Import produktów leczniczych na podstawie aneksu 21 GMP

Szkolenia farmaceutyczne i kosmetyczne onlineotwartezamkniete

Zezwolenie na wytwarzanie w zakresie importu. Proces certyfikacji w imporcie (Aneks 16). Certyfikat EU GMP dla wytwórcy w kraju trzecim. Farmaceutyczny System Jakości (QMS) importera.

INFORMACJE O SZKOLENIU

  • Jeśli pojawiają się problemy techniczne w trakcie połączenia nasz asystent online jest dostępny i służy pomocą.
  • Cena obejmuje: udział w szkoleniu online, materiały w wersji elektronicznej, certyfikat PDF.

Szkolenie otwarte
Szkolenia są organizowane w bardzo dobrych centrach edukacyjno szkoleniowych np. Golden Floor Tower w Warszawie. Centra są dobrze skomunikowane i nowoczesne. Mieszczą się w budynkach najwyższej klasy. W trakcie szkolenia zapewniamy catering i przerwy kawowe.

Dodatkową wartością szkolenia otwartego jest wymiana doświadczeń i wiedzy między uczestnikami i trenerem.

Szkolenie zamknięte

Program jest propozycją wstępną. Może zostać zmodyfikowany, aby odpowiedzieć na oczekiwania wynikające ze specyficznego kontekstu, dodatkowych potrzeb czy profilu grupy docelowej.

Zawartość może być realizowana w wersji warsztatowej, webinarowej, część materiału może być przedstawiona w formie pigułek wiedzy – video, podcast, infografiki. Może być również elementem większej akademii szkoleniowej.

IDEA SZKOLENIA (SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)

Szkolenie zostanie przeprowadzone w formie online. Podczas szkolenia online uczestnik ma możliwość zadawania pytań trenerowi przy pomocy czatu lub mikrofonu.

Szkolenie online odbywa się poprzez platformę ClickMeeting.

Szkolenie skierowane jest do:

  • Kadry Menadżerskiej Firm Farmaceutycznych
  • Osób Wykwalifikowanych
  • Kierowników i Pracowników Działu Zarządzania Jakością, Zapewnienia Jakości i Kontroli Jakości
  • Kierowników Hurtowni Farmaceutycznej – Osób Odpowiedzialnych
  • Audytorów wewnętrznych i zewnętrznych
  • Osób zaangażowanych w proces importu

PROGRAM SZKOLENIA (SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)

Moduł 1.
Podstawy prawne:

  • Ustawa Prawo Farmaceutyczne
  • Rozporządzenie w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania
  • Aneks 21 GMP – Import produktów leczniczych
  • Aneks 16 GMP – Certyfikacja przez Osobę Wykwalifikowaną i zwolnienie serii

Moduł 2.
Zezwolenie na wytwarzanie w zakresie importu

  • Podstawowe zagadnienia
  • Miejsce fizycznego importu
  • Miejsce certyfikacji przez QP importowanych produktów leczniczych lub potwierdzenie dla produktów luzem lub półproduktów poddawanych dalszemu procesowi przetwarzania

Moduł 3.
Farmaceutyczny System Jakości (QMS) importera

  • Zgodność systemu jakości z Rozdziałem 1 wytycznych GMP
  • Przegląd produktu (PQR)
  • Umowy jakościowe / kontraktowe jako element zarządzania jakością
  • Dokumentacja
  • Reklamacje, wady jakościowe i wycofanie produktu

Moduł 4.
Proces certyfikacji w imporcie (Aneks 16)

  • Osoba Wykwalifikowana – rola, obowiązki i odpowiedzialności
  • Proces certyfikacji w imporcie – próby i kontrola jakości
  • Proces certyfikacji przez OW i zwolnienie serii

Moduł 5.
Certyfikat EU GMP dla wytwórcy w kraju trzecim

  • Inspekcja organów kompetentnych
  • Audyt i kwalifikacja dostawcy

MIELIŚMY PRZYJEMNOŚĆ PRACOWAĆ DLA:

1

Przeszkoliliśmy ponad 40000 dyrektorów, menedżerów, kierowników i naczelników.

2

W Akademiach menedżerskich, w których mierzyliśmy efektywność (47 projektów 286 dni szkol.) poziom kompetencji wzrósł średnio o 16%.

3

Pracujemy na poziomie kompetencji (wiem co i jak mam zrobić), motywacji (wierzę, że warto), postawy (zamierzam to zrobić) , wdrożenia (follow up)

4

Zgodnie z badaniami przeprowadzonymi przez amerykańskie centrum Center for American Progress, koszt zastąpienia pracowników wynosi około 16% ich rocznego wynagrodzenia. W przypadku menadżera zwiększa się do 100%.

Szkolenie związane z:
  • Farmaceutyczny System Jakości
  • Proces certyfikacji w imporcie
  • Aneks 16
  • GMP
  • QMS

OPINIE O SZKOLENIACH

Monika Romanowska


Business Development Manager
tel.: 696 047 561
fax: 22 266 08 51
m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska

Monika Romanowska


Business Development Manager
tel.: 696 047 561
fax: 22 266 08 51
m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska

Monika Romanowska


Business Development Manager
tel.: 696 047 561
fax: 22 266 08 51
m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska
Zaznacz liczebność grupy i zostaw dane kontaktowe, a odezwiemy się z wyceną szkolenia.

ZOBACZ NAJBLIŻSZE Szkolenia farmaceutyczne i kosmetyczne

Wymagania GMP dla wytwórców substancji czynnych. Produkcja i kontrola procesu. Atypowe substancje czynne. Zarządzanie jakością – wymagania ogólne.
2026-01-30
30 stycznia 2026
Szkolenie online Szkolenie online
Procesy chromatografowania. Techniki przygotowania próbek. Optymalizacja warunków chromatograficznych. Analiza jakościowa i ilościowa w GC.
2026-02-13
13 lutego 2026
Szkolenie online Szkolenie online
Dostępne jest szkolenie zamknięte.
Cechy i rola audytorów w organizacji. Działania audytowe. Planowanie auditu. Zakończenie auditu.
2026-03-03
03 marca 2026
Szkolenie online Szkolenie online

FAQ

Czym jest aneks 21 GMP?

Aneks 21 do Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) dotyczy szczegółowych zasad importu produktów leczniczych do Unii Europejskiej z krajów trzecich. Dokument określa wymagania w zakresie odpowiedzialności, jakości, kompletności dokumentacji oraz procedur kontroli. Jego wdrożenie ma na celu zapewnienie, że każdy importowany produkt spełnia europejskie standardy bezpieczeństwa, jakości i autentyczności, a także podlega nadzorowi przez upoważnione osoby odpowiedzialne za import. Znajomość aneksu jest niezbędna dla podmiotów, które chcą legalnie sprowadzać produkty lecznicze spoza UE.

Jakie są obowiązki importera?

Importer produktów leczniczych odpowiada za spełnienie wszystkich wymagań prawnych określonych przez aneks 21 GMP. Do głównych obowiązków należy weryfikacja dostawcy, kontrola jakości, prowadzenie wymaganej dokumentacji oraz zapewnienie, że każda partia produktu została uwolniona przez wykwalifikowaną osobę (Qualified Person, QP). Importerzy muszą być przygotowani do audytu zarówno przez krajowe organy inspekcji, jak i przez partnerów biznesowych. Brak spełnienia wymogów skutkuje poważnymi konsekwencjami prawnymi, a także wycofaniem produktów z rynku.

Voucher rozwojowy 2025