


Obecnie wytwórcy wyrobów medycznych muszą działać zgodnie z przepisami rozporządzenia MDR 2017/745, które znacząco zmieniło reguły w całej branży. Przepisy te wprowadziły nowe standardy dotyczące oceny zgodności, zarządzania ryzykiem, a także wymogów związanych z dokumentacją techniczną. Producent musi też respektować krajowe akty wykonawcze, które regulują szczegóły funkcjonowania wyrobów medycznych na rynku polskim. Każda zmiana w prawie oznacza konieczność aktualizacji procesów i dokumentacji.
Proces certyfikacji wyrobów medycznych obejmuje kilka kluczowych etapów – od analizy ryzyka, przez wdrożenie wymogów MDR, aż po współpracę z jednostką notyfikowaną. Certyfikacja kończy się otrzymaniem oznakowania CE, które jest potwierdzeniem zgodności produktu z wymogami unijnymi. W zależności od klasy wyrobu, zakres i złożoność procedur różnią się znacząco, co wymaga indywidualnego podejścia do każdego projektu.



Strona należy do grupy Gamma realizującej szkolenia eksperckie, sprzedażowe, managerskie, farmaceutyczne oraz team building dla firm. Firma szkoleniowa 2021 roku.
© Konsorcjum Szkoleniowo-Doradcze Gamma spółka z ograniczoną odpowiedzialnością spółka komandytowa
Wszelkie prawa zastrzeżone. Szkolenia dla firm i administracji.