Integralność danych w firmie farmaceutycznej i ich zabezpieczenie przed utratą

Podejście praktyczne

Szkolenia farmaceutyczne i kosmetyczne onlineotwartezamkniete

Celem szkolenia jest przekazanie praktycznej wiedzy z gorącego tematu inspekcji, którym jest Integralność Danych. W trakcie szkolenia uczestnicy nie tylko zapoznają się z wytycznymi, ale przede wszystkim dowiedzą się jak w praktyce interpretować i radzić sobie z tą tematyką w rzeczywistych realiach firmy farmaceutycznej.

INFORMACJE O SZKOLENIU

  • Jeśli pojawiają się problemy techniczne w trakcie połączenia nasz asystent online jest dostępny i służy pomocą.
  • Cena obejmuje: udział w szkoleniu online, materiały w wersji elektronicznej, certyfikat PDF.
08.12.2025
10.00 - 15.00
Szkolenie online
950 zł netto/os.

TERMIN GWARANTOWANY

Szkolenie otwarte
Szkolenia są organizowane w bardzo dobrych centrach edukacyjno szkoleniowych np. Golden Floor Tower w Warszawie. Centra są dobrze skomunikowane i nowoczesne. Mieszczą się w budynkach najwyższej klasy. W trakcie szkolenia zapewniamy catering i przerwy kawowe.

Dodatkową wartością szkolenia otwartego jest wymiana doświadczeń i wiedzy między uczestnikami i trenerem.

Szkolenie zamknięte

Program jest propozycją wstępną. Może zostać zmodyfikowany, aby odpowiedzieć na oczekiwania wynikające ze specyficznego kontekstu, dodatkowych potrzeb czy profilu grupy docelowej.

Zawartość może być realizowana w wersji warsztatowej, webinarowej, część materiału może być przedstawiona w formie pigułek wiedzy – video, podcast, infografiki. Może być również elementem większej akademii szkoleniowej.

IDEA SZKOLENIA (SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)

Szkolenie zostanie przeprowadzone w formie online. Podczas szkolenia online uczestnik ma możliwość zadawania pytań trenerowi przy pomocy czatu lub bezpośrednio – jeśli uczestnik ma możliwość skorzystania z mikrofonu i kamerki.

Szkolenie online odbywa się poprzez platformę ClickMeeting.

Dla optymalnej pracy na platformie najlepiej korzystać z aktualnej przeglądarki Chrome.

Szkolenie skierowane jest do:

  • Kierownictwa Wytwórni Farmaceutycznych i Wyrobów Medycznych
  • Pracowników Działów IT
  • Automatyków
  • Pracowników Działów Kontroli oraz Zapewnienia Jakości
  • Osób odpowiedzialnych w Hurtowniach Farmaceutycznych
  • Osób Wykwalifikowanych
  • Dostawców systemów komputerowych dla branży farmaceutycznej
  • Członków zespołów walidacyjnych
  • Audytorów wewnętrznych

WYMAGANIA SPRZĘTOWE:

  • KOMPUTER
  • STAŁE ŁĄCZE INTERNETOWE
  • aktualna przeglądarka Google Chrome, Mozilla Firefox, Safari, Edge, lub Opera
  • System operacyjny taki jak Windows 8 (zalecany Windows 10), Mac OS wersja 10.13 (zalecana najnowsza wersja), Linux, Chrome OS.

Webinar/szkolenie online to nowoczesny format szkoleniowy wykorzystujący transmisję audio-wideo w czasie rzeczywistym. Technologia typu „Streaming” umożliwia przesyłanie takich danych jak fonia, wizja i tekst „na żywo” dzięki czemu uczestnik otrzymuje pełnowartościowe szkolenie nie wstając zza swojego biurka.

Zaplanowane warsztaty pokażą jak w praktyce identyfikować niezgodności wynikające z braku integralności danych. Niewątpliwą korzyścią z zajęć jest gotowa checklista pytań, która pozwoli na zidentyfikowanie problemów z integralnością danych.

Szkolenie skierowane jest do:

  • Kierownictwa Wytwórni Farmaceutycznych i Wyrobów Medycznych
  • Pracowników Działów IT
  • Automatyków
  • Pracowników Działów Kontroli oraz Zapewnienia Jakości
  • Osób odpowiedzialnych w Hurtowniach Farmaceutycznych
  • Osób Wykwalifikowanych
  • Dostawców systemów komputerowych dla branży farmaceutycznej
  • Członków zespołów walidacyjnych
  • Audytorów wewnętrznych

Zaplanowane warsztaty pokażą jak w praktyce identyfikować niezgodności wynikające z braku integralności danych. Niewątpliwą korzyścią z zajęć jest gotowa checklista pytań, która pozwoli na zidentyfikowanie problemów z integralnością danych.

Szkolenie skierowane jest do:

  • Kierownictwa Wytwórni Farmaceutycznych i Wyrobów Medycznych
  • Pracowników Działów IT
  • Automatyków
  • Pracowników Działów Kontroli oraz Zapewnienia Jakości
  • Osób odpowiedzialnych w Hurtowniach Farmaceutycznych
  • Osób Wykwalifikowanych
  • Dostawców systemów komputerowych dla branży farmaceutycznej
  • Członków zespołów walidacyjnych
  • Audytorów wewnętrznych

PROGRAM SZKOLENIA (SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)

Moduł 1.
Dobra Praktyka Dokumentowania

  • Wymagania – GMP
  • Realizacja w praktyce
  • Dane surowe (papierowe, elektroniczne)
  • Cechy danych surowych
  • Zarządzanie danymi

Moduł 2.
Dane elektroniczne

  • Składniki danych elektronicznych
    • Dane i metadane
    • Kopia oryginalna
    • Dziennik nadzoru
    • Zapis elektroniczny
  • Cykl życia danych

Moduł 3.
Zapewnienie integralności danych

  • Podstawowe zasady i najczęstsze problemy
  • Format daty
  • Podpis elektroniczny a podpis odręczny
  • Audyt Integralności Danych

Moduł 4.
Bezpieczeństwo Systemów Skomputeryzowanych

  • Organizacyjne środki kontroli
  • Techniczne środki kontroli
  • Krytyczność danych
  • System skomputeryzowany/aplikacja (kategorie wg GAMP)
  • Metody zabezpieczania systemów
    • Fizyczne
    • Logiczne

Moduł 5.
Zapewnienie integralności danych a systemy skomputeryzowane

  • Wymagania dla systemów skomputeryzowanych – Aneks 11 i 21CFR Part 11
  • Zarządzanie konfiguracją
  • Administrowanie kontami użytkowników

Moduł 6.
Dziennik nadzoru – Audit Trail

  • Wymagania
  • Przegląd okresowy- częstotliwość i zakres

Moduł 1.
Dobra Praktyka Dokumentowania

  • Wymagania – GMP
  • Realizacja w praktyce
  • Dane surowe (papierowe, elektroniczne)
  • Cechy danych surowych
  • Zarządzanie danymi

Moduł 2.
Dane elektroniczne

  • Składniki danych elektronicznych
    • Dane i metadane
    • Kopia oryginalna
    • Dziennik nadzoru
    • Zapis elektroniczny
  • Cykl życia danych

Moduł 3.
Zapewnienie integralności danych

  • Podstawowe zasady i najczęstsze problemy
  • Format daty
  • Podpis elektroniczny a podpis odręczny
  • Audyt Integralności Danych

Moduł 4.
Bezpieczeństwo Systemów Skomputeryzowanych

  • Organizacyjne środki kontroli
  • Techniczne środki kontroli
  • Krytyczność danych
  • System skomputeryzowany/aplikacja (kategorie wg GAMP)
  • Metody zabezpieczania systemów
    • Fizyczne
    • Logiczne

Moduł 5.
Zapewnienie integralności danych a systemy skomputeryzowane

  • Wymagania dla systemów skomputeryzowanych – Aneks 11 i 21CFR Part 11
  • Zarządzanie konfiguracją
  • Administrowanie kontami użytkowników

Moduł 6.
Dziennik nadzoru – Audit Trail

  • Wymagania
  • Przegląd okresowy- częstotliwość i zakres

Moduł 1.
Dobra Praktyka Dokumentowania

  • Wymagania – GMP
  • Realizacja w praktyce
  • Dane surowe (papierowe, elektroniczne)
  • Cechy danych surowych
  • Zarządzanie danymi

Moduł 2.
Dane elektroniczne

  • Składniki danych elektronicznych
    • Dane i metadane
    • Kopia oryginalna
    • Dziennik nadzoru
    • Zapis elektroniczny
  • Cykl życia danych

Moduł 3.
Zapewnienie integralności danych

  • Podstawowe zasady i najczęstsze problemy
  • Format daty
  • Podpis elektroniczny a podpis odręczny
  • Audyt Integralności Danych

Moduł 4.
Bezpieczeństwo Systemów Skomputeryzowanych

  • Organizacyjne środki kontroli
  • Techniczne środki kontroli
  • Krytyczność danych
  • System skomputeryzowany/aplikacja (kategorie wg GAMP)
  • Metody zabezpieczania systemów
    • Fizyczne
    • Logiczne

Moduł 5.
Zapewnienie integralności danych a systemy skomputeryzowane

  • Wymagania dla systemów skomputeryzowanych – Aneks 11 i 21CFR Part 11
  • Zarządzanie konfiguracją
  • Administrowanie kontami użytkowników

Moduł 6.
Dziennik nadzoru – Audit Trail

  • Wymagania
  • Przegląd okresowy- częstotliwość i zakres

MIELIŚMY PRZYJEMNOŚĆ PRACOWAĆ DLA:

1

Przeszkoliliśmy ponad 40000 dyrektorów, menedżerów, kierowników i naczelników.

2

W Akademiach menedżerskich, w których mierzyliśmy efektywność (47 projektów 286 dni szkol.) poziom kompetencji wzrósł średnio o 16%.

3

Pracujemy na poziomie kompetencji (wiem co i jak mam zrobić), motywacji (wierzę, że warto), postawy (zamierzam to zrobić) , wdrożenia (follow up)

4

Zgodnie z badaniami przeprowadzonymi przez amerykańskie centrum Center for American Progress, koszt zastąpienia pracowników wynosi około 16% ich rocznego wynagrodzenia. W przypadku menadżera zwiększa się do 100%.

Szkolenie związane z:

OPINIE O SZKOLENIACH

Monika Romanowska


Business Development Manager
tel.: 696 047 561
fax: 22 266 08 51
m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska

Monika Romanowska


Business Development Manager
tel.: 696 047 561
fax: 22 266 08 51
m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska

Monika Romanowska


Business Development Manager
tel.: 696 047 561
fax: 22 266 08 51
m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska
Zaznacz liczebność grupy i zostaw dane kontaktowe, a odezwiemy się z wyceną szkolenia.

ZOBACZ NAJBLIŻSZE Szkolenia farmaceutyczne i kosmetyczne

Wymagania GMP dla wytwórców substancji czynnych. Produkcja i kontrola procesu. Atypowe substancje czynne. Zarządzanie jakością – wymagania ogólne.
2026-01-30
30 stycznia 2026
Szkolenie online Szkolenie online
Procesy chromatografowania. Techniki przygotowania próbek. Optymalizacja warunków chromatograficznych. Analiza jakościowa i ilościowa w GC.
2026-02-13
13 lutego 2026
Szkolenie online Szkolenie online
Dostępne jest szkolenie zamknięte.
Cechy i rola audytorów w organizacji. Działania audytowe. Planowanie auditu. Zakończenie auditu.
2026-03-03
03 marca 2026
Szkolenie online Szkolenie online

FAQ

Co oznacza integralność danych?

Integralność danych to kluczowa zasada w branży farmaceutycznej, gwarantująca wiarygodność, spójność i niezmienność wszystkich informacji dotyczących procesów, surowców oraz produktów. Dane muszą być pełne, dokładne i możliwe do odtworzenia w każdej chwili, niezależnie od etapu ich przetwarzania. Utrzymanie integralności ma bezpośredni wpływ na bezpieczeństwo pacjentów oraz zgodność z wymaganiami organów kontrolnych. Nawet drobne błędy w tym obszarze mogą prowadzić do konsekwencji prawnych i finansowych, a także do utraty zaufania partnerów biznesowych i odbiorców końcowych.

Wdrażanie rozwiązań zgodnych z zasadą ALCOA+ oraz ciągłe monitorowanie procesów pomaga zminimalizować ryzyko naruszeń i zachować pełną kontrolę nad obiegiem danych w firmie.

Jak chronić dane w firmie?

Ochrona danych farmaceutycznych wymaga zastosowania kompleksowych systemów zabezpieczeń, obejmujących zarówno rozwiązania techniczne, jak i proceduralne. Kopie zapasowe (backupy), szyfrowanie nośników oraz kontrola dostępu do systemów informatycznych to absolutne podstawy ochrony. Nie mniej istotna jest regularna weryfikacja zgodności działań z politykami bezpieczeństwa, jak również ciągłe szkolenie personelu w zakresie zagrożeń cyfrowych i fizycznych. Rzetelna polityka ochrony danych powinna uwzględniać także przygotowanie procedur na wypadek awarii, incydentów lub prób wyłudzenia informacji.

Voucher rozwojowy 2025