JAKIE OBOWIĄZKI I ODOWIEDZIALNŚCI QP W FARMACEUTYCZNYM SYSTEMIE JAKOŚCI?

ANEKS 16 CERTYFIKACJA PRZEZ OSOBĘ WYKWALIFIKOWANĄ I ZWALNIANIE SERII

OCENA ZAKRESU WPROWADZONYCH ZMIAN - podejście praktyczne

Aneks 16 certyfikacja przez osobę wykwalifikowaną i zwalnianie serii. W programie: przebieg procesu certyfikacji, audyt osób trzecich – zasady, postępowanie z nieplanowanymi odchyleniami, zwolnienie serii, certyfikat serii końcowego produktu leczniczego.

IDEA SZKOLENIA

Komisja Europejska opublikowała nową wersję Aneksu 16: Certyfikacja i zwalnianie serii przez Osobę Wykwalifikowaną, który wszedł w życie 15 kwietnia 2016r.

Zmieniony Aneks 16 definiuje odpowiedzialność Osoby Wykwalifikowanej, za to że każda seria produktu została wytworzona i sprawdzona zgodnie z obowiązującym prawem, pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu i Dobrą Praktyką Wytwarzania GMP.

Celem warsztatów jest wyjaśnienie obowiązków i odpowiedzialności QP w Farmaceutycznym Systemie Jakości. W trakcie warsztatów zostaną również przedstawione możliwości eliminacji ryzyka podjęcia błędnej decyzji oraz oceny dokumentów z zastosowaniem analizy ryzyka.

Dowiecie się również, w jaki sposób sprawować nadzór nad łańcuchem dostaw substancji czynnej i substancji pomocniczych w świetle aktualnych regulacji prawnych oraz sposób postępowania z niespodziewanymi odchyleniami.

Szkolenie skierowane jest do pracowników firm farmaceutycznych, w szczególności:

  • Kadry Menadżerskiej Firm Farmaceutycznych
  • Osób Wykwalifikowanych
  • Kierowników i Pracowników Działów Zapewnienia Jakości i Kontroli Jakości
  • Audytorów
  • Kierowników Produkcji, osób nadzorujących procesy produkcji

Cena szkolenia:

890 zł do 22 marca
1050 zł po 22 marca

Do podanej ceny należy
doliczyć 23% VAT

formularz zgłoszenia
Termin szkolenia:

4

kwiecień 2019
Miejsce szkolenia:
Warszawa

Warszawa

Czy możesz uzyskać 50-80%
dofinansowanie do
szkolenia poprzez BUR?
Najpierw zła informacja (dla niektórych) – firmy z woj. mazowieckiego i pomorskiego oraz te, które zatrudniają powyżej 250 os. nie mogą korzystać z BUR. Są od tego wyjątki:
  • firmy z woj. mazowieckiego i pomorskiego – jeśli mają oddziały w innych województwach to mogą szkolić tam zatrudnione osoby
  • duże przedsiębiorstwa z pozostałych 14 województw mogą szkolić osoby na kontraktach menedżerskich, rozliczających się fakturą, pracowników franczyz oraz zatrudnianych przez zewnętrznych partnerów

    Możesz skorzystać z dofinansowania BUR?

    od 50 do 80% dofinansowania do szkolenia z Europejskiego Funduszu Społecznego na wszystkie szkolenia Gamma.
    Na szkolenie: ANEKS 16 CERTYFIKACJA PRZEZ OSOBĘ WYKWALIFIKOWANĄ I ZWALNIANIE SERII
    4 kwiecień 2019 r.

    1

    Skontaktuj się z nami przez formularz na tej stronie albo telefonicznie.

    2

    Dowiesz się od nas jak dostać dofinansowanie.

    3

    Rozwijaj swoje umiejętności z drugą firmą szkoleniową 2017 roku.

    4

    Wykorzystaj nowo zdobyte umiejętności do rozwoju swojej kariery!

    PROGRAM SZKOLENIA

    Moduł 1.
    Główne podobieństwa i zasadnicze różnice

    Moduł 2.
    Proces certyfikacji

    • dostęp do dokumentacji złożonej w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla Osoby Wykwalifikowanej certyfikującej serię w wieloetapowym procesie wytwarzania
    • Umowy - dokument formalnie potwierdzony przez wszystkie strony; co w nim zawrzeć jak właściwie zdefiniować odpowiedzialności i obowiązki stron
    • pełny łańcuch dostaw od substancji czynnej do produktu końcowego
    • organizacja transportu dla produktu końcowego; ocena warunków transportu
    • pobór prób reprezentatywnych poza UE - uzasadnienie, formalna analiza ryzyka dla produktów importowanych
    • uznanie wyników badań dla kolejnych serii zapakowanych z jednej serii produktu luzem w oparciu o analizę ryzyka i dowody zapewniające integralność i tożsamość
    • elementy uwzględniane przed oceną serii i certyfikacją przez Osobę Wykwalifikowaną

    Moduł 3.
    Audyty strony trzeciej - kiedy można uznać

    • zatwierdzenie raportów z audytów
    • zakres audytów
    • sporządzenie umowy

    Moduł 4.
    Postępowanie z nieplanowanymi odchyleniami - kiedy można dopuścić do obrotu serie z odchyleniem od informacji umieszczonych w pozwoleniu i dokumentacji złożonej w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

    Moduł 5.
    Zwolnienie serii

    • wysyłka w statusie kwarantanny
    • zabezpieczenia fizyczne serii w kwarantannie
    • umowa techniczna

    Moduł 6.
    Dodatek I Potwierdzenie wytwarzania etapu wytwarzania produktu leczniczego

    Moduł 7.
    Dodatek II Certyfikat serii końcowego produktu leczniczego

    Cena szkolenia

    890 zł do 22 marca
    1050 zł po 22 marca

    Miejsce szkolenia
    Warszawa

    Warszawa

    Termin szkolenia
    4 kwiecień 2019
    Czy możesz uzyskać 50-80%
    dofinansowanie do
    szkolenia poprzez BUR?

    Klienci, dla których Gamma zrealizowała szkolenia:

    TRENERZY SZKOLENIA

    Opinie o szkoleniach

    Konsultant szkolenia

    Szybki kontakt

    Monika Romanowska

    Business Development Manager
    fax.: +48 (22) 266 08 51
    tel. kom. +48 696 047 561

    m.romanowska@projektgamma.pl
    Monika Romanowska

    Interesuje Cię to szkolenie?

    Zostaw adres e-mail i nr. telefonu a przypomnimy Ci o tym szkoleniu.
    Przypomnij mi:
    Preferuję kotakt:

    ZGŁOSZENIE NA SZKOLENIE

    Zgłoszenie prosimy przesłać na adres m.romanowska@projektgamma.pl lub faks 22 266 08 51 Wybrane szkolenie:

    ANEKS 16 CERTYFIKACJA PRZEZ OSOBĘ WYKWALIFIKOWANĄ I ZWALNIANIE SERII OCENA ZAKRESU WPROWADZONYCH ZMIAN - podejście praktyczne

    Termin szkolenia: 4 kwiecień 2019 r.
    Imię i NazwiskoStanowiskoTelefonAdres e-mail
    Firma
    Osoba prywatna
    * Zaproszenia wysyłamy bezpośrednio do uczestników szkolenia – e-mailem.

    Cena uczestnictwa dla 1 osoby: 890 zł do 22 marca 1050 zł po 22 marca
    Do podanej ceny należy doliczyć 23% VAT.

    Warunki zgłoszenia

    1. Organizatorem szkolenia jest Konsorcjum Szkoleniowo-Doradcze Gamma spółka z ograniczoną odpowiedzialnością sp.k. (dawniej Gamma D.Didiuk i M.Wasilewski sp.j.) z siedzibą w Warszawie, ul. Mysłowicka 15, 01-612 Warszawa, wpisana do Krajowego Rejestru Sądowego, prowadzonego przez Sąd Rejonowy dla m.st. Warszawy pod numerem KRS 0000762160 Numer identyfikacji podatkowej (NIP): 113-26-90-108. REGON: 14111371700000 zwana dalej "Gamma”.
    2. Cena szkolenia obejmuje m. in.: udział w szkoleniu, zestaw materiałów szkoleniowych, certyfikat ukończenia szkolenia. Szczegółowych informacji dotyczących szkolenia (catering, usługi dodatkowe) udziela konsultant. Gamma nie zapewnia dojazdu ani zakwaterowania w czasie trwania szkolenia.
    3. Warunkiem udziału w szkoleniu jest otrzymanie przez Gamma poprawnie wypełnionego formularza zgłoszenia ze strony www.projektgamma.pl, pocztą elektroniczna lub faksem oraz potwierdzenie przez konsultanta Gamma jego otrzymania. Jeśli zgłoszenie ma nastąpić później niż 7 dni przed rozpoczęciem szkolenia rekomendujemy wcześniejszy kontakt telefoniczny. Przesłanie do Gamma wypełnionego formularza zgłoszenia jest równoznaczne z akceptacją niniejszych Warunków uczestnictwa oraz z zawarciem umowy pomiędzy Gamma a uczestnikiem szkolenia (w przypadku zgłoszeń od osób fizycznych) lub firmą (w przypadku osób prawnych).
    4. Z zastrzeżeniem punktu 5, Gamma najpóźniej na 7 dni przez terminem rozpoczęcia szkolenia prześle do osób, które zgłosiły chęć udziału w szkoleniu, za pośrednictwem poczty elektronicznej, potwierdzenie udziału w szkoleniu wraz z dodatkowymi informacjami organizacyjnymi dotyczącymi szkolenia.
    5. O przyjęciu na szkolenie decyduje kolejność zgłoszeń. Gamma zastrzega sobie prawo do odmowy przyjęcia zgłoszenia w danym terminie szkolenia, jeżeli:
      a) lista uczestników będzie już zamknięta,
      b) w przypadku nie zgłoszenia się minimalnej liczby osób.
    6. Gamma zastrzega sobie prawo do odwołania szkolenia lub zmiany jego terminu na 7 dni przed terminem szkolenia.
    7. W przypadkach określonych w punkcie 5 i 6, wszelkie kwoty wpłacone tytułem zapłaty za udział w szkoleniu zostaną zwrócone w całości w ciągu 14 dni od daty przekazania stosownej informacji do uczestnika szkolenia, za wyjątkiem sytuacji, kiedy strony uzgodnią, że wpłacona kwota zostanie zaliczona na poczet zapłaty za udział uczestnika w szkoleniu w innym terminie.
    8. Płatność za szkolenie powinna wpłynąć na konto Gamma nr 26 1140 2017 0000 4102 0842 7785 najpóźniej w ciągu 14 dni od daty otrzymania faktury za udział w szkoleniu, o którym mowa w punkcie 4 (decyduje data wysłania faktury drogą tradycyjną lub elektroniczną).
    9. Faktura VAT zostanie wystawiona w dniu szkolenia lub w drugim dniu szkolenia w przypadku szkoleń dwudniowych i przesłana pocztą lub elektronicznie na adres wskazany w formularzu zgłoszenia.
    10. Rezygnacja z udziału w szkoleniu na 8 lub więcej dni przed planowanym terminem rozpoczęcia szkolenia nie pociąga za sobą żadnych obciążeń finansowych, pod warunkiem przesłania informacji o rezygnacji z udziału w szkoleniu w formie listu, faksu lub poczty elektronicznej na adres Gamma. Decydująca jest data wpływu oświadczenia o rezygnacji do Gamma
    11. W przypadku zgłoszenia rezygnacji z udziału w szkoleniu na mniej niż 7 dni roboczych przed planowanym terminem rozpoczęcia szkolenia, Gamma zachowuje prawo do pełnego wynagrodzenia, tak jak za należycie wykonane szkolenie.
    12. Oświadczenie o chęci udziału w szkoleniu w terminie innym niż potwierdzony przez Gamma zgodnie z punktem 4, jest równoznaczne z rezygnacją z udziału w szkoleniu w uprzednio wybranym terminie.
    13. Odpowiedzialność stron z tytułu utraconych korzyści jest niniejszym wyłączona na mocy art. 361 § 2 KC strony mogą ograniczyć odpowiedzialność z tytułu umowy tylko do wysokości poniesionych strat. Pozwala to złagodzić odpowiedzialność odszkodowawczą w przypadku poniesienia szkód przez strony. Obowiązek ich naprawienia będzie obejmował tylko postanowienia zapisane w umowie, która jednocześnie z góry określa ich wartość majątkową
    14. Gamma będzie rozpatrywać wyłącznie reklamacje dotyczące szkoleń otrzymane w formie pisemnej w terminie do 30 dni od daty zakończenia szkolenia. Reklamacje otrzymane po tym terminie nie będą rozpatrywane.
    15. Wszelkie prawa do własności intelektualnej realizowanych w ramach umowy szkoleń pozostają własnością Konsorcjum Szkoleniowo-Doradczego Gamma spółka z ograniczoną odpowiedzialnością sp.k. (dawniej Gamma D.Didiuk i M.Wasilewski sp.j.), właściciela marki Gamma i nie są przenoszone na Klienta. Zabronione jest powielanie materiałów szkoleniowych, przekazanych uczestnikom, nawet we fragmentach oraz usuwanie informacji o prawach autorskich.
    Państwa dane osobowe oraz dane zgłoszonych uczestników będą przetwarzane przez administratora - Konsorcjum Szkoleniowo-Doradcze Gamma spółka z ograniczoną odpowiedzialnością sp.k. (dawniej Gamma D.Didiuk i M.Wasilewski sp.j.) z siedzibą w Warszawie przy ul. Mysłowickiej 15, 01-612 Warszawa, w celu realizacji umowy - zamówienia, a za dodatkową i odrębną zgodą w celach handlowo-marketingowych kierowanych do osoby zgłaszającej, która udzieliła ww. zgody. Osoba zgłaszająca ma prawo cofnąć zgodę w dowolnym momencie. Osoba zgłaszająca uczestnika potwierdza, że otrzymała jego zgodę na udostępnienie danych osobowych administratorowi w celu organizacji i realizacji szkolenia. Podanie danych osobowych ma charakter dobrowolny. Podstawą przetwarzania danych jest umowa – zamówienie, a w przypadku, o którym mowa powyżej również zgoda osoby zgłaszającej. Odbiorcami danych będą: upoważnieni pracownicy lub współpracownicy administratora, dostawcy usług internetowych, a w razie potrzeby również podmioty takie jak: firmy pocztowe, kurierskie. Administrator nie przekazuje Pana/Pani danych za granicę, lecz może do tego dojść w wyniku działalności dostawcy usług internetowych, który gromadzi dane klientów na swoich serwerach. Dane będą przetwarzane przez okres niezbędny do realizacji umowy – zamówienia lub wycofania zgody o której mowa powyżej. chyba że administrator będzie posiadać prawo do ich dalszego przetwarzania w oparciu o swój usprawiedliwiony interes lub inną podstawę prawną. Przysługuje Państwu prawo do wglądu do nich, jak również możliwość ich poprawiania, a w odniesieniu do przetwarzania danych w celach marketingowych prawo do wniesienia sprzeciwu.

    Szkolenia farmaceutyczne

    zobacz najbliższe szkolenia.
    Ustawa weszła w życie 1 stycznia 2019 r.
    2019-03-22
    22 marzec 2019
    2019-03-22
    Warszawa
    Warszawa
    Zasady Dobrej Praktyki Produkcyjnej w świetle projektu ustawy o produktach kosmetycznych. Zasady rejestracji zakładu w Powiatowej Inspekcji Sanitarnej. Produkcja kosmetyków w świetle nowej ustawy o kosmetykach w praktyce.
    NORMA ISO 13485:2016 – WYROBY MEDYCZNE
    2019-03-22
    22 marzec 2019
    2019-03-22
    Warszawa
    Warszawa
    Od roku 2010 była prowadzona rewizja kluczowej normy dla branży wyrobów medycznych ISO 13485 „Wyroby medyczne – Systemy zarządzania jakością – Wymagania do celów przepisów prawnych”.
    2019-03-28
    28 marzec 2019 -
    2019-03-29
    29 marzec 2019
    Warszawa
    Warszawa
    Wspieranie procesów farmaceutycznych od strony IT. W ramach warsztatów omówione będą wymagania prawne oraz aktualne podejście do walidacji systemów komputerowych. Zapraszamy na szkolenie walidacja systemów komputerowych według GAMP 5 - warsztaty.
    Zapewnienie zgodności umów kontraktowych
    2019-03-29
    29 marzec 2019
    2019-03-29
    Warszawa
    Warszawa
    Dzięki uczestnictwie w szkoleniu poznacie Państwo wymagania Prawa Farmaceutycznego i wytycznych GMP dotyczące Umów Kontraktowych w firmie farmaceutycznej oraz zapoznacie się z obowiązkami Zleceniobiorcy i Zleceniodawcy.
    OCENA ZAKRESU WPROWADZONYCH ZMIAN - podejście praktyczne
    2019-04- 4
    4 kwiecień 2019
    2019-04- 4
    Warszawa
    Warszawa
    Aneks 16 certyfikacja przez osobę wykwalifikowaną i zwalnianie serii. W programie: przebieg procesu certyfikacji, audyt osób trzecich – zasady, postępowanie z nieplanowanymi odchyleniami, zwolnienie serii, certyfikat serii końcowego produktu leczniczego.
    2019-04- 5
    5 kwiecień 2019
    2019-04- 5
    Warszawa
    Warszawa
    Nadzorowanie przyrządów pomiarowych wpływa na mniejsza liczbę reklamacji i wyrobów niezgodnych - wpływa więc na finanse. Zapraszamy na szkolenie Nadzór nad aparaturą i wyposażeniem kontrolno-pomiarowym w laboratorium.
    2019-04- 8
    8 kwiecień 2019
    2019-04- 8
    Warszawa
    Warszawa
    Celem warsztatów jest praktyczne przedstawienie zasad Dobrej Praktyki Produkcyjnej (GMP) dla producentów wyrobów kosmetycznych zgodnie z wytycznymi Normy PN EN ISO 22716:2009.
    2019-04-25
    25 kwiecień 2019
    2019-04-25
    Warszawa
    Warszawa
    Celem szkolenia jest omówienie podstawowych zasad dotyczących przyjmowania i rozpatrywania reklamacji produktu leczniczego, sposobu postępowania ze stwierdzania wady jakościowej oraz w przypadku wycofania produktu z obrotu.
    2019-05-10
    10 maj 2019
    2019-05-10
    Warszawa
    Warszawa
    Celem szkolenia jest omówienie najważniejszych wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania dla kadry kierowniczej oraz praktyczne doświadczenia związane z ich wprowadzeniem i interpretacją.
    2019-05-10
    10 maj 2019
    2019-05-10
    Katowice
    Katowice
    Celem szkolenia jest zdobycie umiejętności stworzenia receptury kosmetyku w postaci kremu, żelu i w postaci płynnej, a także zdobycie umiejętności opracowania etykiety i przygotowania dokumentacji do badań.
    Podejście praktyczne
    2019-05-14
    14 maj 2019
    2019-05-14
    Warszawa
    Warszawa
    Wymagania prawne dotyczące zasad transportu produktów leczniczych w oparciu o znowelizowaną Ustawę Prawo Farmaceutyczne, z uwzględnieniem spełnienia wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (DPD). Zapraszamy na szkolenie transport produktów leczniczych.
    2019-05-22
    22 maj 2019
    2019-05-22
    Warszawa
    Warszawa
    Celem warsztatów jest przedstawienie praktycznych aspektów oraz wymagań zawartych w przepisach prawnych dotyczących oznakowania produktów kosmetycznych oraz zasad doboru opakowań.
    Kurs przygotowuje do profesjonalnego prowadzenia dermokonsultacji w aptekach i w drogeriach
    2019-05-24
    24 maj 2019
    2019-05-24
    Warszawa
    Warszawa
    Jednodniowy kurs przygotowuje do profesjonalnego prowadzenia dermokonsultacji w aptekach i w drogeriach. Aktualna, rynkowa wiedza dostarczana przez praktyk biznesu w obszarze zarządzania i marketingu, ze specjalizacją w branży eko oraz health&beauty. Zapraszamy na kurs certyfikowana dermokonsultantka.
    Kurs przygotowuje do profesjonalnego prowadzenia dermokonsultacji w aptekach i w drogeriach
    2019-05-25
    25 maj 2019
    2019-05-25
    Warszawa
    Warszawa
    Jednodniowy kurs przygotowuje do profesjonalnego prowadzenia dermokonsultacji w aptekach i w drogeriach. Aktualna, rynkowa wiedza dostarczana przez praktyk biznesu w obszarze zarządzania i marketingu, ze specjalizacją w branży eko oraz health&beauty. Zapraszamy na kurs certyfikowana dermokonsultantka.
    2019-06-10
    10 czerwiec 2019
    2019-06-10
    Warszawa
    Warszawa
    Dobra Praktyki Dystrybucyjnej (GDP) w hurtowni farmaceutycznej. W jaki sposób przeprowadzić wdrożenie zaleceń, w jaki przygotować dokumentacji, praktyczne aspekty. Zapraszamy na szkolenie Wdrożenie dobrej praktyki dystrybucyjnej (GDP) w hurtowni farmaceutycznej.
    Warsztaty
    2019-06-18
    18 czerwiec 2019 -
    2019-06-19
    19 czerwiec 2019
    Warszawa
    Warszawa
    Wymagania prawne dotyczące branży kosmetycznej. Raport bezpieczeństwa produktu jako element PIF. Wyliczenia SED dla marginesu bezpieczeństwa (MoS). Zapraszamy na szkolenie Ocena bezpieczeństwa kosmetyków w teorii i praktyce.
    TEST OCHRONY PRZECIWDROBNOUSTROJOWEJ
    2019-06-26
    26 czerwiec 2019
    2019-06-26
    Warszawa
    Warszawa
    Celem szkolenia jest zapoznanie uczestników z aktualnymi wymaganiami prawnymi dotyczącymi bezpieczeństwa mikrobiologicznego oraz z metodami wykorzystywanymi w określaniu czystości mikrobiologicznej kosmetyków.
    Strona należy do grupy Gamma realizującej szkolenia eksperckie, sprzedażowe, managerskie, farmaceutyczne oraz team building dla firm
    © Konsorcjum Szkoleniowo-Doradcze Gamma spółka z ograniczoną odpowiedzialnością spółka komandytowa
     ul. Mysłowicka 15, 01-612 Warszawa. Wszelkie prawa zastrzeżone.