ODCHYLENIA W PROCESIE WYTWARZANIA, DZIAŁANIA CAPA, WYNIKI OOX

Szkolenia farmaceutyczne i kosmetyczne onlineotwartezamkniete

Odchylenia w procesie wytwarzania – wykorzystanie metod analizy ryzyka. Zdefiniowanie działań korygujących i zapobiegawczych (CAPA). Wyniki OOX – OOS, OOL, OOT – postępowanie z wynikami poza specyfikacją, poza limitem, poza trendem. Przegląd odchyleń w procesie okresowego przeglądu zarządzania.

INFORMACJE O SZKOLENIU

  • Jeśli pojawiają się problemy techniczne w trakcie połączenia nasz asystent online jest dostępny i służy pomocą.
  • Cena obejmuje: udział w szkoleniu online, materiały w wersji elektronicznej, certyfikat PDF.

Szkolenie otwarte
Szkolenia są organizowane w bardzo dobrych centrach edukacyjno szkoleniowych np. Golden Floor Tower w Warszawie. Centra są dobrze skomunikowane i nowoczesne. Mieszczą się w budynkach najwyższej klasy. W trakcie szkolenia zapewniamy catering i przerwy kawowe.

Dodatkową wartością szkolenia otwartego jest wymiana doświadczeń i wiedzy między uczestnikami i trenerem.

Szkolenie zamknięte

Program jest propozycją wstępną. Może zostać zmodyfikowany, aby odpowiedzieć na oczekiwania wynikające ze specyficznego kontekstu, dodatkowych potrzeb czy profilu grupy docelowej.

Zawartość może być realizowana w wersji warsztatowej, webinarowej, część materiału może być przedstawiona w formie pigułek wiedzy – video, podcast, infografiki. Może być również elementem większej akademii szkoleniowej.

IDEA SZKOLENIA (SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)

W trakcie warsztatów uczestnicy dowiedzą się jak powinni postępować jeśli wystąpią nieplanowane odchylenia wytwarzania lekarstw w świetle Aneksu 16 GMP oraz kiedy można dopuścić do obrotu serie z odchyleniami od dokumentacji złożonej w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Warsztaty ukierunkowane są na wyjaśnienie jak powinna wyglądać procedura postępowania z OOS oraz działań zmierzających do wyeliminowania powtarzających się odchyleń.

Na warsztaty zapraszamy m.in. :

  • Kadrę Menadżerską Firm Farmaceutycznych
  • Osoby Wykwalifikowane
  • Pracowników Działu Zapewnienia Jakości
  • Pracowników Działu Jakości oraz Kontroli Jakości
  • Szefów Produkcji
  • Audytorów wewnętrznych

W trakcie warsztatów uczestnicy dowiedzą się jak powinni postępować jeśli wystąpią nieplanowane odchylenia wytwarzania lekarstw w świetle Aneksu 16 GMP oraz kiedy można dopuścić do obrotu serie z odchyleniami od dokumentacji złożonej w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Warsztaty ukierunkowane są na wyjaśnienie jak powinna wyglądać procedura postępowania z OOS oraz działań zmierzających do wyeliminowania powtarzających się odchyleń.

Na warsztaty zapraszamy m.in. :

  • Kadrę Menadżerską Firm Farmaceutycznych
  • Osoby Wykwalifikowane
  • Pracowników Działu Zapewnienia Jakości
  • Pracowników Działu Jakości oraz Kontroli Jakości
  • Szefów Produkcji
  • Audytorów wewnętrznych

PROGRAM SZKOLENIA (SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)

Moduł 1.
Podstawy prawne – Ustawy i Rozporządzenia

Moduł 2.
Podstawowe pojęcia

  • Odchylenia w procesie wytwarzania
  • CAPA – działania korygujące i zapobiegawcze
  • Wyniki OOX (OOS, OOT, OOL, OOE)

Moduł 3.
Elementy Farmaceutycznego Systemu Jakości

  • Zarządzanie odchyleniami i niezgodnościami
  • Zarządzanie ryzykiem jakości
  • Nadzór nad działaniami CAPA

Moduł 4.
Odchylenia w procesie wytwarzania – wykorzystanie metod analizy ryzyka

  • Klasyfikacja odchyleń
  • Poszukiwanie przyczyn pierwotnych odchylenia – root cause analysis
  • Ocena wpływu odchylenia na jakość produktu

Moduł 5.
Działania CAPA

  • Zdefiniowanie działań korygujących i zapobiegawczych (CAPA)
  • Ocena skuteczności działań korygujących i zapobiegawczych (CAPA effectivenes)

Moduł 6.
Wyniki OOX – OOS, OOL, OOT – postępowanie z wynikami poza specyfikacją, poza limitem, poza trendem

  • Sposób postępowania podczas wyjaśniania przyczyn odchyleń uzyskanych w wynikach badań: ilościowych i jakościowych.
  • Sposób przeprowadzenia oceny wpływu na jakość – Quality Impact Assessment (QIA)
  • Sposób postępowania z wynikami poza trendem – OOT

Moduł 7.
Postępowanie z nieplanowanymi odchyleniami w świetle wymagań Aneksu 16 GMP.

  • Certyfikacja i zwolnienie do obrotu serii z odchyleniem – warunki
  • Ocena wpływu odchylenia na jakość produktu i możliwość podjęcia decyzji o certyfikacji i zwolnieniu serii lub odrzuceniu

Moduł 8.
Przegląd odchyleń w procesie okresowego przeglądu zarządzania

  • Wytypowanie odchyleń powtarzających się
  • Zdefiniowanie działań zmierzających do wyeliminowania powtarzających się odchyleń
  • Zweryfikowanie skuteczności wdrożonych działań.

Moduł 1.
Podstawy prawne – Ustawy i Rozporządzenia

Moduł 2.
Podstawowe pojęcia

  • Odchylenia w procesie wytwarzania
  • CAPA – działania korygujące i zapobiegawcze
  • Wyniki OOX (OOS, OOT, OOL, OOE)

Moduł 3.
Elementy Farmaceutycznego Systemu Jakości

  • Zarządzanie odchyleniami i niezgodnościami
  • Zarządzanie ryzykiem jakości
  • Nadzór nad działaniami CAPA

Moduł 4.
Odchylenia w procesie wytwarzania – wykorzystanie metod analizy ryzyka

  • Klasyfikacja odchyleń
  • Poszukiwanie przyczyn pierwotnych odchylenia – root cause analysis
  • Ocena wpływu odchylenia na jakość produktu

Moduł 5.
Działania CAPA

• Zdefiniowanie działań korygujących i zapobiegawczych (CAPA)
• Ocena skuteczności działań korygujących i zapobiegawczych (CAPA effectivenes)

Moduł 1.
Podstawy prawne – Ustawy i Rozporządzenia

Moduł 2.
Podstawowe pojęcia

  • Odchylenia w procesie wytwarzania
  • CAPA – działania korygujące i zapobiegawcze
  • Wyniki OOX (OOS, OOT, OOL, OOE)

Moduł 3.
Elementy Farmaceutycznego Systemu Jakości

  • Zarządzanie odchyleniami i niezgodnościami
  • Zarządzanie ryzykiem jakości
  • Nadzór nad działaniami CAPA

Moduł 4.
Odchylenia w procesie wytwarzania – wykorzystanie metod analizy ryzyka

  • Klasyfikacja odchyleń
  • Poszukiwanie przyczyn pierwotnych odchylenia – root cause analysis
  • Ocena wpływu odchylenia na jakość produktu

Moduł 5.
Działania CAPA

• Zdefiniowanie działań korygujących i zapobiegawczych (CAPA)
• Ocena skuteczności działań korygujących i zapobiegawczych (CAPA effectivenes)

Moduł 6.
Wyniki OOX – OOS, OOL, OOT – postępowanie z wynikami poza specyfikacją, poza limitem, poza trendem

  • Sposób postępowania podczas wyjaśniania przyczyn odchyleń uzyskanych w wynikach badań: ilościowych i jakościowych.
  • Sposób przeprowadzenia oceny wpływu na jakość – Quality Impact Assessment (QIA)
  • Sposób postępowania z wynikami poza trendem – OOT

Moduł 7.
Postępowanie z nieplanowanymi odchyleniami w świetle wymagań Aneksu 16 GMP.

  • Certyfikacja i zwolnienie do obrotu serii z odchyleniem – warunki
  • Ocena wpływu odchylenia na jakość produktu i możliwość podjęcia decyzji o certyfikacji i zwolnieniu serii lub odrzuceniu

Moduł 8.
Przegląd odchyleń w procesie okresowego przeglądu zarządzania

  • Wytypowanie odchyleń powtarzających się
  • Zdefiniowanie działań zmierzających do wyeliminowania powtarzających się odchyleń
  • Zweryfikowanie skuteczności wdrożonych działań.

MIELIŚMY PRZYJEMNOŚĆ PRACOWAĆ DLA:

1

Przeszkoliliśmy ponad 40000 dyrektorów, menedżerów, kierowników i naczelników.

2

W Akademiach menedżerskich, w których mierzyliśmy efektywność (47 projektów 286 dni szkol.) poziom kompetencji wzrósł średnio o 16%.

3

Pracujemy na poziomie kompetencji (wiem co i jak mam zrobić), motywacji (wierzę, że warto), postawy (zamierzam to zrobić) , wdrożenia (follow up)

4

Zgodnie z badaniami przeprowadzonymi przez amerykańskie centrum Center for American Progress, koszt zastąpienia pracowników wynosi około 16% ich rocznego wynagrodzenia. W przypadku menadżera zwiększa się do 100%.

Szkolenie związane z:
  • Aneks 16 GMP
  • Działania korygujące i zapobiegawcze (CAPA)
  • Odchylenia w procesie wytwarzania
  • Quality Impact Assessment (QIA)

OPINIE O SZKOLENIACH

Monika Romanowska


Business Development Manager
tel.: 696 047 561
fax: 22 266 08 51
m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska

Monika Romanowska


Business Development Manager
tel.: 696 047 561
fax: 22 266 08 51
m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska

Monika Romanowska


Business Development Manager
tel.: 696 047 561
fax: 22 266 08 51
m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska
Zaznacz liczebność grupy i zostaw dane kontaktowe, a odezwiemy się z wyceną szkolenia.

ZOBACZ NAJBLIŻSZE Szkolenia farmaceutyczne i kosmetyczne

Wymagania GMP dla wytwórców substancji czynnych. Produkcja i kontrola procesu. Atypowe substancje czynne. Zarządzanie jakością – wymagania ogólne.
2026-01-30
30 stycznia 2026
Szkolenie online Szkolenie online
Procesy chromatografowania. Techniki przygotowania próbek. Optymalizacja warunków chromatograficznych. Analiza jakościowa i ilościowa w GC.
2026-02-13
13 lutego 2026
Szkolenie online Szkolenie online
Dostępne jest szkolenie zamknięte.
Cechy i rola audytorów w organizacji. Działania audytowe. Planowanie auditu. Zakończenie auditu.
2026-03-03
03 marca 2026
Szkolenie online Szkolenie online

FAQ

Czym są odchylenia?

Odchylenia w procesie wytwarzania to nieplanowane różnice pomiędzy tym, co zaplanowano w dokumentacji, a tym, co faktycznie występuje w procesie produkcyjnym. Mogą one dotyczyć parametrów technologicznych, wyników badań, zachowania maszyn lub ludzi. Każde odchylenie wymaga rzetelnej analizy przyczyny, ponieważ nawet drobna niezgodność może prowadzić do poważnych konsekwencji, takich jak obniżona jakość produktu czy ryzyko reklamacji.

Jak postępować z OOX?

Wyniki OOX (Out of Expectation) pojawiają się, gdy wartości parametrów odbiegają od oczekiwanych, ale nadal mieszczą się w granicach akceptowalnych. Ważne jest, by każda taka sytuacja była udokumentowana i analizowana, gdyż może sygnalizować początek problemu. Prawidłowe rozpoznanie źródła odchyleń pozwala uniknąć powtarzania się niepożądanych sytuacji w przyszłości. Często wdraża się działania korygujące lub prewencyjne, jeśli występuje powtarzalność.

Co obejmuje analiza CAPA?

CAPA (Corrective and Preventive Action) to systematyczne podejście do identyfikowania przyczyn problemów oraz wdrażania działań, które eliminują ich źródło i zapobiegają powtórzeniu. Proces CAPA opiera się na analizie danych, monitorowaniu trendów oraz wdrażaniu skutecznych rozwiązań. Działania mogą obejmować zmiany w dokumentacji, modyfikacje technologii, szkolenia personelu czy inwestycje w nowy sprzęt.

Voucher rozwojowy 2025