IDEA SZKOLENIA
(SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)
W trakcie warsztatów uczestnicy zapoznają się z aktualnymi wymaganiami i praktycznym omówieniem kwalifikacji i walidacji, zarówno w firmie farmaceutycznej, jak również w hurtowni farmaceutycznej (wymagania odnośnie walidacji i kwalifikacje są takie same dla wszystkich).
Zmieniona wersja Aneksu 15 kładzie nacisk na podejście uwzględniające Zarządzanie Ryzykiem jakości w ciągu całego cyklu życia produktu leczniczego.
Prowadzący w sposób praktyczny przedstawi organizację prac walidacyjnych oraz omówi etapy kwalifikacji i walidacji i przygotowania dokumentacji na przykładach.
Szkolenie skierowane jest do:
- Kierownictwa Wytwórni oraz Hurtowni Farmaceutycznych
- Pracowników Działów Inwestycji
- Pracowników Działów Zapewnienia Jakości
- Pracowników Działów Produkcji
- Pracowników Działów Badawczo-Rozwojowych
- Pracowników odpowiedzialnych za prowadzenie kwalifikacji i walidacji
- Audytorów wewnętrznych
- Wszystkich zainteresowanych powyższym tematem
WYMAGANIA SPRZĘTOWE:
- KOMPUTER z głośnikami
- STAŁE ŁĄCZE INTERNETOWE
- aktualna przeglądarka Google Chrome, Mozilla Firefox, Safari, Edge, lub Opera
- System operacyjny taki jak Windows 8 (zalecany Windows 10), Mac OS (zalecana najnowsza wersja), Linux, Chrome OS.
W trakcie warsztatów uczestnicy zapoznają się z aktualnymi wymaganiami i praktycznym omówieniem kwalifikacji i walidacji, zarówno w firmie farmaceutycznej, jak również w hurtowni farmaceutycznej (wymagania odnośnie walidacji i kwalifikacje są takie same dla wszystkich).
Zmieniona wersja Aneksu 15 kładzie nacisk na podejście uwzględniające Zarządzanie Ryzykiem jakości w ciągu całego cyklu życia produktu leczniczego.
Prowadzący w sposób praktyczny przedstawi organizację prac walidacyjnych oraz omówi etapy kwalifikacji i walidacji i przygotowania dokumentacji na przykładach.
Szkolenie skierowane jest do:
- Kierownictwa Wytwórni oraz Hurtowni Farmaceutycznych
- Pracowników Działów Inwestycji
- Pracowników Działów Zapewnienia Jakości
- Pracowników Działów Produkcji
- Pracowników Działów Badawczo-Rozwojowych
- Pracowników odpowiedzialnych za prowadzenie kwalifikacji i walidacji
- Audytorów wewnętrznych
- Wszystkich zainteresowanych powyższym tematem
W trakcie warsztatów uczestnicy zapoznają się z aktualnymi wymaganiami i praktycznym omówieniem kwalifikacji i walidacji, zarówno w firmie farmaceutycznej, jak również w hurtowni farmaceutycznej (wymagania odnośnie walidacji i kwalifikacje są takie same dla wszystkich).
Zmieniona wersja Aneksu 15 kładzie nacisk na podejście uwzględniające Zarządzanie Ryzykiem jakości w ciągu całego cyklu życia produktu leczniczego.
Prowadzący w sposób praktyczny przedstawi organizację prac walidacyjnych oraz omówi etapy kwalifikacji i walidacji i przygotowania dokumentacji na przykładach.
Szkolenie skierowane jest do:
- Kierownictwa Wytwórni oraz Hurtowni Farmaceutycznych
- Pracowników Działów Inwestycji
- Pracowników Działów Zapewnienia Jakości
- Pracowników Działów Produkcji
- Pracowników Działów Badawczo-Rozwojowych
- Pracowników odpowiedzialnych za prowadzenie kwalifikacji i walidacji
- Audytorów wewnętrznych
- Wszystkich zainteresowanych powyższym tematem
PROGRAM SZKOLENIA
(SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)
Moduł 1.
Walidacja i kwalifikacja – wymagania prawne
Moduł 2.
Obszary podlegające walidacji/kwalifikacji
Moduł 3.
Główny Plan Walidacji – zarządzanie procesem walidacji
Moduł 4.
Rodzaje walidacji procesu
Moduł 5.
Rodzaje kwalifikacji: DQ, IQ, OQ/PQ
Moduł 6.
Dokumentacja w procesie walidacji/kwalifikacji
Moduł 7.
Zasady przeprowadzenia walidacji/kwalifikacji
Moduł 8.
Walidacja procesu wytwarzania
Moduł 9.
Walidacja procesu pakowania
Moduł 10.
Odchylenia w procesie walidacji/kwalifikacji
Moduł 11.
Zarządzanie i utrzymanie statusu kwalifikacji i walidacji
Moduł 12.
Rewalidacja/rekwalifikacja, monitoring
Moduł 13.
Warsztaty:
- Zaplanowanie procesu kwalifikacji/rekwalifikacji wybranego obszaru oraz procesu walidacji
- Ocena ryzyka, zdefiniowanie zakresu testów i realizacja procesu walidacji/kwalifikacji
- Zaplanowanie i realizacja procesu
Moduł 14.
Walidacja czyli po co cały ten zgiełk – podsumowanie
Moduł 1.
Walidacja i kwalifikacja – wymagania prawne
Moduł 2.
Obszary podlegające walidacji/kwalifikacji
Moduł 3.
Główny Plan Walidacji – zarządzanie procesem walidacji
Moduł 4.
Rodzaje walidacji procesu
Moduł 5.
Rodzaje kwalifikacji: DQ, IQ, OQ/PQ
Moduł 6.
Dokumentacja w procesie walidacji/kwalifikacji
Moduł 7.
Zasady przeprowadzenia walidacji/kwalifikacji
Moduł 8.
Walidacja procesu wytwarzania
Moduł 9.
Walidacja procesu pakowania
Moduł 10.
Odchylenia w procesie walidacji/kwalifikacji
Moduł 11.
Zarządzanie i utrzymanie statusu kwalifikacji i walidacji
Moduł 12.
Rewalidacja/rekwalifikacja, monitoring
Moduł 13.
Warsztaty:
- Zaplanowanie procesu kwalifikacji/rekwalifikacji wybranego obszaru oraz procesu walidacji
- Ocena ryzyka, zdefiniowanie zakresu testów i realizacja procesu walidacji/kwalifikacji
- Zaplanowanie i realizacja procesu
Moduł 14.
Walidacja czyli po co cały ten zgiełk – podsumowanie
Moduł 1.
Walidacja i kwalifikacja – wymagania prawne
Moduł 2.
Obszary podlegające walidacji/kwalifikacji
Moduł 3.
Główny Plan Walidacji – zarządzanie procesem walidacji
Moduł 4.
Rodzaje walidacji procesu
Moduł 5.
Rodzaje kwalifikacji: DQ, IQ, OQ/PQ
Moduł 6.
Dokumentacja w procesie walidacji/kwalifikacji
Moduł 7.
Zasady przeprowadzenia walidacji/kwalifikacji
Moduł 8.
Walidacja procesu wytwarzania
Moduł 9.
Walidacja procesu pakowania
Moduł 10.
Odchylenia w procesie walidacji/kwalifikacji
Moduł 11.
Zarządzanie i utrzymanie statusu kwalifikacji i walidacji
Moduł 12.
Rewalidacja/rekwalifikacja, monitoring
Moduł 13.
Warsztaty:
- Zaplanowanie procesu kwalifikacji/rekwalifikacji wybranego obszaru oraz procesu walidacji
- Ocena ryzyka, zdefiniowanie zakresu testów i realizacja procesu walidacji/kwalifikacji
- Zaplanowanie i realizacja procesu
Moduł 14.
Walidacja czyli po co cały ten zgiełk – podsumowanie