Profil odbiorców szkolenia: podmioty prowadzące działalność w zakresie wytwarzania,
dystrybucji oraz importu i przepakowywania produktów leczniczych

Szkolenie jest skierowane do:

• Zespołów walidacyjnych.
• Menadżerów i pracowników Działów Walidacji.
• Osób Wykwalifikowanych (QP) w wytwórniach.
• Osób Odpowiedzialnych (RP) w hurtowniach farmaceutycznych.
• Audytorów wewnętrznych.
• Menadżerów i pracowników Działów Jakości.
• Pracowników Działów Technicznych oraz Działów Utrzymania Ruchu.
• Pracowników Działów Inwestycji.

CZĘŚĆ I
WSZYSTKO CO TRZEBA WIEDZIEĆ O KWALIFIKACJI I WALIDACJI

MODUŁ 1.
WPROWADZENIE DO PROBLEMATYKI KWALIFIKACJI I WALIDACJI

• Kontekst regulacyjny kwalifikacji i walidacji – przegląd obowiązującego prawa z praktycznym komentarzem.
• Metodologia kwalifikacji i walidacji – przegląd i omówienie najnowszych wytycznych i przewodników branżowych.
• Terminologia stosowana w praktyce kwalifikacji i walidacji.
• Obszary i zasoby podlegające kwalifikacji i walidacji.

MODUŁ 2.
ZANIM ZACZNIEMY WALIDOWAĆ

• Biznesowe podłoże prac walidacyjnych – proces decyzyjny, cele biznesowe, planowanie inwestycji w obszarze farmacji, projektowanie, wdrożenia, zmiany a ich wpływ na procesy kwalifikacji i walidacji w firmach farmaceutycznych.
• Zarządzanie komunikacją wewnętrzną oraz zarządzanie zmianą w aspekcie kwalifikacji i walidacji, najczęstsze problemy w tym zakresie oraz ich konsekwencje względem kwalifikacji i walidacji oraz utrzymania zasobów w stanie skwalifikowanym/ zwalidowanym.
• Cykl życia zasobów (procesów, produktów, systemów, urządzeń) w aspekcie kwalifikacji i walidacji – prawidłowe metodycznie i skuteczne zarządzania cyklem życia zasobu zgodne z wytycznymi ISPE.
• URS – kluczowy dokument w procesie kwalifikacji/ walidacji – praktyczne aspekty prawidłowego opracowania dokumentu URS i jego stosowania jako dokumentu referencyjnego w całym cyklu życia zasobów oraz na wszystkich etapach kwalifikacji i walidacji.
• Zasady opracowania dokumentu URS dla przykładowych zasobów – case study.
• Wymagania względem dostawcy/producenta urządzenia/instalacji/oprogramowania, dostawcy usług.
• Zarządzanie procesem kwalifikacji i walidacji – Polityka/ strategia walidacji, Główny Plan Walidacji.
• Planowanie i organizacja prac walidacyjnych, kompetencje, zadania, role i odpowiedzialności Zespołów Walidacyjnych.

MODUŁ 3.
WSTĘP DO WALIDACJI – OCENA WPŁYWU ZASOBU ORAZ ZARZĄDZANIE RYZYKIEM JAKOŚCI

• Ocena wpływu i analiza krytyczności komponentów jako metoda identyfikacji zasobów przeznaczonych do kwalifikacji i walidacji.
• Krytyczne atrybuty jakościowe produktu oraz krytyczne etapy procesu jako czynniki referencyjne w procesach kwalifikacji i walidacji.
• Identyfikowanie zasobów i ich elementów/ komponentów/ podsystemów do kwalifikacji i walidacji na podstawie wyników oceny wpływu – case study.
• Wprowadzenie do problematyki zarządzania ryzykiem jakości zgodnego z wytycznymi GMP, GDP, ICH Q9 R1, norm ISO.
• Metody, techniki i narzędzia zarządzania ryzykiem jakości (identyfikacja zagrożeń, analiza ryzyka) szczególnie użyteczne w procesie kwalifikacji i walidacji.
• Nowości w zakresie wytycznych ICH Q9 R1 – ocena niepewności, znaczenia i złożoności zasobów w perspektywie podejścia do kwalifikacji i walidacji opartego na ocenie ryzyka jakości.
• Praktycznie zastosowanie metod i narzędzi zarządzania ryzykiem jakości w procesach kwalifikacji i walidacji – case study.
• Definiowanie przedmiotu i zakresu testów kwalifikacyjnych/ walidacyjnych na podstawie wyników oceny ryzyka jakości – case study.

MODUŁ 4.
PROWADZIMY WALIDACJĘ

• Metodyka kwalifikacji i walidacji zgodna z aktualnymi przepisami prawa i wytycznymi branżowymi, ISPE, ICH, WHO.
• Dokumentacja odniesienia/ dokumentacja wejściowa do procesu kwalifikacji/ walidacji.
• Planowanie scenariuszy testowych – case study.
• Jak prawidłowo opracować i realizować procedury testowe – case study.
• Jak prawidłowo i skutecznie przeprowadzić i udokumentować testy – case study.
• Przegląd projektu (DR).
• Kwalifikacja projektu (DQ).
• Kwalifikacja instalacyjna (IQ).
• Kwalifikacja operacyjna (OQ).
• Kwalifikacja procesowa (PQ).
• Warunki zwolnienia zasobu do użytkowania.

MODUŁ 5.
ODCHYLENIA W PROCESIE KWALIFIKACJI/ WALIDACJI

• Odchylenia w procesie walidacji/kwalifikacji.
• Jak prawidłowo identyfikować, klasyfikować i dokumentować odchylenia – case study.
• Jak postępować z odchyleniami poszczególnych kategorii w procesie kwalifikacji/ walidacji.
• W jakich sytuacjach i w jakim zakresie odchylenia zatrzymują nam kwalifikację/ walidację
• Planowanie, realizacja, dokumentacja i weryfikacja działań naprawczych (CAPA) podejmowanych w referencji do zidentyfikowanych odchyleń

MODUŁ 6.
DOKUMENTUJEMY CZYNNOŚCI WALIDACYJNE

• Wymagania w odniesieniu do dokumentacji walidacyjnej.
• Struktura dokumentacji walidacyjnej.
• Konstrukcja i zakres poszczególnych typów dokumentów walidacyjnych (Plany, Protokoły, Raporty, Formularze testowe, dokumenty pomocnicze, dokumenty źródłowe, dokumenty odniesienia).
• Identyfikowalność dokumentów walidacyjnych – zasady kodyfikacji i numeracji dokumentacji walidacyjnej.
• Wprowadzenie do problematyki integralności danych (DI) i zasady Dobrej Praktyki Dokumentacyjnej.
• Zasady prawidłowego prowadzenia dokumentacji walidacyjnej i prowadzenia zapisów na wszystkich etapach kwalifikacji/ walidacji.
• Opiniowanie i zatwierdzanie dokumentacji walidacyjnej.
• Najczęściej popełniane błędy podczas dokumentowania prac walidacyjnych.
• Jak przygotować dokumentację walidacyjną która pozytywnie przejdzie inspekcję GIF.

MODUŁ 7.
SKOŃCZYLIŚMY WALIDACJĘ I CO DALEJ…?

• Utrzymanie statusu kwalifikacji i walidacji w aspekcie cyklu życia zasobu.
• Zarządzanie odchyleniami w aspekcie utrzymania stanu skwalifikowanego/ zwalidowanego.
• Zarządzanie zmianami w aspekcie utrzymania stanu skwalifikowanego/ zwalidowanego.
• Okresowy przegląd stanu skwalifikowania/ zwalidowania.
• Rekwalifikacja i rewalidacja – jak poprawnie określić zakres rekwalifikacji/ rewalidacji i jak właściwie zrealizować i udokumentować te procesy.
• Dokumentacja proceduralna niezbędna w procesie utrzymania zasobów w stanie skwalifikowanym/ zwlidowanym.
• Wycofanie przedmiotu kwalifikacji/ walidacji z użytkowania.

CZĘŚĆ II
KWALIFIKACJA I WALIDACJA OD STRONY PRAKTYCZNEJ – WARSZTATY

MODUŁ 8.
KWALIFIKACJA INFRASTRUKTURY KRYTYCZNEJ

• Kwalifikacja obiektów/ urządzeń/ systemów nowych a zastanych (użytkowanych) – podobieństwa i różnice w obu przypadkach.
• Kwalifikacja instalacji/systemów utrzymania warunków środowiskowych (HVAC).
• Wprowadzenie do procesu mapowania rozkładu temperatury i wilgotności.
• Kwalifikacja pomieszczeń produkcyjnych i magazynowych.
• Kwalifikacja urządzeń niskotemperaturowych (chłodnie, lodówki, mroźnie, komory chłodnicze).
• Kwalifikacja środków transportu oraz chłodniczych urządzeń transportowych.
• Kwalifikacja elektronicznych systemów kontroli dostępu do pomieszczeń.

MODUŁ 9.
WALIDACJA SYSTEMÓW SKOMPUTERYZOWANYCH WG GAMP 5 2nd edition
(CASE STUDY)

• Walidacja elektronicznych systemów pomiaru i rejestracji temperatury i wilgotności.
• Walidacja systemów skomputeryzowanych klasy ERP, WMS.

MODUŁ 10.
WALIDACJA PROCESÓW

• Walidacja procesu wytwarzania produktu leczniczego.
• Walidacja procesu pakowania produktu leczniczego.
• Walidacja procesu dystrybucji produktów leczniczych.
• Walidacja procesu transportu produktów leczniczych.