Kontrola zmian - podejście praktyczne

Kontrola zmian - podejście praktyczne

Kontrola zmian - podejście praktyczne

Szkolenia farmaceutyczne i kosmetyczne

JAK URZYMAĆ SYSTEM W STANIE ZWALIDOWANYM?

Kontrola zmian to formalny system, w ramach którego wykwalifikowani przedstawiciele przeglądają proponowane lub faktyczne zmiany, które mogą wpłynąć na status zwalidowanych systemów, urządzeń lub procesów. Zapraszamy na szkolenie kontrola zmian - podejście praktyczne!

INFORMACJE O SZKOLENIU

Szkolenie zamknięte
Poniższy program jest punktem wyjścia do rozmowy na temat potrzeb i oczekiwań wobec szkolenia z tego obszaru. Część szkoleń zamkniętych realizujemy jako jednorazowe wydarzenia, inne stają się elementem szerszego procesu rozwojowego, na który składają się narzędzia wspierające – pre-worki, follow-up’y pigułki wiedzy w formie video, tekstowej bądź podcastu. Często w rezultacie rozmów początkowy program jest znacząco modyfikowany i dostosowany pod kątem kontekstu organizacyjnego, celów przełożonych i działu HR oraz poziomu kompetencji uczestników.

Realizujemy szkolenia zamknięte zarówno w wersji stacjonarnej jak również online.

Szkolenie otwarte
Szkolenia są organizowane w bardzo dobrych centrach edukacyjno szkoleniowych np. Golden Floor Tower w Warszawie. Centra są dobrze skomunikowane i nowoczesne. Mieszczą się w budynkach najwyższej klasy. W trakcie szkolenia zapewniamy catering i przerwy kawowe.

Uwaga! Sale spełniają wytyczne związane z organizacją szkoleń w trakcie epidemii w celu minimalizacji ryzyka zakażenia.

Dodatkową wartością szkolenia otwartego jest wymiana doświadczeń i wiedzy między uczestnikami i trenerem.

Obecnie nie ma ustalonego terminu szkolenia otwartego. Dowiedz się o nowym terminie: Konsultant

Szkolenie online

  • Korzystamy z większości dostępnych technologii transmisji video (Microsoft Teams, Google Meet, Webex, Zoom, Skype for Business, Clickmeeting) jak również narzędzi uatrakcyjniających spotkanie (Mural, Mentimeter, Kahoot, Miro, Videoask, Quizlet etc.)
  • Mamy wyjątkowe doświadczenie wśród firm szkoleniowych w organizacji szkoleń online i webinarów. Prowadziliśmy je długo przed pandemią.
  • Jeśli pojawiają się problemy z użytkowaniem programów nasz asystent online jest dostępny i służy pomocą.
  • Cena obejmuje: udział w szkoleniu online, materiały w wersji elektronicznej, certyfikat PDF

Obecnie nie ma ustalonego terminu szkolenia online. Dowiedz się o nowym terminie: Konsultant

IDEA SZKOLENIA (SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)

Kontrola zmian to formalny system, w ramach którego wykwalifikowani przedstawiciele przeglądają proponowane lub faktyczne zmiany, które mogą wpłynąć na status zwalidowanych systemów, urządzeń lub procesów. Jego celem jest określenie potrzeby działań zapewniających i dokumentujących utrzymanie systemu w stanie zwalidowanym.

Określenie zmian oznacza wszelkie dodanie, usuniecie lub zmodyfikowanie procesu, kontroli, materiałów, sprzętu, usług, lokalizacji, systemu lub dokumentacji.

System Kontroli Zmian ma zapewnić, że zmiana nie ma negatywnego wpływu na jakość produktu. Celem Systemu Zarządzania Zmianami jest rozpoznanie i ocena zmian przed ich wdrożeniem w zakresie wpływu na jakość produktu, zgodność z dokumentacją rejestracyjną, walidację procesu, system jakości. Zmianą jest także wprowadzenie nowego procesu, materiału, produktu, sprzętu, systemu, usługi, rozwiązania do obowiązującego systemu jakości.

Zapraszamy na szkolenie kontrola zmian!

Szkolenie adresowane jest do pracowników firm farmaceutycznych, w szczególności do:

  • Kadry Menadżerskiej Firm Farmaceutycznych
  • Osób Wykwalifikowanych
  • Kierowników i Pracowników Działu Zarządzania Jakością, Zapewnienia Jakości i Kontroli Jakości
  • Szefów Produkcji, Specjalistów
  • Pracownicy, odpowiedzialni za nadzór nad procesami produkcji
  • Audytorów

 

Kontrola zmian to formalny system, w ramach którego wykwalifikowani przedstawiciele przeglądają proponowane lub faktyczne zmiany, które mogą wpłynąć na status zwalidowanych systemów, urządzeń lub procesów. Jego celem jest określenie potrzeby działań zapewniających i dokumentujących utrzymanie systemu w stanie zwalidowanym.

Określenie zmian oznacza wszelkie dodanie, usuniecie lub zmodyfikowanie procesu, kontroli, materiałów, sprzętu, usług, lokalizacji, systemu lub dokumentacji.

System Kontroli Zmian ma zapewnić, że zmiana nie ma negatywnego wpływu na jakość produktu. Celem Systemu Zarządzania Zmianami jest rozpoznanie i ocena zmian przed ich wdrożeniem w zakresie wpływu na jakość produktu, zgodność z dokumentacją rejestracyjną, walidację procesu, system jakości. Zmianą jest także wprowadzenie nowego procesu, materiału, produktu, sprzętu, systemu, usługi, rozwiązania do obowiązującego systemu jakości.

Zapraszamy na szkolenie kontrola zmian!

Szkolenie adresowane jest do pracowników firm farmaceutycznych, w szczególności do:

  • Kadry Menadżerskiej Firm Farmaceutycznych
  • Osób Wykwalifikowanych
  • Kierowników i Pracowników Działu Zarządzania Jakością, Zapewnienia Jakości i Kontroli Jakości
  • Szefów Produkcji, Specjalistów
  • Pracownicy, odpowiedzialni za nadzór nad procesami produkcji
  • Audytorów

 

PROGRAM SZKOLENIA (SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)

Moduł 1.
Proces kontroli zmian – przypomnienie założeń

  • schemat procesu – omówienie poszczególnych etapów
  • ocena, analiza wpływu zmiany – role i odpowiedzialności w procesie
  • zmiany rejestracyjne
  • dokumentowanie zmian
  • najczęściej występujące niezgodności, uwagi praktyczne

Moduł 2.
Warsztaty - ocena, analiza wpływu zmiany na farmaceutyczny system jakości

  • transfer, wdrożenie nowego produktu
  • optymalizacja, zmiana technologii
  • zakup urządzenia
  • modernizacja obszaru GxP
  • wprowadzenie nowego środka myjąco-dezynfekującego w obszar GxP
  • wprowadzenie nowego materiału wyjściowego (substancja czynna, substancja pomocnicza)
  • wprowadzenie alternatywnego producenta, dystrybutora substancji czynnej, substancji pomocniczej, zmiana łańcucha dostaw
  • zmiana materiałów opakowaniowych
  • wprowadzenie nowego rozwiązania systemowego
  • nowe wytyczne prawa
  • delisting produktu
  • inne

Moduł 3.
Dyskusja – omówienie rozwiązań wypracowanych przez grupę


Forma szkolenia:

  • warsztaty, praca w grupach na wybranych przykładach

Moduł 1.
Proces kontroli zmian – przypomnienie założeń

  • schemat procesu – omówienie poszczególnych etapów
  • ocena, analiza wpływu zmiany – role i odpowiedzialności w procesie
  • zmiany rejestracyjne
  • dokumentowanie zmian
  • najczęściej występujące niezgodności, uwagi praktyczne

Moduł 2.
Warsztaty - ocena, analiza wpływu zmiany na farmaceutyczny system jakości

  • transfer, wdrożenie nowego produktu
  • optymalizacja, zmiana technologii
  • zakup urządzenia
  • modernizacja obszaru GxP
  • wprowadzenie nowego środka myjąco-dezynfekującego w obszar GxP
  • wprowadzenie nowego materiału wyjściowego (substancja czynna, substancja pomocnicza)
  • wprowadzenie alternatywnego producenta, dystrybutora substancji czynnej, substancji pomocniczej, zmiana łańcucha dostaw
  • zmiana materiałów opakowaniowych
  • wprowadzenie nowego rozwiązania systemowego
  • nowe wytyczne prawa
  • delisting produktu
  • inne

Moduł 3.
Dyskusja – omówienie rozwiązań wypracowanych przez grupę


Forma szkolenia:

  • warsztaty, praca w grupach na wybranych przykładach

MIELIŚMY PRZYJEMNOŚĆ PRACOWAĆ ONLINE DLA:

1
Przeszkoliliśmy ponad 8000 osób ze specjalistycznych oraz ponad 5000 osób z tematów miękkich – kompetencyjnych.
2
Realizujemy z powodzeniem szkolenia online (otwarte i zamknięte) z wyżej wymienionych tematów od marca 2020 r.
3
Średnia ocena szkoleń wynosi 4,77 na skali pięciostopniowej.
4
Trenerzy prowadzący szkolenia to uznane autorytety oraz eksperci w swoich specjalizacjach.

OPINIE O SZKOLENIACH

Monika Romanowska

Business Development Manager
tel. kom. +48 696 047 561
fax.: +48 (22) 266 08 51

m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska
Preferuję kotakt:

Monika Romanowska

Business Development Manager
tel. kom. +48 696 047 561
fax.: +48 (22) 266 08 51

m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska
Zaznacz liczebność grupy i zostaw dane kontaktowe, a odezwiemy się z wyceną szkolenia.
Dostępne formaty szkoleniowe:

Monika Romanowska

Business Development Manager
tel. kom. +48 696 047 561
fax.: +48 (22) 266 08 51

m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska
Preferuję kotakt:

Kontakt
biuro@projektgamma.pl
tel: 22/266 08 48,
tel. kom.: 505 273 550

ul. Mysłowicka 15
01-612 Warszawa
NIP: 113-26-90-108

Strona należy do grupy Gamma realizującej szkolenia eksperckie, sprzedażowe, managerskie, farmaceutyczne oraz team building dla firm. Firma szkoleniowa 2019 roku.
© Konsorcjum Szkoleniowo-Doradcze Gamma spółka z ograniczoną odpowiedzialnością spółka komandytowa
Wszelkie prawa zastrzeżone. Szkolenia dla firm i administracji.