KWALIFIKACJA POMIESZCZEŃ CZYSTYCH ORAZ MEDIÓW W OBSZARZE GMP

Szkolenia farmaceutyczne i kosmetyczne onlineotwartezamkniete

Kwalifikacja pomieszczeń – wymagania prawne. Specyfikacja projektowa i funkcjonalna. Kwalifikacja systemów pomocniczych (HVAC, PW, HPW, gazy sprężone). Odchylenia w procesie kwalifikacji

INFORMACJE O SZKOLENIU

Szkolenie online

  • Dostarczamy narzędzia wspierające rozwój w postaci zadań przedszkoleniowych, poszkoleniowych oraz pigułek wiedzy (video, tekst, podcast).
  • Jeśli pojawiają się problemy z użytkowaniem programów nasz asystent online jest dostępny i służy pomocą.
  • Cena obejmuje: udział w szkoleniu online, materiały w wersji elektronicznej, certyfikat PDF.
25.04.2024 - 26.04.2024
10:00 - 15:00
Szkolenie online
1700 zł netto/os.

Szkolenie otwarte
Szkolenia są organizowane w bardzo dobrych centrach edukacyjno szkoleniowych np. Golden Floor Tower w Warszawie. Centra są dobrze skomunikowane i nowoczesne. Mieszczą się w budynkach najwyższej klasy. W trakcie szkolenia zapewniamy catering i przerwy kawowe.

Dodatkową wartością szkolenia otwartego jest wymiana doświadczeń i wiedzy między uczestnikami i trenerem.

Szkolenie zamknięte

Program jest propozycją wstępną. Może zostać zmodyfikowany, aby odpowiedzieć na oczekiwania wynikające ze specyficznego kontekstu, dodatkowych potrzeb czy profilu grupy docelowej.

Zawartość może być realizowana w wersji warsztatowej, webinarowej, część materiału może być przedstawiona w formie pigułek wiedzy – video, podcast, infografiki. Może być również elementem większej akademii szkoleniowej.

IDEA SZKOLENIA (SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)

Szkolenie online odbywa się poprzez platformę ClickMeeting. Dla optymalnej pracy na platformie najlepiej korzystać z aktualnej przeglądarki internetowej.

Podczas szkolenia online uczestnik ma możliwość zadawania pytań trenerowi przy pomocy czatu lub mikrofonu.

Szkolenie skierowane jest do:

  • Kierownictwa Wytwórni
  • Pracowników Działów Inwestycji
  • Pracowników Działów Zapewnienia Jakości
  • Pracowników Działów Produkcji
  • Pracowników Działów Badawczo-Rozwojowych
  • Pracowników odpowiedzialnych za prowadzenie kwalifikacji i walidacji
  • Audytorów wewnętrznych
  • Wszystkich zainteresowanych powyższym tematem

Szkolenie stacjonarne odbędzie się w Centrum Konferencyjnym Golden Floor w Warszawie z zachowaniem obowiązującego reżimu sanitarnego.

Celem warsztatów jest aktualizacja i poszerzenie wiedzy z zakresu kwalifikacji pomieszczeń w produkcji farmaceutycznej. Prowadzący w sposób praktyczny, przedstawi organizację prac związanych z kwalifikacją pomieszczeń zgodnie z GMP.

Szkolenie skierowane jest do:

  • Kierownictwa Wytwórni
  • Pracowników Działów Inwestycji
  • Pracowników Działów Zapewnienia Jakości
  • Pracowników Działów Produkcji
  • Pracowników Działów Badawczo-Rozwojowych
  • Pracowników odpowiedzialnych za prowadzenie kwalifikacji i walidacji
  • Audytorów wewnętrznych
  • Wszystkich zainteresowanych powyższym tematem

 

PROGRAM SZKOLENIA (SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)

Moduł 1.
Kwalifikacja – wymagania prawne.

Moduł 2.
Obszary podlegające kwalifikacji.

Moduł 3.
Efektywne zarządzanie statusami kwalifikacji.

Moduł 4.
Rodzaje kwalifikacji (kwalifikacja DQ, kwalifikacja IQ, kwalifikacja OQ/PQ.

Moduł 5.
Dokumentacja kwalifikacyjna:

  • URS,
  • Specyfikacja projektowa i funkcjonalna,
  • Analiza Ryzyka,
  • Protokół kwalifikacji,
  • Raport kwalifikacji.

Moduł 6.
Kwalifikacja pomieszczeń.

Moduł 7.
Kwalifikacja systemów pomocniczych:

  • HVAC,
  • PW,
  • HPW,
  • Gazy sprężone.

Moduł 8.
Odchylenia w procesie kwalifikacji.

Moduł 9.
Analiza ryzyka w procesie kwalifikacji:

  • Rodzaje analiz ryzyka,
  • Ocena ryzyka w walidacji i kwalifikacji,
  • Zastosowanie analizy ryzyka w walidacji i kwalifikacji,
  • Komunikacja ryzyka w walidacji i kwalifikacji.

Moduł 10.
Rekwalifikacja/monitoring.

Moduł 11.
Rozsądne podejście do procesu kwalifikacji.

Moduł 12.
Warsztaty:

  • Zaplanowanie procesu kwalifikacji/rekwalifikacji wybranego obszaru,
  • Ocena ryzyka, zdefiniowanie zakresu testów i realizacja procesu kwalifikacji.

Moduł 1.
Kwalifikacja – wymagania prawne.

Moduł 2.
Obszary podlegające kwalifikacji.

Moduł 3.
Efektywne zarządzanie statusami kwalifikacji.

Moduł 4.
Rodzaje kwalifikacji (kwalifikacja DQ, kwalifikacja IQ, kwalifikacja OQ/PQ.

Moduł 5.
Dokumentacja kwalifikacyjna:

  • URS,
  • Specyfikacja projektowa i funkcjonalna,
  • Analiza Ryzyka,
  • Protokół kwalifikacji,
  • Raport kwalifikacji.

Moduł 6.
Kwalifikacja pomieszczeń.

Moduł 7.
Kwalifikacja systemów pomocniczych:

  • HVAC,
  • PW,
  • HPW,
  • Gazy sprężone.

Moduł 8.
Odchylenia w procesie kwalifikacji.

Moduł 9.
Analiza ryzyka w procesie kwalifikacji:

  • Rodzaje analiz ryzyka,
  • Ocena ryzyka w walidacji i kwalifikacji,
  • Zastosowanie analizy ryzyka w walidacji i kwalifikacji,
  • Komunikacja ryzyka w walidacji i kwalifikacji.

Moduł 10.
Rekwalifikacja/monitoring.

Moduł 11.
Rozsądne podejście do procesu kwalifikacji.

Moduł 12.
Warsztaty:

  • Zaplanowanie procesu kwalifikacji/rekwalifikacji wybranego obszaru,
  • Ocena ryzyka, zdefiniowanie zakresu testów i realizacja procesu kwalifikacji.

MIELIŚMY PRZYJEMNOŚĆ PRACOWAĆ DLA:

1

Przeszkoliliśmy ponad 40000 dyrektorów, menedżerów, kierowników i naczelników.

2

W Akademiach menedżerskich, w których mierzyliśmy efektywność (47 projektów 286 dni szkol.) poziom kompetencji wzrósł średnio o 16%.

3

Pracujemy na poziomie kompetencji (wiem co i jak mam zrobić), motywacji (wierzę, że warto), postawy (zamierzam to zrobić) , wdrożenia (follow up)

4

Zgodnie z badaniami przeprowadzonymi przez amerykańskie centrum Center for American Progress, koszt zastąpienia pracowników wynosi około 16% ich rocznego wynagrodzenia. W przypadku menadżera zwiększa się do 100%.

Szkolenie związane z:
  • Kwalifikacja pomieszczeń
  • Wymagania prawne
  • Kwalifikacja systemów pomocniczych (HVAC, PW, HPW)
  • Odchylenia kwalifikacji

OPINIE O SZKOLENIACH

Monika Romanowska


Business Development Manager
tel.: 696 047 561
fax: 22 266 08 51
m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska

Monika Romanowska


Business Development Manager
tel.: 696 047 561
fax: 22 266 08 51
m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska

Monika Romanowska


Business Development Manager
tel.: 696 047 561
fax: 22 266 08 51
m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska
Zaznacz liczebność grupy i zostaw dane kontaktowe, a odezwiemy się z wyceną szkolenia.

ZOBACZ NAJBLIŻSZE Szkolenia farmaceutyczne i kosmetyczne

Wytyczne prawne – nowy Aneks 1 EU GMP. Klasyfikacja pomieszczeń czystych. Woda i para czysta – jakość wody PW i WFI. Produkcja sterylna – rodzaje produkcji sterylnej.

2024-04-04
04 kwietnia 2024 - 05 kwietnia 2024
2024-04-05
Szkolenie online Szkolenie online
Dostępne jest szkolenie zamknięte.

Czym różnią się badania kliniczne od badań dermatologicznych?. Obszar Regulatory i Safety w odniesieniu do badań klinicznych produktów kosmetycznych (jakie aspekty mają sens / zastosowanie). Good Clinical Practice w odniesieniu do produktów kosmetycznych. Odniesienia normy ISO 14155 do badań klinicznych produktów kosmetycznych.

2024-04-12
12 kwietnia 2024
2024-04-12
Szkolenie online Szkolenie online
Dostępne jest szkolenie zamknięte.

Celem szkolenia jest zapoznanie uczestników z wymaganiami prawnymi w zakresie Transferu Technologii oraz podstawowymi zagadnienia związanymi z TT w wytwarzaniu produktów leczniczych.

2024-04-16
16 kwietnia 2024
2024-04-16
Szkolenie online Szkolenie online
kontakt

ul. Farysa 64
01-971 Warszawa
NIP: 113-26-90-108

firma szkoleniowa

Strona należy do grupy Gamma realizującej szkolenia eksperckie, sprzedażowe, managerskie, farmaceutyczne oraz team building dla firm. Firma szkoleniowa 2021 roku.
© Konsorcjum Szkoleniowo-Doradcze Gamma spółka z ograniczoną odpowiedzialnością spółka komandytowa
Wszelkie prawa zastrzeżone. Szkolenia dla firm i administracji.