IDEA SZKOLENIA (SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)
Proces kontroli zmian w farmaceutycznym systemie jakości jest ściśle określony przez międzynarodowe wytyczne, takie jak ICH Q10, a także regulacje GMP, w tym Aneks 15.
Kluczowe wytyczne stanowią fundament dla skutecznego zarządzania zmianami, ich oceny, wdrażania oraz nadzoru.
System Kontroli Zmian ma zapewnić, że zmiana nie ma negatywnego wpływu na jakość produktu. Celem Systemu Zarządzania Zmianami jest rozpoznanie i ocena zmian przed ich wdrożeniem w zakresie wpływu na jakość produktu, zgodność z dokumentacją rejestracyjną, walidację procesu, system jakości. Zmianą jest także wprowadzenie nowego procesu, materiału, produktu, sprzętu, systemu, usługi, rozwiązania do obowiązującego systemu jakości.
Szkolenie zostanie przeprowadzone w formie online.
Podczas szkolenia online uczestnik ma możliwość zadawania pytań trenerowi na żywo za pomocą czatu lub mikrofonu. Szkolenie online odbywa się poprzez platformę ClickMeeting.
Szkolenie adresowane jest do pracowników firm farmaceutycznych, w szczególności do:
- Kadry Menadżerskiej Firm Farmaceutycznych
- Osób Wykwalifikowanych
- Kierowników i Pracowników Działu Zarządzania Jakością, Zapewnienia Jakości i Kontroli Jakości
- Szefów Produkcji, Specjalistów
- Pracowników odpowiedzialnych za nadzór nad procesami produkcji
- Audytorów
Proces kontroli zmian w farmaceutycznym systemie jakości jest ściśle określony przez międzynarodowe wytyczne, takie jak ICH Q10, a także regulacje GMP, w tym Aneks 15.
Kluczowe wytyczne stanowią fundament dla skutecznego zarządzania zmianami, ich oceny, wdrażania oraz nadzoru.
System Kontroli Zmian ma zapewnić, że zmiana nie ma negatywnego wpływu na jakość produktu. Celem Systemu Zarządzania Zmianami jest rozpoznanie i ocena zmian przed ich wdrożeniem w zakresie wpływu na jakość produktu, zgodność z dokumentacją rejestracyjną, walidację procesu, system jakości. Zmianą jest także wprowadzenie nowego procesu, materiału, produktu, sprzętu, systemu, usługi, rozwiązania do obowiązującego systemu jakości.
Szkolenie adresowane jest do pracowników firm farmaceutycznych, w szczególności do:
- Kadry Menadżerskiej Firm Farmaceutycznych
- Osób Wykwalifikowanych
- Kierowników i Pracowników Działu Zarządzania Jakością, Zapewnienia Jakości i Kontroli Jakości
- Szefów Produkcji, Specjalistów
- Pracowników odpowiedzialnych za nadzór nad procesami produkcji
- Audytorów
Proces kontroli zmian w farmaceutycznym systemie jakości jest ściśle określony przez międzynarodowe wytyczne, takie jak ICH Q10, a także regulacje GMP, w tym Aneks 15.
Kluczowe wytyczne stanowią fundament dla skutecznego zarządzania zmianami, ich oceny, wdrażania oraz nadzoru.
System Kontroli Zmian ma zapewnić, że zmiana nie ma negatywnego wpływu na jakość produktu. Celem Systemu Zarządzania Zmianami jest rozpoznanie i ocena zmian przed ich wdrożeniem w zakresie wpływu na jakość produktu, zgodność z dokumentacją rejestracyjną, walidację procesu, system jakości. Zmianą jest także wprowadzenie nowego procesu, materiału, produktu, sprzętu, systemu, usługi, rozwiązania do obowiązującego systemu jakości.
Szkolenie adresowane jest do pracowników firm farmaceutycznych, w szczególności do:
- Kadry Menadżerskiej Firm Farmaceutycznych
- Osób Wykwalifikowanych
- Kierowników i Pracowników Działu Zarządzania Jakością, Zapewnienia Jakości i Kontroli Jakości
- Szefów Produkcji, Specjalistów
- Pracowników odpowiedzialnych za nadzór nad procesami produkcji
- Audytorów
PROGRAM SZKOLENIA
(SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)
Moduł 1.
Podstawy prawne – wymagania prawne i wytyczne
Moduł 2.
Zarządzanie zmianami w wytwórni farmaceutycznej
- Proces kontroli zmian – przypomnienie założeń
- Schemat procesu – omówienie poszczególnych etapów
- Kategorie zmian
- Obszary objęte kontrolą zmian
- Informowanie organów zewnętrznych o zmianach
Moduł 3.
Narzędzia FSJ powiązane z procesem zarządzania zmianami
- Zarządzanie ryzykiem jakości
- Działania korygujące i zapobiegawcze CAPA
Moduł 4.
Role i odpowiedzialności kierownictwa w procesie zarządzania zmianami
- Rola Osoby Wykwalifikowanej w procesie kontroli zmian – zadania i odpowiedzialność QP w procesie
- Rola personelu w procesie oceny i analiza wpływu zmiany
- Praca zespołowa jako czynnik wspomagający prawidłowość procesu zarządzania zmianami
Moduł 5.
Etapy i organizacja procesu
- Planowanie zmian
- Zainicjowanie zmiany
- Opiniowanie zmiany
- Analiza wpływu proponowanej zmiany (analiza ryzyka w procesie kontroli zmian)
- Nadzór nad wdrażaniem zmiany
- Dokumentowanie wdrażania zmiany
- Ocena skutków wprowadzenia zmiany
Moduł 6.
Najczęściej występujące niezgodności, uwagi praktyczne
Moduł 1.
Podstawy prawne – wymagania prawne i wytyczne
Moduł 2.
Zarządzanie zmianami w wytwórni farmaceutycznej
- Proces kontroli zmian – przypomnienie założeń
- Schemat procesu – omówienie poszczególnych etapów
- Kategorie zmian
- Obszary objęte kontrolą zmian
- Informowanie organów zewnętrznych o zmianach
Moduł 3.
Narzędzia FSJ powiązane z procesem zarządzania zmianami
- Zarządzanie ryzykiem jakości
- Działania korygujące i zapobiegawcze CAPA
Moduł 4.
Role i odpowiedzialności kierownictwa w procesie zarządzania zmianami
- Rola Osoby Wykwalifikowanej w procesie kontroli zmian – zadania i odpowiedzialność QP w procesie
- Rola personelu w procesie oceny i analiza wpływu zmiany
- Praca zespołowa jako czynnik wspomagający prawidłowość procesu zarządzania zmianami
Moduł 5.
Etapy i organizacja procesu
- Planowanie zmian
- Zainicjowanie zmiany
- Opiniowanie zmiany
- Analiza wpływu proponowanej zmiany (analiza ryzyka w procesie kontroli zmian)
- Nadzór nad wdrażaniem zmiany
- Dokumentowanie wdrażania zmiany
- Ocena skutków wprowadzenia zmiany
Moduł 6.
Najczęściej występujące niezgodności, uwagi praktyczne
Moduł 1.
Podstawy prawne – wymagania prawne i wytyczne
Moduł 2.
Zarządzanie zmianami w wytwórni farmaceutycznej
- Proces kontroli zmian – przypomnienie założeń
- Schemat procesu – omówienie poszczególnych etapów
- Kategorie zmian
- Obszary objęte kontrolą zmian
- Informowanie organów zewnętrznych o zmianach
Moduł 3.
Narzędzia FSJ powiązane z procesem zarządzania zmianami
- Zarządzanie ryzykiem jakości
- Działania korygujące i zapobiegawcze CAPA
Moduł 4.
Role i odpowiedzialności kierownictwa w procesie zarządzania zmianami
- Rola Osoby Wykwalifikowanej w procesie kontroli zmian – zadania i odpowiedzialność QP w procesie
- Rola personelu w procesie oceny i analiza wpływu zmiany
- Praca zespołowa jako czynnik wspomagający prawidłowość procesu zarządzania zmianami
Moduł 5.
Etapy i organizacja procesu
- Planowanie zmian
- Zainicjowanie zmiany
- Opiniowanie zmiany
- Analiza wpływu proponowanej zmiany (analiza ryzyka w procesie kontroli zmian)
- Nadzór nad wdrażaniem zmiany
- Dokumentowanie wdrażania zmiany
- Ocena skutków wprowadzenia zmiany
Moduł 6.
Najczęściej występujące niezgodności, uwagi praktyczne