


Rekwalifikacja pomieszczeń staje się niezbędna po każdym remoncie, modernizacji, zmianie wyposażenia lub przeznaczenia strefy. Przepisy GMP wymagają, by proces rekwalifikacji uwzględniał wszelkie zmiany, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo produktów i czystość środowiska pracy. Zignorowanie rekwalifikacji po istotnych pracach budowlanych może prowadzić do utraty zgodności z normami jakości. Równie istotne jest określenie zakresu koniecznych testów i dokumentacji wymaganej w trakcie ponownej oceny warunków technicznych. Praktyka pokazuje, że świadome podejście do tego procesu skraca czas powrotu do produkcji i minimalizuje ryzyko niezgodności podczas audytów.
Do podstawowych testów podczas kwalifikacji pomieszczeń należą pomiary czystości powietrza, kontrola szczelności filtrów HEPA, testy integralności i ocena ciśnień różnicowych. Badania mikrobiologiczne oraz pomiary liczby cząstek stałych pozwalają ocenić, czy warunki środowiskowe odpowiadają wymaganiom określonym w specyfikacjach GMP. Wyniki testów stanowią podstawę do wydania pozytywnej decyzji o dopuszczeniu pomieszczeń do eksploatacji po remoncie lub modernizacji.



Strona należy do grupy Gamma realizującej szkolenia eksperckie, sprzedażowe, managerskie, farmaceutyczne oraz team building dla firm. Firma szkoleniowa 2021 roku.
© Konsorcjum Szkoleniowo-Doradcze Gamma spółka z ograniczoną odpowiedzialnością spółka komandytowa
Wszelkie prawa zastrzeżone. Szkolenia dla firm i administracji.