Dokumentacja rejestracyjna w formacie CTD – Moduł 3 „JAKOŚĆ” - wymagania rejestracyjne

Dokumentacja rejestracyjna w formacie CTD – Moduł 3 „JAKOŚĆ” - wymagania rejestracyjne

Dokumentacja rejestracyjna w formacie CTD – Moduł 3 „JAKOŚĆ” - wymagania rejestracyjne

Szkolenia farmaceutyczne i kosmetyczne

W ramach szkolenia zostaną przedstawione „krok po kroku” jakie zapisy powinny się znajdować w module 3 oraz jak powinna wyglądać dokumentacja rejestracyjna. Szkolenie jest oparte na doświadczeniu prowadzącej w pisaniu i obecnie opiniowaniu dokumentacji.

INFORMACJE O SZKOLENIU

Szkolenie zamknięte
Poniższy program jest punktem wyjścia do rozmowy na temat potrzeb i oczekiwań wobec szkolenia z tego obszaru. Część szkoleń zamkniętych realizujemy jako jednorazowe wydarzenia, inne stają się elementem szerszego procesu rozwojowego, na który składają się narzędzia wspierające – pre-worki, follow-up’y pigułki wiedzy w formie video, tekstowej bądź podcastu. Często w rezultacie rozmów początkowy program jest znacząco modyfikowany i dostosowany pod kątem kontekstu organizacyjnego, celów przełożonych i działu HR oraz poziomu kompetencji uczestników.

Realizujemy szkolenia zamknięte zarówno w wersji stacjonarnej jak również online.

Szkolenie otwarte
Szkolenia są organizowane w bardzo dobrych centrach edukacyjno szkoleniowych np. Golden Floor Tower w Warszawie. Centra są dobrze skomunikowane i nowoczesne. Mieszczą się w budynkach najwyższej klasy. W trakcie szkolenia zapewniamy catering i przerwy kawowe.

Uwaga! Sale spełniają wytyczne związane z organizacją szkoleń w trakcie epidemii w celu minimalizacji ryzyka zakażenia.

Dodatkową wartością szkolenia otwartego jest wymiana doświadczeń i wiedzy między uczestnikami i trenerem.

Obecnie nie ma ustalonego terminu szkolenia otwartego. Dowiedz się o nowym terminie: Konsultant

Szkolenie online

  • Korzystamy z większości dostępnych technologii transmisji video (Microsoft Teams, Google Meet, Webex, Zoom, Skype for Business, Clickmeeting) jak również narzędzi uatrakcyjniających spotkanie (Mural, Mentimeter, Kahoot, Miro, Videoask, Quizlet etc.)
  • Mamy wyjątkowe doświadczenie wśród firm szkoleniowych w organizacji szkoleń online i webinarów. Prowadziliśmy je długo przed pandemią.
  • Jeśli pojawiają się problemy z użytkowaniem programów nasz asystent online jest dostępny i służy pomocą.
  • Cena obejmuje: udział w szkoleniu online, materiały w wersji elektronicznej, certyfikat PDF

Obecnie nie ma ustalonego terminu szkolenia online. Dowiedz się o nowym terminie: Konsultant

IDEA SZKOLENIA (SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)

Dlaczego warto uczestniczyć w szkoleniu?

  • usystematyzujesz swoją wiedzę w zakresie dokumentacji rejestracyjnej
  • dowiesz się jakie informacje powinny być zamieszczone w module 3 „Jakość”

W trakcie szkolenia zostanie przedstawione opracowanie Modułu 3 (modułu jakościowego) dossier porejestracyjnych w aspekcie zmian oraz nieprawidłowości w przygotowanej dokumentacja dołączanej do zmian porejestracyjnych w Module 3.

Do kogo skierowane jest szkolenie?

  • Kierowników i Pracowników Działów Rejestracji
  • Osób Wykwalifikowanych
  • Osób przygotowujących dokumentację rejestracyjną w zakresie jakości substancji czynnej i produktu leczniczego
  • Osób zamierzające podjąć pracę w obszarze rejestracji i przygotowania dokumentacji
  • Osób uczestniczących w procesie doboru wytwórców substancji czynnych

Dlaczego warto uczestniczyć w szkoleniu?

  • usystematyzujesz swoją wiedzę w zakresie dokumentacji rejestracyjnej
  • dowiesz się jakie informacje powinny być zamieszczone w module 3 „Jakość”

W trakcie szkolenia zostanie przedstawione opracowanie Modułu 3 (modułu jakościowego) dossier porejestracyjnych w aspekcie zmian oraz nieprawidłowości w przygotowanej dokumentacja dołączanej do zmian porejestracyjnych w Module 3.

Do kogo skierowane jest szkolenie?

  • Kierowników i Pracowników Działów Rejestracji
  • Osób Wykwalifikowanych
  • Osób przygotowujących dokumentację rejestracyjną w zakresie jakości substancji czynnej i produktu leczniczego
  • Osób zamierzające podjąć pracę w obszarze rejestracji i przygotowania dokumentacji
  • Osób uczestniczących w procesie doboru wytwórców substancji czynnych

WYMAGANIA SPRZĘTOWE:

  • KOMPUTER
  • STAŁE ŁĄCZE INTERNETOWE
  • MAKSYMALNA GRUPA UCZESTNIKÓW: 25 OSÓB
    (decyduje kolejność zgłoszeń)

Webinar/szkolenie online to nowoczesny format szkoleniowy wykorzystujący transmisję audio-wideo w czasie rzeczywistym. Technologia typu „Streaming” umożliwia przesyłanie takich danych jak fonia, wizja i tekst „na żywo” dzięki czemu uczestnik otrzymuje pełnowartościowe szkolenie nie wstając zza swojego biurka.

Dlaczego warto uczestniczyć w szkoleniu?

  • usystematyzujesz swoją wiedzę w zakresie dokumentacji rejestracyjnej
  • dowiesz się jakie informacje powinny być zamieszczone w module 3 „Jakość”

W trakcie szkolenia zostanie przedstawione opracowanie Modułu 3 (modułu jakościowego) dossier porejestracyjnych w aspekcie zmian oraz nieprawidłowości w przygotowanej dokumentacja dołączanej do zmian porejestracyjnych w Module 3.

Do kogo skierowane jest szkolenie?

  • Kierowników i Pracowników Działów Rejestracji
  • Osób Wykwalifikowanych
  • Osób przygotowujących dokumentację rejestracyjną w zakresie jakości substancji czynnej i produktu leczniczego
  • Osób zamierzające podjąć pracę w obszarze rejestracji i przygotowania dokumentacji
  • Osób uczestniczących w procesie doboru wytwórców substancji czynnych


PROGRAM SZKOLENIA (SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)

1. Budowa dokumentacji w formacie CTD – moduły 1, 2, 4, 5 – ogólny zakres

2. Wymagania ogólne podczas budowania dokumentacji
(układ punktów, stosowana czcionka, tabele)

3. Moduł 3.S. :

  • moduł dla wytwórców produktu gotowego
  • pełny moduł dla producentów API (substancja farmaceutyczna, pochodzenia roślinnego)

4. Moduł 3.P

  • tworzenie modułu „krok po kroku”
  • przedstawienie zakresu dla każdego rozdziału

5. Wymagania podczas rejestracji produktu poza Unią Europejską

6. Podsumowanie, zakres wytycznych

Szkolenie zostanie przeprowadzone zarówno w formie stacjonarnej jak i w online. Uczestnik ma możliwość wyboru formy szkolenia. Szkolenie stacjonarne odbędzie się w Centrum Konferencyjnym Golden Floor w Warszawie z zachowaniem obowiązującego reżimu sanitarnego. Podczas szkolenia online uczestnik ma możliwość zadawania pytań trenerowi przy pomocy czatu. Spotkanie zaplanowane jest w godzinach 10.00 – 16.00. Szkolenie online odbywa się poprzez platformę ClickMeeting lub MS Teams. Dla optymalnej pracy na platformie najlepiej korzystać z aktualnej przeglądarki Chrome.

WYMAGANIA SPRZĘTOWE:

  • KOMPUTER z głośnikami
  • STAŁE ŁĄCZE INTERNETOWE
  • aktualna przeglądarka Google Chrome, Mozilla Firefox, Safari, Edge, lub Opera
  • System operacyjny taki jak Windows 8 (zalecany Windows 10), Mac OS wersja 10.13 (zalecana
  • najnowsza wersja), Linux, Chrome OS.

1. Budowa dokumentacji w formacie CTD – moduły 1, 2, 4, 5 – ogólny zakres

2. Wymagania ogólne podczas budowania dokumentacji
(układ punktów, stosowana czcionka, tabele)

3. Moduł 3.S. :

  • moduł dla wytwórców produktu gotowego
  • pełny moduł dla producentów API (substancja farmaceutyczna, pochodzenia roślinnego)

4. Moduł 3.P

  • tworzenie modułu „krok po kroku”
  • przedstawienie zakresu dla każdego rozdziału

5. Wymagania podczas rejestracji produktu poza Unią Europejską

6. Podsumowanie, zakres wytycznych

Szkolenie zostanie przeprowadzone zarówno w formie stacjonarnej jak i w online. Uczestnik ma możliwość wyboru formy szkolenia. Szkolenie stacjonarne odbędzie się w Centrum Konferencyjnym Golden Floor w Warszawie z zachowaniem obowiązującego reżimu sanitarnego. Podczas szkolenia online uczestnik ma możliwość zadawania pytań trenerowi przy pomocy czatu. Spotkanie zaplanowane jest w godzinach 10.00 – 16.00. Szkolenie online odbywa się poprzez platformę ClickMeeting lub MS Teams. Dla optymalnej pracy na platformie najlepiej korzystać z aktualnej przeglądarki Chrome.

WYMAGANIA SPRZĘTOWE:

  • KOMPUTER z głośnikami
  • STAŁE ŁĄCZE INTERNETOWE
  • aktualna przeglądarka Google Chrome, Mozilla Firefox, Safari, Edge, lub Opera
  • System operacyjny taki jak Windows 8 (zalecany Windows 10), Mac OS wersja 10.13 (zalecana
  • najnowsza wersja), Linux, Chrome OS.

1. Budowa dokumentacji w formacie CTD – moduły 1, 2, 4, 5 – ogólny zakres

2. Wymagania ogólne podczas budowania dokumentacji
(układ punktów, stosowana czcionka, tabele)

3. Moduł 3.S. :

  • moduł dla wytwórców produktu gotowego
  • pełny moduł dla producentów API (substancja farmaceutyczna, pochodzenia roślinnego)

4. Moduł 3.P

  • tworzenie modułu „krok po kroku”
  • przedstawienie zakresu dla każdego rozdziału

5. Wymagania podczas rejestracji produktu poza Unią Europejską

6. Podsumowanie, zakres wytycznych

Szkolenie zostanie przeprowadzone zarówno w formie stacjonarnej jak i w online. Uczestnik ma możliwość wyboru formy szkolenia. Szkolenie stacjonarne odbędzie się w Centrum Konferencyjnym Golden Floor w Warszawie z zachowaniem obowiązującego reżimu sanitarnego. Podczas szkolenia online uczestnik ma możliwość zadawania pytań trenerowi przy pomocy czatu. Spotkanie zaplanowane jest w godzinach 10.00 – 16.00. Szkolenie online odbywa się poprzez platformę ClickMeeting lub MS Teams. Dla optymalnej pracy na platformie najlepiej korzystać z aktualnej przeglądarki Chrome.

WYMAGANIA SPRZĘTOWE:

  • KOMPUTER z głośnikami
  • STAŁE ŁĄCZE INTERNETOWE
  • aktualna przeglądarka Google Chrome, Mozilla Firefox, Safari, Edge, lub Opera
  • System operacyjny taki jak Windows 8 (zalecany Windows 10), Mac OS wersja 10.13 (zalecana
  • najnowsza wersja), Linux, Chrome OS.

MIELIŚMY PRZYJEMNOŚĆ PRACOWAĆ ONLINE DLA:

1
Przeszkoliliśmy ponad 8000 osób ze specjalistycznych oraz ponad 5000 osób z tematów miękkich – kompetencyjnych.
2
Realizujemy z powodzeniem szkolenia online (otwarte i zamknięte) z wyżej wymienionych tematów od marca 2020 r.
3
Średnia ocena szkoleń wynosi 4,77 na skali pięciostopniowej.
4
Trenerzy prowadzący szkolenia to uznane autorytety oraz eksperci w swoich specjalizacjach.

OPINIE O SZKOLENIACH

Monika Romanowska

Business Development Manager
tel. kom. +48 696 047 561
fax.: +48 (22) 266 08 51

m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska
Preferuję kotakt:

Monika Romanowska

Business Development Manager
tel. kom. +48 696 047 561
fax.: +48 (22) 266 08 51

m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska
Zaznacz liczebność grupy i zostaw dane kontaktowe, a odezwiemy się z wyceną szkolenia.
Dostępne formaty szkoleniowe:

Monika Romanowska

Business Development Manager
tel. kom. +48 696 047 561
fax.: +48 (22) 266 08 51

m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska
Preferuję kotakt:

Kontakt
biuro@projektgamma.pl
tel: 22/266 08 48,
tel. kom.: 505 273 550

ul. Mysłowicka 15
01-612 Warszawa
NIP: 113-26-90-108

Strona należy do grupy Gamma realizującej szkolenia eksperckie, sprzedażowe, managerskie, farmaceutyczne oraz team building dla firm. Firma szkoleniowa 2019 roku.
© Konsorcjum Szkoleniowo-Doradcze Gamma spółka z ograniczoną odpowiedzialnością spółka komandytowa
Wszelkie prawa zastrzeżone. Szkolenia dla firm i administracji.