest przygotowanie uczestników wspierających procesy farmaceutyczne od strony IT i technologii do walidacji systemów skomputeryzowanych i systemów automatyki oraz przygotowanie do inspekcji pod kątem audytów systemów komputerowych.
Warsztaty są przeznaczone zarówno dla przedstawicieli firm farmaceutycznych, jak i wytwórców wyrobów medycznych oraz dostawców oprogramowania dla tych branż.
W trakcie warsztatów uczestnicy zapoznają się z praktycznym podejściem do zagadnień walidacji systemów skomputeryzowanych, stosowanych do przetwarzania danych w obszarze objętym przepisami produkcji farmaceutycznej. Przeanalizowane zostaną również trendy w inspekcjach pod kątem walidacji systemów komputerowych. W ramach warsztatów omówione będą wymagania prawne oraz aktualne podejście do walidacji systemów komputerowych oparte na zaleceniach GAMP 5 v.2. Szkolenie jest ukierunkowane na praktyczne wykorzystanie wiedzy i omówienie całego procesu walidacji.
W trakcie szkolenia prowadzący odnosi się do konkretnych projektów i pytań uczestników, aby na ich przykładach w maksymalnie praktyczny sposób przedstawić kompleksowe podejście do walidacji.
Szkolenie skierowane jest do:
- Kierownictwa Wytwórni Farmaceutycznych i Wyrobów Medycznych
- Pracowników Działów Inwestycji
- Pracowników Działów IT
- Automatyków
- Pracowników Działów Zapewnienia Jakości
- Użytkowników systemów skomputeryzowanych
- Dostawców systemów komputerowych dla branży farmaceutycznej
- Członków zespołów walidacyjnych
- Audytorów wewnętrznych
Ideą szkolenia jest maksymalne i wielopłaszczyznowe przygotowanie uczestników wspierających procesy farmaceutyczne od strony IT i technologii do walidacji systemów skomputeryzowanych i systemów automatyki oraz przygotowanie do inspekcji pod kątem audytów systemów komputerowych.
Warsztaty są przeznaczone zarówno dla przedstawicieli firm farmaceutycznych, jak i wytwórców wyrobów medycznych oraz dostawców oprogramowania dla tych branż.
W trakcie warsztatów uczestnicy zapoznają się z praktycznym podejściem do zagadnień walidacji systemów skomputeryzowanych, stosowanych do przetwarzania danych w obszarze objętym przepisami produkcji farmaceutycznej.
Przeanalizowane zostaną również trendy w inspekcjach pod kątem walidacji systemów komputerowych. W ramach warsztatów omówione będą wymagania prawne oraz aktualne podejście do walidacji systemów komputerowych oparte na zaleceniach GAMP 5.
Szkolenie skierowane jest do:
- Kierownictwa Wytwórni Farmaceutycznych i Wyrobów Medycznych
- Pracowników Działów Inwestycji
- Pracowników Działów IT
- Automatyków
- Pracowników Działów Zapewnienia Jakości
- Osób odpowiedzialnych w Hurtowniach Farmaceutycznych
- Użytkowników systemów skomputeryzowanych
- Dostawców systemów komputerowych dla branży farmaceutycznej
- Członków zespołów walidacyjnych
- Audytorów wewnętrznych
PROGRAM SZKOLENIA
(SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)
Moduł 1.
Wstęp.
Moduł 2.
Aneks 11 i Rozdział 4 – omówienie wytycznych
Moduł 3.
GAMP 5 – podręcznik, kluczowe zagadnienia, koncepcja, omówienie drugiego wydania (nowej wersji).
Moduł 4.
Kwalifikacja Infrastruktury IT
Moduł 5.
Etap Projektu:
- Plan walidacji
- Specyfikowanie Wymagań
- Projekt, w tym podejście Agile
- Analiza ryzyka
- Wdrożenie
- Testowanie
- Matryca śledzenia wymagań
- Odchylenia i incydenty – jak zarządzać i klasyfikować odchylenia?
- Raport końcowy
- Zasady zwalniania systemu do użytkowania
Moduł 6.
Eksploatacja systemu skomputeryzowanego:
- Przekazanie do użytkowania
- Ustanowienie i zarządzanie usługami wspierającymi
- Monitoring działania
- Zarządzanie zdarzeniami
- Działania naprawcze oraz zapobiegawcze (CAPA)
- Zarządzanie zmianami funkcjonalnymi oraz konfiguracją systemu
- Działania naprawcze
- Przegląd okresowy
- Backup oraz odzyskiwanie danych
- Kontynuacja procesów biznesowych
- Zarządzanie bezpieczeństwem
- Administracja systemem
- Migracja danych
Moduł 7.
Wycofanie systemu z eksploatacji
Moduł 1.
Wstęp.
Moduł 2.
Aneks 11 i Rozdział 4 – omówienie wytycznych
Moduł 3.
GAMP 5 – podręcznik, kluczowe zagadnienia, koncepcja, omówienie drugiego wydania (nowej wersji).
Moduł 4.
Kwalifikacja Infrastruktury IT
Moduł 5.
Etap Projektu:
- Plan walidacji
- Specyfikowanie Wymagań
- Projekt, w tym podejście Agile
- Analiza ryzyka
- Wdrożenie
- Testowanie
- Matryca śledzenia wymagań
- Odchylenia i incydenty – jak zarządzać i klasyfikować odchylenia?
- Raport końcowy
- Zasady zwalniania systemu do użytkowania
Moduł 6.
Eksploatacja systemu skomputeryzowanego:
- Przekazanie do użytkowania
- Ustanowienie i zarządzanie usługami wspierającymi
- Monitoring działania
- Zarządzanie zdarzeniami
- Działania naprawcze oraz zapobiegawcze (CAPA)
- Zarządzanie zmianami funkcjonalnymi oraz konfiguracją systemu
- Działania naprawcze
- Przegląd okresowy
- Backup oraz odzyskiwanie danych
- Kontynuacja procesów biznesowych
- Zarządzanie bezpieczeństwem
- Administracja systemem
- Migracja danych
Moduł 7.
Wycofanie systemu z eksploatacji
Moduł 1.
Cykl życia systemów skomputeryzowanych wg GAMP.
Moduł 2.
Etap Projektu – Model V
- Plan walidacji
- Specyfikacja Wymagań Użytkownika
- Projekt
- Analiza ryzyka
- Wdrożenie
- Testowanie
- Matryca śledzenia wymagań
- Odchylenia i incydenty – jak zarządzać i klasyfikować odchylenia?
- Raport końcowy
- Zasady zwalniania systemu do użytkowania
Moduł 3.
Eksploatacja systemu skomputeryzowanego
- Przekazanie do użytkowania
- Ustanowienie i zarządzanie usługami wspierającymi
- Monitoring działania
- Zarządzanie zdarzeniami
- Działania naprawcze oraz zapobiegawcze (CAPA)
- Zarządzanie zmianami funkcjonalnymi oraz konfiguracją systemu
- Działania naprawcze
- Przegląd okresowy
- Backup oraz odzyskiwanie danych
- Kontynuacja procesów biznesowych
- Zarządzanie bezpieczeństwem
- Administracja systemem
- Migracja danych
Moduł 4.
Wycofanie systemu z eksploatacji
Moduł 5.
Dyskusja i pytania uczestników szkolenia