NITROZOAMINY POD KONTROLĄ

WYMAGANIA I BADANIA PRODUKTÓW LECZNICZYCH

Szkolenia farmaceutyczne i kosmetyczne onlineotwartezamkniete

Powstawanie nitrozoamin w etapach cyklu życia produktu leczniczego. Wymagania prawne oraz podejście organów regulacyjnych. Wyzwania analityczne. Strategia kontroli i minimalizacja ryzyka.

INFORMACJE O SZKOLENIU

  • Jeśli pojawiają się problemy techniczne w trakcie połączenia nasz asystent online jest dostępny i służy pomocą.
  • Cena obejmuje: udział w szkoleniu online, materiały w wersji elektronicznej, certyfikat PDF.
13.03.2026
9:00 - 15:00
Szkolenie online
900 zł netto/os.

Szkolenie otwarte
Szkolenia są organizowane w bardzo dobrych centrach edukacyjno szkoleniowych np. Golden Floor Tower w Warszawie. Centra są dobrze skomunikowane i nowoczesne. Mieszczą się w budynkach najwyższej klasy. W trakcie szkolenia zapewniamy catering i przerwy kawowe.

Dodatkową wartością szkolenia otwartego jest wymiana doświadczeń i wiedzy między uczestnikami i trenerem.

Szkolenie zamknięte

Program jest propozycją wstępną. Może zostać zmodyfikowany, aby odpowiedzieć na oczekiwania wynikające ze specyficznego kontekstu, dodatkowych potrzeb czy profilu grupy docelowej.

Zawartość może być realizowana w wersji warsztatowej, webinarowej, część materiału może być przedstawiona w formie pigułek wiedzy – video, podcast, infografiki. Może być również elementem większej akademii szkoleniowej.

IDEA SZKOLENIA (SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)

Szkolenie odbywa się w formie online w czasie rzeczywistym, w godzinach 09.00 – 15.00.

Celem szkolenia jest przekazanie uczestnikom kompleksowej wiedzy na temat ryzyka związanego z obecnością nitrozoamin w produktach leczniczych oraz aktualnych wymagań regulacyjnych w tym obszarze.

Szkolenie jest skierowane do specjalistów z branży farmaceutycznej, w szczególności:

  • Pracowników Quality Assurance (QA) i Quality Control (QC),
  • Specjalistów ds. regulacyjnych (Regulatory Affairs),
  • Pracowników R&D, technologii i rozwoju procesu,
  • Analityków laboratoryjnych i specjalistów ds. walidacji metod,
  • Osób odpowiedzialnych za ocenę ryzyka, zgodność GMP oraz nadzór nad dostawcami API i substancji pomocniczych,
  • Kadry zarządzającej i ekspertów zaangażowanych w decyzje jakościowe i rejestracyjne.

PROGRAM SZKOLENIA (SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)

Moduł 1.
Anatomia zagrożenia – teoria i źródła powstawania nitrozoamin

  • struktura ogólna nitrozoamin
  • warunki sprzyjające powstawaniu nitrozoamin
  • skąd się biorą nitrozoaminy w produktach leczniczych? – synteza API, substancje pomocnicze, materiały opakowaniowe, woda procesowa

Moduł 2.
Wymagania prawne

  • ewolucja wytycznych
  • 3-stopniowe podejście regulatora – ocena ryzyka, badania potwierdzające, aktualizacja dokumentacji rejestracyjnej

Moduł 3.
Limity bezpieczeństwa

  • koncepcja AI
  • co zrobić, gdy substancja nie ma ustalonego limitu w monografii?

Moduł 4.
Metodologia CPCA krok po kroku

Moduł 5.
Wyzwania analityczne

Moduł 6.
Strategia kontroli i minimalizacja ryzyka – przykłady praktyczne

Moduł 7.
Zarządzanie wynikami poza specyfikacją

MIELIŚMY PRZYJEMNOŚĆ PRACOWAĆ DLA:

1

Przeszkoliliśmy ponad 40000 dyrektorów, menedżerów, kierowników i naczelników.

2

W Akademiach menedżerskich, w których mierzyliśmy efektywność (47 projektów 286 dni szkol.) poziom kompetencji wzrósł średnio o 16%.

3

Pracujemy na poziomie kompetencji (wiem co i jak mam zrobić), motywacji (wierzę, że warto), postawy (zamierzam to zrobić) , wdrożenia (follow up)

4

Zgodnie z badaniami przeprowadzonymi przez amerykańskie centrum Center for American Progress, koszt zastąpienia pracowników wynosi około 16% ich rocznego wynagrodzenia. W przypadku menadżera zwiększa się do 100%.

Szkolenie związane z:
  • szkolenie nitrozoaminy
  • nitrozoaminy w produktach leczniczych
  • szkolenie GMP nitrozoaminy
  • wymagania regulacyjne nitrozoaminy
  • ocena ryzyka nitrozoamin

OPINIE O SZKOLENIACH

Monika Romanowska


Business Development Manager
tel.: 696 047 561
fax: 22 266 08 51
m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska

Monika Romanowska


Business Development Manager
tel.: 696 047 561
fax: 22 266 08 51
m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska

Monika Romanowska


Business Development Manager
tel.: 696 047 561
fax: 22 266 08 51
m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska
Zaznacz liczebność grupy i zostaw dane kontaktowe, a odezwiemy się z wyceną szkolenia.

ZOBACZ NAJBLIŻSZE Szkolenia farmaceutyczne i kosmetyczne

Procesy chromatografowania. Techniki przygotowania próbek. Optymalizacja warunków chromatograficznych. Analiza jakościowa i ilościowa w GC.
2026-02-13
13 lutego 2026
Szkolenie online Szkolenie online
Dostępne jest szkolenie zamknięte.
2026-02-19
19 lutego 2026
Szkolenie online Szkolenie online
2026-05-29
29 maja 2026
Szkolenie online Szkolenie online
Cechy i rola audytorów w organizacji. Działania audytowe. Planowanie auditu. Zakończenie auditu.
2026-03-03
03 marca 2026
Szkolenie online Szkolenie online