IDEA SZKOLENIA
(SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)
Szkolenie oparte jest o praktykę oraz ćwiczenia praktyczne, które pozwolą uczestnikom
poznać tematykę walidacji.
Uczestnicy zapoznają się również ze sposobem dokumentowania wyników procesu
walidacji.
Szkolenie skierowane jest do:
- Kierownictwa Wytwórni
- Pracowników Działów Inwestycji
- Pracowników Działów Zapewnienia Jakości
- Pracowników Działów Produkcji
- Pracowników Działów Badawczo-Rozwojowych
- Pracowników odpowiedzialnych za prowadzenie kwalifikacji i walidacji
- Audytorów wewnętrznych
- Wszystkich zainteresowanych powyższym tematem
Szkolenie oparte jest o praktykę oraz ćwiczenia praktyczne, które pozwolą uczestnikom
poznać tematykę walidacji.
Uczestnicy zapoznają się również ze sposobem dokumentowania wyników procesu
walidacji.
Szkolenie skierowane jest do:
- Kierownictwa Wytwórni
- Pracowników Działów Inwestycji
- Pracowników Działów Zapewnienia Jakości
- Pracowników Działów Produkcji
- Pracowników Działów Badawczo-Rozwojowych
- Pracowników odpowiedzialnych za prowadzenie kwalifikacji i walidacji
- Audytorów wewnętrznych
- Wszystkich zainteresowanych powyższym tematem
PROGRAM SZKOLENIA
(SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)
Moduł 1.
Wymagania prawne dotyczące walidacji procesu.
Moduł 2. Obszary podlegające walidacji.
Moduł 3. Efektywne zarządzanie statusami zwalidowanych obszarów.
Moduł 4.
Rodzaje walidacji procesu.
Moduł 5.
Walidacja procesu wytwarzania i pakowania
zgodnie z wymaganiami Aneksu 15.
Moduł 6.
Walidacja procesu wytwarzania.
Moduł 7.
Walidacja procesu pakowania.
Moduł 8.
Zasady przeprowadzenia walidacji.
Moduł 9.
Dokumentacja walidacji procesu.
Moduł 10.
Odchylenia w procesie walidacji.
Moduł 11.
Analiza ryzyka w procesie walidacji i wyznaczanie:
- Krytycznych Atrybutów Jakościowych (CQA),
- Krytycznych Parametrów Procesowych (CPP),
- Krytycznych Atrybutów Materiałowych (CMA).
Moduł 12.
Ciągła weryfikacja procesu – cykl życia produktu.
Moduł 13.
Warsztaty:
- Wyznaczenie CQA, CPP i CMA
- Zaplanowanie i realizacja procesu walidacji
- Przejście do fazy CPV
Moduł 14.
Optymalizacja procesu walidacji/bracketing – rozsądne podejście do procesu walidacji.
Moduł 1.
Wymagania prawne dotyczące walidacji procesu.
Moduł 2. Obszary podlegające walidacji.
Moduł 3. Efektywne zarządzanie statusami zwalidowanych obszarów.
Moduł 4.
Rodzaje walidacji procesu.
Moduł 5.
Walidacja procesu wytwarzania i pakowania
zgodnie z wymaganiami Aneksu 15.
Moduł 6.
Walidacja procesu wytwarzania.
Moduł 7.
Walidacja procesu pakowania.
Moduł 8.
Zasady przeprowadzenia walidacji.
Moduł 9.
Dokumentacja walidacji procesu.
Moduł 10.
Odchylenia w procesie walidacji.
Moduł 11.
Analiza ryzyka w procesie walidacji i wyznaczanie:
- Krytycznych Atrybutów Jakościowych (CQA),
- Krytycznych Parametrów Procesowych (CPP),
- Krytycznych Atrybutów Materiałowych (CMA).
Moduł 12.
Ciągła weryfikacja procesu – cykl życia produktu.
Moduł 13.
Warsztaty:
- Wyznaczenie CQA, CPP i CMA
- Zaplanowanie i realizacja procesu walidacji
- Przejście do fazy CPV
Moduł 14.
Optymalizacja procesu walidacji/bracketing – rozsądne podejście do procesu walidacji.