KIEDY APLIKACJA / OPROGRAMOWANIE STAJE SIĘ WYROBEM MEDYCZNYM I JAKIE WYMAGANIA POWINNA SPEŁNIAĆ?

Szkolenia farmaceutyczne i kosmetyczne onlineotwartezamkniete

Ocena kliniczna oprogramowania – wymagania ogólne. Wytyczne dla oprogramowania zgodnie z wytycznymi MDCG 2020-1. Ocena kliniczna – szczególne cechy dla oprogramowania, zasadnicze różnice. Wymagania FDA.

INFORMACJE O SZKOLENIU

  • Jeśli pojawiają się problemy techniczne w trakcie połączenia nasz asystent online jest dostępny i służy pomocą.
  • Cena obejmuje: udział w szkoleniu online, materiały w wersji elektronicznej, certyfikat PDF.

Szkolenie otwarte
Szkolenia są organizowane w bardzo dobrych centrach edukacyjno szkoleniowych np. Golden Floor Tower w Warszawie. Centra są dobrze skomunikowane i nowoczesne. Mieszczą się w budynkach najwyższej klasy. W trakcie szkolenia zapewniamy catering i przerwy kawowe.

Dodatkową wartością szkolenia otwartego jest wymiana doświadczeń i wiedzy między uczestnikami i trenerem.

Szkolenie zamknięte

Program jest propozycją wstępną. Może zostać zmodyfikowany, aby odpowiedzieć na oczekiwania wynikające ze specyficznego kontekstu, dodatkowych potrzeb czy profilu grupy docelowej.

Zawartość może być realizowana w wersji warsztatowej, webinarowej, część materiału może być przedstawiona w formie pigułek wiedzy – video, podcast, infografiki. Może być również elementem większej akademii szkoleniowej.

IDEA SZKOLENIA (SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)

Wydarzenie kierowane jest do producentów wyrobów medycznych, których wyroby zawierają oprogramowanie wpierające działanie owego wyrobu; do twórców start-upów, aplikacji i różnego rodzaju oprogramowania (software), które może zostać zakwalifikowane jako wyroby medyczne.

Szkolenie zostanie przeprowadzone w formie online. Podczas szkolenia online uczestnik ma możliwość zadawania pytań trenerowi przy pomocy czatu lub na żywo przy użyciu mikrofonu.

WYMAGANIA SPRZĘTOWE:

  • KOMPUTER
  • STAŁE ŁĄCZE INTERNETOWE
  • aktualna przeglądarka Google Chrome, Mozilla Firefox, Safari, Edge, lub Opera
  • System operacyjny taki jak Windows 8 (zalecany Windows 10), Mac OS (zalecana najnowsza wersja), Linux, Chrome OS.

Webinar/szkolenie online to nowoczesny format szkoleniowy wykorzystujący transmisję audio-wideo w czasie rzeczywistym. Technologia typu „Streaming” umożliwia przesyłanie takich danych jak fonia, wizja i tekst „na żywo” dzięki czemu uczestnik otrzymuje pełnowartościowe szkolenie nie wstając zza swojego biurka.

Wydarzenie kierowane jest do producentów wyrobów medycznych, których wyroby zawierają oprogramowanie wpierające działanie owego wyrobu; do twórców start-upów, aplikacji i różnego rodzaju oprogramowania (software), które może zostać zakwalifikowane jako wyroby medyczne.

PROGRAM SZKOLENIA (SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)

Moduł 1.
Ocena kliniczna oprogramowania – wymagania ogólne

Moduł 2.
Ocena kliniczna – szczególne cechy dla oprogramowania, zasadnicze różnice

Moduł 3.
Wytyczne dla oprogramowania zgodnie z wytycznymi MDCG 2020-1

Moduł 4.
Wymagania FDA

Moduł 5.
Dyskusja z uczestnikami.

Moduł 1.
Ocena kliniczna oprogramowania – wymagania ogólne

Moduł 2.
Ocena kliniczna – szczególne cechy dla oprogramowania, zasadnicze różnice

Moduł 3.
Wytyczne dla oprogramowania zgodnie z wytycznymi MDCG 2020-1

Moduł 4.
Wymagania FDA

Moduł 5.
Dyskusja z uczestnikami.

MIELIŚMY PRZYJEMNOŚĆ PRACOWAĆ DLA:

1

Przeszkoliliśmy ponad 40000 dyrektorów, menedżerów, kierowników i naczelników.

2

W Akademiach menedżerskich, w których mierzyliśmy efektywność (47 projektów 286 dni szkol.) poziom kompetencji wzrósł średnio o 16%.

3

Pracujemy na poziomie kompetencji (wiem co i jak mam zrobić), motywacji (wierzę, że warto), postawy (zamierzam to zrobić) , wdrożenia (follow up)

4

Zgodnie z badaniami przeprowadzonymi przez amerykańskie centrum Center for American Progress, koszt zastąpienia pracowników wynosi około 16% ich rocznego wynagrodzenia. W przypadku menadżera zwiększa się do 100%.

Szkolenie związane z:

OPINIE O SZKOLENIACH

Monika Romanowska


Business Development Manager
tel.: 696 047 561
fax: 22 266 08 51
m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska

Monika Romanowska


Business Development Manager
tel.: 696 047 561
fax: 22 266 08 51
m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska

Monika Romanowska


Business Development Manager
tel.: 696 047 561
fax: 22 266 08 51
m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska
Zaznacz liczebność grupy i zostaw dane kontaktowe, a odezwiemy się z wyceną szkolenia.

ZOBACZ NAJBLIŻSZE Szkolenia farmaceutyczne i kosmetyczne

Wymagania GMP dla wytwórców substancji czynnych. Produkcja i kontrola procesu. Atypowe substancje czynne. Zarządzanie jakością – wymagania ogólne.
2026-01-30
30 stycznia 2026
Szkolenie online Szkolenie online
Procesy chromatografowania. Techniki przygotowania próbek. Optymalizacja warunków chromatograficznych. Analiza jakościowa i ilościowa w GC.
2026-02-13
13 lutego 2026
Szkolenie online Szkolenie online
Dostępne jest szkolenie zamknięte.
Cechy i rola audytorów w organizacji. Działania audytowe. Planowanie auditu. Zakończenie auditu.
2026-03-03
03 marca 2026
Szkolenie online Szkolenie online

FAQ

Kiedy software to wyrób medyczny?

Oprogramowanie zostaje sklasyfikowane jako wyrób medyczny, jeśli jego przeznaczenie obejmuje wsparcie diagnostyki, monitorowania, zapobiegania, leczenia lub łagodzenia chorób bądź urazów. Kluczowe jest nie tylko to, co aplikacja faktycznie robi, ale przede wszystkim – jak jest deklarowana przez producenta i w jakim celu ma być używana. W praktyce decyzję o klasyfikacji wymusza przepis Rozporządzenia UE 2017/745 (MDR), które zawiera szeroką definicję, obejmując także aplikacje mobilne, chmurę czy narzędzia AI. Niewłaściwa klasyfikacja może prowadzić do poważnych konsekwencji prawnych.

Jakie przepisy regulują software?

W przypadku oprogramowania mającego być wyrobem medycznym najważniejszym dokumentem jest MDR – Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745. Przepisy te wprowadzają liczne obowiązki związane z bezpieczeństwem, skutecznością, a także procesem oceny zgodności oraz dokumentacją techniczną. Oprogramowanie podlega również przepisom o ochronie danych osobowych, w tym RODO, szczególnie gdy przetwarzane są dane wrażliwe dotyczące zdrowia. Istotne są też normy dotyczące zarządzania ryzykiem (np. ISO 14971), jakości czy bezpieczeństwa informacji.

Voucher rozwojowy 2025