ODCHYLENIA W PROCESIE WYTWARZANIA, DZIAŁANIA CAPA, WYNIKI OOX

Podejście praktyczne

Szkolenia farmaceutyczne i kosmetyczne onlineotwartezamkniete

Odchylenia w procesie wytwarzania – wykorzystanie metod analizy ryzyka. Zdefiniowanie działań korygujących i zapobiegawczych (CAPA). Wyniki OOX – OOS, OOL, OOT – postępowanie z wynikami poza specyfikacją, poza limitem, poza trendem. Przegląd odchyleń w procesie okresowego przeglądu zarządzania.

INFORMACJE O SZKOLENIU

Szkolenie online

  • Korzystamy z większości dostępnych technologii transmisji video (Microsoft Teams, Google Meet, Webex, Zoom, Skype for Business, Clickmeeting) jak również narzędzi uatrakcyjniających spotkanie (Mural, Mentimeter, Kahoot, Miro, Videoask, Quizlet etc.)
  • Mamy wyjątkowe doświadczenie wśród firm szkoleniowych w organizacji szkoleń online i webinarów. Prowadziliśmy je długo przed pandemią.
  • Jeśli pojawiają się problemy z użytkowaniem programów nasz asystent online jest dostępny i służy pomocą.
  • Dostarczamy narzędzia wspierające rozwój w postaci zadań przedszkoleniowych, poszkoleniowych oraz pigułek wiedzy (video, tekst, podcast).
  • Cena obejmuje: udział w szkoleniu online, materiały w wersji elektronicznej, certyfikat PDF.
16.05.2024
10.00 – 15.00
Szkolenie online
850 zł netto/os.

Szkolenie otwarte
Szkolenia są organizowane w bardzo dobrych centrach edukacyjno szkoleniowych np. Golden Floor Tower w Warszawie. Centra są dobrze skomunikowane i nowoczesne. Mieszczą się w budynkach najwyższej klasy. W trakcie szkolenia zapewniamy catering i przerwy kawowe.

Dodatkową wartością szkolenia otwartego jest wymiana doświadczeń i wiedzy między uczestnikami i trenerem.

Szkolenie zamknięte
Poniższy program jest punktem wyjścia do rozmowy na temat potrzeb i oczekiwań wobec szkolenia z tego obszaru. Część szkoleń zamkniętych realizujemy jako jednorazowe wydarzenia, inne stają się elementem szerszego procesu rozwojowego, na który składają się narzędzia wspierające – pre-worki, follow-up’y pigułki wiedzy w formie video, tekstowej bądź podcastu. Często w rezultacie rozmów początkowy program jest znacząco modyfikowany i dostosowany pod kątem kontekstu organizacyjnego, celów przełożonych i działu HR oraz poziomu kompetencji uczestników.

Realizujemy szkolenia zamknięte zarówno w wersji stacjonarnej jak również online.

IDEA SZKOLENIA (SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)

W trakcie warsztatów uczestnicy dowiedzą się jak powinni postępować jeśli wystąpią nieplanowane odchylenia wytwarzania lekarstw w świetle Aneksu 16 GMP oraz kiedy można dopuścić do obrotu serie z odchyleniami od dokumentacji złożonej w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Warsztaty ukierunkowane są na wyjaśnienie jak powinna wyglądać procedura postępowania z OOS oraz działań zmierzających do wyeliminowania powtarzających się odchyleń.

Na warsztaty zapraszamy m.in. :

  • Kadrę Menadżerską Firm Farmaceutycznych
  • Osoby Wykwalifikowane
  • Pracowników Działu Zapewnienia Jakości
  • Pracowników Działu Jakości oraz Kontroli Jakości
  • Szefów Produkcji
  • Audytorów wewnętrznych

W trakcie warsztatów uczestnicy dowiedzą się jak powinni postępować jeśli wystąpią nieplanowane odchylenia wytwarzania lekarstw w świetle Aneksu 16 GMP oraz kiedy można dopuścić do obrotu serie z odchyleniami od dokumentacji złożonej w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Warsztaty ukierunkowane są na wyjaśnienie jak powinna wyglądać procedura postępowania z OOS oraz działań zmierzających do wyeliminowania powtarzających się odchyleń.

Na warsztaty zapraszamy m.in. :

  • Kadrę Menadżerską Firm Farmaceutycznych
  • Osoby Wykwalifikowane
  • Pracowników Działu Zapewnienia Jakości
  • Pracowników Działu Jakości oraz Kontroli Jakości
  • Szefów Produkcji
  • Audytorów wewnętrznych

PROGRAM SZKOLENIA (SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)

Moduł 1.
Podstawy prawne – Ustawy i Rozporządzenia

Moduł 2.
Podstawowe pojęcia

  • Odchylenia w procesie wytwarzania
  • CAPA – działania korygujące i zapobiegawcze
  • Wyniki OOX (OOS, OOT, OOL, OOE)

Moduł 3.
Elementy Farmaceutycznego Systemu Jakości

  • Zarządzanie odchyleniami i niezgodnościami
  • Zarządzanie ryzykiem jakości
  • Nadzór nad działaniami CAPA

Moduł 4.
Odchylenia w procesie wytwarzania – wykorzystanie metod analizy ryzyka

  • Klasyfikacja odchyleń
  • Poszukiwanie przyczyn pierwotnych odchylenia – root cause analysis
  • Ocena wpływu odchylenia na jakość produktu

Moduł 5.
Działania CAPA

  • Zdefiniowanie działań korygujących i zapobiegawczych (CAPA)
  • Ocena skuteczności działań korygujących i zapobiegawczych (CAPA effectivenes)

Moduł 6.
Wyniki OOX – OOS, OOL, OOT – postępowanie z wynikami poza specyfikacją, poza limitem, poza trendem

  • Sposób postępowania podczas wyjaśniania przyczyn odchyleń uzyskanych w wynikach badań: ilościowych i jakościowych.
  • Sposób przeprowadzenia oceny wpływu na jakość – Quality Impact Assessment (QIA)
  • Sposób postępowania z wynikami poza trendem – OOT

Moduł 7.
Postępowanie z nieplanowanymi odchyleniami w świetle wymagań Aneksu 16 GMP.

  • Certyfikacja i zwolnienie do obrotu serii z odchyleniem – warunki
  • Ocena wpływu odchylenia na jakość produktu i możliwość podjęcia decyzji o certyfikacji i zwolnieniu serii lub odrzuceniu

Moduł 8.
Przegląd odchyleń w procesie okresowego przeglądu zarządzania

  • Wytypowanie odchyleń powtarzających się
  • Zdefiniowanie działań zmierzających do wyeliminowania powtarzających się odchyleń
  • Zweryfikowanie skuteczności wdrożonych działań.

Moduł 1.
Podstawy prawne – Ustawy i Rozporządzenia

Moduł 2.
Podstawowe pojęcia

  • Odchylenia w procesie wytwarzania
  • CAPA – działania korygujące i zapobiegawcze
  • Wyniki OOX (OOS, OOT, OOL, OOE)

Moduł 3.
Elementy Farmaceutycznego Systemu Jakości

  • Zarządzanie odchyleniami i niezgodnościami
  • Zarządzanie ryzykiem jakości
  • Nadzór nad działaniami CAPA

Moduł 4.
Odchylenia w procesie wytwarzania – wykorzystanie metod analizy ryzyka

  • Klasyfikacja odchyleń
  • Poszukiwanie przyczyn pierwotnych odchylenia – root cause analysis
  • Ocena wpływu odchylenia na jakość produktu

Moduł 5.
Działania CAPA

• Zdefiniowanie działań korygujących i zapobiegawczych (CAPA)
• Ocena skuteczności działań korygujących i zapobiegawczych (CAPA effectivenes)

Moduł 1.
Podstawy prawne – Ustawy i Rozporządzenia

Moduł 2.
Podstawowe pojęcia

  • Odchylenia w procesie wytwarzania
  • CAPA – działania korygujące i zapobiegawcze
  • Wyniki OOX (OOS, OOT, OOL, OOE)

Moduł 3.
Elementy Farmaceutycznego Systemu Jakości

  • Zarządzanie odchyleniami i niezgodnościami
  • Zarządzanie ryzykiem jakości
  • Nadzór nad działaniami CAPA

Moduł 4.
Odchylenia w procesie wytwarzania – wykorzystanie metod analizy ryzyka

  • Klasyfikacja odchyleń
  • Poszukiwanie przyczyn pierwotnych odchylenia – root cause analysis
  • Ocena wpływu odchylenia na jakość produktu

Moduł 5.
Działania CAPA

• Zdefiniowanie działań korygujących i zapobiegawczych (CAPA)
• Ocena skuteczności działań korygujących i zapobiegawczych (CAPA effectivenes)

Moduł 6.
Wyniki OOX – OOS, OOL, OOT – postępowanie z wynikami poza specyfikacją, poza limitem, poza trendem

  • Sposób postępowania podczas wyjaśniania przyczyn odchyleń uzyskanych w wynikach badań: ilościowych i jakościowych.
  • Sposób przeprowadzenia oceny wpływu na jakość – Quality Impact Assessment (QIA)
  • Sposób postępowania z wynikami poza trendem – OOT

Moduł 7.
Postępowanie z nieplanowanymi odchyleniami w świetle wymagań Aneksu 16 GMP.

  • Certyfikacja i zwolnienie do obrotu serii z odchyleniem – warunki
  • Ocena wpływu odchylenia na jakość produktu i możliwość podjęcia decyzji o certyfikacji i zwolnieniu serii lub odrzuceniu

Moduł 8.
Przegląd odchyleń w procesie okresowego przeglądu zarządzania

  • Wytypowanie odchyleń powtarzających się
  • Zdefiniowanie działań zmierzających do wyeliminowania powtarzających się odchyleń
  • Zweryfikowanie skuteczności wdrożonych działań.

MIELIŚMY PRZYJEMNOŚĆ PRACOWAĆ DLA:

1

Przeszkoliliśmy ponad 40000 dyrektorów, menedżerów, kierowników i naczelników.

2

W Akademiach menedżerskich, w których mierzyliśmy efektywność (47 projektów 286 dni szkol.) poziom kompetencji wzrósł średnio o 16%.

3

Pracujemy na poziomie kompetencji (wiem co i jak mam zrobić), motywacji (wierzę, że warto), postawy (zamierzam to zrobić) , wdrożenia (follow up)

4

Zgodnie z badaniami przeprowadzonymi przez amerykańskie centrum Center for American Progress, koszt zastąpienia pracowników wynosi około 16% ich rocznego wynagrodzenia. W przypadku menadżera zwiększa się do 100%.

Szkolenie związane z:

OPINIE O SZKOLENIACH

Monika Romanowska


Business Development Manager
tel.: 696 047 561
fax: 22 266 08 51
m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska

Monika Romanowska


Business Development Manager
tel.: 696 047 561
fax: 22 266 08 51
m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska

Monika Romanowska


Business Development Manager
tel.: 696 047 561
fax: 22 266 08 51
m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska
Zaznacz liczebność grupy i zostaw dane kontaktowe, a odezwiemy się z wyceną szkolenia.

ZOBACZ NAJBLIŻSZE Szkolenia farmaceutyczne i kosmetyczne

Wytyczne prawne – nowy Aneks 1 EU GMP. Klasyfikacja pomieszczeń czystych. Woda i para czysta – jakość wody PW i WFI. Produkcja sterylna – rodzaje produkcji sterylnej.

2024-04-04
04 kwietnia 2024 - 05 kwietnia 2024
2024-04-05
Szkolenie online Szkolenie online
Dostępne jest szkolenie zamknięte.

Czym różnią się badania kliniczne od badań dermatologicznych?. Obszar Regulatory i Safety w odniesieniu do badań klinicznych produktów kosmetycznych (jakie aspekty mają sens / zastosowanie). Good Clinical Practice w odniesieniu do produktów kosmetycznych. Odniesienia normy ISO 14155 do badań klinicznych produktów kosmetycznych.

2024-04-12
12 kwietnia 2024
2024-04-12
Szkolenie online Szkolenie online
Dostępne jest szkolenie zamknięte.

Zdobycie wiedzy jak wprowadzić markę własną kosmetyków. Ważne aspekty przy zleceniu produkcji zarówno dla osób, które planują zlecenie produkcji swojej marki własnej firmie zewnętrznej, ale także dla firm prowadzących lub planujących rozpoczęcie produkcji kosmetyków pod markami własnymi klientów.

2024-04-15
15 kwietnia 2024
2024-04-15
Szkolenie online Szkolenie online
Dostępne jest szkolenie zamknięte.
kontakt

ul. Farysa 64
01-971 Warszawa
NIP: 113-26-90-108

firma szkoleniowa

Strona należy do grupy Gamma realizującej szkolenia eksperckie, sprzedażowe, managerskie, farmaceutyczne oraz team building dla firm. Firma szkoleniowa 2021 roku.
© Konsorcjum Szkoleniowo-Doradcze Gamma spółka z ograniczoną odpowiedzialnością spółka komandytowa
Wszelkie prawa zastrzeżone. Szkolenia dla firm i administracji.