ODCHYLENIA W PROCESIE WYTWARZANIA, DZIAŁANIA CAPA, WYNIKI OOX
ODCHYLENIA W PROCESIE WYTWARZANIA, DZIAŁANIA CAPA, WYNIKI OOX
ODCHYLENIA W PROCESIE WYTWARZANIA, DZIAŁANIA CAPA, WYNIKI OOX
Szkolenia farmaceutyczne i kosmetyczneonlineotwartezamkniete
Odchylenia w procesie wytwarzania – wykorzystanie metod analizy ryzyka. Zdefiniowanie działań korygujących i zapobiegawczych (CAPA). Wyniki OOX – OOS, OOL, OOT – postępowanie z wynikami poza specyfikacją, poza limitem, poza trendem. Przegląd odchyleń w procesie okresowego przeglądu zarządzania.
INFORMACJE O SZKOLENIU
Jeśli pojawiają się problemy techniczne w trakcie połączenia nasz asystent online jest dostępny i służy pomocą.
Cena obejmuje: udział w szkoleniu online, materiały w wersji elektronicznej, certyfikat PDF.
Szkolenie otwarte Szkolenia są organizowane w bardzo dobrych centrach edukacyjno szkoleniowych np. Golden Floor Tower w Warszawie. Centra są dobrze skomunikowane i nowoczesne. Mieszczą się w budynkach najwyższej klasy. W trakcie szkolenia zapewniamy catering i przerwy kawowe.
Dodatkową wartością szkolenia otwartego jest wymiana doświadczeń i wiedzy między uczestnikami i trenerem.
Szkolenie zamknięte
Program jest propozycją wstępną. Może zostać zmodyfikowany, aby odpowiedzieć na oczekiwania wynikające ze specyficznego kontekstu, dodatkowych potrzeb czy profilu grupy docelowej.
Zawartość może być realizowana w wersji warsztatowej, webinarowej, część materiału może być przedstawiona w formie pigułek wiedzy – video, podcast, infografiki. Może być również elementem większej akademii szkoleniowej.
IDEA SZKOLENIA (SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)
W trakcie warsztatów uczestnicy dowiedzą się jak powinni postępować jeśli wystąpią nieplanowane odchylenia wytwarzania lekarstw w świetle Aneksu 16 GMP oraz kiedy można dopuścić do obrotu serie z odchyleniami od dokumentacji złożonej w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Warsztaty ukierunkowane są na wyjaśnienie jak powinna wyglądać procedura postępowania z OOS oraz działań zmierzających do wyeliminowania powtarzających się odchyleń.
Na warsztaty zapraszamy m.in. :
Kadrę Menadżerską Firm Farmaceutycznych
Osoby Wykwalifikowane
Pracowników Działu Zapewnienia Jakości
Pracowników Działu Jakości oraz Kontroli Jakości
Szefów Produkcji
Audytorów wewnętrznych
W trakcie warsztatów uczestnicy dowiedzą się jak powinni postępować jeśli wystąpią nieplanowane odchylenia wytwarzania lekarstw w świetle Aneksu 16 GMP oraz kiedy można dopuścić do obrotu serie z odchyleniami od dokumentacji złożonej w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Warsztaty ukierunkowane są na wyjaśnienie jak powinna wyglądać procedura postępowania z OOS oraz działań zmierzających do wyeliminowania powtarzających się odchyleń.
Na warsztaty zapraszamy m.in. :
Kadrę Menadżerską Firm Farmaceutycznych
Osoby Wykwalifikowane
Pracowników Działu Zapewnienia Jakości
Pracowników Działu Jakości oraz Kontroli Jakości
Szefów Produkcji
Audytorów wewnętrznych
PROGRAM SZKOLENIA
(SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)
Moduł 1. Podstawy prawne – Ustawy i Rozporządzenia
Moduł 2. Podstawowe pojęcia
Odchylenia w procesie wytwarzania
CAPA – działania korygujące i zapobiegawcze
Wyniki OOX (OOS, OOT, OOL, OOE)
Moduł 3. Elementy Farmaceutycznego Systemu Jakości
Zarządzanie odchyleniami i niezgodnościami
Zarządzanie ryzykiem jakości
Nadzór nad działaniami CAPA
Moduł 4. Odchylenia w procesie wytwarzania – wykorzystanie metod analizy ryzyka
Klasyfikacja odchyleń
Poszukiwanie przyczyn pierwotnych odchylenia – root cause analysis
Ocena wpływu odchylenia na jakość produktu
Moduł 5. Działania CAPA
Zdefiniowanie działań korygujących i zapobiegawczych (CAPA)
Ocena skuteczności działań korygujących i zapobiegawczych (CAPA effectivenes)
Moduł 6. Wyniki OOX – OOS, OOL, OOT – postępowanie z wynikami poza specyfikacją, poza limitem, poza trendem
Sposób postępowania podczas wyjaśniania przyczyn odchyleń uzyskanych w wynikach badań: ilościowych i jakościowych.
Sposób przeprowadzenia oceny wpływu na jakość – Quality Impact Assessment (QIA)
Sposób postępowania z wynikami poza trendem – OOT
Moduł 7. Postępowanie z nieplanowanymi odchyleniami w świetle wymagań Aneksu 16 GMP.
Certyfikacja i zwolnienie do obrotu serii z odchyleniem – warunki
Ocena wpływu odchylenia na jakość produktu i możliwość podjęcia decyzji o certyfikacji i zwolnieniu serii lub odrzuceniu
Moduł 8. Przegląd odchyleń w procesie okresowego przeglądu zarządzania
Wytypowanie odchyleń powtarzających się
Zdefiniowanie działań zmierzających do wyeliminowania powtarzających się odchyleń
Zweryfikowanie skuteczności wdrożonych działań.
Moduł 1. Podstawy prawne – Ustawy i Rozporządzenia
Moduł 2. Podstawowe pojęcia
Odchylenia w procesie wytwarzania
CAPA – działania korygujące i zapobiegawcze
Wyniki OOX (OOS, OOT, OOL, OOE)
Moduł 3. Elementy Farmaceutycznego Systemu Jakości
Zarządzanie odchyleniami i niezgodnościami
Zarządzanie ryzykiem jakości
Nadzór nad działaniami CAPA
Moduł 4. Odchylenia w procesie wytwarzania – wykorzystanie metod analizy ryzyka
Klasyfikacja odchyleń
Poszukiwanie przyczyn pierwotnych odchylenia – root cause analysis
Ocena wpływu odchylenia na jakość produktu
Moduł 5. Działania CAPA
• Zdefiniowanie działań korygujących i zapobiegawczych (CAPA) • Ocena skuteczności działań korygujących i zapobiegawczych (CAPA effectivenes)
Moduł 1. Podstawy prawne – Ustawy i Rozporządzenia
Moduł 2. Podstawowe pojęcia
Odchylenia w procesie wytwarzania
CAPA – działania korygujące i zapobiegawcze
Wyniki OOX (OOS, OOT, OOL, OOE)
Moduł 3. Elementy Farmaceutycznego Systemu Jakości
Zarządzanie odchyleniami i niezgodnościami
Zarządzanie ryzykiem jakości
Nadzór nad działaniami CAPA
Moduł 4. Odchylenia w procesie wytwarzania – wykorzystanie metod analizy ryzyka
Klasyfikacja odchyleń
Poszukiwanie przyczyn pierwotnych odchylenia – root cause analysis
Ocena wpływu odchylenia na jakość produktu
Moduł 5. Działania CAPA
• Zdefiniowanie działań korygujących i zapobiegawczych (CAPA) • Ocena skuteczności działań korygujących i zapobiegawczych (CAPA effectivenes)
Moduł 6. Wyniki OOX – OOS, OOL, OOT – postępowanie z wynikami poza specyfikacją, poza limitem, poza trendem
Sposób postępowania podczas wyjaśniania przyczyn odchyleń uzyskanych w wynikach badań: ilościowych i jakościowych.
Sposób przeprowadzenia oceny wpływu na jakość – Quality Impact Assessment (QIA)
Sposób postępowania z wynikami poza trendem – OOT
Moduł 7. Postępowanie z nieplanowanymi odchyleniami w świetle wymagań Aneksu 16 GMP.
Certyfikacja i zwolnienie do obrotu serii z odchyleniem – warunki
Ocena wpływu odchylenia na jakość produktu i możliwość podjęcia decyzji o certyfikacji i zwolnieniu serii lub odrzuceniu
Moduł 8. Przegląd odchyleń w procesie okresowego przeglądu zarządzania
Wytypowanie odchyleń powtarzających się
Zdefiniowanie działań zmierzających do wyeliminowania powtarzających się odchyleń
Zweryfikowanie skuteczności wdrożonych działań.
Wersja szkolenia otwartego online:
Obecnie nie ma ustalonego terminu szkolenia otwartego online.
Dowiedz się o nowym terminie: Konsultant
Wersja szkolenia zamkniętego online:
Program zostanie dopasowany do Państwa potrzeb i oczekiwań.
Wersja szkolenia otwartego stacjonarnego:
Obecnie nie ma ustalonego terminu szkolenia otwartego online.
Dowiedz się o nowym terminie: Konsultant
Przeszkoliliśmy ponad 40000 dyrektorów, menedżerów, kierowników i naczelników.
2
W Akademiach menedżerskich, w których mierzyliśmy efektywność (47 projektów 286 dni szkol.) poziom kompetencji wzrósł średnio o 16%.
3
Pracujemy na poziomie kompetencji (wiem co i jak mam zrobić), motywacji (wierzę, że warto), postawy (zamierzam to zrobić) , wdrożenia (follow up)
4
Zgodnie z badaniami przeprowadzonymi przez amerykańskie centrum Center for American Progress, koszt zastąpienia pracowników wynosi około 16% ich rocznego wynagrodzenia. W przypadku menadżera zwiększa się do 100%.
Szkolenie związane z:
Aneks 16 GMP
Działania korygujące i zapobiegawcze (CAPA)
Odchylenia w procesie wytwarzania
Quality Impact Assessment (QIA)
OPINIE O SZKOLENIACH
Pragniemy potwierdzić wysoki poziom przeprowadzonego szkolenia, mający odzwierciedlenie w danych uzyskanych z ankiet od uczestników. Szkolenie cechowało bardzo dobre przygotowanie merytoryczne trenerów prowadzących oraz wysoki poziom obsługi nas, jako klienta firmy GAMMA.
Dzięki kreatywnej formule szkoleń opracowanej przez Gamma sp. j. uczestnicy zostali w pełni zaangażowani w aktywności szkoleniowe oraz wysoko ocenili wartość merytoryczną warsztatów i zdobytą wiedzę oraz umiejętności.
Rekomendujemy Gammę, jako firmę doradczo-szkoleniową, która nie tylko realizuje dobre szkolenia, ale dodatkowo w taki sposób współpracuje z Klientem, by wszystkie działania były spójne ze specyfiką i strategią firmy.
Trenerzy wykazali się dużą wiedzą i doświadczeniem w prowadzeniu warsztatów. Każdy z nich stosował indywidualne podejście do uczestnika, co wpływało na efektywność całego procesu szkoleniowego.
Szkolenie było szczególnie istotne w przypadku grupy o zróżnicowanym poziomie kompetencji – od pracowników bardzo młodych stażem, przez osoby z kilkuletnim doświadczeniem, po menedżerów średniego szczebla. Realizacja w kilku oddzielnych modułach tematycznych, z jednoczesnym podsumowaniem wspólnych tematów w całej grupie dała oczekiwane przez nas efekty.
Efekt marketingowy szkoleń najłatwiej mierzyć prośbami o kolejne tego typu spotkania. Farmaceuci, jako wyjątkowo wymagająca grupa na tyle wysoko ocenili pracę trenerską, że sami, z własnej inicjatywy zwracali się z prośbą do koordynatora projektu o możliwość rozbudowania działań szkoleniowych
Rzetelność i fachowość firmy „Gamma”, połączone z osobistym zaangażowaniem jej pracowników, zaowocowały szkoleniem przeprowadzonym na bardzo wysokim poziomie merytorycznym.
Pracownicy uczestniczący w szkoleniu w zdecydowanym stopniu rozwinęli swoje umiejętności w zakresie objętym szkoleniem. Szkolenie zmotywowało bowiem pracowników do przygotowania długoterminowych planów rozwojowych, które wraz z planem rozwojowym o charakterze „on-the-job” pozwoliło na objęcie przez nich wyższych stanowisk, w tym menedżerskich.
Cenimy zespół firmy Gamma za zaangażowanie, dynamikę pracy i wypracowywanie rozwiązań dopasowanych do potrzeb Klienta.
Szkolenie było inspirujące. Poznałem metody wcześniej przeze mnie niewykorzystywane. Dodatkowym atutem była mała grupa szkoleniowa i uczestnicy z innych branż, co moim zdaniem wpłynęło pozytywnie na jakość warsztatów.
Projekty szkoleniowe Gammy zawierają moduły mierzące efektywność szkolenia. Pozwalają ocenić firmę szkoleniową oraz rozwój poszczególnych uczestników.
Trenerzy prowadzący szkolenia wykazali się rzetelnością oraz profesjonalizmem, co zaważyło o podjęciu decyzji o realizacji kolejnego projektu, który wspólnie rozpoczęliśmy
Fachowość oraz miła atmosfera podczas szkolenia spotkały się z uznaniem uczestników, którzy wysoko ocenili kwalifikacje prowadzących zajęcia.
Cenię sobie dobrą komunikację i obsługę klienta za strony firmy Gamma. Pracownicy firmy cały czas czuwają nad przebiegiem projektu szkoleniowego, zgłaszają ewentualne zagrożenia i rekomendują zmiany.
Biorąc pod uwagę dotychczasową współpracę oceniamy firmę Gamma, jako dostawcę szkoleń o najwyższej, jakości. Jesteśmy pełni uznania dla know-how firmy oraz kompetencji trenerów.
Kompetentni trenerzy, indywidualne podejście do uczestników, profesjonalizm w przekazywaniu wiedzy oraz formuła szkolenia, wpłynęły na pozytywną opinię uczestników
Dzięki Współpracy z firmą Gamma, w badaniu satysfakcji pracowników za rok 2011, uzyskaliśmy Wzrost wskaźników w obszarach efektywne zarządzanie i leadership odpowiednio o 5% i 13%.
Obszar zarządzania zespołem (delegowanie zadań, budowanie autorytetu, motywowanie pracowników, zarządzanie rozwoje) jest tym, w którym na pewno Gamma się specjalizuje.
Projekt został oceniony wysoko, zarówno pod względem przekazu merytorycznego, jak również atmosfery oraz zaangażowania i komunikatywności wszystkich trzech trenerów prowadzących szkolenie.
Cechy i rola audytorów w organizacji. Działania audytowe. Planowanie auditu. Zakończenie auditu.
2026-03-03
03 marca 2026
Szkolenie onlineSzkolenie online
FAQ
Czym są odchylenia?
Odchylenia w procesie wytwarzania to nieplanowane różnice pomiędzy tym, co zaplanowano w dokumentacji, a tym, co faktycznie występuje w procesie produkcyjnym. Mogą one dotyczyć parametrów technologicznych, wyników badań, zachowania maszyn lub ludzi. Każde odchylenie wymaga rzetelnej analizy przyczyny, ponieważ nawet drobna niezgodność może prowadzić do poważnych konsekwencji, takich jak obniżona jakość produktu czy ryzyko reklamacji.
Jak postępować z OOX?
Wyniki OOX (Out of Expectation) pojawiają się, gdy wartości parametrów odbiegają od oczekiwanych, ale nadal mieszczą się w granicach akceptowalnych. Ważne jest, by każda taka sytuacja była udokumentowana i analizowana, gdyż może sygnalizować początek problemu. Prawidłowe rozpoznanie źródła odchyleń pozwala uniknąć powtarzania się niepożądanych sytuacji w przyszłości. Często wdraża się działania korygujące lub prewencyjne, jeśli występuje powtarzalność.
Co obejmuje analiza CAPA?
CAPA (Corrective and Preventive Action) to systematyczne podejście do identyfikowania przyczyn problemów oraz wdrażania działań, które eliminują ich źródło i zapobiegają powtórzeniu. Proces CAPA opiera się na analizie danych, monitorowaniu trendów oraz wdrażaniu skutecznych rozwiązań. Działania mogą obejmować zmiany w dokumentacji, modyfikacje technologii, szkolenia personelu czy inwestycje w nowy sprzęt.