Walidacja i kwalifikacja w firmie farmaceutycznej

Wszystko co powinieneś wiedzieć!

Szkolenia farmaceutyczne i kosmetyczne onlineotwartezamkniete
JAKIE ZMIANY W PODEJŚCIU DO WALIDACJI?
Na szkoleniu zostanie omówiony Aneks 15 GMP – zmiany w podejściu do walidacji z naciskiem na zarządzanie ryzykiem jakości w cyklu leczniczym. Zapraszamy na szkolenie zarządzanie walidacją w firmie farmaceutycznej.

INFORMACJE O SZKOLENIU

Szkolenie online

  • Korzystamy z większości dostępnych technologii transmisji video (Microsoft Teams, Google Meet, Webex, Zoom, Skype for Business, Clickmeeting) jak również narzędzi uatrakcyjniających spotkanie (Mural, Mentimeter, Kahoot, Miro, Videoask, Quizlet etc.)
  • Mamy wyjątkowe doświadczenie wśród firm szkoleniowych w organizacji szkoleń online i webinarów. Prowadziliśmy je długo przed pandemią.
  • Jeśli pojawiają się problemy z użytkowaniem programów nasz asystent online jest dostępny i służy pomocą.
  • Dostarczamy narzędzia wspierające rozwój w postaci zadań przedszkoleniowych, poszkoleniowych oraz pigułek wiedzy (video, tekst, podcast).
  • Cena obejmuje: udział w szkoleniu online, materiały w wersji elektronicznej, certyfikat PDF.
29.06.2023 - 30.06.2023
10.00 -15.00
Szkolenie online
1500 zł netto/os.

Szkolenie otwarte
Szkolenia są organizowane w bardzo dobrych centrach edukacyjno szkoleniowych np. Golden Floor Tower w Warszawie. Centra są dobrze skomunikowane i nowoczesne. Mieszczą się w budynkach najwyższej klasy. W trakcie szkolenia zapewniamy catering i przerwy kawowe.

Uwaga! Sale spełniają wytyczne związane z organizacją szkoleń w trakcie epidemii w celu minimalizacji ryzyka zakażenia.

W razie zaostrzenia sytuacji epidemicznej szkolenie przeprowadzimy online

Dodatkową wartością szkolenia otwartego jest wymiana doświadczeń i wiedzy między uczestnikami i trenerem.

Szkolenie zamknięte
Poniższy program jest punktem wyjścia do rozmowy na temat potrzeb i oczekiwań wobec szkolenia z tego obszaru. Część szkoleń zamkniętych realizujemy jako jednorazowe wydarzenia, inne stają się elementem szerszego procesu rozwojowego, na który składają się narzędzia wspierające – pre-worki, follow-up’y pigułki wiedzy w formie video, tekstowej bądź podcastu. Często w rezultacie rozmów początkowy program jest znacząco modyfikowany i dostosowany pod kątem kontekstu organizacyjnego, celów przełożonych i działu HR oraz poziomu kompetencji uczestników.

Realizujemy szkolenia zamknięte zarówno w wersji stacjonarnej jak również online.

IDEA SZKOLENIA (SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)

W trakcie warsztatów uczestnicy zapoznają się z aktualnymi wymaganiami i praktycznym omówieniem kwalifikacji i walidacji, zarówno w firmie farmaceutycznej, jak również w hurtowni farmaceutycznej (wymagania odnośnie walidacji i kwalifikacje są takie same dla wszystkich).

Zmieniona wersja Aneksu 15 kładzie nacisk na podejście uwzględniające Zarządzanie Ryzykiem jakości w ciągu całego cyklu życia produktu leczniczego.

Prowadzący w sposób praktyczny przedstawi organizację prac walidacyjnych oraz omówi etapy kwalifikacji i walidacji i przygotowania dokumentacji na przykładach.

Szkolenie skierowane jest do:

  • Kierownictwa Wytwórni oraz Hurtowni Farmaceutycznych
  • Pracowników Działów Inwestycji
  • Pracowników Działów Zapewnienia Jakości
  • Pracowników Działów Produkcji
  • Pracowników Działów Badawczo-Rozwojowych
  • Pracowników odpowiedzialnych za prowadzenie kwalifikacji i walidacji
  • Audytorów wewnętrznych
  • Wszystkich zainteresowanych powyższym tematem

WYMAGANIA SPRZĘTOWE:

  • KOMPUTER z głośnikami
  • STAŁE ŁĄCZE INTERNETOWE
  • aktualna przeglądarka Google Chrome, Mozilla Firefox, Safari, Edge, lub Opera
  • System operacyjny taki jak Windows 8 (zalecany Windows 10), Mac OS (zalecana najnowsza wersja), Linux, Chrome OS.

W trakcie warsztatów uczestnicy zapoznają się z aktualnymi wymaganiami i praktycznym omówieniem kwalifikacji i walidacji, zarówno w firmie farmaceutycznej, jak również w hurtowni farmaceutycznej (wymagania odnośnie walidacji i kwalifikacje są takie same dla wszystkich).

Zmieniona wersja Aneksu 15 kładzie nacisk na podejście uwzględniające Zarządzanie Ryzykiem jakości w ciągu całego cyklu życia produktu leczniczego.

Prowadzący w sposób praktyczny przedstawi organizację prac walidacyjnych oraz omówi etapy kwalifikacji i walidacji i przygotowania dokumentacji na przykładach.

Szkolenie skierowane jest do:

  • Kierownictwa Wytwórni oraz Hurtowni Farmaceutycznych
  • Pracowników Działów Inwestycji
  • Pracowników Działów Zapewnienia Jakości
  • Pracowników Działów Produkcji
  • Pracowników Działów Badawczo-Rozwojowych
  • Pracowników odpowiedzialnych za prowadzenie kwalifikacji i walidacji
  • Audytorów wewnętrznych
  • Wszystkich zainteresowanych powyższym tematem

W trakcie warsztatów uczestnicy zapoznają się z aktualnymi wymaganiami i praktycznym omówieniem kwalifikacji i walidacji, zarówno w firmie farmaceutycznej, jak również w hurtowni farmaceutycznej (wymagania odnośnie walidacji i kwalifikacje są takie same dla wszystkich).

Zmieniona wersja Aneksu 15 kładzie nacisk na podejście uwzględniające Zarządzanie Ryzykiem jakości w ciągu całego cyklu życia produktu leczniczego.

Prowadzący w sposób praktyczny przedstawi organizację prac walidacyjnych oraz omówi etapy kwalifikacji i walidacji i przygotowania dokumentacji na przykładach.

Szkolenie skierowane jest do:

  • Kierownictwa Wytwórni oraz Hurtowni Farmaceutycznych
  • Pracowników Działów Inwestycji
  • Pracowników Działów Zapewnienia Jakości
  • Pracowników Działów Produkcji
  • Pracowników Działów Badawczo-Rozwojowych
  • Pracowników odpowiedzialnych za prowadzenie kwalifikacji i walidacji
  • Audytorów wewnętrznych
  • Wszystkich zainteresowanych powyższym tematem

PROGRAM SZKOLENIA (SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)

Moduł 1.
Walidacja i kwalifikacja – wymagania prawne

Moduł 2.
Obszary podlegające walidacji/kwalifikacji

Moduł 3.
Główny Plan Walidacji – zarządzanie procesem walidacji

Moduł 4.
Rodzaje walidacji procesu

Moduł 5.
Rodzaje kwalifikacji: DQ, IQ, OQ/PQ

Moduł 6.
Dokumentacja w procesie walidacji/kwalifikacji

Moduł 7.
Zasady przeprowadzenia walidacji/kwalifikacji

Moduł 8.
Walidacja procesu wytwarzania

Moduł 9.
Walidacja procesu pakowania

Moduł 10.
Odchylenia w procesie walidacji/kwalifikacji

Moduł 11.
Zarządzanie i utrzymanie statusu kwalifikacji i walidacji

Moduł 12.
Rewalidacja/rekwalifikacja, monitoring

Moduł 13.
Warsztaty:

  • Zaplanowanie procesu kwalifikacji/rekwalifikacji wybranego obszaru oraz procesu walidacji
  • Ocena ryzyka, zdefiniowanie zakresu testów i realizacja procesu walidacji/kwalifikacji
  • Zaplanowanie i realizacja procesu

Moduł 14.
Walidacja czyli po co cały ten zgiełk – podsumowanie

Moduł 1.
Walidacja i kwalifikacja – wymagania prawne

Moduł 2.
Obszary podlegające walidacji/kwalifikacji

Moduł 3.
Główny Plan Walidacji – zarządzanie procesem walidacji

Moduł 4.
Rodzaje walidacji procesu

Moduł 5.
Rodzaje kwalifikacji: DQ, IQ, OQ/PQ

Moduł 6.
Dokumentacja w procesie walidacji/kwalifikacji

Moduł 7.
Zasady przeprowadzenia walidacji/kwalifikacji

Moduł 8.
Walidacja procesu wytwarzania

Moduł 9.
Walidacja procesu pakowania

Moduł 10.
Odchylenia w procesie walidacji/kwalifikacji

Moduł 11.
Zarządzanie i utrzymanie statusu kwalifikacji i walidacji

Moduł 12.
Rewalidacja/rekwalifikacja, monitoring

Moduł 13.
Warsztaty:

  • Zaplanowanie procesu kwalifikacji/rekwalifikacji wybranego obszaru oraz procesu walidacji
  • Ocena ryzyka, zdefiniowanie zakresu testów i realizacja procesu walidacji/kwalifikacji
  • Zaplanowanie i realizacja procesu

Moduł 14.
Walidacja czyli po co cały ten zgiełk – podsumowanie

Moduł 1.
Walidacja i kwalifikacja – wymagania prawne

Moduł 2.
Obszary podlegające walidacji/kwalifikacji

Moduł 3.
Główny Plan Walidacji – zarządzanie procesem walidacji

Moduł 4.
Rodzaje walidacji procesu

Moduł 5.
Rodzaje kwalifikacji: DQ, IQ, OQ/PQ

Moduł 6.
Dokumentacja w procesie walidacji/kwalifikacji

Moduł 7.
Zasady przeprowadzenia walidacji/kwalifikacji

Moduł 8.
Walidacja procesu wytwarzania

Moduł 9.
Walidacja procesu pakowania

Moduł 10.
Odchylenia w procesie walidacji/kwalifikacji

Moduł 11.
Zarządzanie i utrzymanie statusu kwalifikacji i walidacji

Moduł 12.
Rewalidacja/rekwalifikacja, monitoring

Moduł 13.
Warsztaty:

  • Zaplanowanie procesu kwalifikacji/rekwalifikacji wybranego obszaru oraz procesu walidacji
  • Ocena ryzyka, zdefiniowanie zakresu testów i realizacja procesu walidacji/kwalifikacji
  • Zaplanowanie i realizacja procesu

Moduł 14.
Walidacja czyli po co cały ten zgiełk – podsumowanie

MIELIŚMY PRZYJEMNOŚĆ PRACOWAĆ DLA:

1

Przeszkoliliśmy ponad 40000 dyrektorów, menedżerów, kierowników i naczelników.

2

W Akademiach menedżerskich, w których mierzyliśmy efektywność (47 projektów 286 dni szkol.) poziom kompetencji wzrósł średnio o 16%.

3

Pracujemy na poziomie kompetencji (wiem co i jak mam zrobić), motywacji (wierzę, że warto), postawy (zamierzam to zrobić) , wdrożenia (follow up)

4

Zgodnie z badaniami przeprowadzonymi przez amerykańskie centrum Center for American Progress, koszt zastąpienia pracowników wynosi około 16% ich rocznego wynagrodzenia. W przypadku menadżera zwiększa się do 100%.

Szkolenie związane z:

OPINIE O SZKOLENIACH

Monika Romanowska

Business Development Manager

tel. kom. +48 696 047 561

fax.: +48 (22) 266 08 51

m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska

Monika Romanowska

Business Development Manager

tel. kom. +48 696 047 561

fax.: +48 (22) 266 08 51

m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska

Monika Romanowska

Business Development Manager

tel. kom. +48 696 047 561

fax.: +48 (22) 266 08 51

m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska

Zaznacz liczebność grupy i zostaw dane kontaktowe, a odezwiemy się z wyceną szkolenia.

ZOBACZ NAJBLIŻSZE Szkolenia farmaceutyczne i kosmetyczne

Zarządzanie Jakości Mikrobiologiczną - Rola laboratorium mikrobiologicznego w Wytwórni Farmaceutycznej. Metody mikrobiologiczne. Interpretacja wyników mikrobiologicznych. Ocena ryzyka.

2023-06-20
20 czerwca 2023 - 21 czerwca 2023
2023-06-21
Szkolenie online Szkolenie online
Dostępne jest szkolenie zamknięte.

Cykl życia arkuszy Excel. Case study – omówienie walidacji na przykładzie. Warsztaty – samodzielna walidacja przykładowego arkusza. Arkusze Excel a kategoria oprogramowania wg GAMP 5.

2023-09-21
21 września 2023
2023-09-21
Szkolenie online Szkolenie online
Dostępne jest szkolenie zamknięte.

Odpowiedzialność za powstanie wyrobu niezgodnego.Nadzór nad niezgodnością zgodnie z wytycznymi Normy PN EN ISO 22716. Wycofanie wyrobu z obrotu handlowego. Symulacja procesu wycofania: kiedy dobrowolna a kiedy obowiązkowa?

Termin szkolenia online wkrótce.
Dostępne jest szkolenie zamknięte.

Kontakt
biuro@projektgamma.pl
tel.: 505 273 550


ul. Farysa 64
01-971 Warszawa
NIP: 113-26-90-108


Strona należy do grupy Gamma realizującej szkolenia eksperckie, sprzedażowe, managerskie, farmaceutyczne oraz team building dla firm. Firma szkoleniowa 2021 roku.
© Konsorcjum Szkoleniowo-Doradcze Gamma spółka z ograniczoną odpowiedzialnością spółka komandytowa
Wszelkie prawa zastrzeżone. Szkolenia dla firm i administracji.