Walidacja i kwalifikacja w firmie farmaceutycznej

Wszystko co powinieneś wiedzieć!

Szkolenia farmaceutyczne i kosmetyczne onlineotwartezamkniete
JAKIE ZMIANY W PODEJŚCIU DO WALIDACJI?
Na szkoleniu zostanie omówiony Aneks 15 GMP – zmiany w podejściu do walidacji z naciskiem na zarządzanie ryzykiem jakości w cyklu leczniczym. Zapraszamy na szkolenie zarządzanie walidacją w firmie farmaceutycznej.

INFORMACJE O SZKOLENIU

Szkolenie online

  • Dostarczamy narzędzia wspierające rozwój w postaci zadań przedszkoleniowych, poszkoleniowych oraz pigułek wiedzy (video, tekst, podcast).
  • Jeśli pojawiają się problemy z użytkowaniem programów nasz asystent online jest dostępny i służy pomocą.
  • Cena obejmuje: udział w szkoleniu online, materiały w wersji elektronicznej, certyfikat PDF.

Szkolenie otwarte
Szkolenia są organizowane w bardzo dobrych centrach edukacyjno szkoleniowych np. Golden Floor Tower w Warszawie. Centra są dobrze skomunikowane i nowoczesne. Mieszczą się w budynkach najwyższej klasy. W trakcie szkolenia zapewniamy catering i przerwy kawowe.

Dodatkową wartością szkolenia otwartego jest wymiana doświadczeń i wiedzy między uczestnikami i trenerem.

Szkolenie zamknięte

Program jest propozycją wstępną. Może zostać zmodyfikowany, aby odpowiedzieć na oczekiwania wynikające ze specyficznego kontekstu, dodatkowych potrzeb czy profilu grupy docelowej.

Zawartość może być realizowana w wersji warsztatowej, webinarowej, część materiału może być przedstawiona w formie pigułek wiedzy – video, podcast, infografiki. Może być również elementem większej akademii szkoleniowej.

IDEA SZKOLENIA (SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)

W trakcie warsztatów uczestnicy zapoznają się z aktualnymi wymaganiami i praktycznym omówieniem kwalifikacji i walidacji, zarówno w firmie farmaceutycznej, jak również w hurtowni farmaceutycznej (wymagania odnośnie walidacji i kwalifikacje są takie same dla wszystkich).

Zmieniona wersja Aneksu 15 kładzie nacisk na podejście uwzględniające Zarządzanie Ryzykiem jakości w ciągu całego cyklu życia produktu leczniczego.

Prowadzący w sposób praktyczny przedstawi organizację prac walidacyjnych oraz omówi etapy kwalifikacji i walidacji i przygotowania dokumentacji na przykładach.

Szkolenie skierowane jest do:

  • Kierownictwa Wytwórni oraz Hurtowni Farmaceutycznych
  • Pracowników Działów Inwestycji
  • Pracowników Działów Zapewnienia Jakości
  • Pracowników Działów Produkcji
  • Pracowników Działów Badawczo-Rozwojowych
  • Pracowników odpowiedzialnych za prowadzenie kwalifikacji i walidacji
  • Audytorów wewnętrznych
  • Wszystkich zainteresowanych powyższym tematem

WYMAGANIA SPRZĘTOWE:

  • KOMPUTER z głośnikami
  • STAŁE ŁĄCZE INTERNETOWE
  • aktualna przeglądarka Google Chrome, Mozilla Firefox, Safari, Edge, lub Opera
  • System operacyjny taki jak Windows 8 (zalecany Windows 10), Mac OS (zalecana najnowsza wersja), Linux, Chrome OS.

W trakcie warsztatów uczestnicy zapoznają się z aktualnymi wymaganiami i praktycznym omówieniem kwalifikacji i walidacji, zarówno w firmie farmaceutycznej, jak również w hurtowni farmaceutycznej (wymagania odnośnie walidacji i kwalifikacje są takie same dla wszystkich).

Zmieniona wersja Aneksu 15 kładzie nacisk na podejście uwzględniające Zarządzanie Ryzykiem jakości w ciągu całego cyklu życia produktu leczniczego.

Prowadzący w sposób praktyczny przedstawi organizację prac walidacyjnych oraz omówi etapy kwalifikacji i walidacji i przygotowania dokumentacji na przykładach.

Szkolenie skierowane jest do:

  • Kierownictwa Wytwórni oraz Hurtowni Farmaceutycznych
  • Pracowników Działów Inwestycji
  • Pracowników Działów Zapewnienia Jakości
  • Pracowników Działów Produkcji
  • Pracowników Działów Badawczo-Rozwojowych
  • Pracowników odpowiedzialnych za prowadzenie kwalifikacji i walidacji
  • Audytorów wewnętrznych
  • Wszystkich zainteresowanych powyższym tematem

W trakcie warsztatów uczestnicy zapoznają się z aktualnymi wymaganiami i praktycznym omówieniem kwalifikacji i walidacji, zarówno w firmie farmaceutycznej, jak również w hurtowni farmaceutycznej (wymagania odnośnie walidacji i kwalifikacje są takie same dla wszystkich).

Zmieniona wersja Aneksu 15 kładzie nacisk na podejście uwzględniające Zarządzanie Ryzykiem jakości w ciągu całego cyklu życia produktu leczniczego.

Prowadzący w sposób praktyczny przedstawi organizację prac walidacyjnych oraz omówi etapy kwalifikacji i walidacji i przygotowania dokumentacji na przykładach.

Szkolenie skierowane jest do:

  • Kierownictwa Wytwórni oraz Hurtowni Farmaceutycznych
  • Pracowników Działów Inwestycji
  • Pracowników Działów Zapewnienia Jakości
  • Pracowników Działów Produkcji
  • Pracowników Działów Badawczo-Rozwojowych
  • Pracowników odpowiedzialnych za prowadzenie kwalifikacji i walidacji
  • Audytorów wewnętrznych
  • Wszystkich zainteresowanych powyższym tematem

PROGRAM SZKOLENIA (SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)

Moduł 1.
Walidacja i kwalifikacja – wymagania prawne

Moduł 2.
Obszary podlegające walidacji/kwalifikacji

Moduł 3.
Główny Plan Walidacji – zarządzanie procesem walidacji

Moduł 4.
Rodzaje walidacji procesu

Moduł 5.
Rodzaje kwalifikacji: DQ, IQ, OQ/PQ

Moduł 6.
Dokumentacja w procesie walidacji/kwalifikacji

Moduł 7.
Zasady przeprowadzenia walidacji/kwalifikacji

Moduł 8.
Walidacja procesu wytwarzania

Moduł 9.
Walidacja procesu pakowania

Moduł 10.
Odchylenia w procesie walidacji/kwalifikacji

Moduł 11.
Zarządzanie i utrzymanie statusu kwalifikacji i walidacji

Moduł 12.
Rewalidacja/rekwalifikacja, monitoring

Moduł 13.
Warsztaty:

  • Zaplanowanie procesu kwalifikacji/rekwalifikacji wybranego obszaru oraz procesu walidacji
  • Ocena ryzyka, zdefiniowanie zakresu testów i realizacja procesu walidacji/kwalifikacji
  • Zaplanowanie i realizacja procesu

Moduł 14.
Walidacja czyli po co cały ten zgiełk – podsumowanie

Moduł 1.
Walidacja i kwalifikacja – wymagania prawne

Moduł 2.
Obszary podlegające walidacji/kwalifikacji

Moduł 3.
Główny Plan Walidacji – zarządzanie procesem walidacji

Moduł 4.
Rodzaje walidacji procesu

Moduł 5.
Rodzaje kwalifikacji: DQ, IQ, OQ/PQ

Moduł 6.
Dokumentacja w procesie walidacji/kwalifikacji

Moduł 7.
Zasady przeprowadzenia walidacji/kwalifikacji

Moduł 8.
Walidacja procesu wytwarzania

Moduł 9.
Walidacja procesu pakowania

Moduł 10.
Odchylenia w procesie walidacji/kwalifikacji

Moduł 11.
Zarządzanie i utrzymanie statusu kwalifikacji i walidacji

Moduł 12.
Rewalidacja/rekwalifikacja, monitoring

Moduł 13.
Warsztaty:

  • Zaplanowanie procesu kwalifikacji/rekwalifikacji wybranego obszaru oraz procesu walidacji
  • Ocena ryzyka, zdefiniowanie zakresu testów i realizacja procesu walidacji/kwalifikacji
  • Zaplanowanie i realizacja procesu

Moduł 14.
Walidacja czyli po co cały ten zgiełk – podsumowanie

Moduł 1.
Walidacja i kwalifikacja – wymagania prawne

Moduł 2.
Obszary podlegające walidacji/kwalifikacji

Moduł 3.
Główny Plan Walidacji – zarządzanie procesem walidacji

Moduł 4.
Rodzaje walidacji procesu

Moduł 5.
Rodzaje kwalifikacji: DQ, IQ, OQ/PQ

Moduł 6.
Dokumentacja w procesie walidacji/kwalifikacji

Moduł 7.
Zasady przeprowadzenia walidacji/kwalifikacji

Moduł 8.
Walidacja procesu wytwarzania

Moduł 9.
Walidacja procesu pakowania

Moduł 10.
Odchylenia w procesie walidacji/kwalifikacji

Moduł 11.
Zarządzanie i utrzymanie statusu kwalifikacji i walidacji

Moduł 12.
Rewalidacja/rekwalifikacja, monitoring

Moduł 13.
Warsztaty:

  • Zaplanowanie procesu kwalifikacji/rekwalifikacji wybranego obszaru oraz procesu walidacji
  • Ocena ryzyka, zdefiniowanie zakresu testów i realizacja procesu walidacji/kwalifikacji
  • Zaplanowanie i realizacja procesu

Moduł 14.
Walidacja czyli po co cały ten zgiełk – podsumowanie

MIELIŚMY PRZYJEMNOŚĆ PRACOWAĆ DLA:

1

Przeszkoliliśmy ponad 40000 dyrektorów, menedżerów, kierowników i naczelników.

2

W Akademiach menedżerskich, w których mierzyliśmy efektywność (47 projektów 286 dni szkol.) poziom kompetencji wzrósł średnio o 16%.

3

Pracujemy na poziomie kompetencji (wiem co i jak mam zrobić), motywacji (wierzę, że warto), postawy (zamierzam to zrobić) , wdrożenia (follow up)

4

Zgodnie z badaniami przeprowadzonymi przez amerykańskie centrum Center for American Progress, koszt zastąpienia pracowników wynosi około 16% ich rocznego wynagrodzenia. W przypadku menadżera zwiększa się do 100%.

Szkolenie związane z:

OPINIE O SZKOLENIACH

Monika Romanowska


Business Development Manager
tel.: 696 047 561
fax: 22 266 08 51
m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska

Monika Romanowska


Business Development Manager
tel.: 696 047 561
fax: 22 266 08 51
m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska

Monika Romanowska


Business Development Manager
tel.: 696 047 561
fax: 22 266 08 51
m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska
Zaznacz liczebność grupy i zostaw dane kontaktowe, a odezwiemy się z wyceną szkolenia.

ZOBACZ NAJBLIŻSZE Szkolenia farmaceutyczne i kosmetyczne

Zarządzanie Jakości Mikrobiologiczną - Rola laboratorium mikrobiologicznego w Wytwórni Farmaceutycznej. Metody mikrobiologiczne. Interpretacja wyników mikrobiologicznych. Ocena ryzyka.

2024-06-11
11 czerwca 2024 - 12 czerwca 2024
2024-06-12
Szkolenie online Szkolenie online
Dostępne jest szkolenie zamknięte.

Cykl życia arkuszy Excel. Case study – omówienie walidacji na przykładzie. Warsztaty – samodzielna walidacja przykładowego arkusza. Arkusze Excel a kategoria oprogramowania wg GAMP 5.

2024-06-12
12 czerwca 2024
2024-06-12
Szkolenie online Szkolenie online
Dostępne jest szkolenie zamknięte.

Zdobycie wiedzy jak wprowadzić markę własną kosmetyków. Ważne aspekty przy zleceniu produkcji zarówno dla osób, które planują zlecenie produkcji swojej marki własnej firmie zewnętrznej, ale także dla firm prowadzących lub planujących rozpoczęcie produkcji kosmetyków pod markami własnymi klientów.

2024-10-29
29 października 2024
2024-10-29
Szkolenie online Szkolenie online
Dostępne jest szkolenie zamknięte.
kontakt

ul. Farysa 64
01-971 Warszawa
NIP: 113-26-90-108

firma szkoleniowa

Strona należy do grupy Gamma realizującej szkolenia eksperckie, sprzedażowe, managerskie, farmaceutyczne oraz team building dla firm. Firma szkoleniowa 2021 roku.
© Konsorcjum Szkoleniowo-Doradcze Gamma spółka z ograniczoną odpowiedzialnością spółka komandytowa
Wszelkie prawa zastrzeżone. Szkolenia dla firm i administracji.