Aktualne wymagania dla opakowań produktów leczniczych

Szkolenia farmaceutyczne i kosmetyczne onlineotwartezamkniete

Wymagania prawne dotyczące opakowań produktów leczniczych. Walidacja procesu pakowania. Rodzaje opakowań bezpośrednich. Znakowanie produktów leczniczych (serializacja, tamper evident).

INFORMACJE O SZKOLENIU

  • Jeśli pojawiają się problemy techniczne w trakcie połączenia nasz asystent online jest dostępny i służy pomocą.
  • Cena obejmuje: udział w szkoleniu online, materiały w wersji elektronicznej, certyfikat PDF.

Szkolenie otwarte
Szkolenia są organizowane w bardzo dobrych centrach edukacyjno szkoleniowych np. Golden Floor Tower w Warszawie. Centra są dobrze skomunikowane i nowoczesne. Mieszczą się w budynkach najwyższej klasy. W trakcie szkolenia zapewniamy catering i przerwy kawowe.

Dodatkową wartością szkolenia otwartego jest wymiana doświadczeń i wiedzy między uczestnikami i trenerem.

Szkolenie zamknięte

Program jest propozycją wstępną. Może zostać zmodyfikowany, aby odpowiedzieć na oczekiwania wynikające ze specyficznego kontekstu, dodatkowych potrzeb czy profilu grupy docelowej.

Zawartość może być realizowana w wersji warsztatowej, webinarowej, część materiału może być przedstawiona w formie pigułek wiedzy – video, podcast, infografiki. Może być również elementem większej akademii szkoleniowej.

IDEA SZKOLENIA (SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)

Szkolenie zostanie przeprowadzone w formie online.

Podczas szkolenia online uczestnik ma możliwość zadawania pytań trenerowi przy pomocy czatu lub bezpośrednio – jeśli uczestnik ma możliwość skorzystania z mikrofonu i kamerki. Szkolenie online odbywa się poprzez platformę ClickMeeting. Dla optymalnej pracy na platformie najlepiej korzystać z aktualnej przeglądarki Chrome.

Szkolenie skierowane jest do:

  • Kadry menadżerskiej firm farmaceutycznych
  • Pracowników Działów Zapewnienia Jakości i Kontroli Jakości
  • Menadżerów Produkcji
  • Technologów pakowania
  • Pracowników Działów Badawczo-Rozwojowych
  • Osób odpowiedzialnych za opakowania i łańcuch dostaw
  • Osób zainteresowanych powyższym tematem

WYMAGANIA SPRZĘTOWE:

  • KOMPUTER z głośnikami
  • STAŁE ŁĄCZE INTERNETOWE
  • aktualna przeglądarka Google Chrome, Mozilla Firefox, Safari, Edge, lub Opera
  • System operacyjny taki jak Windows 8 (zalecany Windows 10), Mac OS wersja 10.13 (zalecana najnowsza wersja), Linux, Chrome OS.

W trakcie szkolenia omówione zostaną aktualne wymagania prawne krajowe i UE wynikające z realizacji wytycznych Dyrektywy 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011r. w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji.

Omówione zostaną także zagadnienia związane z wprowadzeniem niepowtarzalnego identyfikatora (serializacją) oraz elementów uniemożliwiający naruszenie opakowania – „tamper evident” oraz kryteria tworzenia tzw. „białej listy” i „czarnej listy”.

Szkolenie obowiązki wytwórców prowadzone jest w formie warsztatowej, łącząc prezentację z dyskusją. W pierwszej części warsztatów zostaną omówione zagadnienia teoretyczne. Druga część to praktyczne zaprezentowanie możliwych sposobów implementacji wymagań w procesie pakowania na przykładach.

Zostaną nakreślone elementy systemu jakości wytwórcy, które będą wymagały modyfikacji przed wprowadzeniem wymagań dyrektywy przed 9 lutego 2019r.

Na warsztaty zapraszamy m.in.:

  • Kadrę menadżerską firm farmaceutycznych
  • Pracowników Działów Zapewnienia Jakości i Kontroli Jakości
  • Menadżerów Produkcji
  • Technologów pakowania
  • Pracowników Działów Inwestycji
  • Pracowników Działów Utrzymania Ruchu
  • Osób odpowiedzialnych za opakowania i łańcuch dostaw

Zapraszamy na szkolenie serializacja – nowe wyzwania w procesach pakowania produktów leczniczych!

Szkolenie zostanie przeprowadzone w formie online.

Podczas szkolenia online uczestnik ma możliwość zadawania pytań trenerowi przy pomocy czatu lub bezpośrednio – jeśli uczestnik ma możliwość skorzystania z mikrofonu i kamerki. Szkolenie online odbywa się poprzez platformę ClickMeeting. Dla optymalnej pracy na platformie najlepiej korzystać z aktualnej przeglądarki Chrome.

Szkolenie skierowane jest do:

  • Kadry menadżerskiej firm farmaceutycznych
  • Pracowników Działów Zapewnienia Jakości i Kontroli Jakości
  • Menadżerów Produkcji
  • Technologów pakowania
  • Pracowników Działów Badawczo-Rozwojowych
  • Osób odpowiedzialnych za opakowania i łańcuch dostaw
  • Osób zainteresowanych powyższym tematem

WYMAGANIA SPRZĘTOWE:

  • KOMPUTER z głośnikami
  • STAŁE ŁĄCZE INTERNETOWE
  • aktualna przeglądarka Google Chrome, Mozilla Firefox, Safari, Edge, lub Opera
  • System operacyjny taki jak Windows 8 (zalecany Windows 10), Mac OS wersja 10.13 (zalecana najnowsza wersja), Linux, Chrome OS.

PROGRAM SZKOLENIA (SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)

Moduł 1.
Ustawa Prawo Farmaceutyczne

  • Opakowanie zewnętrzne
  • Opakowanie bezpośrednie

Moduł 2.
Farmakopea Europejska

Moduł 3.
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 lutego 2009 r. w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowań produktu leczniczego i treści ulotki (tekst jednolity z 29 września 2020)

  • Opakowanie zewnętrzne
  • Opakowanie bezpośrednie
  • Ulotka

Moduł 4.
Rodzaje opakowań bezpośrednich

Moduł 5.
Badania stabilności

Moduł 6.
Walidacja procesu pakowania

Moduł 7.
Próby referencyjne i archiwalne

Moduł 8.
Znakowanie produktów leczniczych

  • Unikalny identyfikator (serializacja)
  • Zabezpieczenia przeciw otwarciu (tamper evident) do produktów Rx i OTC

Moduł 1.
Wymagania europejskie

  • Dyrektywa 2001/83/WE zasady umieszczania zabezpieczeń na opakowaniach produktów leczniczych
  • Rozporządzenie Delegowane Komisji (UE) 2016/161 z 2 października 2015
    • Niepowtarzalny identyfikator – numer serializacyjny
    • Element uniemożliwiający naruszenie opakowania – „tamper evident”
  • Ustawa z dnia 23 grudnia 2016 r. Prawo farmaceutyczne – tekst jednolity a wymagania UE w zakresie zabezpieczania opakowań produktów leczniczych
  • SZCZEGÓŁOWE WYMAGANIA DOBREJ PRAKTYKI WYTWARZANIA – Rozporządzenie GMP a zabezpieczenie opakowań

Moduł 2.
Wymagania w zakresie znakowania – obowiązki wytwórcy

  • Wymagania w procesie pakowania – obowiązujące
  • Zmiany w procesie pakowania po wprowadzeniu wytycznych
    • modernizacja urządzeń do pakowania/zakup nowych linii/elementów linii
    • ocena materiałów opakowaniowych/ modyfikacja/zgłoszenie i zatwierdzenie zmian
    • zdefiniowanie wymagań dla materiałów opakowaniowych przed dopuszczeniem do produkcji
    • ocena jakości kodu 2D zgodnie z wymaganiami ISO 15415 -“ dodatkowa kontrola i ocena w trakcie opakowania / zakup urządzeń do weryfikacji i czytników kodów kreskowych
    • ocena elementu uniemożliwiającego naruszenie opakowania „tamper evident” w trakcie pakowania
    • wyzwania w systemie jakości firmy farmaceutycznej związane z zabezpieczeniami na opakowaniach produktów leczniczych
    • zdefiniowanie wymagań na etapie dopuszczania serii do obrotu – dodatkowe sprawdzenia
    • zdefiniowanie wymagań na etapie oceny reklamacji w zakresie potwierdzenia autentyczności produktu i jakości kodu 2D
    • zapewnienie możliwości pełnej identyfikacji zabezpieczeń na opakowaniach produktów leczniczych w okresie ważności przez wytwórcę i w całym łańcuchu dystrybucji

Moduł 3. Wymagania na rynkach poza europejskich (USA, Kanada, Chiny, Brazylia) wymagania szczególne obowiązujące na rynkach europejskich (Francja, Szwajcaria, Serbia, Włochy)

 

 

Moduł 1.
Wymagania europejskie

  • Dyrektywa 2001/83/WE zasady umieszczania zabezpieczeń na opakowaniach produktów leczniczych
  • Rozporządzenie Delegowane Komisji (UE) 2016/161 z 2 października 2015
    • Niepowtarzalny identyfikator – numer serializacyjny
    • Element uniemożliwiający naruszenie opakowania – „tamper evident”
  • Ustawa z dnia 23 grudnia 2016 r. Prawo farmaceutyczne – tekst jednolity a wymagania UE w zakresie zabezpieczania opakowań produktów leczniczych
  • SZCZEGÓŁOWE WYMAGANIA DOBREJ PRAKTYKI WYTWARZANIA – Rozporządzenie GMP a zabezpieczenie opakowań

Moduł 2.
Wymagania w zakresie znakowania – obowiązki wytwórcy

  • Wymagania w procesie pakowania – obowiązujące
  • Zmiany w procesie pakowania po wprowadzeniu wytycznych
    • modernizacja urządzeń do pakowania/zakup nowych linii/elementów linii
    • ocena materiałów opakowaniowych/ modyfikacja/zgłoszenie i zatwierdzenie zmian
    • zdefiniowanie wymagań dla materiałów opakowaniowych przed dopuszczeniem do produkcji
    • ocena jakości kodu 2D zgodnie z wymaganiami ISO 15415 -“ dodatkowa kontrola i ocena w trakcie opakowania / zakup urządzeń do weryfikacji i czytników kodów kreskowych
    • ocena elementu uniemożliwiającego naruszenie opakowania „tamper evident” w trakcie pakowania
    • wyzwania w systemie jakości firmy farmaceutycznej związane z zabezpieczeniami na opakowaniach produktów leczniczych
    • zdefiniowanie wymagań na etapie dopuszczania serii do obrotu – dodatkowe sprawdzenia
    • zdefiniowanie wymagań na etapie oceny reklamacji w zakresie potwierdzenia autentyczności produktu i jakości kodu 2D
    • zapewnienie możliwości pełnej identyfikacji zabezpieczeń na opakowaniach produktów leczniczych w okresie ważności przez wytwórcę i w całym łańcuchu dystrybucji

Moduł 3. Wymagania na rynkach poza europejskich (USA, Kanada, Chiny, Brazylia) wymagania szczególne obowiązujące na rynkach europejskich (Francja, Szwajcaria, Serbia, Włochy)

 

 

MIELIŚMY PRZYJEMNOŚĆ PRACOWAĆ DLA:

1

Przeszkoliliśmy ponad 40000 dyrektorów, menedżerów, kierowników i naczelników.

2

W Akademiach menedżerskich, w których mierzyliśmy efektywność (47 projektów 286 dni szkol.) poziom kompetencji wzrósł średnio o 16%.

3

Pracujemy na poziomie kompetencji (wiem co i jak mam zrobić), motywacji (wierzę, że warto), postawy (zamierzam to zrobić) , wdrożenia (follow up)

4

Zgodnie z badaniami przeprowadzonymi przez amerykańskie centrum Center for American Progress, koszt zastąpienia pracowników wynosi około 16% ich rocznego wynagrodzenia. W przypadku menadżera zwiększa się do 100%.

Szkolenie związane z:

OPINIE O SZKOLENIACH

Monika Romanowska


Business Development Manager
tel.: 696 047 561
fax: 22 266 08 51
m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska

Monika Romanowska


Business Development Manager
tel.: 696 047 561
fax: 22 266 08 51
m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska

Monika Romanowska


Business Development Manager
tel.: 696 047 561
fax: 22 266 08 51
m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska
Zaznacz liczebność grupy i zostaw dane kontaktowe, a odezwiemy się z wyceną szkolenia.

ZOBACZ NAJBLIŻSZE Szkolenia farmaceutyczne i kosmetyczne

Wymagania GMP dla wytwórców substancji czynnych. Produkcja i kontrola procesu. Atypowe substancje czynne. Zarządzanie jakością – wymagania ogólne.
2026-01-30
30 stycznia 2026
Szkolenie online Szkolenie online
Procesy chromatografowania. Techniki przygotowania próbek. Optymalizacja warunków chromatograficznych. Analiza jakościowa i ilościowa w GC.
2026-02-13
13 lutego 2026
Szkolenie online Szkolenie online
Dostępne jest szkolenie zamknięte.
Cechy i rola audytorów w organizacji. Działania audytowe. Planowanie auditu. Zakończenie auditu.
2026-03-03
03 marca 2026
Szkolenie online Szkolenie online

FAQ

Czym jest serializacja?

Serializacja to proces nadawania indywidualnych, unikalnych kodów każdemu opakowaniu produktu leczniczego. Dzięki temu możliwa jest pełna identyfikowalność wyrobu na każdym etapie dystrybucji – od produkcji po aptekę. Serializacja stanowi odpowiedź na wymagania prawne Unii Europejskiej, zwłaszcza w kontekście dyrektywy fałszywkowej (FMD) oraz systemów monitorowania leków.

Implementacja serializacji wymaga ścisłej współpracy między działem jakości, IT, produkcją i logistyką.

Jak spełnić wymagania GMP?

Wymagania GMP (Good Manufacturing Practice) dotyczą wszystkich aspektów pakowania produktów leczniczych – od projektowania opakowania, przez kontrolę surowców, po walidację procesu pakowania. Dbałość o zgodność z wytycznymi GMP to nie tylko obowiązek, ale także gwarancja jakości i bezpieczeństwa pacjenta.

Wdrażanie GMP obejmuje szczegółową dokumentację, regularne audyty, walidację maszyn pakujących i ścisły nadzór nad personelem. W praktyce każda zmiana technologiczna lub materiałowa wymaga ponownego przeanalizowania ryzyka i potwierdzenia zgodności z aktualnymi normami. Przestrzeganie GMP to również gotowość do inspekcji ze strony organów regulacyjnych.

Voucher rozwojowy 2025