JAK URZYMAĆ SYSTEM W STANIE ZWALIDOWANYM?

Kontrola zmian - podejście praktyczne

Kontrola zmian to formalny system, w ramach którego wykwalifikowani przedstawiciele przeglądają proponowane lub faktyczne zmiany, które mogą wpłynąć na status zwalidowanych systemów, urządzeń lub procesów. Zapraszamy na szkolenie kontrola zmian - podejście praktyczne!

Z tego tematu realizujemy webinar/szkolenie online

IDEA SZKOLENIA

Kontrola zmian to formalny system, w ramach którego wykwalifikowani przedstawiciele przeglądają proponowane lub faktyczne zmiany, które mogą wpłynąć na status zwalidowanych systemów, urządzeń lub procesów. Jego celem jest określenie potrzeby działań zapewniających i dokumentujących utrzymanie systemu w stanie zwalidowanym.

Określenie zmian oznacza wszelkie dodanie, usuniecie lub zmodyfikowanie procesu, kontroli, materiałów, sprzętu, usług, lokalizacji, systemu lub dokumentacji.

System Kontroli Zmian ma zapewnić, że zmiana nie ma negatywnego wpływu na jakość produktu. Celem Systemu Zarządzania Zmianami jest rozpoznanie i ocena zmian przed ich wdrożeniem w zakresie wpływu na jakość produktu, zgodność z dokumentacją rejestracyjną, walidację procesu, system jakości. Zmianą jest także wprowadzenie nowego procesu, materiału, produktu, sprzętu, systemu, usługi, rozwiązania do obowiązującego systemu jakości.

Zapraszamy na szkolenie kontrola zmian!

Szkolenie adresowane jest do pracowników firm farmaceutycznych, w szczególności do:

  • Kadry Menadżerskiej Firm Farmaceutycznych
  • Osób Wykwalifikowanych
  • Kierowników i Pracowników Działu Zarządzania Jakością, Zapewnienia Jakości i Kontroli Jakości
  • Szefów Produkcji, Specjalistów
  • Pracownicy, odpowiedzialni za nadzór nad procesami produkcji
  • Audytorów

 

Fakty szkoleniowe
1
Przeszkoliliśmy ponad 6000 osób ze specjalistycznych oraz ponad 3000 osób z tematów miękkich – kompetencyjnych.
2
Średnia ocena szkoleń wynosi 4,78 na skali pięciostopniowej.
3
Trenerzy prowadzący szkolenia to uznane autorytety oraz eksperci w swoich specjalizacjach.
SZKOLENIE NA ZAMÓWIENIE
Nie ma wyznaczonego terminu szkolenia?
Najpierw zła informacja (dla niektórych) – firmy z woj. mazowieckiego i pomorskiego oraz te, które zatrudniają powyżej 250 os. nie mogą korzystać z BUR. Są od tego wyjątki:
  • firmy z woj. mazowieckiego i pomorskiego – jeśli mają oddziały w innych województwach to mogą szkolić tam zatrudnione osoby
  • duże przedsiębiorstwa z pozostałych 14 województw mogą szkolić osoby na kontraktach menedżerskich, rozliczających się fakturą, pracowników franczyz oraz zatrudnianych przez zewnętrznych partnerów

Możesz skorzystać z dofinansowania BUR?

od 50 do 80% dofinansowania do szkolenia z Europejskiego Funduszu Społecznego na wszystkie szkolenia Gamma.
To szkolenie nie ma wyznaczonego terminu
Zapytaj o najbliższy termin szkolenia albo zostaw wiadomość a przypomnimy o nim gdy pojawi się nowy termin.

Możesz również wyszukać na naszej stronie szkolenie o podobnym temacie i ustalonym terminie.

1

Skontaktuj się z nami przez formularz na tej stronie albo telefonicznie.

2

Dowiesz się od nas jak dostać dofinansowanie.

3

Rozwijaj swoje umiejętności z firmą szkoleniową nr 1 w Polsce.

4

Wykorzystaj nowo zdobyte umiejętności do rozwoju swojej kariery!

PROGRAM SZKOLENIA

Moduł 1.
Proces kontroli zmian – przypomnienie założeń

  • schemat procesu – omówienie poszczególnych etapów
  • ocena, analiza wpływu zmiany – role i odpowiedzialności w procesie
  • zmiany rejestracyjne
  • dokumentowanie zmian
  • najczęściej występujące niezgodności, uwagi praktyczne

Moduł 2.
Warsztaty - ocena, analiza wpływu zmiany na farmaceutyczny system jakości

  • transfer, wdrożenie nowego produktu
  • optymalizacja, zmiana technologii
  • zakup urządzenia
  • modernizacja obszaru GxP
  • wprowadzenie nowego środka myjąco-dezynfekującego w obszar GxP
  • wprowadzenie nowego materiału wyjściowego (substancja czynna, substancja pomocnicza)
  • wprowadzenie alternatywnego producenta, dystrybutora substancji czynnej, substancji pomocniczej, zmiana łańcucha dostaw
  • zmiana materiałów opakowaniowych
  • wprowadzenie nowego rozwiązania systemowego
  • nowe wytyczne prawa
  • delisting produktu
  • inne

Moduł 3.
Dyskusja – omówienie rozwiązań wypracowanych przez grupę


Forma szkolenia:

  • warsztaty, praca w grupach na wybranych przykładach

Klienci, dla których Gamma zrealizowała szkolenia:

Opinie o szkoleniach

Konsultant szkolenia

Szybki kontakt

Monika Romanowska

Business Development Manager
tel. kom. +48 696 047 561
fax.: +48 (22) 266 08 51

m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska

Interesuje Cię to szkolenie?

Zostaw adres e-mail i nr. telefonu a przypomnimy Ci o tym szkoleniu.
Preferuję kotakt:

ZGŁOSZENIE NA SZKOLENIE

Zgłoszenie prosimy przesłać na adres m.romanowska@projektgamma.pl lub faks 22 266 08 51 Wybrane szkolenie:

Kontrola zmian - podejście praktyczne

Imię i NazwiskoStanowiskoTelefonAdres e-mail
Firma
Osoba prywatna
* Zaproszenia wysyłamy bezpośrednio do uczestników szkolenia – e-mailem.

Cena uczestnictwa dla 1 osoby: 950 zł/os.
Do podanej ceny należy doliczyć 23% VAT.

Warunki zgłoszenia

  1. Organizatorem szkolenia jest Konsorcjum Szkoleniowo-Doradcze Gamma spółka z ograniczoną odpowiedzialnością sp.k. (dawniej Gamma D.Didiuk i M.Wasilewski sp.j.). z siedzibą w Warszawie, ul. Mysłowicka 15, 01-612 Warszawa, wpisana do Krajowego Rejestru Sądowego, prowadzonego przez Sąd Rejonowy dla m.st. Warszawy pod numerem KRS 0000762160 Numer identyfikacji podatkowej (NIP): 113-26-90-108. REGON: 14111371700000 zwana dalej "Gamma”.
  2. Cena szkolenia obejmuje m. in.: udział w szkoleniu, zestaw materiałów szkoleniowych, certyfikat ukończenia szkolenia. Szczegółowych informacji dotyczących szkolenia (catering, usługi dodatkowe) udziela konsultant. Gamma nie zapewnia dojazdu ani zakwaterowania w czasie trwania szkolenia.
  3. Warunkiem udziału w szkoleniu jest otrzymanie przez Gamma poprawnie wypełnionego formularza zgłoszenia ze strony www.projektgamma.pl, pocztą elektroniczna lub faksem oraz potwierdzenie przez konsultanta Gamma jego otrzymania. Jeśli zgłoszenie ma nastąpić później niż 7 dni przed rozpoczęciem szkolenia rekomendujemy wcześniejszy kontakt telefoniczny. Przesłanie do Gamma wypełnionego formularza zgłoszenia jest równoznaczne z akceptacją niniejszych Warunków uczestnictwa oraz z zawarciem umowy pomiędzy Gamma a uczestnikiem szkolenia (w przypadku zgłoszeń od osób fizycznych) lub firmą (w przypadku osób prawnych).
  4. Z zastrzeżeniem punktu 5, Gamma najpóźniej na 7 dni przez terminem rozpoczęcia szkolenia prześle do osób, które zgłosiły chęć udziału w szkoleniu, za pośrednictwem poczty elektronicznej, potwierdzenie udziału w szkoleniu wraz z dodatkowymi informacjami organizacyjnymi dotyczącymi szkolenia.
  5. O przyjęciu na szkolenie decyduje kolejność zgłoszeń. Gamma zastrzega sobie prawo do odmowy przyjęcia zgłoszenia w danym terminie szkolenia, jeżeli:
    a) lista uczestników będzie już zamknięta,
    b) w przypadku nie zgłoszenia się minimalnej liczby osób.
  6. Gamma zastrzega sobie prawo do odwołania szkolenia lub zmiany jego terminu na 7 dni przed terminem szkolenia.
  7. W przypadkach określonych w punkcie 5 i 6, wszelkie kwoty wpłacone tytułem zapłaty za udział w szkoleniu zostaną zwrócone w całości w ciągu 14 dni od daty przekazania stosownej informacji do uczestnika szkolenia, za wyjątkiem sytuacji, kiedy strony uzgodnią, że wpłacona kwota zostanie zaliczona na poczet zapłaty za udział uczestnika w szkoleniu w innym terminie.
  8. Płatność za szkolenie powinna wpłynąć na konto Gamma nr 26 1140 2017 0000 4102 0842 7785 najpóźniej w ciągu 14 dni od daty otrzymania faktury za udział w szkoleniu, o którym mowa w punkcie 4 (decyduje data wysłania faktury drogą tradycyjną lub elektroniczną).
  9. Faktura VAT zostanie wystawiona w dniu szkolenia lub w drugim dniu szkolenia w przypadku szkoleń dwudniowych i przesłana pocztą lub elektronicznie na adres wskazany w formularzu zgłoszenia.
  10. Rezygnacja z udziału w szkoleniu na 8 lub więcej dni przed planowanym terminem rozpoczęcia szkolenia nie pociąga za sobą żadnych obciążeń finansowych, pod warunkiem przesłania informacji o rezygnacji z udziału w szkoleniu w formie listu, faksu lub poczty elektronicznej na adres Gamma. Decydująca jest data wpływu oświadczenia o rezygnacji do Gamma
  11. W przypadku zgłoszenia rezygnacji z udziału w szkoleniu na mniej niż 7 dni roboczych przed planowanym terminem rozpoczęcia szkolenia, Gamma zachowuje prawo do pełnego wynagrodzenia, tak jak za należycie wykonane szkolenie.
  12. Oświadczenie o chęci udziału w szkoleniu w terminie innym niż potwierdzony przez Gamma zgodnie z punktem 4, jest równoznaczne z rezygnacją z udziału w szkoleniu w uprzednio wybranym terminie.
  13. Odpowiedzialność stron z tytułu utraconych korzyści jest niniejszym wyłączona na mocy art. 361 § 2 KC strony mogą ograniczyć odpowiedzialność z tytułu umowy tylko do wysokości poniesionych strat. Pozwala to złagodzić odpowiedzialność odszkodowawczą w przypadku poniesienia szkód przez strony. Obowiązek ich naprawienia będzie obejmował tylko postanowienia zapisane w umowie, która jednocześnie z góry określa ich wartość majątkową
  14. Gamma będzie rozpatrywać wyłącznie reklamacje dotyczące szkoleń otrzymane w formie pisemnej w terminie do 30 dni od daty zakończenia szkolenia. Reklamacje otrzymane po tym terminie nie będą rozpatrywane.
  15. Wszelkie prawa do własności intelektualnej realizowanych w ramach umowy szkoleń pozostają własnością Konsorcjum Szkoleniowo-Doradczego Gamma spółka z ograniczoną odpowiedzialnością sp.k. (dawniej Gamma D.Didiuk i M.Wasilewski sp.j.)., właściciela marki Gamma i nie są przenoszone na Klienta. Zabronione jest powielanie materiałów szkoleniowych, przekazanych uczestnikom, nawet we fragmentach oraz usuwanie informacji o prawach autorskich.
Państwa dane osobowe oraz dane zgłoszonych uczestników będą przetwarzane przez administratora - Konsorcjum Szkoleniowo-Doradcze Gamma spółka z ograniczoną odpowiedzialnością sp.k. (dawniej Gamma D.Didiuk i M.Wasilewski sp.j.). z siedzibą w Warszawie przy ul. Mysłowickiej 15, 01-612 Warszawa, w celu realizacji umowy - zamówienia, a za dodatkową i odrębną zgodą w celach handlowo-marketingowych kierowanych do osoby zgłaszającej, która udzieliła ww. zgody. Osoba zgłaszająca ma prawo cofnąć zgodę w dowolnym momencie. Osoba zgłaszająca uczestnika potwierdza, że otrzymała jego zgodę na udostępnienie danych osobowych administratorowi w celu organizacji i realizacji szkolenia. Podanie danych osobowych ma charakter dobrowolny. Podstawą przetwarzania danych jest umowa – zamówienie, a w przypadku, o którym mowa powyżej również zgoda osoby zgłaszającej. Odbiorcami danych będą: upoważnieni pracownicy lub współpracownicy administratora, dostawcy usług internetowych, a w razie potrzeby również podmioty takie jak: firmy pocztowe, kurierskie. Administrator nie przekazuje Pana/Pani danych za granicę, lecz może do tego dojść w wyniku działalności dostawcy usług internetowych, który gromadzi dane klientów na swoich serwerach. Dane będą przetwarzane przez okres niezbędny do realizacji umowy – zamówienia lub wycofania zgody o której mowa powyżej. chyba że administrator będzie posiadać prawo do ich dalszego przetwarzania w oparciu o swój usprawiedliwiony interes lub inną podstawę prawną. Przysługuje Państwu prawo do wglądu do nich, jak również możliwość ich poprawiania, a w odniesieniu do przetwarzania danych w celach marketingowych prawo do wniesienia sprzeciwu.

Szkolenia farmaceutyczne

zobacz najbliższe szkolenia.
Magazynowanie i transport produktów leczniczych
Podejście praktyczne
2020-04-16
16 kwietnia 2020
2020-04-16
Warszawa Warszawa
Magazynowanie i transport produktów leczniczych
Wymagania prawne dotyczące zasad transportu produktów leczniczych w oparciu o znowelizowaną Ustawę Prawo Farmaceutyczne, z uwzględnieniem spełnienia wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (DPD). Zapraszamy na szkolenie magazynowanie leków!
Recepturowanie, etykieta i badania produktów kosmetycznych
2020-04-17
17 kwietnia 2020
2020-04-17
Warszawa Warszawa
Recepturowanie, etykieta i badania produktów kosmetycznych
Celem szkolenia jest zdobycie umiejętności stworzenia receptury kosmetyku w postaci kremu, żelu i w postaci płynnej, a także zdobycie umiejętności opracowania etykiety i przygotowania dokumentacji do badań.
Umowy Kontraktowe
Zapewnienie zgodności umów kontraktowych
2020-04-24
24 kwietnia 2020
2020-04-24
Warszawa Warszawa
Umowy Kontraktowe
Szkolenie umowy kontraktowe zapozna Państwa z wymaganiami Prawa Farmaceutycznego i wytycznych GMP dotyczące Umów Kontraktowych w firmie farmaceutycznej oraz z obowiązkami Zleceniobiorcy i Zleceniodawcy.
Nadzór nad system HACCP w zakładzie produkującym środki spożywcze w tym suplementy diety
PODEJŚCIE PRAKTYCZNE
2020-04-27
27 kwietnia 2020
2020-04-27
Warszawa Warszawa
Nadzór nad system HACCP w zakładzie produkującym środki spożywcze w tym suplementy diety
Szkolenie ma na celu przedstawienie wymagań bezpieczeństwa produktów spożywczych, w szczególności w zakładach produkujących suplementy diety zgodnie wymogami przepisów prawa.
Wytwarzanie i zwalnianie badanych produktów leczniczych na podstawie Aneksu 13 GMP
2020-04-28
28 kwietnia 2020
2020-04-28
Warszawa Warszawa
Wytwarzanie i zwalnianie badanych produktów leczniczych na podstawie Aneksu 13 GMP
Szkolenie ma na celu omówienie podstawowych zasad dotyczących wytwarzania i zwalniania produktów do badań klinicznych zgodnie z wytycznymi Aneksu 13 do wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania. Zapraszamy na szkolenie wytwarzanie produktów leczniczych!
Wycofanie wyrobu z rynku w ramach systemu HACCP
Podejście praktyczne
2020-04-28
28 kwietnia 2020
2020-04-28
Warszawa Warszawa
Wycofanie wyrobu z rynku w ramach systemu HACCP
W programie: Opracowanie i wdrożenie procedury wycofania wyrobu, Osoby odpowiedzialne za wszczęcie wycofywania wyrobu i za jego wykonanie, System powiadamiania o wyrobach niezgodnych, Postępowanie w wyrobami wycofanymi.
Nadzór nad systemem wodnym w firmie farmaceutycznej
2020-05- 5
5 maja 2020
2020-05- 5
Warszawa Warszawa
Nadzór nad systemem wodnym w firmie farmaceutycznej
Badanie wody do iniekcji i wody oczyszczonej w aspekcie jakości mikrobiologicznej. Walidacja systemu wodnego. Biofilm. Dokumentacja i wykaz czynności kontrolnych potrzebnych w czasie audytu systemu wody przeznaczonej do produkcji farmaceutycznej. Zapraszamy na szkolenie nadzór nad systemem wodnym w firmie farmaceutycznej.
Badania mikrobiologiczne kosmetyków - czystość mikrobiologiczna
TEST OCHRONY PRZECIWDROBNOUSTROJOWEJ
2020-05- 6
6 maja 2020
2020-05- 6
Warszawa Warszawa
Badania mikrobiologiczne kosmetyków - czystość mikrobiologiczna
Badania mikrobiologiczne kosmetyków - czystość mikrobiologiczna - Uczestnicy poznają główne zasady utrzymania higieny w trakcie procesu wytwarzania kosmetyków, a także zapoznają się z przyczynami zakażeń mikrobiologicznych w produktach kosmetycznych oraz jak im zapobiegać.
Wdrożenie dobrej praktyki dystrybucyjnej (GDP) w hurtowni farmaceutycznej
2020-05-14
14 maja 2020
2020-05-14
Warszawa Warszawa
Wdrożenie dobrej praktyki dystrybucyjnej (GDP) w hurtowni farmaceutycznej
Dobra Praktyka Dystrybucyjna (GDP) w hurtowni farmaceutycznej. W jaki sposób przeprowadzić wdrożenie zaleceń, w jaki przygotować dokumentacji, praktyczne aspekty. Zapraszamy na szkolenie Wdrożenie dobrej praktyki dystrybucyjnej (GDP) w hurtowni farmaceutycznej.
Integralność danych w firmie farmaceutycznej
Podejście praktyczne
2020-05-14
14 maja 2020
2020-05-14
Warszawa Warszawa
Integralność danych w firmie farmaceutycznej
Celem szkolenia jest przekazanie praktycznej wiedzy z gorącego tematu inspekcji, którym jest Integralność Danych. W trakcie szkolenia uczestnicy nie tylko zapoznają się z wytycznymi, ale przede wszystkim dowiedzą się jak w praktyce interpretować i radzić sobie z tą tematyką w rzeczywistych realiach firmy farmaceutycznej.
Nadzór nad aparaturą i wyposażeniem kontrolno-pomiarowym w laboratorium
2020-05-15
15 maja 2020
2020-05-15
Warszawa Warszawa
Nadzór nad aparaturą i wyposażeniem kontrolno-pomiarowym w laboratorium
Nadzór nad wyposażeniem pomiarowym wpływa na mniejsza liczbę reklamacji i wyrobów niezgodnych - wpływa więc na finanse. Zapraszamy na szkolenie Nadzór nad aparaturą i wyposażeniem kontrolno-pomiarowym w laboratorium.
Wprowadzenie kosmetyków do obrotu
Warsztaty z przygotowania dokumentacji
2020-05-15
15 maja 2020
2020-05-15
Katowice Katowice
19 czerwca 2020
Warszawa
Wprowadzenie kosmetyków do obrotu
Celem warsztatów jest zdobycie umiejętności w zakresie opracowywania dokumentacji do badań i treści etykiety kosmetyków. Zapoznanie z obowiązującymi przepisami prawnymi dotyczącymi oznakowania produktów kosmetycznych.
Audyt i ocena dostawców systemów komputerowych oraz dostawców usług IT dla branży farmaceutycznej
Warsztaty
2020-05-15
15 maja 2020
2020-05-15
Warszawa Warszawa
Audyt i ocena dostawców systemów komputerowych oraz dostawców usług IT dla branży farmaceutycznej
Celem szkolenia jest przekazanie praktycznej wiedzy z zakresu oceny i audytu dostawców systemów i usług IT. Jest to omówienie jak w praktyczny sposób dwa światy: IT i firmy farmaceutyczne (Life Science) mogą się wzajemnie zrozumieć i osiągnąć zamierzone cele. Szkolenie jedynie odwołuje się do ogólnych zasad prowadzenia audytów, a skupia się na aspektach praktycznych.
Walidacja systemów komputerowych według GAMP 5 - warsztaty
2020-05-21
21 maja 2020 -22 maja 2020
2020-05-22
Warszawa Warszawa
Walidacja systemów komputerowych według GAMP 5 - warsztaty
W trakcie warsztatów uczestnicy zapoznają się z praktycznym podejściem do zagadnień walidacji systemów skomputeryzowanych, stosowanych do przetwarzania danych w obszarze objętym przepisami produkcji farmaceutycznej.
Aneks 16 certyfikacja przez osobę wykwalifikowaną i zwalnianie serii
OCENA ZAKRESU WPROWADZONYCH ZMIAN - podejście praktyczne
2020-06-16
16 czerwca 2020
2020-06-16
Warszawa Warszawa
Aneks 16 certyfikacja przez osobę wykwalifikowaną i zwalnianie serii
Aneks 16 certyfikacja przez osobę wykwalifikowaną i zwalnianie serii. W programie: przebieg procesu certyfikacji, audyt osób trzecich – zasady, postępowanie z nieplanowanymi odchyleniami, zwolnienie serii, certyfikat serii końcowego produktu leczniczego, dobra praktyka wytwarzania.
Serializacja. Nowe wyzwania w procesach pakowania produktów leczniczych
OBOWIĄZKI WYTWÓRCÓW I PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH
2020-09- 4
4 września 2020
2020-09- 4
Warszawa Warszawa
Serializacja. Nowe wyzwania w procesach pakowania produktów leczniczych
Aktualne wymagania prawne krajowe i UE wynikające z realizacji wytycznych Dyrektywy 2011/62/UE. Zagadnienia związane z wprowadzaniem niepowtarzanego identyfikatora, kryteria tworzenia tzw. czarnej i białej listy. Nowe wyzwania w procesach pakowania produktów leczniczych. Obowiązki wytwórców.
© Konsorcjum Szkoleniowo-Doradcze Gamma spółka z ograniczoną odpowiedzialnością spółka komandytowa
 ul. Mysłowicka 15, 01-612 Warszawa. Wszelkie prawa zastrzeżone.