Odchylenia w procesie wytwarzania produktu leczniczego - podejście praktyczne

Odchylenia w procesie wytwarzania produktu leczniczego - podejście praktyczne

Odchylenia w procesie wytwarzania produktu leczniczego - podejście praktyczne

Szkolenia farmaceutyczne i kosmetyczne

JAK POWINNA WYGLĄDAĆ PROCEDURA POSTĘPOWANIA Z OOS?

Postępowanie wyjaśniająceg w przypadku wystąpienia OOS i OOT. Jak należy postępować gdy wystąpią nieplanowane odchylenia wytwarzania lekarstw w świetle Aneksu 16 GMP? Zapraszamy na szkolenie odchylenia wytwarzania lekarstw!

INFORMACJE O SZKOLENIU

Szkolenie zamknięte
Poniższy program jest punktem wyjścia do rozmowy na temat potrzeb i oczekiwań wobec szkolenia z tego obszaru. Część szkoleń zamkniętych realizujemy jako jednorazowe wydarzenia, inne stają się elementem szerszego procesu rozwojowego, na który składają się narzędzia wspierające – pre-worki, follow-up’y pigułki wiedzy w formie video, tekstowej bądź podcastu. Często w rezultacie rozmów początkowy program jest znacząco modyfikowany i dostosowany pod kątem kontekstu organizacyjnego, celów przełożonych i działu HR oraz poziomu kompetencji uczestników.

Realizujemy szkolenia zamknięte zarówno w wersji stacjonarnej jak również online.

Szkolenie otwarte
Szkolenia są organizowane w bardzo dobrych centrach edukacyjno szkoleniowych np. Golden Floor Tower w Warszawie. Centra są dobrze skomunikowane i nowoczesne. Mieszczą się w budynkach najwyższej klasy. W trakcie szkolenia zapewniamy catering i przerwy kawowe.

Uwaga! Sale spełniają wytyczne związane z organizacją szkoleń w trakcie epidemii w celu minimalizacji ryzyka zakażenia.

Dodatkową wartością szkolenia otwartego jest wymiana doświadczeń i wiedzy między uczestnikami i trenerem.

Obecnie nie ma ustalonego terminu szkolenia otwartego. Dowiedz się o nowym terminie: Konsultant

Szkolenie online

  • Korzystamy z większości dostępnych technologii transmisji video (Microsoft Teams, Google Meet, Webex, Zoom, Skype for Business, Clickmeeting) jak również narzędzi uatrakcyjniających spotkanie (Mural, Mentimeter, Kahoot, Miro, Videoask, Quizlet etc.)
  • Mamy wyjątkowe doświadczenie wśród firm szkoleniowych w organizacji szkoleń online i webinarów. Prowadziliśmy je długo przed pandemią.
  • Jeśli pojawiają się problemy z użytkowaniem programów nasz asystent online jest dostępny i służy pomocą.
  • Cena obejmuje: udział w szkoleniu online, materiały w wersji elektronicznej, certyfikat PDF

23.04.2021
Szkolenie online
690 zł netto/os.

IDEA SZKOLENIA (SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)

Celem warsztatów jest praktyczne omówienie prawidłowo przeprowadzonego postępowania wyjaśniającego w przypadku wystąpienia OOS i OOT oraz uniknięcie ich ponownego wystąpienia w przyszłości.

W trakcie warsztatów uczestnicy dowiedzą się jak powinni postępować jeśli wystąpią nieplanowane odchylenia wytwarzania lekarstw w świetle Aneksu 16 GMP oraz kiedy można dopuścić do obrotu serie z odchyleniami od dokumentacji złożonej w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Warsztaty ukierunkowane są na wyjaśnienie jak powinna wyglądać procedura postępowania z OOS oraz działań zmierzających do wyeliminowania powtarzających się odchyleń.

Na warsztaty zapraszamy m.in. :

  • Kadrę Menadżerską Firm Farmaceutycznych
  • Osoby Wykwalifikowane
  • Pracowników Działu Zapewnienia Jakości
  • Pracowników Działu Jakości oraz Kontroli Jakości
  • Szefów Produkcji
  • Audytorów wewnętrznych

Celem warsztatów jest praktyczne omówienie prawidłowo przeprowadzonego postępowania wyjaśniającego w przypadku wystąpienia OOS i OOT oraz uniknięcie ich ponownego wystąpienia w przyszłości.

W trakcie warsztatów uczestnicy dowiedzą się jak powinni postępować jeśli wystąpią nieplanowane odchylenia wytwarzania lekarstw w świetle Aneksu 16 GMP oraz kiedy można dopuścić do obrotu serie z odchyleniami od dokumentacji złożonej w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Warsztaty ukierunkowane są na wyjaśnienie jak powinna wyglądać procedura postępowania z OOS oraz działań zmierzających do wyeliminowania powtarzających się odchyleń.

Na warsztaty zapraszamy m.in. :

  • Kadrę Menadżerską Firm Farmaceutycznych
  • Osoby Wykwalifikowane
  • Pracowników Działu Zapewnienia Jakości
  • Pracowników Działu Jakości oraz Kontroli Jakości
  • Szefów Produkcji
  • Audytorów wewnętrznych


Celem warsztatów jest praktyczne omówienie prawidłowo przeprowadzonego postępowania wyjaśniającego w przypadku wystąpienia OOS i OOT oraz uniknięcie ich ponownego wystąpienia w przyszłości.

W trakcie warsztatów uczestnicy dowiedzą się jak powinni postępować jeśli wystąpią nieplanowane odchylenia wytwarzania lekarstw w świetle Aneksu 16 GMP oraz kiedy można dopuścić do obrotu serie z odchyleniami od dokumentacji złożonej w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Warsztaty ukierunkowane są na wyjaśnienie jak powinna wyglądać procedura postępowania z OOS oraz działań zmierzających do wyeliminowania powtarzających się odchyleń.

Na warsztaty zapraszamy m.in. :

  • Kadrę Menadżerską Firm Farmaceutycznych
  • Osoby Wykwalifikowane
  • Pracowników Działu Zapewnienia Jakości
  • Pracowników Działu Jakości oraz Kontroli Jakości
  • Szefów Produkcji
  • Audytorów wewnętrznych

PROGRAM SZKOLENIA (SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)

Moduł 1.
Co to jest odchylenie - rozwinięcie pojęcia w oparciu o wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania

Moduł 2.
Postępowanie z nieplanowanymi odchyleniami w świetle wymagań Aneksu 16 GMP. Kiedy można dopuścić do obrotu serie z odchyleniem od dokumentacji złożonej w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu?

Moduł 3.
Procesowanie odchyleń

  • Zdefiniowanie przyczyn odchylenia - wykorzystanie metod analizy ryzyka
  • Ocena wpływu odchylenia na jakość produktu i możliwość zwolnienia serii z odchyleniem – analiza ryzyka
  • Zdefiniowanie działań korygujących i zapobiegawczych
  • Ocena skuteczności działań korygujących i zapobiegawczych


Moduł 4.
Ocena jakości serii przed zwolnieniem do obrotu

  • ocena wpływu odnotowanych odchyleń na serie i podjęcie decyzji o zwolnieniu serii lub odrzuceniu


Moduł 5.
Okresowy przegląd odchyleń - czy to ma sens?

  • wytypowanie odchyleń powtarzających się
  • zdefiniowanie działań zmierzających do wyeliminowania powtarzających się odchyleń
  • zweryfikowanie skuteczności wdrożonych działań


Moduł 6.
Warsztaty - rozwiązywanie odchyleń

Moduł 1.
Co to jest odchylenie - rozwinięcie pojęcia w oparciu o wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania

Moduł 2.
Postępowanie z nieplanowanymi odchyleniami w świetle wymagań Aneksu 16 GMP.

Kiedy można dopuścić do obrotu serie z odchyleniem od dokumentacji złożonej w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu?

Moduł 3.
Procesowanie odchyleń; CAPA

  • Zdefiniowanie przyczyn odchylenia - wykorzystanie metod analizy ryzyka
  • Ocena wpływu odchylenia na jakość produktu i możliwość zwolnienia serii z odchyleniem – analiza ryzyka
  • Zdefiniowanie działań korygujących i zapobiegawczych (CAPA)
  • Ocena skuteczności działań korygujących i zapobiegawczych (CAPA effectivenes)

Moduł 4.
Ocena jakości serii przed zwolnieniem do obrotu

  • ocena wpływu odnotowanych odchyleń na serie i podjęcie decyzji o zwolnieniu serii lub odrzuceniu

Moduł 5.
Okresowy przegląd odchyleń - czy to ma sens?

  • wytypowanie odchyleń powtarzających się
  • zdefiniowanie działań zmierzających do wyeliminowania powtarzających się odchyleń
  • zweryfikowanie skuteczności wdrożonych działań

Moduł 6.
Warsztaty - rozwiązywanie odchyleń

Moduł 1.
Co to jest odchylenie - rozwinięcie pojęcia w oparciu o wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania

Moduł 2.
Postępowanie z nieplanowanymi odchyleniami w świetle wymagań Aneksu 16 GMP.

Kiedy można dopuścić do obrotu serie z odchyleniem od dokumentacji złożonej w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu?

Moduł 3.
Procesowanie odchyleń; CAPA

  • Zdefiniowanie przyczyn odchylenia - wykorzystanie metod analizy ryzyka
  • Ocena wpływu odchylenia na jakość produktu i możliwość zwolnienia serii z odchyleniem – analiza ryzyka
  • Zdefiniowanie działań korygujących i zapobiegawczych (CAPA)
  • Ocena skuteczności działań korygujących i zapobiegawczych (CAPA effectivenes)

Moduł 4.
Ocena jakości serii przed zwolnieniem do obrotu

  • ocena wpływu odnotowanych odchyleń na serie i podjęcie decyzji o zwolnieniu serii lub odrzuceniu

Moduł 5.
Okresowy przegląd odchyleń - czy to ma sens?

  • wytypowanie odchyleń powtarzających się
  • zdefiniowanie działań zmierzających do wyeliminowania powtarzających się odchyleń
  • zweryfikowanie skuteczności wdrożonych działań

Moduł 6.
Warsztaty - rozwiązywanie odchyleń

MIELIŚMY PRZYJEMNOŚĆ PRACOWAĆ ONLINE DLA:

1
Przeszkoliliśmy ponad 8000 osób ze specjalistycznych oraz ponad 5000 osób z tematów miękkich – kompetencyjnych.
2
Realizujemy z powodzeniem szkolenia online (otwarte i zamknięte) z wyżej wymienionych tematów od marca 2020 r.
3
Średnia ocena szkoleń wynosi 4,77 na skali pięciostopniowej.
4
Trenerzy prowadzący szkolenia to uznane autorytety oraz eksperci w swoich specjalizacjach.

OPINIE O SZKOLENIACH

Monika Romanowska

Business Development Manager
tel. kom. +48 696 047 561
fax.: +48 (22) 266 08 51

m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska
Preferuję kotakt:

Monika Romanowska

Business Development Manager
tel. kom. +48 696 047 561
fax.: +48 (22) 266 08 51

m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska
Zaznacz liczebność grupy i zostaw dane kontaktowe, a odezwiemy się z wyceną szkolenia.
Dostępne formaty szkoleniowe:

Monika Romanowska

Business Development Manager
tel. kom. +48 696 047 561
fax.: +48 (22) 266 08 51

m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska
Preferuję kotakt:

Kontakt
biuro@projektgamma.pl
tel: 22/266 08 48,
tel. kom.: 505 273 550

ul. Mysłowicka 15
01-612 Warszawa
NIP: 113-26-90-108

Strona należy do grupy Gamma realizującej szkolenia eksperckie, sprzedażowe, managerskie, farmaceutyczne oraz team building dla firm. Firma szkoleniowa 2019 roku.
© Konsorcjum Szkoleniowo-Doradcze Gamma spółka z ograniczoną odpowiedzialnością spółka komandytowa
Wszelkie prawa zastrzeżone. Szkolenia dla firm i administracji.