SYSTEM ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ W PRODUKCJI WYROBU MEDYCZNEGO ZGODNIE Z NORMĄ PN-EN ISO 13485:2016

Szkolenia farmaceutyczne i kosmetyczne onlineotwartezamkniete

Wytyczne normy ISO 13485:2016. Audit wewnętrzny czyli jak przygotować się do certyfikacji. Dokumentacja Systemu Zarządzania Jakością zgodnie z wytycznymi ISO 13485. Certyfikacja Systemu Zarządzania Jakością zgodnie z wytycznymi Normy PN EN ISO 13485:2016.

INFORMACJE O SZKOLENIU

  • Jeśli pojawiają się problemy techniczne w trakcie połączenia nasz asystent online jest dostępny i służy pomocą.
  • Cena obejmuje: udział w szkoleniu online, materiały w wersji elektronicznej, certyfikat PDF.

Szkolenie otwarte
Szkolenia są organizowane w bardzo dobrych centrach edukacyjno szkoleniowych np. Golden Floor Tower w Warszawie. Centra są dobrze skomunikowane i nowoczesne. Mieszczą się w budynkach najwyższej klasy. W trakcie szkolenia zapewniamy catering i przerwy kawowe.

Dodatkową wartością szkolenia otwartego jest wymiana doświadczeń i wiedzy między uczestnikami i trenerem.

Szkolenie zamknięte

Program jest propozycją wstępną. Może zostać zmodyfikowany, aby odpowiedzieć na oczekiwania wynikające ze specyficznego kontekstu, dodatkowych potrzeb czy profilu grupy docelowej.

Zawartość może być realizowana w wersji warsztatowej, webinarowej, część materiału może być przedstawiona w formie pigułek wiedzy – video, podcast, infografiki. Może być również elementem większej akademii szkoleniowej.

IDEA SZKOLENIA (SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)

Celem szkolenia jest zapoznanie uczestników z wymaganiami normy PN-EN ISO 13485:2016 oraz zasadami wdrażania i utrzymania Systemu Zarządzania Jakością (SZJ) w organizacjach produkujących wyroby medyczne. Uczestnicy zdobędą praktyczną wiedzę dotyczącą interpretacji wymagań normy, identyfikacji kluczowych procesów oraz przygotowania organizacji do certyfikacji.

Szkolenie przeznaczone jest dla wszystkich, którzy prowadzą działalność na rynku wyrobów medycznych, w tym do wytwórców, dystrybutorów, autoryzowanych przedstawicieli:

  • Kadra kierownicza
  • Pełnomocnicy ds. systemów zarządzania jakością
  • Specjaliści i pracownicy działów jakości
  • Auditorzy wewnętrzni systemów zarządzania jakością
  • Osoby zainteresowane tematyką systemów zarządzania

Byłoby wskazane abyście mieli Państwo dostęp zarówno do kamery jak i do mikrofonu – chcemy aby szkolenie było w formie aktywnej dyskusji. Jeśli nie ma takiej możliwości, na platformie szkoleniowej jest dostępna opcja czatu. Szkolenie online odbywa się poprzez platformę ClickMeeting. Dla optymalnej pracy na platformie najlepiej korzystać z aktualnej przeglądarki Chrome.

PROGRAM SZKOLENIA (SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)

Moduł 1.
Omówienie wytycznych Normy PN EN 13485:2016.

Moduł 2.
Dokumentacja Systemu Zarządzania Jakością zgodnie z wytycznymi ISO 13485.

Moduł 3.
Różnice pomiędzy Normą PN EN ISO 9001 a PN EN ISO 13485.

Moduł 4.
Audit wewnętrzny czyli jak przygotować się do certyfikacji.

Moduł 5.
Certyfikacja Systemu Zarządzania Jakością zgodnie z wytycznymi Normy PN EN ISO 13485:2016.

MIELIŚMY PRZYJEMNOŚĆ PRACOWAĆ DLA:

1

Przeszkoliliśmy ponad 40000 dyrektorów, menedżerów, kierowników i naczelników.

2

W Akademiach menedżerskich, w których mierzyliśmy efektywność (47 projektów 286 dni szkol.) poziom kompetencji wzrósł średnio o 16%.

3

Pracujemy na poziomie kompetencji (wiem co i jak mam zrobić), motywacji (wierzę, że warto), postawy (zamierzam to zrobić) , wdrożenia (follow up)

4

Zgodnie z badaniami przeprowadzonymi przez amerykańskie centrum Center for American Progress, koszt zastąpienia pracowników wynosi około 16% ich rocznego wynagrodzenia. W przypadku menadżera zwiększa się do 100%.

Szkolenie związane z:
  • System zarządzania jakością
  • Certyfikacja wyrobów medycznych
  • Audit wewnętrzny ISO
  • Dokumentacja ISO 13485
  • Norma PN-EN ISO 13485

OPINIE O SZKOLENIACH

Monika Romanowska


Business Development Manager
tel.: 696 047 561
fax: 22 266 08 51
m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska

Monika Romanowska


Business Development Manager
tel.: 696 047 561
fax: 22 266 08 51
m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska

Monika Romanowska


Business Development Manager
tel.: 696 047 561
fax: 22 266 08 51
m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska
Zaznacz liczebność grupy i zostaw dane kontaktowe, a odezwiemy się z wyceną szkolenia.

ZOBACZ NAJBLIŻSZE Szkolenia farmaceutyczne i kosmetyczne

Wymagania GMP dla wytwórców substancji czynnych. Produkcja i kontrola procesu. Atypowe substancje czynne. Zarządzanie jakością – wymagania ogólne.
2026-01-30
30 stycznia 2026
Szkolenie online Szkolenie online
Procesy chromatografowania. Techniki przygotowania próbek. Optymalizacja warunków chromatograficznych. Analiza jakościowa i ilościowa w GC.
2026-02-13
13 lutego 2026
Szkolenie online Szkolenie online
Dostępne jest szkolenie zamknięte.
Cechy i rola audytorów w organizacji. Działania audytowe. Planowanie auditu. Zakończenie auditu.
2026-03-03
03 marca 2026
Szkolenie online Szkolenie online

FAQ

Jakie akty prawne obowiązują?

Obecnie wytwórcy wyrobów medycznych muszą działać zgodnie z przepisami rozporządzenia MDR 2017/745, które znacząco zmieniło reguły w całej branży. Przepisy te wprowadziły nowe standardy dotyczące oceny zgodności, zarządzania ryzykiem, a także wymogów związanych z dokumentacją techniczną. Producent musi też respektować krajowe akty wykonawcze, które regulują szczegóły funkcjonowania wyrobów medycznych na rynku polskim. Każda zmiana w prawie oznacza konieczność aktualizacji procesów i dokumentacji.

Jak wygląda proces certyfikacji?

Proces certyfikacji wyrobów medycznych obejmuje kilka kluczowych etapów – od analizy ryzyka, przez wdrożenie wymogów MDR, aż po współpracę z jednostką notyfikowaną. Certyfikacja kończy się otrzymaniem oznakowania CE, które jest potwierdzeniem zgodności produktu z wymogami unijnymi. W zależności od klasy wyrobu, zakres i złożoność procedur różnią się znacząco, co wymaga indywidualnego podejścia do każdego projektu.

Voucher rozwojowy 2025