Integralność danych w firmie farmaceutycznej

Integralność danych w firmie farmaceutycznej

Integralność danych w firmie farmaceutycznej

Podejście praktyczne

Szkolenia farmaceutyczne i kosmetyczne

Celem szkolenia jest przekazanie praktycznej wiedzy z gorącego tematu inspekcji, którym jest Integralność Danych. W trakcie szkolenia uczestnicy nie tylko zapoznają się z wytycznymi, ale przede wszystkim dowiedzą się jak w praktyce interpretować i radzić sobie z tą tematyką w rzeczywistych realiach firmy farmaceutycznej.

INFORMACJE O SZKOLENIU

Szkolenie zamknięte
Poniższy program jest punktem wyjścia do rozmowy na temat potrzeb i oczekiwań wobec szkolenia z tego obszaru. Część szkoleń zamkniętych realizujemy jako jednorazowe wydarzenia, inne stają się elementem szerszego procesu rozwojowego, na który składają się narzędzia wspierające – pre-worki, follow-up’y pigułki wiedzy w formie video, tekstowej bądź podcastu. Często w rezultacie rozmów początkowy program jest znacząco modyfikowany i dostosowany pod kątem kontekstu organizacyjnego, celów przełożonych i działu HR oraz poziomu kompetencji uczestników.

Realizujemy szkolenia zamknięte zarówno w wersji stacjonarnej jak również online.

Szkolenie otwarte
Szkolenia są organizowane w bardzo dobrych centrach edukacyjno szkoleniowych np. Golden Floor Tower w Warszawie. Centra są dobrze skomunikowane i nowoczesne. Mieszczą się w budynkach najwyższej klasy. W trakcie szkolenia zapewniamy catering i przerwy kawowe.

Uwaga! Sale spełniają wytyczne związane z organizacją szkoleń w trakcie epidemii w celu minimalizacji ryzyka zakażenia.

Dodatkową wartością szkolenia otwartego jest wymiana doświadczeń i wiedzy między uczestnikami i trenerem.

Obecnie nie ma ustalonego terminu szkolenia otwartego. Dowiedz się o nowym terminie: Konsultant

Szkolenie online

  • Korzystamy z większości dostępnych technologii transmisji video (Microsoft Teams, Google Meet, Webex, Zoom, Skype for Business, Clickmeeting) jak również narzędzi uatrakcyjniających spotkanie (Mural, Mentimeter, Kahoot, Miro, Videoask, Quizlet etc.)
  • Mamy wyjątkowe doświadczenie wśród firm szkoleniowych w organizacji szkoleń online i webinarów. Prowadziliśmy je długo przed pandemią.
  • Jeśli pojawiają się problemy z użytkowaniem programów nasz asystent online jest dostępny i służy pomocą.
  • Cena obejmuje: udział w szkoleniu online, materiały w wersji elektronicznej, certyfikat PDF

Obecnie nie ma ustalonego terminu szkolenia online. Dowiedz się o nowym terminie: Konsultant

IDEA SZKOLENIA (SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)

zaplanowane warsztaty pokażą jak w praktyce identyfikować niezgodności wynikające z braku integralności danych. Niewątpliwą korzyścią z zajęć jest gotowa checklista pytań, która pozwoli na zidentyfikowanie problemów z integralnością danych.

Szkolenie skierowane jest do:

  • Kierownictwa Wytwórni Farmaceutycznych i Wyrobów Medycznych
  • Pracowników Działów IT
  • Automatyków
  • Pracowników Działów Kontroli oraz Zapewnienia Jakości
  • Osób odpowiedzialnych w Hurtowniach Farmaceutycznych
  • Osób Wykwalifikowanych
  • Dostawców systemów komputerowych dla branży farmaceutycznej
  • Członków zespołów walidacyjnych
  • Audytorów wewnętrznych

 

W trakcie szkolenia uczestnicy nie tylko zapoznają się z wytycznymi, ale przede wszystkim dowiedzą się jak w praktyce interpretować i radzić sobie z tą tematyką w rzeczywistych realiach firmy farmaceutycznej.

Ponadto zaplanowane warsztaty pokażą jak w praktyce identyfikować niezgodności wynikające z braku integralności danych. Niewątpliwą korzyścią z zajęć jest gotowa checklista pytań, która pozwoli na zidentyfikowanie problemów z integralnością danych.

Szkolenie skierowane jest do:

  • Kierownictwa Wytwórni Farmaceutycznych i Wyrobów Medycznych
  • Pracowników Działów IT
  • Automatyków
  • Pracowników Działów Kontroli oraz Zapewnienia Jakości
  • Osób odpowiedzialnych w Hurtowniach Farmaceutycznych
  • Osób Wykwalifikowanych
  • Dostawców systemów komputerowych dla branży farmaceutycznej
  • Członków zespołów walidacyjnych
  • Audytorów wewnętrznych

SZKOLENIE ONLINE:

  • Godziny szkolenia: 09.30 – 15.30
  • MAKSYMALNA GRUPA UCZESTNIKÓW: 25 OSÓB
    (decyduje kolejność zgłoszeń)

WYMAGANIA SPRZĘTOWE:

  • KOMPUTER
  • STAŁE ŁĄCZE INTERNETOWE
  • aktualna przeglądarka Google Chrome, Mozilla Firefox, Safari, Edge, lub Opera
  • System operacyjny taki jak Windows 8 (zalecany Windows 10), Mac OS wersja 10.13 (zalecana najnowsza wersja), Linux, Chrome OS.

Webinar/szkolenie online to nowoczesny format szkoleniowy wykorzystujący transmisję audio-wideo w czasie rzeczywistym. Technologia typu „Streaming” umożliwia przesyłanie takich danych jak fonia, wizja i tekst „na żywo” dzięki czemu uczestnik otrzymuje pełnowartościowe szkolenie nie wstając zza swojego biurka.

zaplanowane warsztaty pokażą jak w praktyce identyfikować niezgodności wynikające z braku integralności danych. Niewątpliwą korzyścią z zajęć jest gotowa checklista pytań, która pozwoli na zidentyfikowanie problemów z integralnością danych.

Szkolenie skierowane jest do:

  • Kierownictwa Wytwórni Farmaceutycznych i Wyrobów Medycznych
  • Pracowników Działów IT
  • Automatyków
  • Pracowników Działów Kontroli oraz Zapewnienia Jakości
  • Osób odpowiedzialnych w Hurtowniach Farmaceutycznych
  • Osób Wykwalifikowanych
  • Dostawców systemów komputerowych dla branży farmaceutycznej
  • Członków zespołów walidacyjnych
  • Audytorów wewnętrznych

 

PROGRAM SZKOLENIA (SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)

  • Dlaczego Integralność Danych? – wprowadzenie, idea, przykłady Warning Letters.
  • Wytyczne MHRA, FDA, WHO…., - umocowanie prawne, omówienie zawartości interpretacja
  • Aspekty praktyczne:
    • Reprezentatywność wydruków – kiedy występuje?
    • Dane surowe, Metadane, Dane przetworzone – rodzaje danych elektronicznych i sposoby ich identyfikacji w systemach. Wymagania dla poszczególnych rodzajów danych elektronicznych.
    • Integralność danych a walidacja – czyli co i jak testować?
    • Audit trail - na czym to polega, do czego to jest potrzebne? Zasady - jak przeprowadzić przegląd? Praktyczne podejście do przeglądu - organizacja, częstotliwość, odpowiedzialność.
    • Podpis elektroniczny – każdorazowo, czy na koniec sekwencji czynności?
    • Czynnik ludzki, czynniki organizacyjne, aspekty techniczne - warsztaty
  • Checklista – jak sprawdzić, czy w mojej organizacji występują problemy z integralnością danych i jak je zidentyfikować – gotowa lista pytań.
  • Q&A

 

  • Dlaczego Integralność Danych? – wprowadzenie, idea, przykłady Warning Letters.
  • Wytyczne MHRA, FDA, WHO…., - umocowanie prawne, omówienie zawartości interpretacja
  • Aspekty praktyczne:
    • Reprezentatywność wydruków – kiedy występuje?
    • Dane surowe, Metadane, Dane przetworzone – rodzaje danych elektronicznych i sposoby ich identyfikacji w systemach. Wymagania dla poszczególnych rodzajów danych elektronicznych.
    • Integralność danych a walidacja – czyli co i jak testować?
    • Audit trail - na czym to polega, do czego to jest potrzebne? Zasady - jak przeprowadzić przegląd?
    • Praktyczne podejście do przeglądu - organizacja, częstotliwość, odpowiedzialność.
    • Podpis elektroniczny – każdorazowo, czy na koniec sekwencji czynności?
    • Czynnik ludzki, czynniki organizacyjne, aspekty techniczne - warsztaty

  • Checklista – jak sprawdzić, czy w mojej organizacji występują problemy z integralnością danych i jak je zidentyfikować – gotowa lista pytań.
  • Q&A
  • Dlaczego Integralność Danych? – wprowadzenie, idea, przykłady Warning Letters.
  • Wytyczne MHRA, FDA, WHO…., - umocowanie prawne, omówienie zawartości interpretacja
  • Aspekty praktyczne:
    • Reprezentatywność wydruków – kiedy występuje?
    • Dane surowe, Metadane, Dane przetworzone – rodzaje danych elektronicznych i sposoby ich identyfikacji w systemach. Wymagania dla poszczególnych rodzajów danych elektronicznych.
    • Integralność danych a walidacja – czyli co i jak testować?
    • Audit trail - na czym to polega, do czego to jest potrzebne? Zasady - jak przeprowadzić przegląd? Praktyczne podejście do przeglądu - organizacja, częstotliwość, odpowiedzialność.
    • Podpis elektroniczny – każdorazowo, czy na koniec sekwencji czynności?
    • Czynnik ludzki, czynniki organizacyjne, aspekty techniczne - warsztaty
  • Checklista – jak sprawdzić, czy w mojej organizacji występują problemy z integralnością danych i jak je zidentyfikować – gotowa lista pytań.
  • Q&A

MIELIŚMY PRZYJEMNOŚĆ PRACOWAĆ ONLINE DLA:

1
Przeszkoliliśmy ponad 8000 osób ze specjalistycznych oraz ponad 5000 osób z tematów miękkich – kompetencyjnych.
2
Realizujemy z powodzeniem szkolenia online (otwarte i zamknięte) z wyżej wymienionych tematów od marca 2020 r.
3
Średnia ocena szkoleń wynosi 4,77 na skali pięciostopniowej.
4
Trenerzy prowadzący szkolenia to uznane autorytety oraz eksperci w swoich specjalizacjach.

OPINIE O SZKOLENIACH

Monika Romanowska

Business Development Manager
tel. kom. +48 696 047 561
fax.: +48 (22) 266 08 51

m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska
Preferuję kotakt:

Monika Romanowska

Business Development Manager
tel. kom. +48 696 047 561
fax.: +48 (22) 266 08 51

m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska
Zaznacz liczebność grupy i zostaw dane kontaktowe, a odezwiemy się z wyceną szkolenia.
Dostępne formaty szkoleniowe:

Monika Romanowska

Business Development Manager
tel. kom. +48 696 047 561
fax.: +48 (22) 266 08 51

m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska
Preferuję kotakt:

Kontakt
biuro@projektgamma.pl
tel: 22/266 08 48,
tel. kom.: 505 273 550

ul. Mysłowicka 15
01-612 Warszawa
NIP: 113-26-90-108

Strona należy do grupy Gamma realizującej szkolenia eksperckie, sprzedażowe, managerskie, farmaceutyczne oraz team building dla firm. Firma szkoleniowa 2019 roku.
© Konsorcjum Szkoleniowo-Doradcze Gamma spółka z ograniczoną odpowiedzialnością spółka komandytowa
Wszelkie prawa zastrzeżone. Szkolenia dla firm i administracji.