KIEDY APLIKACJA / OPROGRAMOWANIE STAJE SIĘ WYROBEM MEDYCZNYM I JAKIE WYMAGANIA POWINNA SPEŁNIAĆ?
KIEDY APLIKACJA / OPROGRAMOWANIE STAJE SIĘ WYROBEM MEDYCZNYM I JAKIE WYMAGANIA POWINNA SPEŁNIAĆ?
KIEDY APLIKACJA / OPROGRAMOWANIE STAJE SIĘ WYROBEM MEDYCZNYM I JAKIE WYMAGANIA POWINNA SPEŁNIAĆ?
Szkolenia farmaceutyczne i kosmetyczneonlineotwartezamkniete
Ocena kliniczna oprogramowania – wymagania ogólne. Wytyczne dla oprogramowania zgodnie z wytycznymi MDCG 2020-1. Ocena kliniczna – szczególne cechy dla oprogramowania, zasadnicze różnice. Wymagania FDA.
INFORMACJE O SZKOLENIU
Jeśli pojawiają się problemy techniczne w trakcie połączenia nasz asystent online jest dostępny i służy pomocą.
Cena obejmuje: udział w szkoleniu online, materiały w wersji elektronicznej, certyfikat PDF.
Szkolenie otwarte Szkolenia są organizowane w bardzo dobrych centrach edukacyjno szkoleniowych np. Golden Floor Tower w Warszawie. Centra są dobrze skomunikowane i nowoczesne. Mieszczą się w budynkach najwyższej klasy. W trakcie szkolenia zapewniamy catering i przerwy kawowe.
Dodatkową wartością szkolenia otwartego jest wymiana doświadczeń i wiedzy między uczestnikami i trenerem.
Szkolenie zamknięte
Program jest propozycją wstępną. Może zostać zmodyfikowany, aby odpowiedzieć na oczekiwania wynikające ze specyficznego kontekstu, dodatkowych potrzeb czy profilu grupy docelowej.
Zawartość może być realizowana w wersji warsztatowej, webinarowej, część materiału może być przedstawiona w formie pigułek wiedzy – video, podcast, infografiki. Może być również elementem większej akademii szkoleniowej.
IDEA SZKOLENIA (SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)
Wydarzenie kierowane jest do producentów wyrobów medycznych, których wyroby zawierają oprogramowanie wpierające działanie owego wyrobu; do twórców start-upów, aplikacji i różnego rodzaju oprogramowania (software), które może zostać zakwalifikowane jako wyroby medyczne.
Szkolenie zostanie przeprowadzone w formie online. Podczas szkolenia online uczestnik ma możliwość zadawania pytań trenerowi przy pomocy czatu lub na żywo przy użyciu mikrofonu.
WYMAGANIA SPRZĘTOWE:
KOMPUTER
STAŁE ŁĄCZE INTERNETOWE
aktualna przeglądarka Google Chrome, Mozilla Firefox, Safari, Edge, lub Opera
System operacyjny taki jak Windows 8 (zalecany Windows 10), Mac OS (zalecana najnowsza wersja), Linux, Chrome OS.
Webinar/szkolenie online to nowoczesny format szkoleniowy wykorzystujący transmisję audio-wideo w czasie rzeczywistym. Technologia typu „Streaming” umożliwia przesyłanie takich danych jak fonia, wizja i tekst „na żywo” dzięki czemu uczestnik otrzymuje pełnowartościowe szkolenie nie wstając zza swojego biurka.
Wydarzenie kierowane jest do producentów wyrobów medycznych, których wyroby zawierają oprogramowanie wpierające działanie owego wyrobu; do twórców start-upów, aplikacji i różnego rodzaju oprogramowania (software), które może zostać zakwalifikowane jako wyroby medyczne.
PROGRAM SZKOLENIA
(SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)
Przeszkoliliśmy ponad 40000 dyrektorów, menedżerów, kierowników i naczelników.
2
W Akademiach menedżerskich, w których mierzyliśmy efektywność (47 projektów 286 dni szkol.) poziom kompetencji wzrósł średnio o 16%.
3
Pracujemy na poziomie kompetencji (wiem co i jak mam zrobić), motywacji (wierzę, że warto), postawy (zamierzam to zrobić) , wdrożenia (follow up)
4
Zgodnie z badaniami przeprowadzonymi przez amerykańskie centrum Center for American Progress, koszt zastąpienia pracowników wynosi około 16% ich rocznego wynagrodzenia. W przypadku menadżera zwiększa się do 100%.
Szkolenie związane z:
OPINIE O SZKOLENIACH
Cenię sobie dobrą komunikację i obsługę klienta za strony firmy Gamma. Pracownicy firmy cały czas czuwają nad przebiegiem projektu szkoleniowego, zgłaszają ewentualne zagrożenia i rekomendują zmiany.
Fachowość oraz miła atmosfera podczas szkolenia spotkały się z uznaniem uczestników, którzy wysoko ocenili kwalifikacje prowadzących zajęcia.
Szkolenie było inspirujące. Poznałem metody wcześniej przeze mnie niewykorzystywane. Dodatkowym atutem była mała grupa szkoleniowa i uczestnicy z innych branż, co moim zdaniem wpłynęło pozytywnie na jakość warsztatów.
Szkolenie było szczególnie istotne w przypadku grupy o zróżnicowanym poziomie kompetencji – od pracowników bardzo młodych stażem, przez osoby z kilkuletnim doświadczeniem, po menedżerów średniego szczebla. Realizacja w kilku oddzielnych modułach tematycznych, z jednoczesnym podsumowaniem wspólnych tematów w całej grupie dała oczekiwane przez nas efekty.
Kompetentni trenerzy, indywidualne podejście do uczestników, profesjonalizm w przekazywaniu wiedzy oraz formuła szkolenia, wpłynęły na pozytywną opinię uczestników
Dzięki Współpracy z firmą Gamma, w badaniu satysfakcji pracowników za rok 2011, uzyskaliśmy Wzrost wskaźników w obszarach efektywne zarządzanie i leadership odpowiednio o 5% i 13%.
Rekomendujemy Gammę, jako firmę doradczo-szkoleniową, która nie tylko realizuje dobre szkolenia, ale dodatkowo w taki sposób współpracuje z Klientem, by wszystkie działania były spójne ze specyfiką i strategią firmy.
Projekty szkoleniowe Gammy zawierają moduły mierzące efektywność szkolenia. Pozwalają ocenić firmę szkoleniową oraz rozwój poszczególnych uczestników.
Rzetelność i fachowość firmy „Gamma”, połączone z osobistym zaangażowaniem jej pracowników, zaowocowały szkoleniem przeprowadzonym na bardzo wysokim poziomie merytorycznym.
Pragniemy potwierdzić wysoki poziom przeprowadzonego szkolenia, mający odzwierciedlenie w danych uzyskanych z ankiet od uczestników. Szkolenie cechowało bardzo dobre przygotowanie merytoryczne trenerów prowadzących oraz wysoki poziom obsługi nas, jako klienta firmy GAMMA.
Biorąc pod uwagę dotychczasową współpracę oceniamy firmę Gamma, jako dostawcę szkoleń o najwyższej, jakości. Jesteśmy pełni uznania dla know-how firmy oraz kompetencji trenerów.
Dzięki kreatywnej formule szkoleń opracowanej przez Gamma sp. j. uczestnicy zostali w pełni zaangażowani w aktywności szkoleniowe oraz wysoko ocenili wartość merytoryczną warsztatów i zdobytą wiedzę oraz umiejętności.
Projekt został oceniony wysoko, zarówno pod względem przekazu merytorycznego, jak również atmosfery oraz zaangażowania i komunikatywności wszystkich trzech trenerów prowadzących szkolenie.
Trenerzy wykazali się dużą wiedzą i doświadczeniem w prowadzeniu warsztatów. Każdy z nich stosował indywidualne podejście do uczestnika, co wpływało na efektywność całego procesu szkoleniowego.
Cenimy zespół firmy Gamma za zaangażowanie, dynamikę pracy i wypracowywanie rozwiązań dopasowanych do potrzeb Klienta.
Efekt marketingowy szkoleń najłatwiej mierzyć prośbami o kolejne tego typu spotkania. Farmaceuci, jako wyjątkowo wymagająca grupa na tyle wysoko ocenili pracę trenerską, że sami, z własnej inicjatywy zwracali się z prośbą do koordynatora projektu o możliwość rozbudowania działań szkoleniowych
Obszar zarządzania zespołem (delegowanie zadań, budowanie autorytetu, motywowanie pracowników, zarządzanie rozwoje) jest tym, w którym na pewno Gamma się specjalizuje.
Pracownicy uczestniczący w szkoleniu w zdecydowanym stopniu rozwinęli swoje umiejętności w zakresie objętym szkoleniem. Szkolenie zmotywowało bowiem pracowników do przygotowania długoterminowych planów rozwojowych, które wraz z planem rozwojowym o charakterze „on-the-job” pozwoliło na objęcie przez nich wyższych stanowisk, w tym menedżerskich.
Trenerzy prowadzący szkolenia wykazali się rzetelnością oraz profesjonalizmem, co zaważyło o podjęciu decyzji o realizacji kolejnego projektu, który wspólnie rozpoczęliśmy
Cechy i rola audytorów w organizacji. Działania audytowe. Planowanie auditu. Zakończenie auditu.
2026-03-03
03 marca 2026
Szkolenie onlineSzkolenie online
FAQ
Kiedy software to wyrób medyczny?
Oprogramowanie zostaje sklasyfikowane jako wyrób medyczny, jeśli jego przeznaczenie obejmuje wsparcie diagnostyki, monitorowania, zapobiegania, leczenia lub łagodzenia chorób bądź urazów. Kluczowe jest nie tylko to, co aplikacja faktycznie robi, ale przede wszystkim – jak jest deklarowana przez producenta i w jakim celu ma być używana. W praktyce decyzję o klasyfikacji wymusza przepis Rozporządzenia UE 2017/745 (MDR), które zawiera szeroką definicję, obejmując także aplikacje mobilne, chmurę czy narzędzia AI. Niewłaściwa klasyfikacja może prowadzić do poważnych konsekwencji prawnych.
Jakie przepisy regulują software?
W przypadku oprogramowania mającego być wyrobem medycznym najważniejszym dokumentem jest MDR – Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745. Przepisy te wprowadzają liczne obowiązki związane z bezpieczeństwem, skutecznością, a także procesem oceny zgodności oraz dokumentacją techniczną. Oprogramowanie podlega również przepisom o ochronie danych osobowych, w tym RODO, szczególnie gdy przetwarzane są dane wrażliwe dotyczące zdrowia. Istotne są też normy dotyczące zarządzania ryzykiem (np. ISO 14971), jakości czy bezpieczeństwa informacji.