Certyfikacja i zwalnianie serii przez osobę wykwalifikowaną
Certyfikacja i zwalnianie serii przez osobę wykwalifikowaną
Certyfikacja i zwalnianie serii przez osobę wykwalifikowaną
Aneks 16 i 21 GMP
Zmiany wymagane u wytwórcy odpowiedzialnego za certyfikacje serii aspekty praktyczne w świetle zmiany Rozporządzenia. Proces certyfikacji, zwolnienie serii. Postępowanie z nieplanowanymi odchyleniami – kiedy można dopuścić do obrotu serie z odchyleniami. Aneks 21 GMP: Import produktów leczniczych.
INFORMACJE O SZKOLENIU
- Jeśli pojawiają się problemy techniczne w trakcie połączenia nasz asystent online jest dostępny i służy pomocą.
- Cena obejmuje: udział w szkoleniu online, materiały w wersji elektronicznej, certyfikat PDF.
Szkolenie otwarte
Szkolenia są organizowane w bardzo dobrych centrach edukacyjno szkoleniowych np. Golden Floor Tower w Warszawie. Centra są dobrze skomunikowane i nowoczesne. Mieszczą się w budynkach najwyższej klasy. W trakcie szkolenia zapewniamy catering i przerwy kawowe.
Dodatkową wartością szkolenia otwartego jest wymiana doświadczeń i wiedzy między uczestnikami i trenerem.
Szkolenie zamknięte
Program jest propozycją wstępną. Może zostać zmodyfikowany, aby odpowiedzieć na oczekiwania wynikające ze specyficznego kontekstu, dodatkowych potrzeb czy profilu grupy docelowej.
Zawartość może być realizowana w wersji warsztatowej, webinarowej, część materiału może być przedstawiona w formie pigułek wiedzy – video, podcast, infografiki. Może być również elementem większej akademii szkoleniowej.
IDEA SZKOLENIA (SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)
Komisja Europejska opublikowała nową wersję Aneksu 16: Certyfikacja i zwalnianie serii przez Osobę Wykwalifikowaną, który wszedł w życie 15 kwietnia 2016r.
Zmieniony Aneks 16 definiuje odpowiedzialność Osoby Wykwalifikowanej, za to że każda seria produktu została wytworzona i sprawdzona zgodnie z obowiązującym prawem, pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu i Dobrą Praktyką Wytwarzania GMP.
Celem warsztatów jest wyjaśnienie obowiązków i odpowiedzialności QP w Farmaceutycznym Systemie Jakości. W trakcie warsztatów zostaną również przedstawione możliwości eliminacji ryzyka podjęcia błędnej decyzji oraz oceny dokumentów z zastosowaniem analizy ryzyka.
Dowiecie się również, w jaki sposób sprawować nadzór nad łańcuchem dostaw substancji czynnej i substancji pomocniczych w świetle aktualnych regulacji prawnych oraz sposób postępowania z niespodziewanymi odchyleniami.
Szkolenie skierowane jest do pracowników firm farmaceutycznych, w szczególności:
- Kadry Menadżerskiej Firm Farmaceutycznych
- Osób Wykwalifikowanych
- Kierowników i Pracowników Działów Zapewnienia Jakości i Kontroli Jakości
- Audytorów
- Kierowników Produkcji, osób nadzorujących procesy produkcji
Szkolenie zostanie przeprowadzone zarówno w formie w online na platformie MS Teams.
Podczas szkolenia uczestnik ma możliwość zadawania pytań trenerowi przy pomocy czatu lub „na żywo” z użyciem mikrofonu i/lub kamerki.
WYMAGANIA SPRZĘTOWE:
- KOMPUTER z głośnikami (np. laptop, tablet)
- STAŁE ŁĄCZE INTERNETOWE
- aktualna przeglądarka Google Chrome, Mozilla Firefox, Safari, Edge, lub Opera
- System operacyjny taki jak Windows 8 (zalecany Windows 10), Mac OS wersja (zalecana najnowsza wersja), Linux, Chrome OS.
Webinar/szkolenie online to nowoczesny format szkoleniowy wykorzystujący transmisję audio-wideo w czasie rzeczywistym. Technologia typu „Streaming” umożliwia przesyłanie takich danych jak fonia, wizja i tekst „na żywo” dzięki czemu uczestnik otrzymuje pełnowartościowe szkolenie nie wstając zza swojego biurka.
Komisja Europejska opublikowała nową wersję Aneksu 16: Certyfikacja i zwalnianie serii przez Osobę Wykwalifikowaną, który wszedł w życie 15 kwietnia 2016r.
Zmieniony Aneks 16 definiuje odpowiedzialność Osoby Wykwalifikowanej, za to że każda seria produktu została wytworzona i sprawdzona zgodnie z obowiązującym prawem, pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu i Dobrą Praktyką Wytwarzania GMP.
Celem warsztatów jest wyjaśnienie obowiązków i odpowiedzialności QP w Farmaceutycznym Systemie Jakości. W trakcie warsztatów zostaną również przedstawione możliwości eliminacji ryzyka podjęcia błędnej decyzji oraz oceny dokumentów z zastosowaniem analizy ryzyka.
Dowiecie się również, w jaki sposób sprawować nadzór nad łańcuchem dostaw substancji czynnej i substancji pomocniczych w świetle aktualnych regulacji prawnych oraz sposób postępowania z niespodziewanymi odchyleniami.
Szkolenie skierowane jest do pracowników firm farmaceutycznych, w szczególności:
- Kadry Menadżerskiej Firm Farmaceutycznych
- Osób Wykwalifikowanych
- Kierowników i Pracowników Działów Zapewnienia Jakości i Kontroli Jakości
- Audytorów
- Kierowników Produkcji, osób nadzorujących procesy produkcji
Komisja Europejska opublikowała nową wersję Aneksu 16: Certyfikacja i zwalnianie serii przez Osobę Wykwalifikowaną, który wszedł w życie 15 kwietnia 2016r.
Zmieniony Aneks 16 definiuje odpowiedzialność Osoby Wykwalifikowanej, za to że każda seria produktu została wytworzona i sprawdzona zgodnie z obowiązującym prawem, pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu i Dobrą Praktyką Wytwarzania GMP.
Celem warsztatów jest wyjaśnienie obowiązków i odpowiedzialności QP w Farmaceutycznym Systemie Jakości. W trakcie warsztatów zostaną również przedstawione możliwości eliminacji ryzyka podjęcia błędnej decyzji oraz oceny dokumentów z zastosowaniem analizy ryzyka.
Dowiecie się również, w jaki sposób sprawować nadzór nad łańcuchem dostaw substancji czynnej i substancji pomocniczych w świetle aktualnych regulacji prawnych oraz sposób postępowania z niespodziewanymi odchyleniami.
Szkolenie skierowane jest do pracowników firm farmaceutycznych, w szczególności:
- Kadry Menadżerskiej Firm Farmaceutycznych
- Osób Wykwalifikowanych
- Kierowników i Pracowników Działów Zapewnienia Jakości i Kontroli Jakości
- Audytorów
- Kierowników Produkcji, osób nadzorujących procesy produkcji
PROGRAM SZKOLENIA (SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)
Moduł 1.
Obowiązki Osoby Wykwalifikowanej – ustawa prawo farmaceutyczne
- Wymagane Kwalifikacje Osoby Wykwalifikowanej
- Odsunięcie od pełnienia obowiązków
- Obowiązki Osoby Wykwalifikowanej
Moduł 2.
Rozporządzenie w sprawie DPW – Aneks 16
- Odpowiedzialności Osoby Wykwalifikowanej
- Definicje
- Podobieństwa i zasadnicze różnice
Moduł 3.
Certyfikacja
- Dostęp do dokumentacji złożonej w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla Osoby Wykwalifikowanej certyfikującej serię w wieloetapowym procesie wytwarzania
- Umowy – dokument formalnie potwierdzony przez wszystkie strony; co w nim zawrzeć jak właściwie zdefiniować
- Odpowiedzialności i obowiązki stron
- Pełny łańcuch dostaw od substancji czynnej do produktu końcowego
- Organizacja transportu dla produktu końcowego; ocena warunków transportu
- Pobór prób reprezentatywnych poza UE – uzasadnienie, formalna analiza ryzyka dla produktów importowanych
- Uznanie wyników badań dla kolejnych serii zapakowanych z jednej serii produktu luzem w oparciu o analizę ryzyka i dowody zapewniające integralność i tożsamość
- Elementy uwzględniane przed oceną serii i certyfikacją przez Osobę Wykwalifikowaną
Moduł 4.
Audyty strony trzeciej – kiedy można uznać
- Zatwierdzenie raportów z audytów
- Zakres audytów
- Sporządzenie umowy
Moduł 5.
Postępowanie z nieplanowanymi odchyleniami
- Kiedy można dopuścić do obrotu serie z odchyleniem od informacji umieszczonych w pozwoleniu i dokumentacji złożonej w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Moduł 6.
Zwolnienie serii
- Wysyłka w statusie kwarantanny
- Zabezpieczenia fizyczne serii w kwarantannie
- Umowa techniczna
Moduł 7.
Dodatek I Potwierdzenie wytwarzania etapu wytwarzania produktu leczniczego
Moduł 8.
Dodatek II Certyfikat serii końcowego produktu leczniczego
Moduł 9.
Aneks 21 GMP : Import produktów leczniczych
Moduł 10.
Problemy, przykłady, dyskusja
Moduł 1.
Obowiązki Osoby Wykwalifikowanej – ustawa prawo farmaceutyczne
- Wymagane Kwalifikacje Osoby Wykwalifikowanej
- Odsunięcie od pełnienia obowiązków
- Obowiązki Osoby Wykwalifikowanej
Moduł 2.
Rozporządzenie w sprawie DPW – Aneks 16
- Odpowiedzialności Osoby Wykwalifikowanej
- Definicje
- Podobieństwa i zasadnicze różnice
Moduł 3.
Certyfikacja
- Dostęp do dokumentacji złożonej w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla Osoby Wykwalifikowanej certyfikującej serię w wieloetapowym procesie wytwarzania
- Umowy – dokument formalnie potwierdzony przez wszystkie strony; co w nim zawrzeć jak właściwie zdefiniować
- Odpowiedzialności i obowiązki stron
- Pełny łańcuch dostaw od substancji czynnej do produktu końcowego
- Organizacja transportu dla produktu końcowego; ocena warunków transportu
- Pobór prób reprezentatywnych poza UE – uzasadnienie, formalna analiza ryzyka dla produktów importowanych
- Uznanie wyników badań dla kolejnych serii zapakowanych z jednej serii produktu luzem w oparciu o analizę ryzyka i dowody zapewniające integralność i tożsamość
- Elementy uwzględniane przed oceną serii i certyfikacją przez Osobę Wykwalifikowaną
Moduł 4.
Audyty strony trzeciej – kiedy można uznać
- Zatwierdzenie raportów z audytów
- Zakres audytów
- Sporządzenie umowy
Moduł 5.
Postępowanie z nieplanowanymi odchyleniami
- Kiedy można dopuścić do obrotu serie z odchyleniem od informacji umieszczonych w pozwoleniu i dokumentacji złożonej w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Moduł 6.
Zwolnienie serii
- Wysyłka w statusie kwarantanny
- Zabezpieczenia fizyczne serii w kwarantannie
- Umowa techniczna
Moduł 7.
Dodatek I Potwierdzenie wytwarzania etapu wytwarzania produktu leczniczego
Moduł 8.
Dodatek II Certyfikat serii końcowego produktu leczniczego
Moduł 9.
Aneks 21 GMP : Import produktów leczniczych
Moduł 10.
Problemy, przykłady, dyskusja
Moduł 1.
Obowiązki Osoby Wykwalifikowanej – ustawa prawo farmaceutyczne
- Wymagane Kwalifikacje Osoby Wykwalifikowanej
- Odsunięcie od pełnienia obowiązków
- Obowiązki Osoby Wykwalifikowanej
Moduł 2.
Rozporządzenie w sprawie DPW – Aneks 16
- Odpowiedzialności Osoby Wykwalifikowanej
- Definicje
- Podobieństwa i zasadnicze różnice
Moduł 3.
Certyfikacja
- Dostęp do dokumentacji złożonej w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla Osoby Wykwalifikowanej certyfikującej serię w wieloetapowym procesie wytwarzania
- Umowy – dokument formalnie potwierdzony przez wszystkie strony; co w nim zawrzeć jak właściwie zdefiniować
- Odpowiedzialności i obowiązki stron
- Pełny łańcuch dostaw od substancji czynnej do produktu końcowego
- Organizacja transportu dla produktu końcowego; ocena warunków transportu
- Pobór prób reprezentatywnych poza UE – uzasadnienie, formalna analiza ryzyka dla produktów importowanych
- Uznanie wyników badań dla kolejnych serii zapakowanych z jednej serii produktu luzem w oparciu o analizę ryzyka i dowody zapewniające integralność i tożsamość
- Elementy uwzględniane przed oceną serii i certyfikacją przez Osobę Wykwalifikowaną
Moduł 4.
Audyty strony trzeciej – kiedy można uznać
- Zatwierdzenie raportów z audytów
- Zakres audytów
- Sporządzenie umowy
Moduł 5.
Postępowanie z nieplanowanymi odchyleniami
- Kiedy można dopuścić do obrotu serie z odchyleniem od informacji umieszczonych w pozwoleniu i dokumentacji złożonej w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Moduł 6.
Zwolnienie serii
- Wysyłka w statusie kwarantanny
- Zabezpieczenia fizyczne serii w kwarantannie
- Umowa techniczna
Moduł 7.
Dodatek I Potwierdzenie wytwarzania etapu wytwarzania produktu leczniczego
Moduł 8.
Dodatek II Certyfikat serii końcowego produktu leczniczego
Moduł 9.
Aneks 21 GMP : Import produktów leczniczych
Moduł 10.
Problemy, przykłady, dyskusja
