Dokumentacja farmaceutycznego systemu jakości

Dokumentacja farmaceutycznego systemu jakości

Dokumentacja farmaceutycznego systemu jakości

Szkolenia farmaceutyczne i kosmetyczne

Celem szkolenia jest omówienie zasad prawidłowego przygotowania i nadzorowania dokumentacji zgodnie z Dobrą Praktyką Dokumentowania oraz w zgodzie z dokumentacją złożoną przy ubieganiu się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i zezwoleniem na wytwarzanie.

INFORMACJE O SZKOLENIU

Szkolenie zamknięte
Poniższy program jest punktem wyjścia do rozmowy na temat potrzeb i oczekiwań wobec szkolenia z tego obszaru. Część szkoleń zamkniętych realizujemy jako jednorazowe wydarzenia, inne stają się elementem szerszego procesu rozwojowego, na który składają się narzędzia wspierające – pre-worki, follow-up’y pigułki wiedzy w formie video, tekstowej bądź podcastu. Często w rezultacie rozmów początkowy program jest znacząco modyfikowany i dostosowany pod kątem kontekstu organizacyjnego, celów przełożonych i działu HR oraz poziomu kompetencji uczestników.

Realizujemy szkolenia zamknięte zarówno w wersji stacjonarnej jak również online.

Szkolenie otwarte
Szkolenia są organizowane w bardzo dobrych centrach edukacyjno szkoleniowych np. Golden Floor Tower w Warszawie. Centra są dobrze skomunikowane i nowoczesne. Mieszczą się w budynkach najwyższej klasy. W trakcie szkolenia zapewniamy catering i przerwy kawowe.

Uwaga! Sale spełniają wytyczne związane z organizacją szkoleń w trakcie epidemii w celu minimalizacji ryzyka zakażenia.

Dodatkową wartością szkolenia otwartego jest wymiana doświadczeń i wiedzy między uczestnikami i trenerem.

Obecnie nie ma ustalonego terminu szkolenia otwartego. Dowiedz się o nowym terminie: Konsultant

Szkolenie online
- Wykorzystujemy większość dostępnych technologii do szkoleń online. Używamy oprogramowania Clickmeeting, Zoom, Webex, Microsoft Team.
- Mamy wyjątkowe doświadczenie wśród firm szkoleniowych w organizacji szkoleń online i webinarów. Prowadziliśmy je długo przed pandemią.
- Jeśli pojawiają się problemy z użytkowaniem programów nasz asystent online jest dostępny i służy pomocą.
- Dostarczamy narzędzia wspierające rozwój w postaci zadań przedszkoleniowych, poszkoleniowych oraz pigułek wiedzy (video, tekst, podcast)

18.11.2020
Szkolenie online
650 zł/os.

IDEA SZKOLENIA (SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)

Dokumentacja jest podstawowym elementem Systemu Zapewnienia Jakości w wytwórni farmaceutycznej. Dokumentacja zapobiega błędom oraz pozwala odtworzyć historię procesu.

Wytwórca powinien określić rodzaje stosowanych dokumentów, nośników i form prowadzonej dokumentacji oraz opisać dokumenty, które są wymagane w celu zapewnienia jakości produktu leczniczego i bezpieczeństwa pacjentów.

Szkolenie skierowane jest do pracowników firm farmaceutycznych, w szczególności do:

  • Kadry Menadżerskiej Firm Farmaceutycznych
  • Osób Wykwalifikowanych
  • Kierowników i Pracowników Działu Zarządzania/Zapewnienia Jakości i Kontroli Jakości
  • Szefów Produkcji, Specjalistów, pracowników produkcji
  • Audytorów
  • Wszystkich zainteresowanych zagadnieniami GMP oraz odświeżeniem wiadomości z tego zakresu

WYMAGANIA SPRZĘTOWE:

  • KOMPUTER z głośnikami (np. laptop, tablet)
  • STAŁE ŁĄCZE INTERNETOWE
  • aktualna przeglądarka Google Chrome, Mozilla Firefox, Safari, Edge, lub Opera
  • System operacyjny taki jak Windows 8 (zalecany Windows 10), Mac OS wersja 10.13 (zalecana najnowsza wersja), Linux, Chrome OS.

Szkolenie online to nowoczesny format szkoleniowy wykorzystujący transmisję audio-wideo w czasie rzeczywistym. Technologia typu „Streaming” umożliwia przesyłanie takich danych jak fonia, wizja i tekst „na żywo” dzięki czemu uczestnik otrzymuje pełnowartościowe szkolenie nie wstając zza swojego biurka.

Dokumentacja jest podstawowym elementem Systemu Zapewnienia Jakości w wytwórni farmaceutycznej. Dokumentacja zapobiega błędom oraz pozwala odtworzyć historię procesu.

Wytwórca powinien określić rodzaje stosowanych dokumentów, nośników i form prowadzonej dokumentacji oraz opisać dokumenty, które są wymagane w celu zapewnienia jakości produktu leczniczego i bezpieczeństwa pacjentów.

Szkolenie skierowane jest do pracowników firm farmaceutycznych, w szczególności do:

  • Kadry Menadżerskiej Firm Farmaceutycznych
  • Osób Wykwalifikowanych
  • Kierowników i Pracowników Działu Zarządzania/Zapewnienia Jakości i Kontroli Jakości
  • Szefów Produkcji, Specjalistów, pracowników produkcji
  • Audytorów
  • Wszystkich zainteresowanych zagadnieniami GMP oraz odświeżeniem wiadomości z tego zakresu

PROGRAM SZKOLENIA (SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)

Moduł 1.
Dokumentacja Główna Miejsca Prowadzenia Działalności

  • Polityka jakości
  • Działalność przedsiębiorcy w zakresie wytwarzania i/lub importu

Moduł 2.
Dokumenty FSJ w świetle rozdziału 4 GMP

  • Rodzaje dokumentów: instrukcje, zapisy i raporty
  • Rodzaje nośników
  • Dokumentacja na produkcji
  • Dokumentacja w kontroli jakości

Moduł 3.
Zarzadzanie dokumentacją

  • Cykl życia dokumentu
  • Nadzór nad dokumentami
  • System skomputeryzowany do zarządzania dokumentacją
  • Archiwizacja

Moduł 4.
Dobra praktyka dokumentowania

Moduł 5.
Dane surowe

  • Cykl życia danych

Moduł 6.
Integralność danych w systemie elektronicznym i papierowym

Moduł 7.
Podpis a podpis elektroniczny

Moduł 1.
Dokumentacja Główna Miejsca Prowadzenia Działalności

  • Polityka jakości
  • Działalność przedsiębiorcy w zakresie wytwarzania i/lub importu

Moduł 2.
Dokumenty FSJ w świetle rozdziału 4 GMP

  • Rodzaje dokumentów: instrukcje, zapisy i raporty
  • Rodzaje nośników
  • Dokumentacja na produkcji
  • Dokumentacja w kontroli jakości

Moduł 3.
Zarzadzanie dokumentacją

  • Cykl życia dokumentu
  • Nadzór nad dokumentami
  • System skomputeryzowany do zarządzania dokumentacją
  • Archiwizacja

Moduł 4.
Dobra praktyka dokumentowania

Moduł 5.
Dane surowe

  • Cykl życia danych

Moduł 6.
Integralność danych w systemie elektronicznym i papierowym

Moduł 7.
Podpis a podpis elektroniczny

Klienci, dla których Gamma zrealizowała szkolenia:

1
Przeszkoliliśmy ponad 6000 osób ze specjalistycznych oraz ponad 3000 osób z tematów miękkich – kompetencyjnych.
2
Średnia ocena szkoleń wynosi 4,78 na skali pięciostopniowej.
3
Trenerzy prowadzący szkolenia to uznane autorytety oraz eksperci w swoich specjalizacjach.

OPINIE O SZKOLENIACH

Monika Romanowska

Business Development Manager
tel. kom. +48 696 047 561
fax.: +48 (22) 266 08 51

m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska
Preferuję kotakt:

Monika Romanowska

Business Development Manager
tel. kom. +48 696 047 561
fax.: +48 (22) 266 08 51

m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska
Zaznacz liczebność grupy i zostaw dane kontaktowe, a odezwiemy się z wyceną szkolenia.
Dostępne formaty szkoleniowe:

Monika Romanowska

Business Development Manager
tel. kom. +48 696 047 561
fax.: +48 (22) 266 08 51

m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska
Preferuję kotakt:

ZOBACZ NAJBLIŻSZE Szkolenia farmaceutyczne i kosmetyczne

Wprowadzenie nowych urządzeń
Praktyczne omówienie Aneksu 15 GMP – zmiany w podejściu do walidacji z naciskiem dotyczącym m.in. wyznaczania limitów pozostałości w oparciu o ocenę toksykologiczną. Zapraszamy na szkolenie Walidacja czyszczenia - Najlepsze praktyki, aktualne wymagania.
2020-10-29
29 października 2020
2020-10-29
Szkolenie online Szkolenie online
Podejście praktyczne
Celem szkolenia jest przekazanie praktycznej wiedzy z gorącego tematu inspekcji, którym jest Integralność Danych. W trakcie szkolenia uczestnicy nie tylko zapoznają się z wytycznymi, ale przede wszystkim dowiedzą się jak w praktyce interpretować i radzić sobie z tą tematyką w rzeczywistych realiach firmy farmaceutycznej.
2020-11- 5
5 listopada 2020
2020-11- 5
Szkolenie online Szkolenie online
Wymagane dossier toksykologiczne dla składników kosmetyków. Podejście TTC jako przydatne narzędzie do oceny narażenia na zanieczyszczenia. Wyliczanie marginesu bezpieczeństwa – wytyczne SCCS. Praca z monografią toksykologiczną wybranego surowca - warsztaty.
2020-11- 5
5 listopada 2020
2020-11- 5
Szkolenie online Szkolenie online
Szkolenie ma na celu omówienie podstawowych zasad dotyczących wytwarzania i zwalniania produktów do badań klinicznych zgodnie z wytycznymi Aneksu 13 do wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania. Zapraszamy na szkolenie wytwarzanie produktów leczniczych!
2020-11- 6
6 listopada 2020
2020-11- 6
Szkolenie online Szkolenie online
Warsztaty z przygotowania dokumentacji
Celem warsztatów jest zdobycie umiejętności w zakresie opracowywania dokumentacji do badań i treści etykiety kosmetyków. Zapoznanie z obowiązującymi przepisami prawnymi dotyczącymi oznakowania produktów kosmetycznych.
2020-11-13
13 listopada 2020
2020-11-13
Szkolenie online Szkolenie online
Dowiesz się jak opracować i zwalidować metodę analityczna służącą do oceny czystości ciągu produkcyjnego oraz jak wyznaczyć wydajność próbkowania.
2020-11-16
16 listopada 2020
2020-11-16
Szkolenie online Szkolenie online
Wytyczne dotyczące ekologiczności i naturalności kosmetyków (Norma ISO 16128)
Szkolenie zostanie przeprowadzone zarówno w formie stacjonarnej jak i w online. Uczestnik ma możliwość wyboru formy szkolenia. Szkolenie stacjonarne odbędzie się w Centrum Konferencyjnym Golden Floor w Warszawie z zachowaniem obowiązującego reżimu sanitarnego.
2020-11-16
16 listopada 2020
2020-11-16
Szkolenie online Szkolenie online
Celem szkolenia jest omówienie zasad prawidłowego przygotowania i nadzorowania dokumentacji zgodnie z Dobrą Praktyką Dokumentowania oraz w zgodzie z dokumentacją złożoną przy ubieganiu się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i zezwoleniem na wytwarzanie.
2020-11-18
18 listopada 2020
2020-11-18
Szkolenie online Szkolenie online
Celem warsztatów jest praktyczne przedstawienie zasad Dobrej Praktyki Produkcyjnej (GMP) dla producentów wyrobów kosmetycznych zgodnie z wytycznymi Normy PN EN ISO 22716:2009. Zapraszamy na szkolenie dobra praktyka wytwarzania!
2020-11-20
20 listopada 2020
2020-11-20
Szkolenie online Szkolenie online
Celem szkolenia jest omówienie wymagań GMP w kontekście wytwarzania substancji pomocniczych (wytyczne krajowe i europejskie).
2020-11-26
26 listopada 2020
2020-11-26
Szkolenie online Szkolenie online
Celem szkolenia jest zdobycie umiejętności stworzenia receptury kosmetyku w postaci kremu, żelu i w postaci płynnej, a także zdobycie umiejętności opracowania etykiety i przygotowania dokumentacji do badań.
2020-12- 1
1 grudnia 2020
2020-12- 1
Szkolenie online Szkolenie online
Celem szkolenia jest zapoznanie uczestników z wymaganiami normy PN-EN ISO 22716. W trakcie szkolenia zostaną omówione zagadnienia związane z planowaniem i metodyką prowadzenia auditów oraz przygotowanie przyszłych auditorów wewnętrznych do efektywnego przeprowadzenia auditów w firmie kosmetycznej.
2020-12- 4
4 grudnia 2020
2020-12- 4
Szkolenie online Szkolenie online
Warsztaty
Na szkoleniu zostanie omówiony Aneks 15 GMP – zmiany w podejściu do walidacji z naciskiem na zarządzanie ryzykiem jakości w cyklu leczniczym. Zapraszamy na szkolenie zarządzanie walidacją w firmie farmaceutycznej.
2020-12- 7
7 grudnia 2020 - 8 grudnia 2020
2020-12- 8
Szkolenie online Szkolenie online
7 grudnia 2020 - 8 grudnia 2020
Warszawa
Celem szkolenia jest zapoznanie uczestników z wymaganiami prawnymi w zakresie pobierania prób surowców, materiałów opakowaniowych i gotowych produktów leczniczych. Zapraszamy na dokumentowanie próbek szkolenie.
2020-12-10
10 grudnia 2020
2020-12-10
Szkolenie online Szkolenie online

ZOBACZ NAJBLIŻSZE Szkolenia farmaceutyczne i kosmetyczne

Wprowadzenie nowych urządzeń
Praktyczne omówienie Aneksu 15 GMP – zmiany w podejściu do walidacji z naciskiem dotyczącym m.in. wyznaczania limitów pozostałości w oparciu o ocenę toksykologiczną. Zapraszamy na szkolenie Walidacja czyszczenia - Najlepsze praktyki, aktualne wymagania.
2020-10-29
29 października 2020
2020-10-29
Szkolenie online Szkolenie online
Podejście praktyczne
Celem szkolenia jest przekazanie praktycznej wiedzy z gorącego tematu inspekcji, którym jest Integralność Danych. W trakcie szkolenia uczestnicy nie tylko zapoznają się z wytycznymi, ale przede wszystkim dowiedzą się jak w praktyce interpretować i radzić sobie z tą tematyką w rzeczywistych realiach firmy farmaceutycznej.
2020-11- 5
5 listopada 2020
2020-11- 5
Szkolenie online Szkolenie online
Wymagane dossier toksykologiczne dla składników kosmetyków. Podejście TTC jako przydatne narzędzie do oceny narażenia na zanieczyszczenia. Wyliczanie marginesu bezpieczeństwa – wytyczne SCCS. Praca z monografią toksykologiczną wybranego surowca - warsztaty.
2020-11- 5
5 listopada 2020
2020-11- 5
Szkolenie online Szkolenie online
Szkolenie ma na celu omówienie podstawowych zasad dotyczących wytwarzania i zwalniania produktów do badań klinicznych zgodnie z wytycznymi Aneksu 13 do wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania. Zapraszamy na szkolenie wytwarzanie produktów leczniczych!
2020-11- 6
6 listopada 2020
2020-11- 6
Szkolenie online Szkolenie online
Warsztaty z przygotowania dokumentacji
Celem warsztatów jest zdobycie umiejętności w zakresie opracowywania dokumentacji do badań i treści etykiety kosmetyków. Zapoznanie z obowiązującymi przepisami prawnymi dotyczącymi oznakowania produktów kosmetycznych.
2020-11-13
13 listopada 2020
2020-11-13
Szkolenie online Szkolenie online
Dowiesz się jak opracować i zwalidować metodę analityczna służącą do oceny czystości ciągu produkcyjnego oraz jak wyznaczyć wydajność próbkowania.
2020-11-16
16 listopada 2020
2020-11-16
Szkolenie online Szkolenie online
Wytyczne dotyczące ekologiczności i naturalności kosmetyków (Norma ISO 16128)
Szkolenie zostanie przeprowadzone zarówno w formie stacjonarnej jak i w online. Uczestnik ma możliwość wyboru formy szkolenia. Szkolenie stacjonarne odbędzie się w Centrum Konferencyjnym Golden Floor w Warszawie z zachowaniem obowiązującego reżimu sanitarnego.
2020-11-16
16 listopada 2020
2020-11-16
Szkolenie online Szkolenie online
Celem szkolenia jest omówienie zasad prawidłowego przygotowania i nadzorowania dokumentacji zgodnie z Dobrą Praktyką Dokumentowania oraz w zgodzie z dokumentacją złożoną przy ubieganiu się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i zezwoleniem na wytwarzanie.
2020-11-18
18 listopada 2020
2020-11-18
Szkolenie online Szkolenie online
Celem warsztatów jest praktyczne przedstawienie zasad Dobrej Praktyki Produkcyjnej (GMP) dla producentów wyrobów kosmetycznych zgodnie z wytycznymi Normy PN EN ISO 22716:2009. Zapraszamy na szkolenie dobra praktyka wytwarzania!
2020-11-20
20 listopada 2020
2020-11-20
Szkolenie online Szkolenie online
Celem szkolenia jest omówienie wymagań GMP w kontekście wytwarzania substancji pomocniczych (wytyczne krajowe i europejskie).
2020-11-26
26 listopada 2020
2020-11-26
Szkolenie online Szkolenie online
Celem szkolenia jest zdobycie umiejętności stworzenia receptury kosmetyku w postaci kremu, żelu i w postaci płynnej, a także zdobycie umiejętności opracowania etykiety i przygotowania dokumentacji do badań.
2020-12- 1
1 grudnia 2020
2020-12- 1
Szkolenie online Szkolenie online
Celem szkolenia jest zapoznanie uczestników z wymaganiami normy PN-EN ISO 22716. W trakcie szkolenia zostaną omówione zagadnienia związane z planowaniem i metodyką prowadzenia auditów oraz przygotowanie przyszłych auditorów wewnętrznych do efektywnego przeprowadzenia auditów w firmie kosmetycznej.
2020-12- 4
4 grudnia 2020
2020-12- 4
Szkolenie online Szkolenie online
Warsztaty
Na szkoleniu zostanie omówiony Aneks 15 GMP – zmiany w podejściu do walidacji z naciskiem na zarządzanie ryzykiem jakości w cyklu leczniczym. Zapraszamy na szkolenie zarządzanie walidacją w firmie farmaceutycznej.
2020-12- 7
7 grudnia 2020 - 8 grudnia 2020
2020-12- 8
Szkolenie online Szkolenie online
7 grudnia 2020 - 8 grudnia 2020
Warszawa
Celem szkolenia jest zapoznanie uczestników z wymaganiami prawnymi w zakresie pobierania prób surowców, materiałów opakowaniowych i gotowych produktów leczniczych. Zapraszamy na dokumentowanie próbek szkolenie.
2020-12-10
10 grudnia 2020
2020-12-10
Szkolenie online Szkolenie online
Strona należy do grupy Gamma realizującej szkolenia eksperckie, sprzedażowe, managerskie, farmaceutyczne oraz team building dla firm. Firma szkoleniowa 2019 roku.
Gamma na FBGamma w LN
© Konsorcjum Szkoleniowo-Doradcze Gamma spółka z ograniczoną odpowiedzialnością spółka komandytowa
 ul. Mysłowicka 15, 01-612 Warszawa. Wszelkie prawa zastrzeżone. Szkolenia dla firm i administracji