IDEA SZKOLENIA
(SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)
Szkolenie online odbywa się poprzez platformę ClickMeeting. Dla optymalnej pracy na platformie najlepiej korzystać z aktualnej przeglądarki internetowej.
Podczas szkolenia online uczestnik ma możliwość zadawania pytań trenerowi przy pomocy czatu lub mikrofonu.
Szkolenie skierowane jest do:
- Kierownictwa Wytwórni
- Pracowników Działów Inwestycji
- Pracowników Działów Zapewnienia Jakości
- Pracowników Działów Produkcji
- Pracowników Działów Badawczo-Rozwojowych
- Pracowników odpowiedzialnych za prowadzenie kwalifikacji i walidacji
- Audytorów wewnętrznych
- Wszystkich zainteresowanych powyższym tematem
Szkolenie stacjonarne odbędzie się w Centrum Konferencyjnym Golden Floor w Warszawie z zachowaniem obowiązującego reżimu sanitarnego.
Celem warsztatów jest aktualizacja i poszerzenie wiedzy z zakresu kwalifikacji pomieszczeń w produkcji farmaceutycznej. Prowadzący w sposób praktyczny, przedstawi organizację prac związanych z kwalifikacją pomieszczeń zgodnie z GMP.
Szkolenie skierowane jest do:
- Kierownictwa Wytwórni
- Pracowników Działów Inwestycji
- Pracowników Działów Zapewnienia Jakości
- Pracowników Działów Produkcji
- Pracowników Działów Badawczo-Rozwojowych
- Pracowników odpowiedzialnych za prowadzenie kwalifikacji i walidacji
- Audytorów wewnętrznych
- Wszystkich zainteresowanych powyższym tematem
PROGRAM SZKOLENIA
(SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)
Moduł 1.
Kwalifikacja – wymagania prawne.
Moduł 2.
Obszary podlegające kwalifikacji.
Moduł 3.
Efektywne zarządzanie statusami kwalifikacji.
Moduł 4.
Rodzaje kwalifikacji (kwalifikacja DQ, kwalifikacja IQ, kwalifikacja OQ/PQ.
Moduł 5.
Dokumentacja kwalifikacyjna:
- URS,
- Specyfikacja projektowa i funkcjonalna,
- Analiza Ryzyka,
- Protokół kwalifikacji,
- Raport kwalifikacji.
Moduł 6.
Kwalifikacja pomieszczeń.
Moduł 7.
Kwalifikacja systemów pomocniczych:
- HVAC,
- PW,
- HPW,
- Gazy sprężone.
Moduł 8.
Odchylenia w procesie kwalifikacji.
Moduł 9.
Analiza ryzyka w procesie kwalifikacji:
- Rodzaje analiz ryzyka,
- Ocena ryzyka w walidacji i kwalifikacji,
- Zastosowanie analizy ryzyka w walidacji i kwalifikacji,
- Komunikacja ryzyka w walidacji i kwalifikacji.
Moduł 10.
Rekwalifikacja/monitoring.
Moduł 11.
Rozsądne podejście do procesu kwalifikacji.
Moduł 12.
Warsztaty:
- Zaplanowanie procesu kwalifikacji/rekwalifikacji wybranego obszaru,
- Ocena ryzyka, zdefiniowanie zakresu testów i realizacja procesu kwalifikacji.
Moduł 1.
Kwalifikacja – wymagania prawne.
Moduł 2.
Obszary podlegające kwalifikacji.
Moduł 3.
Efektywne zarządzanie statusami kwalifikacji.
Moduł 4.
Rodzaje kwalifikacji (kwalifikacja DQ, kwalifikacja IQ, kwalifikacja OQ/PQ.
Moduł 5.
Dokumentacja kwalifikacyjna:
- URS,
- Specyfikacja projektowa i funkcjonalna,
- Analiza Ryzyka,
- Protokół kwalifikacji,
- Raport kwalifikacji.
Moduł 6.
Kwalifikacja pomieszczeń.
Moduł 7.
Kwalifikacja systemów pomocniczych:
- HVAC,
- PW,
- HPW,
- Gazy sprężone.
Moduł 8.
Odchylenia w procesie kwalifikacji.
Moduł 9.
Analiza ryzyka w procesie kwalifikacji:
- Rodzaje analiz ryzyka,
- Ocena ryzyka w walidacji i kwalifikacji,
- Zastosowanie analizy ryzyka w walidacji i kwalifikacji,
- Komunikacja ryzyka w walidacji i kwalifikacji.
Moduł 10.
Rekwalifikacja/monitoring.
Moduł 11.
Rozsądne podejście do procesu kwalifikacji.
Moduł 12.
Warsztaty:
- Zaplanowanie procesu kwalifikacji/rekwalifikacji wybranego obszaru,
- Ocena ryzyka, zdefiniowanie zakresu testów i realizacja procesu kwalifikacji.